№ 6 бұйрық (10.01.2023): толық мәтін және скачать

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 32-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының халқына ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Энергетика министрлігі

Қазақстан Республикасының халқына ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының халқына ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты (бұдан әрі – Стандарт) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 32) тармақшасына және 138-бабына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының халқына ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру процестеріне қойылатын талаптар мен қағидаларды белгілейді.

2. Осы Стандартта мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) "белсенді" палата – организмге енгізілген терапиялық радиофармацевтикалық дәрілік препараттары бар пациентті емдеуге жатқызуға арналған мамандандырылған үй-жай;

2) бір фотондық-эмиссиялық компьютерлік томография (бұдан әрі – БФЭКТ) – пациент денесінің айналасында бір немесе бірнеше айналатын детекторлық бастиектері бар гамма-камерада орындалатын гамма-сәулелену бойынша пациент денесінде РФДП кеңістіктік таралуын визуализациялаудың диагностикалық рәсімі;

3) дозиметр – иондаушы сәулелену дозасын немесе қуатын өлшеуге арналған құрылғы;

4) ядролық медицина саласында жеке қорғаныш құралы – персоналды сыртқы сәулеленуден, радиоактивті заттардың организмге түсуінен және тері қабаттарының радиоактивті ластануынан қорғау құралы;

5) изотоптар – протондар саны бірдей, бірақ нейтрондар саны әртүрлі нуклидтер;

6) иондаушы сәулелену көзі (бұдан әрі – ИСК) – радиоактивті заттар, құрамында радиоактивті заттар бар аппараттар немесе құрылғылар, сондай-ақ иондаушы сәуле шығаратын немесе шығаруға қабілетті электрофизикалық аппараттар немесе құрылғылар;

7) клиникалық хаттама – белгілі бір ауру немесе пациенттің жай-күйі кезінде профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек жөніндегі ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

8) ядролық медицина саласындағы персонал – иондаушы сәулелену көздерімен тұрақты немесе уақытша жұмыс істейтін (А тобы) немесе еңбек жағдайлары бойынша олардың әсер ету саласында болатын (Б тобы) жеке тұлғалар;

9) позитрондық-эмиссиялық томография (бұдан әрі – ПЭТ) - аннигиляциялық сәулелену бойынша пациенттің денесінде позитронды-сәулелі радиофармацевтикалық препарат радиофармацевтикалық препарат кеңістіктік таралуын визуализациялаудың диагностикалық рәсімі;

10) радиациялық бақылау – Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік шекарасы арқылы өткізілетін тауарлардан және (немесе) көлік құралдарынан шығатын иондаушы сәулелену деңгейін тексеру және халық пен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында оны табиғи фонмен салыстыру;

11) радиоизотоптық (радионуклидтік) диагностика (бұдан әрі – РНД) - радиоактивті изотоптарды немесе радионуклидтермен таңбаланған қосылыстарды пайдалануға негізделген сәулелік зерттеу, радиофармацевтикалық препарат;

12) иондаушы сәулеленудің ашық көзі – оны пайдалану кезінде оның құрамындағы радионуклидтердің қоршаған ортаға түсуі ықтимал сәулелену көзі;

13) радионуклидтердің белсенділігі – радионуклидті көзде болатын уақыт бірлігіндегі радиоактивті ыдыраулар саны, өлшем бірлігі мегабеккерель (бұдан әрі – МБк) және гигабеккерель (бұдан әрі – ГБк);

14) радионуклидтік терапия (бұдан әрі – РНТ) – зат алмасудың себебімен зақымданған ағзаға немесе тінге ауысатын радиофармацевтикалық дәрілік препарат енгізу, емдеу әсері препараттың жергілікті радиоактивтік сәулеленуіне негізделеді;

15) радиофармацевтикалық дәрілік препарат (бұдан әрі – РФДП) – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші зат құрамында қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидтер (радиоактивті изотоптар) бар дәрілік препарат;

16) сапаны бақылау – радиодиагностикалық аппаратураның жұмыс сипаттамаларын және радиодиагностикалық зерттеулер режимдерін, сондай-ақ радиофармпрепарат сапасының параметрлерін сандық айқындауға, мониторингтеуге және оңтайлы деңгейлерде ұстап тұруға арналған ұйымдастыру іс-шараларының, техникалық құралдар мен технологиялық рәсімдердің жүйесі;

17) сұйық радиоактивті қалдықтарды жинау және сақтау жүйесі – радионуклидті терапия бөлімшесінің "белсенді" палаталары мен басқа да жұмыс үй-жайларынан түсетін сұйық радиоактивті қалдықтарды жинақтауға, ыдыратуға ұстауға және (немесе) физикалық-химиялық тазартуға және кейіннен жоюға арналған аппаратуралар мен жабдықтарды орналастыруға арналған Радионуклидтік терапия бөлімшесі үй-жайларының жиынтығы;

18) "таза" үй-жайлар – аэрозоль бөлшектерінің есептік шоғырлануы және ауа ортасындағы тіршілікке қабілетті микроорганизмдердің шоғырлануы нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес берілгеннен жоғары емес шектерде сақталатын үй-жайлар;

