№ 374 бұйрық (15.06.2018): толық мәтін және скачать

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 63-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және басқа да орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, № 5, 2010 жыл) мынадай өзгерістер енгізілсін:

Аталған бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

Аталған бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспасөз басылымдарында ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

5) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63-бабына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) әзірленді және дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттарды сараптаманы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады.

3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады.

4. Бір атауы бар, құрамындағы белсенді заттар әртүрлі дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. Қазақстан Республикасында экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасының өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі.

5. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымынан ғылыми және тіркеу алдында консультация алады.

6. Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметін жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.

7. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) биоқолжетімділік - белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

2) биологиялық эквиваленттілігі (биоэквиваленттілігі) - фармацевтикалық эквиваленттерді немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші заты немесе әсер етуші зат молекуласының активті бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізілген кезде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдығы мен дәрежесі бойынша елеулі айырмашылықтардың болмауы;

3) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш рет өндірілген (бірегей) дәрілік препаратқа ұқсас және бірегей дәрілік препарат патентінің қолданылу мерзімі өткеннен кейін тіркеуге ұсынылған биотехнологиялық дәрілік препарат;

4) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі - БЖЖ) - белгілі бір қышқылдылық/сілтілілік көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде белсенді әсер ететін заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;

5) бірегей дәрілік зат - тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеу нәтижелерімен расталған және толық дерекнама негізінде тіркелген, жаңа белсенді заттар болып табылатын немесе құрамында жаңа белсенді заттары бар дәрілік зат;

6) гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат;

7) гомеопатиялық препараттар - ең аз дозаларда шығу тегі табиғи заттардан тұратын және арнайы технологиямен өндірілген дәрілік заттар;

8) дәрілік зат - аурулардың профилактикасына, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функциясын өзгертуге арналған, адамның организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, құрамында фармакологиялық белсенді заттар бар немесе фармакологиялық белсенді зат болып табылатын зат: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;

9) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды - мәлімделген дәрілік заттың сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат;

10) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы - болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы;

11) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратты сүйемелдейтін құжат;

12) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат - дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;

13) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған табиғи шығу тегіне байланысты емес белгілі бір фармакологиялық белсенділігі бар зат немесе заттардың қоспасы;

14) дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері - сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын жүргізген кезде пайдаланылатын салыстыру заттары;

15) дәрілік затты өндіруші ұйым - өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;

16) дәрілік өсімдік шикізаты - жас немесе кептірілген өсімдіктер немесе олардың дәрілік заттарды өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын бөліктері;

17) жақсы зерделенген медициналық қолдану - тиімділігі жақсы зерделенген, танылған, қауіпсіздік дәрежесі тиімді және тіркеуден кейінгі, эпидемиологиялық зерттеулер бойынша жарияланған деректерге толық библиографиялық сілтемелермен расталған және дәрілік затты бірінші жүйелендірілген және құжаттандырылған қолдану күнінен бастап кемінде 15 жыл өткен дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді затты медициналық қолдану;

18) иммундық-биологиялық препараттар - басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердің иммунологиялық әдістері көмегімен инфекциялық және иммундық аурулардың (аллергияны қоса алғанда) арнайы профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге арналған препараттар, сыртқы орта объектілеріндегі инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған құралдар, қан препараттары (алу тәсіліне қарамастан), сондай-ақ иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсер ететін препараттар;

19) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - әртүрлі өндіруші шығарған, белсенді субстанциялардың құрамы, дәрілік түрі, сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша бірегей дәрілік затқа ұқсас дәрілік препарат;

20) қауіптерді басқару жоспары - қауіптерді басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы;

21) қауіпсіздігі бойынша кезеңді есеп - дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңі бойына белгілі бір уақыт кезеңінде тіркеу куәлігін ұстаушысының дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауды ұсынуына арналған есептің нысаны және мазмұны;

22) Медициналық қолдануға арналған (ІСН) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция өңірлерінің елдері - ІСН тұрақты мүшелері және (немесе) құрылтайшыларының құрамына кіретін мемлекеттер, реттеуші органдар (Еуропалық одақ елдері, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада);

23) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі - Сараптама кеңесі) - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде сараптама, теріс қорытынды беру негізі (себептері) нәтижесінде туындаған даулы мәселелерді қарау жөніндегі мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган;

24) орфандық дәрілік препараттар - орфандық (сирек) ауруларды диагностикалауға және патогенетикалық емдеуге арналған препараттар;

25) өндірістік алаң - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бүкіл өндірістік процесін немесе олардың белгілі бір сатыларын орындауға арналған аумақтық айрықша кешен;

26) өтініш беруші - әзірлеуші, өндіруші-ұйым, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға және сеніп тапсырушының сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың сенімді тұлғасы;

27) референтті дәрілік препарат - салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және ол бойынша дәрілік препараттың қасиеті анықталатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;

28) тіркеу дерекнамасы - сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

29) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер;

30) тиісті өндірістік практика - тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;

31) тіркеу куәлігін ұстаушы - өндіруші ұйым, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты және өндіруші берген тіркеу куәлігін иеленуге құжаты бар ұйым;

32) эквиваленттігін зерттеу - ин-виво (организмді ішінен) және (немесе) ин-витро (организмнен тыс) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен бірегей дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу;

33) "биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім (биофармацевтикалық жіктеме жүйесі бойынша 1 және 3 класс).

2-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі

8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу үшін өтініш беруші сараптама жүргізуге мемлекеттік сараптама ұйымымен шарт жасасады және Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО):

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін өтінішті;

2) электрондық жеткізгіште тіркеу дерекнамасын:

осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесін;

осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша шетелдік өндірушілер сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесін;

3) кемінде алты ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш реттік зертханалық сынақ жүргізуге жеткілікті мөлшерде дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасушалар өсірінділерін;

4) дәрілік заттарға зертханалық сынақ жүргізген кезде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын;

5) өтініш берушінің мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізуге соманы төлегенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсынады.

Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынатын құжаттардың тізбесіне немесе осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес шетелдік өндірушілер сараптама үшін ұсынатын құжаттардың тізбесіне қоса бере отырып дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтінішті қалыптастыруды өтініш беруші жеке пароль бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде жүзеге асырады.

9. Шетелдік өндірушілер сараптама үшін ұсынатын дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасының материалдары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 1-қосымшасына сәйкес келеді.

10. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін ӨҚО маманы:

1) бағдарламалық жасақтамада өтінішті тіркеуді жүзеге асырады;

2) мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында сараптамаға берілген дәрілік заттар туралы ақпаратты (саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, өндіруші ұйым, елі) орналастырады.

3) дәрілік затқа зертханалық сынақ жүргізу әдістемелерін қайта жаңғыртуға қажетті дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттер, шығыс материалдары үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімін тексереді және деректерді бағдарламалық жасақтамаға енгізеді.

Сақтау шарттарын сақтау (температуралық режим, ылғалдылығы) қажеттілігі үшін дәрілік заттарды үлгілері, соның ішінде есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар тікелей сынақ зертханасына ұсынылады.

11. Сол бір дәрілік препараттың әртүрлі дәрілік нысанын сараптауға өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға өтініш және тіркеу дерекнамасын ұсынады.

12. Дозалануы, концентрациясы, толтырылу көлемі әртүрлі бір дәрілік түрдегі дәрілік препаратты сараптамаға бір уақытта берген жағдайда өтініш беруші бір өтініш және әрбір дозалануына, концентрацияға, толтырылу көлеміне және қаптамадағы дозалар мөлшеріне қаптамалар макеттері мен заттаңбалар қоса берілген тіркеу дерекнамасын, сондай-ақ бақылау әдістемелерінде айырмашылық болған жағдайда сапасы жөніндегі нормативтік құжатты ұсынады.

13. Отандық өндіруші эквиваленттілігіне зерттеу деректерісіз сараптамаға қайта өндірілген дәрілік препараттарды ұсынған жағдайда өтініш беруші тіркеу дерекнамасында хаттама жобасын және клиникалық зерттеулерді есебін ұсыну жөнінде еркін нысанда кепілдік хат ұсынады. Бұл ретте зерттеу жүргізу мерзімі тіркеу кезінде сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

14. Орфанды препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларында көзделген нысан бойынша (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11485 болып тіркелген) мемлекеттік органға оның нәтижесі дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз әрекеті, маңызды жағымсыз әрекеті туралы және дәрілік препараттың тиімділігінің жоқ екені туралы карта-хабарламаны дереу ұсынумен "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады.

15. Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын ұсынған жағдайда, сондай-ақ осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген талаптарды сақтамаған жағдайда өтініш қабылдаудан бас тартады.

3-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері

16. Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);

2) медициналық мақсаттағы бұйымға зертханалық сынақтар;

3) мамандандырылған сараптама.

17. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника сараптамасы" мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасы пайдаланылып жүргізіледі.

