"Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 29 қыркүйектегі № 121 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2026 жылғы 30 қыркүйекте № 40024 болып тіркелді
- Бұйрық нөмірі
- 121
- Қабылданған күні
- 29.09.2026
- Актіні өзгерту күні
- Көрсетілмеген
- Мәртебесі
- Жаңа
Дереккөз: «Әділет» АҚЖ ресми мәтіні. Мәтін алынған күн: 2026-10-20.
Бұйрықтың мәтіні
БҰЙЫРАМЫН:
1. "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 тіркелді) мынадай өзгерістер енгізілсін:
кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларында :
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"1. Осы Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" (бұдан әрі – Кодекс) Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру тәртібін айқындайды (бұдан әрі – бағалау).";
2-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
"3) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы;";
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалаудың фармацевтикалық инспекциясын фармацевтикалық инспекторат "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 тіркелді) сәйкес жүзеге асырады.";
көрсетілген Қағидаларға қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі | А. Альназарова |
| Қазақстан Республикасы | |
| Денсаулық сақтау министрі | |
| 2026 жылғы 29 қыркүйектегі | |
| № 121 Бұйрыққа | |
| қосымша | |
| Клиникаға дейінгі (клиникалық | |
| емес) зерттеулердің | |
| материалдарын және оларды | |
| жүргізу шарттарының | |
| Қазақстан Республикасының | |
| және (немесе) Еуразиялық | |
| экономикалық одақтың тиісті | |
| зертханалық практиканың (GLP) | |
| талаптарына сәйкестігін | |
| бағалауды фармацевтикалық | |
| инспекция шеңберінде жүзеге | |
| асыру қағидаларына | |
| қосымша | |
| Нысан |
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау туралы есеп
1. Жалпы ақпарат
| Сынақ зертханасының (орталығының) толық атауы және мекенжайы | |
| Бағалау жүргізу мақсаты | |
| Бағалау жүргізу үшін инспекциялық топтың құрамы | |
| Бағалауды жүргізу күні, уақыты және орны | |
| Аккредиттеу саласын көрсете отырып, сынақ зертханасының (орталығының) қысқаша сипаттамасы, сондай-ақ сынақ зертханасының (орталығының) орналасуы және жоғары басшылық туралы ақпарат | |
| Бағалау жүргізу кезінде қатысқан адамдардың Т. А. Ә., (ол болған жағдайда) және лауазымы |
2. Байқау және бағалау нәтижелері
| Сынақ зертханасының (орталығының) жұмысының ұйымдастырылуы | |
| Персонал | |
| Сапаның қамтыма бағдарламасы | |
| Үй-жайлар | |
| Жабдықтар, материалдар, реагенттер және үлгілер | |
| Цифрлық жүйелер | |
| Физикалық және химиялық тест жүйелері | |
| Биологиялық тест-жүйелер, оның ішінде оларға қызмет көрсету, орналастыру және күтіп ұстау | |
| Сыналатын (тест өткізілетін) және стандартты заттар | |
| Стандартты операциялық шаралар | |
| Зерттеу жүргізу және зерттеу нәтижелері туралы есеп-қисап | |
| Жазбаларды сақтау шарттары мен кезеңі |
3. Анықталған сәйкессіздіктердің сипаттамасы
| Аса маңызды | |
| Елеулі | |
| Болмашы |
4. Бағалау жүргізу барысында жойылған сәйкессіздіктер туралы мәліметтер
| Сәйкессіздік сипаттамасы | Сәйкессіздік біліктілігі | Сәйкессіздікті жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат) | Сәйкессіздікті жоюды бағалау |
5. Қорытынды
| Бағалау нәтижесі | |
| Ұсынымдар |
* Ескертпе
"Аса маңызды сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер ететін сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкессіздігі;
"Елеулі сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етуі мүмкін сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкессіздігі;
"Болмашы сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етпейтін және жүйелі емес сипатта болатын сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкессіздігі.
Инспекциялық топтың басшысы: _______________ ________________________________________________ қолы Т. А. Ә. (ол болған жағдайда)
Инспекциялық топ мүшелері:
_______________ __________________________________________________ қолы Т. А. Ә. (ол болған жағдайда)
_______________ __________________________________________________ қолы Т. А. Ә. (ол болған жағдайда)
"______"_______________________20_______ ж.".
Іздеу атаулары: №121 бұйрық, 121-бұйрық, приказ 121, жүз жиырма бірінші бұйрық, 121 бұйрық скачать.