19) ыстық камера – белсенділігі жоғары радиоактивті заттармен жұмыс істеуге арналған қорғаныс құрылғысы;

20) хабардар етілген келісім – адамның медициналық көмек алуға және (немесе) медициналық көмектің және (немесе) зерттеудің шешім қабылдау үшін маңызы бар барлық аспектілері туралы ақпарат алғаннан кейін нақты зерттеуге қатысуға өз келісімін жазбаша ерікті түрде растау рәсімі. Хабардар етілген жазбаша келісім уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша ресімделеді;

21) циклотрон – электромагниттік өріс арқылы зарядталған бөлшектерді (протондарды, дейтрондарды) циклдік үдетуге арналған аппарат. Ядролық медицинада радионуклидтерді, оның ішінде позитронды-сәулелі радионуклидтерді өңдеу үшін пайдаланылады;

22) ядролық медицина – онкологиялық ауруларды қоса алғанда, адам ағзалары мен жүйелерінің әртүрлі ауруларының профилактикасы, диагностикасы және оларды емдеу мақсатында радиоактивті заттар мен иондаушы сәулелену қолданылатын медицина саласы.

3. Амбулаториялық, стационарды алмастыратын, стационарлық жағдайларда ядролық медицина әдістерін қолдана отырып медициналық көмекті лицензиясы бар медициналық ұйымдар жоспарлы нысанда көрсетеді:

Медициналық қызметке (кіші түрлері бойынша: ересектерге және (немесе) балаларға амбулаториялық-емханалық көмек, ересектерге және (немесе) балаларға стационарлық көмек және (немесе) стационарды алмастыратын көмек);

иондаушы сәуле шығаруды генерациялайтын аспаптармен және қондырғылармен жұмыс істеуге;

радиоактивті заттармен, құрамында радиоактивті заттар бар аспаптармен және қондырғылармен жұмыс істеуге;

атом энергиясын пайдалану объектілерінің тіршілік циклінің кезеңдерімен байланысты жұмыстарды орындауға (РНТ болған жағдайда);

фармацевтикалық қызметке (РФДП өндірісі болған кезде).

2-тарау. Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдарының құрылымы

4. Ядролық медицина орталығы (бұдан әрі – Орталық) – көпбейінді аурухананың құрылымдық бөлімшесі немесе Қазақстан Республикасының халқына РНД және (немесе) РНТ бойынша медициналық көмек көрсететін дербес медициналық ұйым.

5. Орталықтың құрылымы оған жүктелген функцияларға қарай мыналарды қамтиды:

РФДП өндіру және сапасын бақылау бөлімшесі;

РНД бөлімшесі;

РНТ бөлімшесі;

радиациялық қауіпсіздік және медициналық физика бөлімшесі;

инженерлік-техникалық қамтамасыз ету бөлімшесі.

6. Орталықтың А және Б тобының персоналы осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдардың А және Б тобының персоналымен қалыптастырылады.

7. РНД бөлімшелерінің құрамында компьютерлік томографпен біріктірілген кемінде 1 позитрондық-эмиссиялық томограф (бұдан әрі ПЭТ/КТ) немесе магнитті-резонанстық томографпен біріктірілген 1 позитрондық-эмиссиялық томограф (бұдан әрі ПЭТ/МРТ), 1 бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томограф немесе компьютерлік томографпен біріктірілген бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томограф (бұдан әрі – БФЭКТ/КТ) бар.

8. РНТ жүргізу үшін "белсенді" палаталардың болуы қажет.

9. РФДП, РНД және РНТ өндіріс және сапаны бақылау бөлімшелері "Денсаулық сақтау және ұлттық экономика министрліктерінің кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 16-тармағының 132-1) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі - Ереже) бекітілген халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге (санитариялық қағидалар мен гигиеналық нормативтерге) сәйкес радиоактивті заттар пайдаланылмайтын стационарлық радиациялық қорғауды (қабырғалар, қоршаулар, жабындар, ықтимал авариялар және оларға ден қою сценарийлері, персонал мен пациенттердің жұмыс орындары көрсетілген) есептей отырып, басқа үй-жайлардан бөлек орналастырылады.

3-тарау. Ядролық медицина саласында қызмет көрсететін ұйымдар қызметінің негізгі міндеттері мен бағыттары

10. Ядролық медицина қызметтерінде медициналық көмек көрсететін ұйымдар қызметінің негізгі міндеттері мен бағыттары:

1) бейінді мамандардың медициналық көмек көрсетудің екінші және үшінші деңгейлерінде амбулаториялық, стационарды алмастыратын және стационарлық жағдайларда мамандандырылған медициналық көмек көрсетуі;

2) зерттеудің радиоизотоптық (радионуклидтік) әдістерін жүргізу;

3) РФДП қолдану арқылы РНТ жүргізу;

4) фармакопеялық баптардың, техникалық регламенттердің және тиісті өндірістік практиканың талаптарына сәйкестігіне РФДП өндіретін өндіріс пен сапаны бақылау;