2-параграф. Дәрілік заттардың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасының валидациясын) жүргізу тәртібі

18. Өтініш қабылданғаннан кейін сарапшы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасын өткізеді.

19. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізіледі.

20. Тіркеу дерекнамасының құжатына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге анықталған кемшіліктер және күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі.

21. Ескертулер жойылмаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарлама (еркін түрде жазылған) жібереді.

22. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясының) нәтижелері бойынша берілген ескертулер ескеріле отырып, осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес дәрілік заттың (тіркеу деренамасының валидациясының) бастапқы сараптамасының есебі немесе осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (валидациясының) есебі жасалады.

3-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі

23. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) бастапқы сараптамасының оң нәтижесі осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады.

24. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы клиникаға дейін (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер материалдарын, биоэквиваленттілігіне жүргізілген сынауды, дәрілік заттың сапасы жөніндегі деректерді талдауды, соның ішінде осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес дәрілік заттардың ұтымды емес комбинацияларының тізбесіне сәйкестік мәніне фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара іс-қимылды бағалау арқылы дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа мәніне тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеуді қамтиды.

25. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын штаттан тыс бейінді сарапшылар тартылып (қажет болған кезде), мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады.

26. Мамандандырылған сараптама кезінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық сұрау салу (еркін түрде жазылған) жіберіледі.

27. Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде жауап және мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына қажетті материалдарды жібереді.

Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауапты ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде жауапты және мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұрау салуына қажетті материалдарды жібереді.

28. Осы Қағидалардың 27-тармағына сәйкес белгіленген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда, сондай-ақ толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған жағдайда дәрілік препаратты және материалдарды бағалау жөніндегі сарапшылардың теріс жиынтық есебі жасалады, дәрілік заттың сараптамасына бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі.

Сараптама тобы келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешім нәтижелерін күнтізбелік он күн ішінде жібереді.

29. Мамандандырылған сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылар Жиынтық есепті және осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылар Жиынтық есепті құрады.

4-параграф. Дәрілік заттардың зертханалық сынақ жүргізу тәртібі

30. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың зертханалық сынақ жүргізіледі.

31. Дәрілік заттың зертханалық сынағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасының көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және:

1) дәрілік заттардың үлгілерінің зерттеуін;

2) талдау әдістемелерінің жаңартылуын айқындауды қамтиды.

Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынағы әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған.

Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта өндірілуін айқындау олардың сәйкестігін нормативтік құжатта көзделген сапа бойынша растау мақсатында жүзеге асырылады.

32. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді:

1) дәрілік заттың сапасына жарнама болмаған жағдайда кейіннен қайта тіркеу және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және кемінде сегіз жыл Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында бар дәрілік заттың қауіпсіздігіне фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша;

2) ICH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттың сараптамасы;

3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы;

4) Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің ұзартылуы.

33. Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулер көрсетілген және күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетілген хат жіберіледі.

34. Осы Қағидалардың 33-тармағына сәйкес белгіленген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының берген хатына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелерінің жағдайында дәрілік заттың сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі.

35. Дәрілік заттың зертханалық сынақ нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасы құрылады.

36. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттардың үлгілерін зертханалық сынақ жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, соның ішінде олар орфандық, есірткі, психотроптық немесе олардың құнының жоғары болуына байланысты жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған дәрілер санатына жатқызылған жағдайда Қазақстан Республикасының аумағына көрсетілген үлгілерді тасымалдау және (немесе) сақтау шарттарын сақтау мүмкін болмауы, арнайы жабдықтың және шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын байланыс зертханасында және егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттар өндірушінің ауқымды шығындарымен, үлгілердің қымбат болуымен, арнайы жабдықтарды және қосымша қаражатты, айрықша тасымалдау шарттарын талап ететін үлгілермен байланысты сынақтар белгіленген жағдайда зертханалық сынақтар өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада жүргізіледі.

Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес өндіруші пайдаланатын өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе келісімшарттық зертханада Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп құрылады.

4-тарау. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі

37. Өтініш беруші сараптаманың аяқталуына қарай (бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы), мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақ) сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжаттарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды және қаптама макеттері таңбалануын, заттаңбаларды, стикерлерді) келіседі.

Келісу жеке кабинет арқылы жеке пароль бойынша электронды түрде немесе келісу парағын ұсыну арқылы жүзеге асырылады.

38. Дәрілік затқа жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны және осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны құрады.

39. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама жүргізген мемлекеттік органға басшының (немесе уәкілетті тұлғаның) электрондық-цифрлық қолы қойылған электрондық түрде:

дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны;

өтініш беруші бекіткен және мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген сапа жөніндегі нормативтік құжатты;

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес әзірленген және сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықты: дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі;

мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі дәрілік заттың қаптама макеттерін, заттаңбаларды, стикерлерді жібереді.

40. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапсы туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күнге жарамды. Қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда өтініш беруші дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді.

41. Әртүрлі сауда атауларымен экспорт үшін және елдің ішкі нарығына өндірілетін отандық өндірістің дәрілік заттары үшін сараптама қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы бір қорытынды беру арқылы жүргізіледі.

42. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды беруге:

1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;

2) өтініш берушінің дұрыс мәлімет бермеуі;

3) бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің барынша төмен болуы;

4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштерінің едәуір төмен болуы;

5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;

6) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелер алуы;

7) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеуі;

8) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартуы негіз болып табылады.

43. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытындысы немесе сараптама басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға берілген өтінішті кері шақыртып алған жағдайда өтініш берушіге сараптама жұмыстарын жүргізу құны қайтарылмайды.

44. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есепті қалыптастырады, оның жарты бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет ресурсына орналастырады.

45. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, тіркеу дерекнамасының валидация бойынша есебі, мамандандырылған сараптаманың сарапшылар есебі, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан, қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыдан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, нөмірі тағайындалған дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжат, бекітілген қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық мұрағатта сақталатын электрондық архив данасын қалыптастырады.

Тіркеу куәлігінің қолданысы кезінде архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдарынан тұратын өзгеріс енгізуге берілген тіркеу дерекнамасымен толықтырылады.

Тіркеу дерекнамасы он жыл ішінде электрондық жеткізгіште электрондық архивте сақталады.

5-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу ерекшеліктері

46. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш берушінің арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылауды өтініш берушінің электрондық-цифрлық қол қоюымен ақпараттық жүйе және мемлекеттік сараптама ұйымы арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе қағаз жеткізгіштерде ӨҚО арқылы жүзеге асырылады.

Өтініш беруші сұратылып жатқан құжаттарды ұсыну кезінде сараптама тоқтатыла тұрады.

47. Сараптама шеңберінде мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, қаптама макеттерінің таңбалануы, заттаңбалар, стикерлердің қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады.

48. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылатын бірегей дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сәйкес келеді.

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта қосымша заттар, дәрілік препараттағы олардың номиналды құрамы, сондай-ақ осы Қағидаларға 14-қосымшаға дәрілік препараттың қолданылуын шектеу туралы ақпарат айқындалады.

49. Қайта өндірілген дәрілік препаратты және биосимилярды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келеді. Қайта өндірілген дәрілік препаратты және биосимилярды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта кеңеюі немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына қолданылуы бойынша бірегей дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеулер нәтижелері ұсынылады.

50. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндірушінің немесе тіркеу куәлігі ұстаушысының елінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын жаңартқаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге өтініш береді.

51. Мемлекеттік сараптама ұйымы бірегей дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе халықаралық дереккөз бен фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталған кезде ақпараттық ресурстар арқылы генерик препараттардың тіркеу куәлігін ұстаушыларының барлығына күнтізбелік тоқсан күн ішінде және қалған жағдайларда он екі ай ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа тиісті өзгерістер енгізу қажеттігі туралы хабардар етеді. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау және ресми халықаралық дереккөз нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының хабарламасының (еркін түрде жазылған) негізінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізеді.

52. Осы Қағидалардың 50 және 51-тармақтарында көрсетілген шартты орындамаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін тоқтату қажеттігі туралы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органды хабардар етеді (бұдан әрі - мемлекеттік орган).

53. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар дәрілік заттарға мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымының шығыстарын өтеумен бірге фармакологиялық қадағалау негізінде пайда немесе қауіп арақатынасын мерзімдік бағалауды жүзеге асырады.

54. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау тіркеу куәлігінің қолданыс кезеңінде дәрілік затқа жүзеге асырылады және дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына теріс әсерін тигізбейді.