5) пациенттердің медициналық көмек көрсету деңгейі мен сапасына қанағаттануын қамтамасыз ету болып табылады;

6) РНД және РНТ заманауи инновациялық әдістерін әзірлеу, игеру және практикаға енгізу;

7) жаңа РФДП әзірлеу, игеру және өндіріске енгізу;

8) пациенттер мен өндірістік және медицина персоналының радиациялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету, РФДП өндірісіне, РНД және РНТ әдістемелерін ұтымды қолдануға бақылауды жүзеге асыру;

9) ядролық медицина мәселелері бойынша резидентурада оқыту;

10) ядролық медицина саласындағы нормативтік құқықтық актілерді, стандарттарды, нұсқаулықтарды, ұсынымдарды әзірлеуге қатысу;

11) ядролық медицина мәселелері бойынша денсаулық сақтау ұйымдарына ұйымдастырушылық-әдістемелік, консультациялық көмекті жүзеге асыру;

12) ядролық медицина орталықтарын жоспарлау кезінде консультациялар жүргізу.

4-тарау. Ядролық медицина саласында амбулаториялық, стационарды алмастыратын және стационарлық жағдайларда медициналық көмек көрсету тәртібі

11. Ядролық медицина әдістерін қолдана отырып медициналық көмек тегін медициналық кепілдік берілген көлемі, ерікті медициналық сақтандыру шеңберінде және ақылы негізде көрсетіледі.

12. Ядролық медицина саласындағы мамандандырылған медициналық көмек жоспарлы нысанда амбулаториялық, алмастыратын стационарда, стационарлық жағдайларда көрсетіледі:

тәулік бойы медициналық бақылау мен емдеуді көздемейтін амбулаториялық жағдайларда;

тәулік бойы медициналық бақылауды және емдеуді талап етпейтін және төсек-орын ұсына отырып, медициналық бақылауды және күндізгі уақытта емдеуді көздейтін стационарды алмастыратын жағдайларда;

тәулік бойы медициналық бақылауды, емдеуді, күтім жасауды, сондай-ақ тамақпен бірге төсек-орын беруді көздейтін стационарлық жағдайларда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейінгі бірінші тәулік ішінде тәулік бойы бақылауды көздейтін "бір күн" терапиясы жағдайларында.

13. Пациенттерді РНД бөлімшесіне ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, БФЭКТ және де БФЭКТ/КТ зерттеуіне жолдаманы бейінді мамандар осы Стандартың 2-қосымшасына сәйкес жүзеге асырады.

14. Радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеулер жүргізу осы Стандартқа 3 және 4-қосымшаларына сәйкес пациент пен персоналдың радиациялық қауіпсіздік шараларын міндетті түрде сақтай отырып, клиникалық хаттамаларға, қолданылатын нақты диагностикалық әдістің рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады.

15. Радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеуден өту алдында пациент осы Стандартқа Компьютерлік томографпен біріктірілген позитрондық-эмиссиялық томографта зерттеу жүргізуге пациенттің хабардар етілген келісімі, 5-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша пайдаланылатын РФДП белсенділігін көрсете отырып, радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеу жүргізуге ақпараттандырылған келісімге қол қояды, одан кейін дәрігер мен мейіргер қарап-тексеруден өткізеді.

16. Радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеу аяқталғаннан кейін радиациялық қауіпсіздік және медициналық физика бөлімінің персоналы пациентке дозиметрлік бақылау жүргізеді.

17. Ядролық медицина дәрігері диагностикалық рәсім аяқталғаннан кейін зерттеу нәтижелерін түсіндіруді жүргізеді. Күрделі клиникалық жағдайларда ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеулерін міндетті түрде "екі рет оқу – double-read (дабл рид)" жүргізе отырып, екі рет тәуелді оқу (сурет екі рет оқылады, екінші оқылымда бірінші оқылымның нәтижесі қол жетімді) ядролық медицина саласындағы мамандар жүргізеді және түпкілікті диагностикалық қорытынды ресімдейді.

18. РНТ бөлімшесіне пациенттер алдын ала зерттеп-қараудан және осы Стандартқа 6-қосымшаға сәйкес ядролық медицина бөлімшесі меңгерушісінің немесе дәрігерінің қатысуымен оны жүргізу қажеттілігі туралы клиникалық деректер негізінде мәселені шешкеннен кейін жіберіледі.

Стационарлық емдеуге жолдаманы онкологиялық аурулар кезінде "Қазақстан Республикасының халқына онкологиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ-112 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 25167 болып тіркелген) сәйкес мультипәндік топ, онкологиялық емес аурулар кезінде "Дәрігерлік-консультациялық комиссияның қызметі туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 7 сәуірдегі № ҚР ДСМ-34 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 27505 болып тіркелген) сәйкес медициналық ұйымның дәрігерлік консультациялық комиссиясы береді. Пациентқа клиникалық көрсетілімдер бойынша "Натрий йодиді I-131" 185 МБк радиофармацевтикалық дәрілік препаратының диагностикалық белсенділігі бар бүкіл дененің сцинтиграфиясы тағайындалады.