55. Өзгерістер осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес:

1) жаңадан тіркеуді талап етпейтін - (дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігіне елеусіз әсер ететін немесе әсер етпейтін елеусіз өзгерістер және дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген тіркеу дерекнамасы материалдарының мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты) ІА типті өзгерістерге;

2) жаңадан тіркеуді қажет етпейтінін (ІА және ІІ типті өзгерістер болып табылмайтын елеусіз өзгерістер) - ІБ типті өзгерістерге;

3) дәрілік препаратты жаңадан тіркеуді қажет етпейтін және оның сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне елеулі әсер етпейтін тіркеу дерекнамасының материалдарына енгізілетін кез келген өзгерістер - ІІ типті өзгерістерге;

4) тіркелген (қайта тіркелген) дәрілік препаратты қолданғанда қоғам денсаулығына келетін қауіпті анықтаған жағдайда өтініш беруші енгізетін дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жедел уақытша шектеулер-дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты жедел өзгерістерге жіктеледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жиырма төрт сағат ішінде енгізілетін шектеулер туралы мемлекеттік органға хабарлайды. Егер осы ақпаратты алғаннан кейін жиырма төрт сағат ішінде мемлекеттік органнан наразылық келіп түспесе, қауіпсіздігімен байланысты жедел шектеулер қабылданған болып саналады. Шектеулерді іске асыру мерзімдерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен мемлекеттік орган келіседі.

Қауіпсіздікпен байланысты жедел шектеулерді адамның өмірі мен денсаулығына қаупі болған кезде мемлекеттік орган бастама жасайды.

Жедел шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге берілген өтінішті (тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігінің ұстаушысы хабардар етілген сәттен бастап күнтізбелік алпыс күннен кешіктірмей қарауға ұсынылады.

56. Бір мезгілде оларға өзгеріс енгізілген жағдайда да әрбір нақты өзгеріс сараптауға жатады.

57. Осы Қағидаларда жіктелмеген өзгерістер енгізілген жағдайда өтініш беруші өзгерістерді жіктеу бойынша ұсыныстар алу мақсатында консультация рәсімі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымына жүгінеді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіден сұрау салу алғаннан кейін күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш берушіге электрондық және (немесе) қағаз түрінде жауапты жібереді.

58. ІА типті өзгерістер енгізу кезінде:

1) ІА типті өзгерістер мамандандырылған сараптаманы жүргізбей мемлекеттік сараптама ұйымының бағалауына жатады. Өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес тиісті өзгерістерді енгізілген күннен бастап он екі ай ішінде енгізілген өзгерістерді құжаттарды растайтын ұсынады;

2) өтініш беруші дәрілік затты үздіксіз бақылау мақсатында дереу хабарлауды қажет ететін IА типтегі өзгерістер жағдайында мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлайды;

3) тіркеу куәлігінің ұстаушылары бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІА типті бірнеше елеусіз өзгеріс туралы хабарлайды;

4) мемлекеттік сараптама ұйымы төлем жүргізілген сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде ІА типті өзгерістерге бағалау жүргізеді және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттарында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы өзінің қорытындысы туралы тіркеу куәлігінің ұстаушысын хабардар етеді;

5) тіркеу куәлігі деректерін өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін береді.

59. IБ типті өзгерістер енгізген кезде:

1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

2) тіркеу куәлігінің ұстаушылары бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты IБ типті бірнеше өзгерістер туралы хабарлай алады немесе осындай топтама осы Қағидаларға 15-қосымшада санамаланған шарттарға сәйкес келген жағдайда бір тіркеу куәлігімен байланысты ІА типті басқа өзгерістермен ІБ типті бір немесе бірнеше өзгерістерді топтастыра алады;

3) тіркеу куәлігінің деректерін өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін береді.

60. ІА типті және ІБ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелетін ІБ типті өзгерістер енгізілген жағдайда І типті барлық бірізді өзгерістерді қамтитын бір өтініш беріледі.

61. ІІ типті елеулі өзгерістер енгізілген жағдайда:

1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;

2) өтініште ІІ типті бір өзгеріс болады. Егер ІІ типті бірнеше өзгерісті енгізу қажет болса, жекелеген өтініштер әрбір өзгеріске қатысты беріледі, әрбір өтініш басқа өтінішке сілтемелерді қамтиды;

3) егер ІІ типті өзгеріс ІІ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелсе, бір өтініште ІІ типті осындай бірізді өзгерістер арасында сәйкестіктер сипатталуымен бірге барлық бірізді өзгерістер қамтылады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы ІІ типті өзгерістер енгізген кезде өтініш қабылдағаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде құжаттарға сараптама жүргізеді.

62. Жаңадан тіркеуді қажет етпейтін тіркеу дерекнамасына І және ІІ типті енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік заттардың енгізілетін өзгерістерін бағалау бойынша жиынтық есеп осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

63. Жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды құрады.

6-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

64. Қазақстан Республикасында немесе ICH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда дәрілік затқа сараптама күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде);

3) зертханалық сынақтар - күнтізбелік жетпіс күн;

4) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік жиырма күн.

65. Тіркеу дерекнамасының қолданылу мерзімін ұзарту кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);

3) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

66. Тіркеу дерекнамасына ІА типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру - күнтізбелік он күн;

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

67. Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңімен күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік алпыс бес күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

68. Тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңінсіз күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы - күнтізбелік он күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

69. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа сараптама күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан бес күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде);

3) зертханалық сынақтар - күнтізбелік елу күн;

4) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн.

70. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн.

71. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІА типті енгізілетін өзгерістерге сараптама күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

2) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру) - күнтізбелік жиырма күн.

72. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ жүргізу кезеңімен күнтізбелік тоқсан күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік алпыс күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он бес күн.

73. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістердің сараптамасы зертханалық сынақ кезеңдерісіз күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн, (оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

74. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік затқа сараптама күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн;

2) мамандандырылған сараптама - үнтізбелік жүз жиырма күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік жиырма күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік отыз күн.

75. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға сараптама, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде күнтізбелік жүз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он бес күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

76. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға тіркеу дерекнамасына IA типті енгізілетін өзгерістер сараптамасы күнтізбелік отыз күн ішінде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

2) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау) - күнтізбелік жиырма күн.

77. ІCH (АйСиЭйч) өңір елдерінде өндірілген дәрілік заттарға тіркеу дерекнамасына ІБ типті және ІІ типті енгізілетін өзгерістер сараптамасы, зертханалық сынақты жүргізу кезеңдерісіз күнтізбелік алпыс күн ішінде жүргізіледі, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн, (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын растау күнтізбелік он күн ішінде);

3) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.

78. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдеріне:

1) тіркеу дерекнамасының жиынтығын толтыру уақыты;

2) өтініш берушінің сараптаманың кез келген кезеңінде сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;

3) өндіруші ұйымның өндіріс талаптары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесіне, клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізу талаптарына, тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне бағалау жүргізуді ұйымдастыру уақыты;

4) осы Қағидалардың 13-тармағымен айқындалған шарттарды сақтау кезінде клиникалық зерттеулердің есебін ұсыну мерзімдері. Бұл ретте есепті ұсыну мерзімдері мамандандырылған сараптама басталған сәттен бастап күнтізбелік жүз жиырма күннен аспайды;

5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және жүргізу;

6) өтініш берушімен қорытынды құжаттарды келісу кірмейді.

Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*

Ескерту:

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).

Қазақстан Республикасының өндірушілері ұсынған тіркеу деректері құжаттарының тізбесі

Ескерту: Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).

Шетелдік өндірушілер сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі

Ескерту:

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).

** 3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі.

Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне материалдар қосылмай қалған болса, тиісті жерге сәйкес атымен себебін көрсету қажет.

Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда).

3, 4, 5-модульдерінің құжаттарын 3-модульдің мынадай бөлімдерін: Спецификациясы (3.2.Р.5.1.), Талдамалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), Ерекшелік (тер) негіздемелері (3.2.Р.5.6.) орыс тіліне міндетті аудармасымен ағылшын тілінде рұқсат етіледі. Қауіптерді басқару жоспарын түйіндемені міндетті түрде орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде рұқсат етіледі.

Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптама есебі

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ________________________________________________________________

қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Сарапшы:

__________ ________________________________________________________________

қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Күні _____________

Мөр орны

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

__________ ________________________________________________________________

қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Сарапшы:

__________ ________________________________________________________________

қолы тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Күні _____________

Мөр орны

Дәрілік заттардың оңтайлы емес комбинацияларының тізбесі

Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

1. Дәрілік зат тіркеу деренамасына сараптама жүргізілді

2. Қаптамасы

3. Өндіруші туралы деректер

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:

8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы

мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты

болмағанда)

________________________________________________________________________________

9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен

сапасы, саны туралы мәліметтерді

талдау__________________________________________________________________________

10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының

сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)

___________________________________________________________________

11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе

өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада

сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының

сертификатта көрсетілген серияларға

сәйкестілігі)_____________________________________________________________________

12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету

үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды

(қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің

болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)

________________________________________________________________________________

13. Дәрілік заттың атауында болуы немесе жоқтығы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық

ұқсастықтары ____________;

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға

қабілеттілік _________________________;

3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы

және/немесе соған ұқсас аталуы.