19. РНД және РНТ бөлімшелеріндегі пациенттердің бағыты 7 және 8-қосымшаларға сәйкес жүзеге асырылады.

20. РНТ стационар жағдайында "белсенді" палаталарда және (немесе) төсектерде жүргізіледі. РФДП қабылдағаннан кейін пациент бета-гамма сәулелену көзі болып табылады, осыған байланысты дәрігерді күнделікті аралау аудио - және бейне байланыс арқылы жүргізіледі. Радиациялық қауіпсіздік инженері (дозиметрист) күн сайын пациенттерден дозаның қуатын өлшеуіш-сигнализатор және дозаның қуатын өлшеудің стационарлық жүйесі арқылы тіркейді.

21. Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында палаталар мен мейіргер постын қоса алғанда, "белсенді" аймақты ішінара және толық дезактивациялау жүргізіледі.

Ішінара дезактивациялауды кіші медицина персоналы әрбір 3 (үш) сағат сайын еден бетін және есік тұтқаларын жуу ерітінділерімен тазалайды (егер пациент болған кезеңде "белсенді" палатада дезактивация жүргізілмейді).

Қатты радиоактивті қалдықтарды (төсек-орын жабдықтары, пациенттің киімі және тұрмыстық қалдықтары) дозиметриялық бақылауды жүргізгеннен кейін және қатты радиоактивті қалдықтарға арналған қоймаға түсірген соң, пациенттер шығарылғаннан кейінгі күні "белсенді" палатаны қоса алғанда, еденнің, төбенің, қабырғалардың бетін ылғалды жинау жолымен толық дезактивациялауды орта (пост, емшара кабинеті) және кіші медицина персоналы (палаталар, техникалық үй-жайлар) жүргізеді. Дезактивациялау аяқталғаннан кейін радиациялық қауіпсіздік инженері (дозиметрист) дозиметр-радиометрмен бета-сәулеленудің радиоактивті ластануы бойынша өлшем жасайды.

22. РНТ кезінде радионуклидті ашық көздермен жұмыс жүргізу қатты және сұйық радиоактивті қалдықтардың түзілуіне әкеледі.

23. РНТ бөлімшесіне жоспарлы емдеуге жатқызу "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1-тармақшасына сәйкес құзыретті органмен бекітілген тәртіппен жүзеге асырылады.

Емдеудің барлық кезеңінде пациенттер радиоактивті изотоптардың таралуын болдырмауға мүмкіндік беретін кәріздермен және автономды желдету жүйесімен арнайы жабдықталған "белсенді" палаталарда болады. Күн сайын палатада дозиметрдің көмегімен радиоактивтілік деңгейін өлшеу жүргізіледі. Бұл көрсеткіштер пациент денесінен 1 м қашықтықта эквивалентті доза қуат мөлшері (мкЗв/сағ) және пациенттегі радионуклид белсенділігі "Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын гигиеналық нормативтерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 2 тамыздағы № ҚР ДСМ-71 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 29012 болып тіркелген) 8-қосымшасына сәйкес рұқсат етілген деңгейге дейін төмендеген кезде пациентке киім ауыстырып, душ қабылдап және палатадан шығуға рұқсат етіледі.

Радиациялық қауіпсіздік мақсатында емдеуге жатқызу кезеңінде бір пациентке екі төсек-орын жиынтығы, екі киім жиынтығы (халат, жынысына байланысты пациент пижамы немесе түнгі жейде, бір реттік тәпішке) есептеледі. Бірінші жиынтық келіп түскен кезде, екінші жиынтық диагностикалық зерттеу жүргізу үшін палатадан шығар алдында беріледі. Киім, тәпішке беруді, жою тәртібін, киім мен тәпішке санын бақылауды бөлімшенің шаруашылық бикесі құжатталған рәсімдерге сәйкес жүзеге асырады.

"Белсенді" палатадан шығар алдында пациент бахилалар киеді және изотоп қалдықтарының фондық физиологиялық жинақталуын және сыртқы ластануын болдырмау үшін қолын, бетін және мойнын сабынмен жуады, радиациялық қауіпсіздік инженері (дозиметрист) пациенттың радиациялық фонын тіркейді.

24. "Белсенді" палаталардағы пациенттердің тамақ қалдықтары металл контейнерлерге жиналады, оларға дозиметриялық бақылауды радиациялық қауіпсіздік инженері (дозиметрист) жүргізеді. Тамақ қалдықтары дереу кәдеге жаратылады немесе контейнерде қатты радиоактивті қалдықтар қоймасына РНТ бөлімшесінің кіші медицина қызметкерлері жеткізеді.

25. РФДП енгізілген ауыр пациенттерге күтімді А тобының персоналы жүзеге асырады.

26. РНТ бөлімшесінен шығару кезінде пациент радиоактивті ластанған киім мен аяқ киімді алдын-ала берілген полэтилен қапшықтарына салып, РНТ бөлімінің кіші медицина қызметкерлеріне тапсырады, пациенттер үшін санитариялық өткізгіште душ қабылдай отырып санитариялық өңдеуден өтеді, өзінің киім-кешегін және сыртқы киімін киеді, одан кейін пациенттер үшін радиациялық бақылау пунктінде гамма-сәулеленудің баламалы дозасының қуатын анықтау рәсімінен өтеді. Радиойодтерапиядан кейін ересек пациенттің денесіндегі радионуклидтердің белсенділігі – 0,4 ГБк және дене бетінен 1 метр қашықтықта эквивалентті дозаның қуаты – сағатына 20 микрозиверт (бұдан әрі – мк3в/сағ).

27. Өлім болған жағдайда, РФДП енгізілген пациенттің мәйіті "белсенді" палаталардан РНТ бөлімшесінің радионуклидті қамтамасыз ету блогындағы (радиоактивті қалдықтар қоймасындағы) арнайы бөлінген мұздатқыш камераға жеткізіледі. Мұздатқыш камерада мәйіт доза қуаттылығы төмендегенге дейін ұсталады (дененің бетінен 1 м арақашықтықта 20 мк3в/сағ), одан кейін мәйітті белгіленген тәртіппен тасымалдау жүргізіледі.

Патологиялық-анатомиялық зерттеуді шұғыл жүргізу үшін РНТ бөлімшесінің радиациялық қауіпсіздік инженері Б тобының персоналы үшін сәулелену нормативтері бойынша мәйітті ашу рәсімінің ұзақтығын есептейді.

28. РНТ бөлімшесіндегі радиациялық бақылау мыналарды қамтиды:

персоналдың сыртқы сәулеленуін жеке дозиметриялық бақылау;

персоналдың ішкі сәулелену деңгейін жеке радиометриялық бақылау;

жұмыс беттерінің, киімнің және тері жабындарының радиоактивті ластану деңгейін бақылау;

қатты радиоактивті қалдықтарды жинауды, сақтауды және жоюды бақылау;

сұйық радиоактивті қалдықтарды жинау және сақтау ыдыстарындағы сұйық радиоактивті қалдықтарды радиометриялық бақылау;

РНТ бөлімшесінен шыға берісте РФДП енгізілген пациенттердің сыртқы сәулелену деңгейлерін дозиметриялық бақылау.

29. РНД және РНТ дозиметриялық бақылау жабдығымен жарақтандырылған медициналық ұйымдарда және "Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы есепке алу мен есеп құжаттамасының нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 20 тамыздағы № ҚР ДСМ-84 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 24082 болып тіркелген) бекітілген нысанаға сәйкес санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды мен лицензия болған кезде жүргізіледі.

Үй-жайларды жоспарлау және жарақтандыру стационарлық (жабдық, үй-жайлардың қабырғалары мен жабындары), стационарлық емес (контейнерлер, экрандар) және динамикалық (желдету және кәріз) кедергілер жүйесін пайдалану арқылы пациенттерді, персоналды және халықты сыртқы сәулеленуден, үй-жайларға және қоршаған ортаға радионуклидтердің түсуінен қорғауды қамтамасыз етеді.

30. РФДП-ның өндіріс және сапаны бақылау бөлімшесі талап етілетін РФДП-ны өндіруді және дайындауды, олардың фармакопеялық баптардың, техникалық регламенттердің және тиісті өндірістік практиканың талаптарына сәйкестігіне сапаны бақылауды қамтамасыз етеді.

РФДП өндіру және басқа ұйымдарға өткізу үшін шығару кезінде өндіріс және сапаны бақылау бөлімшесі Кодекстің 231-бабының 2-тармағына сәйкес тиісті өндірістік практика талаптарын сақтайды.

31. РФДП өндіріс және сапаны бақылау бөлімшелері:

изотоптардың жұмыс істеуі;

РФДП синтезі;

РФДП өлшеп-орау;

өндірілген РФДП сапасын бақылау;

сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкес тиісті шаралар қабылдау арқылы бүкіл сақтау мерзімі ішінде РФДП жүргізетін сапаны қамтамасыз ету;

осы Стандартқа 9-қосымшаға сәйкес шығарылатын РФДП белсенділігін есептеу;

РФДП өндіру циклін орындау, сапасын бақылау және өлшеп-орау кезінде радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету;

РФДП-ны клиникалық практикада қолдану жөнінде ұсынымдар әзірлеу;

Бөлім қызметін реттейтін нормативтік актілердің жобаларын әзірлеу.

32. РФДП өндіріс және сапаны бақылау бөлімшесінің жұмыс тәртібі мынадай кезеңдерден тұрады:

бастапқы шикізат пен материалдардың кіріс сапасын бақылау (бастапқы материалдар, шикізат және қаптама сапасының белгіленген талаптарға сәйкестігіне жұмыстар жүргізу);

циклотрондардағы немесе радионуклидті генераторлардағы радиоизотоптардың жұмыс істеуі;

радиотрейсер молекуласының таңдалған орнына радиоактивті белгіні енгізу, РФДП стерильді инъекциялық нысанын алу;

РФДП сапасын мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін бақылау;

радиоизотопты диагностика бөлімшесінде пайдалану үшін РФДП өлшеп-орау;

РФДП өндірісінің және сапасын бақылаудың барлық циклінің тиісті құжаттамасын ресімдеу;

РФДП жүргізген сапаға сәйкестік сертификатын беру;

өнімді шығару рәсімін ұйымдастыру.