________________________________________________________________________________

14. Дайын өнім ерекшелігі

________________________________________________________________________________

15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық

(ин витро) баламалылық деректері туралы қорытынды

16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің,

кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

17. Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар

макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған

жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін

тексеру

________________________________________________________________________________

18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік

зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі

________________________________________________________________________________

19. Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты және

дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін талдау және сынақтық зертхана хаттамасын

бағалау

________________________________________________________________________________

20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа

көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы

________________________________________________________________________________

21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген

құраммен салыстырып, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді

және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін

талдау__________________________________________________________________________

22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, жаңғыртылған дәрілік

зат тіркелген жағдайда түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру

жүргізу_________________________________________________________________________

23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100),

канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-

тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық

(биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау.

Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде

пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден

клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы,

жарамдылық мерзімі______________________________________________________________

24. *Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары,

постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары).

Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын,

ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін,

клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің

хаттамаға сәйкестігін, "қауіп-пайда" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет.

Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық

кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық

әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,

сериясы, жарамдылық мерзімі.

25. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасында мыналар

ұсынылған:

салыстырмалы фармакокинетикалық зерттеулер есебі (биобаламалылығын

зерттеу)_________________________________________________________________________

салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есебі

________________________________________________________________________________

терапиялық баламалылығының салыстырмалы зерттеулер есебі

________________________________________________________________________________

ин-витро зерттеулерінің салыстырмалы есебі берілген

________________________________________________________________________________

1) Өндірісінің ICH, PIC/S, ҚР өңір елдеріне тиесілі өндірістік практикасына сәйкестігін

растайтын құжаты бар өтініш берушіден ин-виво баламалылығының зерттеулерінің есебін

беру төмендегі жағдайларда талап етілмейді

________________________________________________________________________________

2) Қосымша заттарының құрамында айырмашылығы бар болған жағдайда өтінім

беруші оларды пайдаланғанда дәрілік заттың қауіпсіздігіне және/немесе тиімділігіне әсері

жоқтығы болжанатынын дәлелдеуі тиіс; өтінім беруші бұндай ақпаратты бере алмаған

жағдайда және тиісті деректерге қолы жетпесе, әртүрлі қосымша заттар немесе қосымша

құрылғылардың дәрілік заттың қауіпсіздігіне және/немесе тиімділігіне әсері жоқтығын

дәлелдеу үшін ол тиісті зерттеулер жүргізуі тиіс (фармацевтикалық немесе клиникаға дейінгі

клиникалық)_____________________________________________________________________

3) Өтінім берушіден биожетімділігінің болжамды айырмашылығы референс-преаратқа

генериктің емдік баламасы болмауына алып келуінің қаупі бар болған жағдайда ин-виво

баламалылығына дәлел көрсетуі талап етіледі (осы бұйрықтың талаптарына

сәйкес)__________________________________________________________________________

4) Ішке қабылдауға арналған дереу босап шығатын және белсенді затының

концентрациясы организмнің биологиялық сұйықтықтарында (қан плазмасында,

несепте) өлшенуі мүмкін қатты дәрілік түрдегі генериктер үшін биобаламалылығына

зерттеулердің деректері беріледі

Ішке қабылдауға арналған дереу босап шығатын, белсенді затының концентрациясын

организмнің биологиялық сұйықтықтарында өлшеу мүмкін емес қатты дәрілік түрдегі

генериктер үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулердің немесе

салыстырмалы емдік баламалылығы зерттеулерінің деректері

беріледі_________________________________________________________________________

5) Биовейвер рәсімі бойынша өтінім берілген генериктер үшін

________________________________________________________________________________

6) Отандық өндірушілер өндіретін генерик-препараттарды сараптауда өндірістік және

технологиялық үдерістерді толық ауыстыру (трансфер) негізінде тіркеу деректерінде

Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңындағы өндіріс жағдайлары Қазақстаннан тыс

өндірістік аумақтағы жағдайларға толығымен сәйкестігінің растығы көрсетілуі тиіс:

1) барлық құжаттармен және тіркеу деректерімен, оның ішінде отандық өндірушілер

мен шетелдік өндірушілер арасындағы биобаламалылығын зерттеу, клиникалық зерттеу

деректерімен пайдалану құқығы бар, өндірістік және технологиялық үдерістерді толық

ауыстыру туралы шарт____________________________________________________________

2) өзінің өндірістік және технологиялық үдерістерін беруші шетелдік өндірушілердің

отандық өндірістік аумақтағы өндіріс жағдайына жүргізген аудитінің нәтижелері мен оның

мерзімділігі______________________________________________________________________

3) отандық өндіріс алаңындағы өндірістік процестердің бастапқы сараптамасы

________________________________________________________________________________

4) отандық аумақтағы пайдаланылатын бастапқы шикізат сапасының (белсенді

субстанциялардың, қосымша заттардың және басқаларының) үдеріске немесе дайын өнімге

әсер етпейтінін растау

________________________________________________________________________________

5) отандық өндіріс аумағында өндірілетін препараттардың және шетелдік өндірушінің

препараттарының сапасын бақылау бір спецификациямен жүзеге асырылады (қатты дәрілік

түр үшін), және басқа да ин-витро зерттеулер)

________________________________________________________________________________

6) Қазақстаннан тыс өндірістік аумақтағы өндірілетін дәрілік заттардың

биобаламалылығы зерттеулерінің, клиникалық зерттеулерінің есебі:

7) отандық өндіріс аумағының және шетелдік өндірушінің өндіріс аумағының өкілетті

органдарының инспекциясының трансферді сақтау шартын растайтын

есебі____________________________________________________________________________

8) *Биобаламалылығына қатысты деректерді талдау (хаттамалар және есептер,

Этикалық комиссия қорытындылары) Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді,

демеушіні, зерттеудің мақсатын, ұзақтығын, тест-препаратты, референс-препаратты көрсету,

дәрілік түрді, дозалау режимін, препаратты енгізу жолын, сыналушылардың санын, жынысын,

жасын, жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, биоталдамалық

зерттеу әдістерін, ішкі стандартты, жеке хроматограммасын, фармакокинетикалық

қисықтарды, фармакокинетикалық параметрлері бойынша статистикалық деректерді

(кестелер түрінде), биобаламалылығы жөніндегі қорытындыны көрсету қажет.

Биобаламалылық зерттеулерінің Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігі.

Ескерту: ин-виво баламалылығы зерттеулерін көрсеткенде (фармакодинамикалық

немесе емдік баламалылығын): мақсаты, дизайн, зерттеу ұзақтығы, мөлшері,

сыналатындардың жынысы, жасы, препаратты дозалау режимі, клиникалық зерттеулер

жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингі, есептің хаттамаға сәйкестігі, генериктің

референс-препаратпен салыстырмалы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қорытынды.

26. * Дәрілік препарттардың жекелеген түрлері:

1) Шығу тегі табиғи дәрілік препараттарды сараптау үшін тиісті фармакологиялық,

токсикологиялық және клиникалық зерттеулердің нәтижелері беріледі. Клиникаға дейінгі

(клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер бойынша материалдар мен

құжаттарда төмендегілер болуы тиіс:

спецификалық белсенділігінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің

материалдары;

жедел және созылмалы уыттылығын зерттеудің материалдары;

жергілікті-тітіркендіретін әсері туралы деректер;

аллергиялайтын қасиеттері туралы деректер;

өндіруші-елдердегі немесе басқа елдердегі клиникалық қолдану тәжірибесі.

Өсімдік текті дәрілік шикізатты, фито-шайды жинау үшін олардың құрамына кіретін

дәрілік өсімдіктер бойынша ғылыми әдебиетке шолу беріледі.

2) Құрамында витаминдер және (немесе) витаминдер кешені және (немесе) витаминдер

мен минералдар болып табылатын дәрілік заттарды сараптау үшін өтінім беруші төменде

келтірілген құжаттар мен материалдардың бірін көрсетуі тиіс:

сарапшы туралы ақпаратты қоса, сарапшы есебімен бірге дәрілік заттардың қауіпсіздігі

бойынша деректерге библиографиялық шолу ___________________;

өтінім берілген препараттың ғылыми жарияланымдары _______________;

жіті және (немесе) созылмалы уыттылық зерттеулерінің деректері _____.

3) Гомеопатиялық препараттарды сараптау үшін өтінім беруші Тізбенің 4 және 5

модульдеріне немесе 3 және 4 бөліктері бойынша ақпараттарға қоса төмендегі құжаттар мен

материалдарды береді:

көп жылдық қолданылу тәжірибесі бар препараттар үшін: гомеопатиялық препараттың

өтінім берілген қолдану аумағындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми

әдебиеттердің деректеріне шолу _________________________;

фармакопеясы мен монографиясында аталмайтын жаңа гомеопатиялық препараттар

үшін: токсикологиялық зерттеулерінің деректері, әртүрлі потенцияларды таңдаудың негізі,

клиникалық қолдану тәжірибесінің деректері

_______________________________________________________________________________;

дәрілік заттың гомеопатиялық препарат болып табылатындығы туралы көрсетілімі бар

медицинада қолданылуы бойынша нұсқаулық __________.