33. Өндірілетін РФДП сапасын қамтамасыз ету қағаз немесе электрондық нысанда ұйымдастырылған сапа менеджменті жүйесіне және тиісті өндірістік практикаға негізделген, оған РФДП өндіру және сапасын бақылау процесінің тиісті кезеңдеріне жататын құжаттар, нұсқаулықтар, техникалық регламенттер, стандартты операциялық рәсімдер мен жазбалар кіреді.

34. Радиациялық қауіпсіздік және медициналық физика бөлімшесі радиациялық қауіпсіздік қағидаларының, нормалары мен талаптарының, персонал мен пациенттердің сәулелену дозаларының, жабдықтың тиісті жұмысының, қоршаған ортаны қорғаудың сақталуын бақылауды жүзеге асырады.

35. Радиациялық қауіпсіздік және медициналық физика бөлімшесі мынадай міндеттерді жүзеге асырады:

ИСК-мен жұмыстың қауіпсіз жағдайларын, оның ішінде: радиациялық және қорғау техникасының, арнайы жабдықтың, сигнал беру және бұғаттау жүйелерінің радиациялық-гигиеналық жай-күйін қамтамасыз ету;

диагностикалық және терапиялық жабдықтың тиісті техникалық жай-күйін; диагностикалық және терапиялық рәсімдерден пациенттердің сәулелену дозаларын, радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеулер жүргізудің техникалық параметрлерін және РНТ рәсімдерін қамтамасыз ету.

диагностикалық жабдықты калибрлеу және сапасын бақылау;

радиоизотоптық (радионуклидтік) зерттеулер хаттамаларын әзірлеу және бекіту;

РНТ дәрігерімен бірге РНТ бағдарламасын жүзеге асыруды жоспарлау және қатысу;

диагностикалық және терапиялық жабдықтардың сапасын бақылау бағдарламасын әзірлеу және жүзеге асыруға қатысу;

жүргізілген радиоизотоптық зерттеулерден және РНТ-дан пациенттердің сәулелену дозаларын есептеу;

жаңа жабдықты қабылдау сынақтарына қатысу;

жаңа аппаратты клиникалық пайдалануға дайындау;

РНД және РНТ жабдықтарына техникалық қызмет көрсетуді қадағалау;

радиациялық аварияны жою жөніндегі шараларды әзірлеуге қатысу, қабылданған шаралардың тиімділігі мен жеткіліктілігін бағалау.

36. Өндіріс және сапаны бақылау бөлімшесінің орталығында РФДП және (немесе) РНТ бөлімшесі ұйымдастырылған кезде инженерлік-техникалық қамтамасыз ету бөлімшесі құрылады.

37. Инженерлік-техникалық қамтамасыз ету бөлімшесі мынадай міндеттерді жүзеге асырады:

арнайы шарттар мен бақылау талап етілетін инженерлік-техникалық жүйелердің, жабдықтардың, үй-жайлардың тиісті техникалық жай-күйін (РФДП өндіру кезінде "таза үй-жайлар кешені", мамандандырылған желдету жүйесі, мамандандырылған кәріз) қамтамасыз ету;

тіршілікті қамтамасыз ету жүйелерін үздіксіз бақылау;

авариялар мен штаттан тыс жағдайларды жоюға қатысу;

инженерлік жүйелер мен жабдықтарға техникалық қызмет көрсетуді қадағалау.

38. Орталық "Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-275/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21822 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-275/2020 бұйрық) және "Радиациялық қауіпті объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 25 тамыздағы № ҚР ДСМ-90 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 29292 болып тіркелген) сәйкес радиациялық авариялық жағдайларды, объектінің ықтимал радиациялық қауіптілігі санатын ескере отырып, персонал мен халықтың радиациялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі техникалық және санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

39. Орталықты пайдалануға беру персонал мен халықтың радиациялық қауіпсіздігін, сондай-ақ радиациялық авария жағдайында қамтамасыз ету жөніндегі ұйымдастырушылық, техникалық және санитариялық-эпидемиологиялық талаптар іс-шаралар кешенін қамтиды.

40. Орталықты немесе оның бөлімшелерін пайдаланудан шығару объектіні жоспарлау және кешенді тексеру кезеңінде әзірленген жоба негізінде қабылданады.

41. Ғимараттың құрылымы технологиялық процестердің ағымдылығын (бірізділігін), персоналдың, пациенттердің, сәулелену көздерінің, радиоактивті және медициналық қалдықтардың негізгі ағындарының қозғалыс жолдарын олардың ұзақтығын және пациенттердің, келушілер мен персоналдың ыңғайлылығын барынша азайту мақсатында оңтайландыруды қамтамасыз етеді. Эпидемиологиялық және радиациялық қауіптілігі жоғары дәрежедегі материалдардың (шикізаттың) орнын ауыстыру жолдары қалған орнын ауыстыру жолдарынан барынша оқшауланады.

42. Орталықтың үй-жайлары, радиометриялық және дозиметриялық аппаратураны, технологиялық жабдықты және радиациялық қорғау құралдарын дайындау, монтаждау, баптау, жөндеу және сервистік қызмет көрсету көрсетілген қызметті жүзеге асыруға Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің Атом және энергетикалық қадағалау мен бақылау комитетінен рұқсаттар (лицензиялар) болған кезде жүзеге асырылады.

43. Ашық иондаушы сәуле көздермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлардың орналасуы мен инженерлік-техникалық жабдықталуы жұмыс сыныбына сәйкес айқындалады. Жұмыс сыныбы әрбір үй-жай үшін жеке белгіленеді.

44. Үй-жайларды жарақтандыру стационарлық (жабдық, үй-жайлардың қабырғалары мен жабындары), стационарлық емес (контейнерлер, экрандар) және динамикалық (желдету және кәріз) кедергілер жүйесін пайдалану арқылы пациенттерді, персоналды және халықты сыртқы сәулеленуден, үй-жайларға және қоршаған ортаға радионуклидтердің түсуінен қорғауды қамтамасыз етеді.

45. Орталықтың өндірістік бөлігі пациенттер мен персонал болып табылмайтын адамдардың кіруін болдырмайтын РФДП өндірісіне тікелей қатысатын персонал үшін жеке кіретін есігі бар корпустың оқшауланған бөлігі болып табылады.

46. Орталықтың өндірістік бөлігі Ереженің 5-тармағының 113-тармақшасына сәйкес бекітілген тиісті өндірістік практика талаптарына, радиациялық қауіпсіздік нормалары мен талаптарына сай келеді.

47. РФДП өндіру және сапасын бақылау бөлімшесінде циклотронды орналастыру оның құрылғысына, қуатына, өндірушінің ұсынымдары мен кепілдіктеріне байланысты. Циклотрон бункерде немесе каньонда бетон қабырғалары мен төбелері бар лабиринтті кіру схемасы бар. Циклотронға қызмет көрсету үшін сәулелену аймағында болуға жұмсалатын уақытқа байланысты персоналдың рұқсат етілген тиімді дозасына жылына қайта есептеудегі оның белсенділігін төмендеткенге дейін ұстау уақыты бөлінеді.

48. Циклотрон бункері мен синтез зертханасы бір-бірінен ең аз қашықтықта орналасқан. Көрсетілген үй-жайлар газ және сұйық құбыр желілерін, пневмопошталарды және коммуникацияларды орналастыруға арналған жасырын арналармен байланысқан. Радионуклидтер арналары өтетін үй-жай қатаң бақылау аймағы болып табылады, қосымша қорғаныспен жарақтандырылады.

49. РФДП-ны бөгде ұйымдарға өткізу кезінде, РФДП дайындау үшін генераторларды алу кезінде, сондай-ақ радионуклидтер ыдырағаннан кейін қатты радиоактивті қалдықтарды кәдеге жарату үшін ғимараттан болат есігі бар және күзет дабылы бар жеке шығу көзделеді, оған арнайы жүк автомашиналары үшін қатты жабыны бар ыңғайлы кіреберіс қамтамасыз етіледі.

50. Орталықтың барлық жұмыс үй-жайлары авариялық және эвакуациялық жарықтандырумен, сондай-ақ кіруді шектеуді басқару жүйесімен қамтамасыз етіледі.

51. Ядролық медицина орталығының бөлімшелері оның мақсаттары мен міндеттерін ескере отырып, қажетті медициналық, өндірістік, талдамалық, қосалқы және дозиметрлік жабдықпен жарақталады.

52. Орталықта бейнебақылау жүйесі, радиациялық қауіпсіздік мониторингі жүйесі, "таза" үй-жайларды бақылау жүйесі (өндіріс болған кезде), өрт дабылы жүйесі, медициналық ақпараттық жүйе, палаталық байланыс жүйесі, ішкі байланыс жүйесі, қолданбалы теледидар жүйесі, интернет, бірыңғай жергілікті желіге интеграциялау орнатылады.

53. Меншікті және (немесе) жиынтық белсенділігі ең аз мәнді үлестік және ең аз мәнді белсенділік мәндерінен төмен ашық иондаушы сәуле көздермен жұмыстар радиациялық қауіпсіздік бойынша қосымша талаптар қойылмайтын РНТ бөлімшесінің және Орталық бөлімшелерінің өндірістік үй-жайларында жүргізіледі.

54. Орталықта РНД-ның дербес құрылымдық бөлімшесі болған кезде РНТ бөлімшесімен ортақ РФДП-ны қабылдауға және сақтауға арналған үй-жайлар, сондай-ақ қатты радиоактивті қалдықтардың ортақ қоймасы ұйымдастырылады.

55. "Белсенді" палаталарда қабырғалар, төбелер, жабдықтар мен жиһаздардың беті тегіс, конфигурациясы қарапайым және әлсіз сіңірілетін дезактивацияланатын жабындары болады.