4) Белсенді заттары расталған тиімділігі мен қолдануға келетін қауіпсіздік деңгейі

медицинада қолдануда жақсы зерттелген дәрілік заттар үшін тіркеу деректерінің

материалдарына төмендегі арнайы талаптар қойылады.

Медицинада қолданылуының жақсы зерттелгендігін растау үшін төмендегі деректер

берілуі тиіс:

1) дәрілік заттардың компоненттерінің медицинада қолданылуының жақсы

зерттелгендігін анықтауда ескерілуі тиіс факторлар:

активті заттың медициналық практикада пайдаланылатын уақыты

________________________________________________________________________________

белсенді заттарды пайдаланудың мөлшерлік

аспектілері_______________________________________________________белсенді заттарды

пайдаланудың өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы ғылыми мүдделілік пен

актуальділігінің дәрежесі (жарияланған ғылыми дереккөздерге

сілтемемен)_____________________________________________________________________;

ғылыми бағалаудың бірізділігі _______________________________________________.

Әртүрлі белсенді заттардың жақсы зерттелген қолданылуын анықтау үшін әртүрлі

уақыт кезеңіне арналған бағалау қажет болуы мүмкін. Белсенді заттардың жақсы зерттелген

медицинада қолданылуын анықтау үшін қажетті уақыт бұл Активті затты дәрілік зат ретінде

пайдаланудың Бастапқы жүйелік және құжаттанған күнінен бастап 15 жылдан аз болмауы

тиіс;

2) өтінім берушінің берген тіркеу деректерінің материалдарында қауіпсіздігі мен

тиімділігін бағалаудың барлық аспектілері болуы тиіс, тіркеудің алдындағы және тіркеуден

кейінгі зерттеулерді ескере отырып, эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне және әсіресе

салыстырмалы эпидемиологиялық зерттеулерге, оңына да, сондай-ақ терісіне де, барлық

құжаттарға қатысты жарияланған ғылыми әдебиеттерді, тиісті әдебиеттерді шолуға сілтемесі

болуы тиіс немесе сілтеме беруі керек. Бақылау әдістеріне және сынақтарына қатысты

деректерден басқа дәлелдің басқа дереккөздеріне (тіркеуден кейінгі зерттеулер,

эпидемиологиялық зерттеулер және с.с.) "Библиографиялық сілтеме" тіркеу деректерінің

материалдарында ақпараттың бұл дереккөздерін пайдалану анық түсіндіріліп және

негізделген жағдайда дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне айғақ болуы

мүмкін ___________________________________;

3) кейбір зерттеулердің болмауына қарамастан, қауіпсіздік және/немесе тиімділігінің

қолдануға болатын деңгейі неге дәлелденген деп есептелуі мүмкіндігін негіздеу

керек ___________________________________________;

4) клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық шолуларда қайта тіркеуге ұсынылып

отырғаннан айырмашылығы бар тіркеліп қойған дәрілерге қатысты кез келген берілген

деректердің маңызын түсіндіру керек. Келіспеушіліктеріне қарамастан, өтінім берілген ДЗ

тіркеліп қойған дәрілік затқа ұқсас деп санау мүмкіндігіне негіздеме көрсетілуі

керек _________________________________;

5) пайдаланудың тіркеуден кейінгі тәжірибесінде құрамында дәл сондай компоненттер

бар басқа дәрілік заттар пайдалану туралы ақпарат болуы

мүмкін__________________________________________________________________________

6) өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша

мерзімдік жаңарып отыратын есеп және өтінім бергенге дейінгі соңғы 5 жылдағы оның

өндіруші-елдегі қарқынды қолданылуына дәлел (шетелдік өндірушілер

үшін)__________________________________________________________________________.

27. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және

иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін

бағалау_________________________________________________________________________.

28. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер

нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу көрсетілімдерін

таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі сақтандыруларды,

жағымсыз әсерлер бейінін

бағалау ________________________________________________________________________.

29. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана толтырылады.

Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы,

жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша

сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе

препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі,

қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар

туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату

көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің

тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу

куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын

компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу - деректері

негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді

жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік

бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға

жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта

тіркеуден бас тарту туралы қорытынды.

Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын

есебі _________________________________________________:

Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу

сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:

қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді

есеп____________________________________________________________________________;

төмендегілердің нәтижесінде, оның ішінде ҚР алынған биологиялық дәрілік заттарды

қолданғандағы қауіптерді және қауіпті өте азайту, иммуногенділігін басқару жоспары

мониторингінің нәтижелері___________________________

дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері

(белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және/немесе проспектілі

зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен)_________________________;

белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін

талдауы________________________________________________________________________;

постмаркетингтік клиникалық зерттеулер

_______________________________________________________________________________;

Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты

қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын

жоғарылату бойынша оқыту шараларын

жүргізу_________________________________________________________________________.

30. "Қауіп-пайда" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын

жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі

мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде

жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап етіледі.

31. Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың

қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі

немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары,

дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы

туралы қорытынды

жасалады_______________________________________________________________________.

32. Дәрілік заттың атауында бары немесе жоқтығы туралы қорытынды:

1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық

ұқсастықтары___________________________________________________________________;

2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға

қабілеттілік_____________________________________________________________________;

3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы

және/немесе соған ұқсас аталуы__________________________.

33. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс

берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне,

қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы

дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап

етіледі _______________________.

34. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне

сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр

ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында

бактериостатикалық/бактерицидтік концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін

тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға

ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап

етіледі________________________________.

35. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің

нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін

тексеру_________________________________________________________________________.

36. Медицинада қолданылуы жөнінде ұсынылған нұсқаулықтың Қазақстан

Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі

_______________________________________________________________________________.

37. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі

сипаттамасы:

1) Тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша

сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:

тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты

тұлғасы болуына дәлел _________________________________________;

ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның қосылу

деректері_______________________________________________________________________;

дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен

міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу

куәлігі ұстаушысының қолы қойылған декларациясы

_______________________________________________________фармакологиялық бақылау

жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме

_______________________________________________________________________________.

2) Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық бақылау жүйесінің

жауапты тұлғасы:

Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық бақылау жүйесінің жауапты

тұлғасының тағайындалғанын растайтын құжат

_______________________________________________________________________________;

Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс деректері

_______________________________________________________________________________.

3) Тіркеуге/қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше

бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан

препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті

басқару жоспары _________________________.

Қорытынды:

оң

теріс (негіздемесімен)

Ескерту: тіреу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту кезінде * бөлімдері толтырылады

Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні

Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман

талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)_______________

Қолы__________________________

Күні

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі

2. Қаптамасы

3. Өндіруші туралы деректер

4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері

9. Өзгерістер типі

10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын бағалау

___________________________________________

Ұсынымдар:

Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________

Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_______________

Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи

талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.

Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) ______________

Қолы _______________

Күні

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

_______________________________________________________________________________

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

_______________________________________________________________________________

Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі)

_______________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны

Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________

Өтініш беруші (атауы, мекенжайы):__________________________________________________

Өнім атауы: _____________________________________________________________________

Сынақ түрі: _____________________________________________________________________

Негіздеме: ______________________________________________________________________

Дайындаушы/өндіруші фирма, елі___________________________________________________

Сериясы, партиясы: _______ Өндірілген күні:____ Жарамдылық мерзімі: __________________

Сынақтың басталу күні және аяқталу күні ____________________________________________

Үлгілердің саны:_________________________________________________________________

Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: ___________________________________

Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі___________________________

Сынақ нәтижелері

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді/сәйкес

келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болса, көрсету). (қажеттісін

сызу керек)

Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді ________________________

Уәкілетті адамдардың қолдары

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны

Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп

1. Түйіндеме

2. Кіріспе ақпарат

3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері

4. Қосымша

5. Ұсыныстар мен қорытынды

Ескерту:

*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия басшысы_________ ________________________________________________

(қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Комиссия мүшелері:

_________ ______________________________________________

(қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы

_________ ______________________________________________

(қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), лауазымы

"__________" _______________20_____ж.

Келісілді:

__________________ ___________ __________________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса),

__________________ ____________ _________________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)

Сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы"

шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың

қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

2. Қорытынды (оң): Сараптамаға ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келеді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталған.

Қорытынды (теріс): Сараптамаға ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталмаған.

Мемлекеттік сараптама ұйымының

басшысы: ______ ____________________________________________

қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)

Күні __________

Мөр орны

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

2. Қорытынды (оң): Дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына ұсынылған материалдар мен құжаттар (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келеді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталған.