56. Әрбір "белсенді" палатада төсектері бар жеке санитариялық торап, унитаз, қолжуғыш және себезгі кабинасы бар. "Белсенді" төсектері бар палаталардағы қол жуғыштар шынтақ немесе педальмен басқарылатын кран-араластырғыштармен жабдықталған. Қол жуғыштардан және себезгі кабинасынан суды ағызу арнайы кәрізге жүргізіледі.

57. Әрбір палатаның "белсенді" төсектері бар санитариялық торабының еденіне арнайы кәрізге қосылған трап орнатылады.

58. Буфеттік аймақ буфеттік және "таза" үй-жайлар арасындағы персонал үшін және ас блогынан келетін тамақ үшін бөлек шлюзді қамтиды.

59. Радиоманипуляциялық, жуу және өлшеп-орау бөлмелері арнайы кәрізге құйылатын тот баспайтын болаттан жасалған терең раковиналармен жабдықталады; осы үй-жайлардың еденіндегі траптар арнайы кәріздермен жалғанады.

60. Қатты радиоактивті қалдықтарды сақтау қоймасына жобалау кезінде есептелетін биологиялық қорғау жабдығы кіреді. Қатты радиоактивті қалдықтар пластикат қаптарда сақталады. Қойманың көлемі қалдықтардың белсенділігін төмендету үшін ұстау уақытын ескере отырып, радиоактивті қалдықтарды қабылдауды және сақтауды қамтамасыз етеді. Органикалық қосылыстары бар радиоактивті қалдықтарды (белсенді палаталардан тамақ қалдықтарын) сақтау үшін қоймаға тоңазытқыштар орнатылады. Қойманың бүкіл ауданы меншікті белсенділігі бойынша әртүрлі санаттағы радиоактивті қалдықтарды сақтауға арналған үш бөлек аймаққа бөлінеді.

61. Организмге енгізілген РФДП бар амбулаториялық пациенттердің күндізгі болуына арналған үй-жай стационарлық қорғаныш экрандарымен олардың әрқайсысында бір амбулаториялық пациенттің бір мезгілде болуы есебінен бірнеше бөлікке бөлінеді.

62. РНД бөлімшесінің радиоактивті сарқынды сулары ультрақысқа тоқтайтын РФДП пайдалану кезінде, егер оларды осы Орталықтың коллекторында радиоактивті емес сарқынды сулармен он есе сұйылту қамтамасыз етілсе, тұрмыстық кәрізге ағызылады, ал радиоактивті заттардың су айдынына жиынтық ағызылуы міндетті радиациялық бақылау кезінде жүзеге асырылатын жол берілетін ағызудың белгіленген деңгейінен аспайды.

63. Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдар қызметкерлерінің штаттары осы Стандарттың 10-қосымшаға сәйкес белгіленеді.

64. Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдарды медициналық бұйымдармен және технологиялық жабдықтармен жарақтандыру осы Стандарттың 11-қосымшаға сәйкес белгіленеді.

Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдардың А және Б тобының персоналы

* Сәулелену көздерімен жұмыс істеуге радиациялық объект басшысының бұйрығымен "А" тобы персоналының санатына жатқызылған, ұйымдарда радиациялық қауіпсіздік бойынша оқытудан өткен, ядролық және радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге жауапты персоналды арнайы даярлау жөніндегі қызметке лицензиясы бар, радиациялық қауіпсіздік бойынша нұсқамадан және білімін тексеруден өткен, медициналық қарсы көрсетілімдері жоқ 18 жастан кіші емес адамдар жіберіледі.

** "А" тобына келтірілген жұмыс орнындағы Сэ жиынтық белсенділігіне байланысты мынадай жұмыс сыныптары белгіленеді:

I класс-Сэ = 108 Бк артық;

II класс -Сэ = 105-тен 108 Бк дейін;

III класс -Сэ = 103-тен 105 Бк дейін

Дозалардың негізгі шегі

Аббревиатураларды ашып жазу:

мЗв – микрозиверт

Сэ – жиынтық белсенділік

Бк – беккерель

Нысан

Компьютерлік томографпен біріктірілген позитрондық-эмиссиялық томографта зерттеу жүргізуге жолдама

Клиникалық шолу

Онколог дәрігері _____________ _____________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

Бөлімшенің меңгерушісі ____________ _____________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

Күні: ________________

Мөр орны

Аббревиатураларды ашып жазу:

МРТ – магниттік-резонанстық томография

КТ – компьютерлік томография

ПЭТ/КТ – компьютерлік томографиямен бірге позитрондық-эмиссиялық томография

ПЭТ/МРТ - магнитті-резонанстық томографпен біріктірілген позитрондық-эмиссиялық томограф

Нысан

Бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томографта немесе компьютерлік томографпен біріктірілген бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томографта зерттеу жүргізуге жолдама

Клиникалық шолу

Дәрігер _____________________________________ _________

(тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) (қолы)

Бөлімше меңгерушісі _____________________________________ _________

(тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) (қолы)

Күні: ________________

Мөр орны

Аббревиатураларды ашып жазу:

МРТ