Қорытынды (теріс): Дәрілік затқа тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасына ұсынылған материалдар мен құжаттар (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны көрсетілген дәрілік заттың сауда атауы) дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және өткізілген сынақтармен расталмаған.

Мемлекеттік сараптама ұйымының

басшысы: ______ ____________________________________________

қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)

Күні __________

Мөр орны

Күні________

Мөр орны

Құпия емес бөлігі

Дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп

"Препараттың атауы", өндіруші, елі

Құпия ақпарат есептен жойылды

1. Рәсім туралы анықтамалық ақпараты

1.1. Тіркеу дерекнамасын беру

2. Ғылыми талқылау

2.1. Сапа аспектілері

2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанциялар: шығу тегі туралы мәліметтерді, сапасы мен субстанцияларды пайдалану мүмкіндігі туралы қорытындыны талдау

2.1.2. Қосымша заттар: сапа, пайдалануға болатыныны туралы қорытындымен саны туралы мәліметті талдау

2.1.3 Дәрілік препарат

Өндіріс туралы қорытынды

Сапа ерекшелігі

Тұрақтылығы

2.2. Клиникаға дейінгі аспектілері

2.3. Клиникалық аспектілері

2.4. Қауіп-пайданы бағалау

2.5. Фармакологиялық қадағалау

Фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттау

Қауіптерді басқару жоспары

2.6. Бостау шарттары

Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері, сондай-ақ дәрілік препаратты қолданудың шектеуі туралы ақпарат

Пайдаланылатын қысқартулар:

мг - миллиграм;

кг - килограмм;

мкг - микрограмм;

г - грамм;

ккал - килокалорий;

ммоль-милимоль;

л-литр.

Ескерту:

* Қосымша заттардың сандық мөлшеріне қарамастан, 5-бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізетін

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

А. Әкімшілік өзгерістер

Б. Сапаның өзгерістері

Б.I Белсенді фармацевтикалық субстанция

Б.I. а) Өндіріс

Б.I. б) Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау

Б.I.в) Қаптау-тығындау жүйесі

Б.I.г) Тұрақтылық

Б.I. д) Жоба алаңы және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

Б.II Дәрілік препарат

Б.II. а) Сыртқы түрі және құрамы

Б.II. б) Өндіріс

Б.II. в) Қосымша заттардың сапасын бақылау

Б.II. г) Дәрілік препараттың сапасын бақылау

Б.II. д) Қаптау-тығындау жүйесі

Б.II. е) Тұрақтылығы

Б.II. ж) Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

Б.II.з Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік

Б.III Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификаты (CEP) (бар болса)/ТКЭ/мақалалар

Б. IV Медициналық бұйымдар

Б.V Өзге реттеуші рәсімдермен негізделген тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу

Б.V. a) ПФМ/МФВА

Б.V.б) Сараптама комитетіне жүгіну

В. Қауіпсіздік, тиімділік және фармакологиялық қадағалау өзгерістері

В.I Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар

Г. ПМФ/МФВА

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63-бабына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) әзірленді және мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптамасын Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады.

3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптауға өтініш бергенге дейін өтініш беруші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымынан ғылыми және тіркеу алдында консультация алады.

5. Қан қызметінде қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.

6. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың атауы - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың моделін, алуан түрлілігін, модификациясын айқындайтын ауызша белгісі;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жинақтауыштары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника немесе оның керек-жарағы болып табылмайтын бұйым, соның ішінде өндірушінің құрамында немесе олармен үйлесімділікте қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған блоктар, бөлшектер, бұйымдардың элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

3) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың керек-жарағы - өздігінен медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника болып табылмайтын, медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен бірге олардың функционалдық мақсатына сәйкес қолдану үшін өндіруші арнайы тағайындаған бұйым;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі - адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін қауіптің болмауы;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау нәтижелерін және оларды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту туралы ұсынымдарды қамтитын құжат;

6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қоса берілетін шығыс материал - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану кезінде жұмсалатын бұйым мен материалдар;

7) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы өндіруші (дайындаушы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге жауапты және оны медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы адам немесе оның атынан басқа адам (тұлға) әзірледі ме және (немесе) өндірді ме оған байланысты емес өз атынан оны қолжетімді ететін, оның қауіпсіздігіне,сапасына, тиімділігіне жауап беретін және оның атына Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігі берілген дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;

8) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілеттілігіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

9) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық, емдік және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

10) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат) - медициналық техниканың сапасына, сондай-ақ олардың қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз етуді айқындайтын оның әдістемелеріне қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін құжат;

11) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі - Сараптама кеңесі) - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде сараптама, теріс қорытынды беру негізі (себептері) нәтижесінде туындаған даулы мәселелерді қарау жөніндегі мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган;

12) модель - медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың бір бірлігінің әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілері;

13) модификация - жетілдіру, кеңейту мақсаттарында негізгі бұйым базасында дайындалған не медициналық мақсаттарда қолдану мамандану және негізгі бұйыммен жалпы конструктивті белгілері бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрі, орындау нұсқалары;

14) өндірістік алаң - медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың немесе оның белгілі бір дәрежесінің өндірісінің барлық процесін орындауға арналған аумақтық ерекше кешен;

15) өндірушінің уәкілетті өкілі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушінің сенімхатымен Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласы мәселелері бойынша оның мүддесін білдіруге және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қойылатын Қазақстан Республикасының міндетті талаптарын орындауға өкілетті Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;

16) өтініш беруші - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасына сараптама жүргізуге өтініш беруге, құжаттар мен материалдар ұсынуға өкілетті әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың өкілі;

17) типтік мөлшерлі қатар - бірыңғай конструкциясы, бір тектес материалдан жалпы технологиялық процесі, мөлшерімен, диаметрімен, тереңдігімен, салмағымен, көлемімен, түсімен және түрімен ерекшеленетін жалпы функцоналдық тағайындауы бар бұйымдардың қатары;

18) тіркеу деректері - сараптамаға өтінішпен бірге ұсынылатын, белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;

19) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - осы Қағидаларға сәйкес өтініш беруші тіркеу деректеріне тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі ішінде енгізетін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейтін және сараптауға жатқызылатын өзгерістер;

20) in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар/ медициналық техника - жеке немесе өзара үйлесімді медициналық мақсаттарда,сондай-ақ тағайындауы бойынша (арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда) көрсетілген бұйымды қолдану үшін қажетті керек-жарағымен бірге қолданылатын және өндірушінің адамның физиологиялық және патологиялық жағдайына, туа біткен патологиясына, белгілі бір клиникалық жағдайға және ауруға бейімділігіне, әлеуетті рецепиентпен тінінің үйлесімдігіне, терапиялық әсерінің реакциясын болжауға, терапиялық құралдарды таңдауға және (немесе) емін бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro (ин витро) зерттеу кезінде қолдануға арналған аспаптар, аппараттар, құралдар, жабдықтар, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және өзге де бұйымдар.

2-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымымен сараптама жүргізуге шарт жасайды және Өтініш берушілердің қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі - ӨҚО):

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтінішті;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптама үшін тіркеу деректерінің құжаттарының тізбесінен тұратын тіркеу дерекнамасын;

3) зертханалық сынау үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын тиісті талаптарына кемінде алты ай жарамдылықтың қалдық мерзімімен үш реттік сынау үшін жеткілікті санында медициналық мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынақ әдістемесін қайта өндіру үшін қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, химиялық заттардың, микрорганизмдердің тест-штамдарының, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттердің, шығыс материалдарының стандарты үлгілері;

4) сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына көрсетілетін қызметті алушының төлемақы жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсынады.

8. Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізбесін қоса бере отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтінішті қалыптастыру мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде (бұдан әрі - ақпараттық жүйе) жеке пароль бойынша жүзеге асырылады.

9. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін ӨҚО маманы:

1) ақпараттық жүйеде өтінішті тіркеуді жүзеге асырады;

2) электрондық тіркеу деректерін ақпараттық жүйеге жүктеуді жүзеге асырады;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің жарамдылықтың қалдық мерзімін, мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынақ әдістемесін қайта өндіру үшін қажетті химиялық заттардың, микрорганизмдердің тест-штамдарының, жасушалар өсірінділері, арнайы реагенттердің, шығыс материалдарының стандарты үлгілері тексереді.

Сақтау шарттарын сақтау үшін (температура режимі, ылғалдылығы) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тікелей сынақ зертханасына қолма қол ұсынылады.

10. Бір өндіруші дайындаған, қолданудың әлеуетті қаупінің бір класына жататын жұмыс қағидатына және функционалдық қолданылуына әсер етпейтін жинақтаушысымен және (немесе) техникалық параметрлерінің өзгерісімен бір бірінен ерекшеленетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бір түріне жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бірнеше модификациясы бір уақытта сараптамаға берілген кезде.

11. Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын ұсынған жағдайда, сондай-ақ осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген талаптарды сақтамаған жағдайда ӨҚО маманы өтініш қабылдаудан бас тартады.

3-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу тәртібі

1-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу кезеңдері

12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);

2) медициналық мақсаттағы бұйымға зертханалық сынақтар;

3) мамандандырылған сараптама.

13. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника сараптамасы" мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі бағдарламасы пайдаланылып жүргізіледі.

2-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректерінің бастапқы сараптамасын жүргізу (тіркеу дерекнамасының валидациясы) тәртібі

14. Өтініш қабылданғаннан кейін сарапшы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясын) бастапқы сараптамасын өткізеді.

15. Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) бастапқы сараптамасы кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығына, жиынтығына және дұрыс ресімделуіне бағалау, сондай-ақ осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес зертханалық сынақ үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптарға сәйкестігіне зертханалық сынақ жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері мен стандартты үлгілерге тексеру жүргізіледі.

16. Тіркеу дерекнамасына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге анықталған кемшіліктер және күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі.

17. Ескертулер жойылмаған жағдайда жауап ұсынылған кезде ссы Қағидалардың 16-тармағында айқындалған белгіленген тәртіпте мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың сараптамасы тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарлама (еркін түрде жазылған) жібереді.

18. Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасы валидациясының) нәтижелері бойынша осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі немесе осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі жасалады.

3-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға зертханалық сынақ жүргізу тәртібі

19. Бастапқы сараптаманың (тіркеу дерекнамасының валидациясының) оң есебі болған жағдайда осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде медициналық мақсаттағы бұйымдардың зертханалық сынағы жүргізіледі.

20. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің зертханалық сынағы нормативтік құжатта мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымы сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін физикалық-химиялық, биологиялық және техникалық жүргізу арқылы сынау;

2) талдау әдістерін қайта өндіруді айқындауды қамтиды.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің сынағы медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсізідігі мен сапасының көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында физикалық-химиялық, биологиялық және техникалық сынақ жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің сынағы кезінде биологиялық қауіпсізідігі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсізідігі мен сапасын растайтын биологиялық әсерін бағалау, физикалық және механикалық көрсеткіштері, функционалдық, техникалық және физикалық-химиялық көрсеткіштері айқындалады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта өндірілуін айқындау өндірушінің нормативтік құжатында көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады.

21. Зертханалық сынақ Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығында қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына кемінде он жыл рекламациясыз, ISO (ИСО) 13485 немесе GMP (ДжиЭмПи) талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника болған жағдайда тіркеу дерекнамасының қолданылу мерзімін ұзарту кезінде жүргізілмейді.

22. Зертханалық сынақ нәтижелері бойынша ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулер көрсетілген және күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде оларды жою қажеттілігі көрсетілген хат жіберіледі.

23. Өтініш беруші осы Қағидалардың 22-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымы хатта берген ескертулеріне жауап ұсынбаған және зертханалық материалдардың теріс нәтижелері жағдайында материалдар медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптаудан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.

24. Медициналық мақсаттағы бұйымның зертханалық сынақ нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын құрады.

25. Зертханалық сынақ өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе тасымалдаудың ерекше шарттарын талап ететін үлгілерімен және арнайы жабдықтар мен қосалқы құралдар талап етілетін сынақ жүргізу қажеттілігі жағдайларында сараптама ұйымының өкілдерінің қатысуымен өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада жүргізіледі.

Сынақ нәтижелері бойынша өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

4-параграф. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мамандандырылған сараптама жүргізу тәртібі

26. Зертханалық сынақтың оң нәтижесі жағдайында осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасы жүргізіледі.

27. Мамандандырылған сараптама:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды;

2) тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсерін бағалауды;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіру процестерінің схемалары, өндірудің негізгі кезеңдері, қаптамасы, түпкі өнімді сынау және шығару рәсімі);

4) өндіріс шарттарын бағалау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нәтижелері бойынша есептерді талдау;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдарға кіретін шығу тегі жануарлар немесе адамдардың барлық материалдарды талдау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың биологиялық қауіпсіздігінің талдауы, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды, процессингті, сақтауды, тестілеуді, тестілеуді валидациялау рәсімдерін іріктеу, сондай-ақ жануарлар мен адамдардың шығу тегінің субстанцияларының, тіндерінің, жасушаларының, микроорганизмдер мен вирустардың культураларымен айналысы туралы ақпаратты;

6) қауіпсіздік класы 2б (қауіп дәрежесі жоғары) және қауіпсіздік класы 3 (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық практикада қолданылуының клиникалық сынақтарының, қан және оның компоненттерін жинауға, сақтауға, қайта құюға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, қауіп класына байланысты емес in-vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық-зертханалық сынауы есебін талдауды;

7) тіркеу деректерінде мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тұрақтылығының талдауы;

8) өндіруші ұйымның нормативтік құжатында, стандарттарында (ұлттық, өңірлік, халықаралық) көрсетілген қауіпсіздік пен сапа көрсеткіштерінің сәйкестігі сараптамасын;

9) сынақ зертханасының хаттамасын талдауды, сынақ зертханасының нәтижелерін талдауды;

10) деректерді талдау негізінде оның верификациясы және валидациясы туралы, соның ішінде кәсіпорында және мульти орталық зерттеулер кезінде, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді бағдарламалық қамтамасыз ету валидациясын зерделеуді;

11) стерильдеу тәсілдерін, сапаны бақылау ұсынылатын әдістерді және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдеу заттарының қалдығын айқындауды негіздейтін медициналық масқаттағы бұйымдарды, материалдарды стерильдеу рәмідері мен әдістерін талдауды;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамындағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмысына ықпал етуін, дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен үйлесімділігін (in vitro) (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда);

13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класына қатысты өтініште және тіркеу деректерінің құжатында көрсетілген деректердің дұрыстығын бағалауды;

14) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші ұйым нұсқаулығының түпнұсқасына сәйкестігін және нұсқаулық жобасының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілердің тізілімінде № 11495 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 414 бұйрық) ресімделуін талдауды;

15) медициналық техниканың пайдалану құжатындағы ақпаратты бағалауды;

16) медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамалары мен заттаңбаларының макеттерінің, стикерлерінің үлгілеріндегі ақпараттың Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне талдауды;

17) өндірушінің ұсынған жазатайым оқиғалардың бар-жоғы туралы мәліметтерін талдау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығынан пікірлерді, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалар және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы хабарламаны, әрбір осындай жағдайларда өндірушілердің осы проблемаларды қарау тәсілдерін және оларды шешу жолдарын, көрсетілген жағдайларға жауап ретінде қабылданған түзету әрекетінің сипаттамасын, сондай-ақ сату деңгейінің ара қатынасын және айналыстағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан болған жазатайым оқиғалар мен оларға берілген пікірлердің саны туралы мәліметтерді қамтитын олардың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы мәніне тіркеу дерекнамасын зерделеу арқылы жүргізіледі.

28. Мамандандырылған сараптама жүргізу кезеңінде өтініш берушіге ескертулер болған кезде анықталған ескертулер және оларды күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттілігі көрсетіле отырып хат жіберіледі.

29. Алдыңғы сұрау салуға жауап ретінде өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өтініш беруші сұрату алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұратуына жауапты және қажетті материалды жібереді.

30. 28 және 29-тармақтарда көзделген мерзімдерде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына өтініш беруші жауап ұсынбаған жағдайда, сондай-ақ толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама тобына жіберіледі.

Сараптама тобы келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешім нәтижелерін күнтізбелік он күн ішінде жібереді.

31. Мамандандырылған сараптама нәтижелерінің оң есебі жағдайында осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі немесе осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің ықпал етуі жөнінде мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі жасалады.

4-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі

32. Өтініш беруші сараптаманың аяқталуына қарай сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника туралы мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжаттарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды және қаптама макеттері таңбалануын, заттаңбаларды, стикерлерді) мемлекеттік сараптама ұйымымен келіседі.

Келісу жеке кабинет арқылы жеке пароль бойынша электронды түрде немесе келісу парағын ұсыну арқылы жүзеге асырылады.

33. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы немесе уәкілетті адамы қол қойған тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны құрады.

34. Мемлекеттік сараптама ұйымы электрондық түрде мемлекеттік органға:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны;

2) № 414 бұйрыққа сәйкес әзірленген және сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты;

3) мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, заттаңбасы, стикерлері макеттерінің таңбалануын жібереді.

35. Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы жиынтық есепті қалыптастырады, оның жарты бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет ресурсына орналастырады.

36. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жарамды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда өтініш беруші осы Қағидаларда сәйкес қайта сараптама жүргізу үшін өтінішті, құжаттарды және материалдарды береді.

37. Медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды:

1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылмаған;

2) өтініш беруші дұрыс мәлімет бермеген;

3) бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы едәуір төмен болғанда;

4) сараптаманың кез келген кезеңінің нәтижелері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен туралы теріс қорытынды берілген;

5) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеген;

6) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамалық актілерінің талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартқан жағдайда беріледі.

38. Медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытындысы немесе сараптама басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға берілген өтінішті кері шақыртып алған жағдайда өтініш берушіге сараптама жұмыстарын жүргізу құны қайтарылмайды.

39. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, тіркеу дерекнамасының валидация бойынша есебі, мамандандырылған сараптаманың сарапшылар есебі, сынақ зертханасының хаттамалары) құжаттары мен материалдарынан, қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыдан тұратын тіркеу дерекнамасының, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, бекітілген қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық мұрағатта сақталатын электрондық архив данасын қалыптастырады.

Тіркеу куәлігінің қолданысы кезінде архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдарынан тұратын өзгеріс енгізуге берілген тіркеу дерекнамасымен толықтырылады.

Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан құпиялық талаптарының сақталуымен электрондық архивте сақталады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасы он жыл электрондық жеткізгіште сақталады.

5-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ерекшеліктері

40. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш берушінің арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылауды өтініш берушінің электрондық-цифрлық қол қоюымен ақпараттық жүйе және мемлекеттік сараптама ұйымы арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе қағаз жеткізгіштерде ӨҚО арқылы жүзеге асырылады.

41. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығымен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесіне сәйкес қолданудың әлеуетті тәуекелінің дәрежесіне қарай мәлімделген класына сәйкестігін белгілейді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5936 болып тіркелген).

42. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қатысты мемлекеттік сараптама ұйымы үздіксіз қауіпсіздік мониторингінің негізінде өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымының арасындағы шарттың негізінде өтініш берушінің жыл сайынғы шығыстарды өтеуімен пайда/қауіп арақатынасын кезеңдік бағалауды жүзеге асырады.

43. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өнімдерінің керек-жарақтарына сараптама және оларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігі өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

44. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасы тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүзеге асырылады және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпейді.

45. Өзгерістер осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар және (немесе) медициналық техниканың қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес жіктеледі, көрсетілген тізбеге қосылмағандар осы Қағидаларға сәйкес жаңа тіркеуге жатады.

46. Өтініші беруші екі ай ішінде өндіруші енгізген өзгерістерді бекіткеннен кейін осы қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысанда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш береді.

47. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңіне медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі.

48. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелерінің негізінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу дерекнамасында енгізілген өзгерістердің әсері туралы құрылымдық бөлімшенің басшысы мен сараптама жүргізген сарапшы қол қойған мамандандырылған сараптаманың сараптама есебін құрады.

49. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың өндірушісі немесе өндірушінің уәкілетті өкілі халықаралық көздерден және қауіпсіздік мониторингі нәтижелерінен алынған мәліметтерге негізделген мемлекеттік сараптама ұйымы еркін нысанда жіберген хабарламасының негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы халықаралық көздер мен қауіпсіздік мониторингі нәтижелері бойынша негіздеме анықтаған кезде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдері арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалану құжатына күнтізбелік тоқсан күн ішінде тиісті өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы барлық өндірушілерді және өндірушінің уәкілетті өкілдерін ақпараттық ресурстар арқылы хабарлайды.

50. Осы Қағидалардың 49-тармағында көрсетілген жағдайлар орындалмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органды хабардар етеді (еркін түрде жазылған).

6-тарау. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері

51. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдері:

1) 1 қауіпсіздік класы және 2а қауіпсіздік класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасы кезінде - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімді, оның ішінде:

бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

зертханалық сынақ - күнтізбелік отыз күн;

мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;

2) 2б қауіпсіздік класының (қауіп дәрежесі жоғары) және 3 қауіпсіздік класы (қауіп дәрежесі аса жоғары) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасы кезінде - күнтізбелік жүз алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;

зертханалық сынақ - күнтізбелік алпыс күн;

мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдар (зертханалық сынақ жүргізусіз) мен медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу дерекнамасына I типті өзгерістер енгізу (зертханалық сынақ жүргізумен) күнтізбелік сексен күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

зертханалық сараптама - күнтізбелік жиырма күн;

мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күн (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он күн ішінде);

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;

5) медициналық техниканы сараптамасы (класына қарамастан) күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады, оның ішінде:

бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;

мамандандырылған сараптама - күнтізбелік жетпіс күн;

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;

52. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мерзімдеріне:

1) тіркеу дерекнамасының жинақтауышын толықтыру уақыты;

2) белгіленген мерзімдерде сараптама жүргізу кезінде сұрау салу бойынша өтініш берушінің құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;

3) өндірісті дайындау және олардың жағдайын бағалау уақыты;

4) өтініш берушінің қортынды құжаттарды келісуі;

5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және өткізу уақыты кірмейді.

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізуге өтініш

Ескерту:

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы үшін тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізбесі *

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға анықтама құру**

Ескерту:

* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).

** Осы нысан медициналық техниканың сараптамасы кезінде толтырылады.

Зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптар

1. Өтініш беруші тіркеуге өтініш бергенге дейін зертханалық зерттеулер кезінде үш еселік талдау жүргізу үшін қажетті көлемді есептеуді жүзеге асырады.

2. Зертханалық сынақтарды жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің саны нормативтік құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес айқындалады, оған сәйкес сынақ өткізу жоспарланады.

3. Конструкциясы, құрамы және дайындау технологиясы бойынша тіркеу мақсатында сынақ жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тұтынушыға өткізуге арналған өнім сияқты болуы тиіс.

4. Құрамы бойынша ұсынылатын үлгілердің саны осы жиынтықта жеке түрлерінің (маркалары, модельдері) қасиетінің айырмашылығын ескере отырып бір тектес мәлімделген өнімнің барлық жиынтығын айқындауға тиіс.

5. Типтік өлшемдік қатарымен ғана айырмашылығы бар бір тектес өнімдер үшін қатыстылық қатарының ірі, орташа және ең кіші үлгілері ұсынылуы мүмкін.

6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың мәлімделген жекеше түрлерінің айырмашылығы кезінде түс гаммасы бойынша ғана бір түсті гамма үлгілерін ұсыну жеткілікті.

7. Сынақ жүргізілгеннен кейін медициналық бұйымдардың үлгілері қайтарылмайды.

Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі

Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді (қажеттісін көрсету)

Өндіруші туралы деректер:

1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың бастапқы сараптамасы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (дерекнаманың жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша ескертулер көрсетіледі).

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу:

3. Өтініштерде және тіркеу деректерінің құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі:

4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:

5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:

________________________________________________________________________________

6. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі (нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)

7. Қорытынды:

Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Сарапшы ________ _________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні ________

Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техникаға (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптама жүргізілді

Өндіруші туралы деректер:

1. Тіркеу деректерін жинақтаудың және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (деректердің жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін ұсыну қажеттілігі бойынша ескертулер көрсетіледі).

________________________________________________________________________________

2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу

3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі:

4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:

5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:

______________________________________________________________________________

6. Енгізілетін өзгерістердің типі

7. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі (нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)

8. Қорытынды:

Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру

Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ _________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Сарапшы ________ _________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні ________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

________________________________________________________________________________

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

________________________________________________________________________________

Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

________________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының)

Сынақ хаттамасының _______ жылғы "___" _________ №_________

Өтініш берушінің (заңды тұлға үшін (атауы)/ жеке тұлға үшін Т.А.Ә. (бар болса) және

мекенжайы):

________________________________________________________________________________

Өнімнің атауы: __________________________________________________________________

Сынақ түрі ______________________________________________________________________

Негіздеме: ______________________________________________________________________

Дайындаушы фирма/өндіруші, елі __________________________________________________

Сериясы, партиясы _______ Өндірген күні ____ Жарамдылық мерзімі_____________________

Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні__________________________________________

Үлгілер саны ____________________________________________________________________

Өнімге берілген нормативтік құжаттың белгіленуі

________________________________________________________________________________

Сынақ әдістеріне берілген нормативтік құжаттың белгіленуі

________________________________________________________________________________

Сынақ нәтижелері

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді/сәйкес

келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болғанда көрсету).

(қажеттісінің астын сызу)

Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша қайта шығарылмайды_____________________

Уәкілетті адамдардың қолдары

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

____________ _________ ______________________________________________

(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп *

1. Түйіндеме

2. Кіріспе ақпарат

3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері

4. Қосымша

5. Қорытынды

Ескерту:

*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау

зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау

сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса

берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия басшысы __________________________________________________

(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)

Комиссия мүшелері: __________________________________________________

(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)

__________________________________________________

(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)

"____" _________20_____ж.

Келісілді:

_________________ ____________________________________________

(лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы)

_________________ ____________________________________________

(лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі

Медициналық мақсаттағы бұйымдар/ медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді.

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштар туралы деректер: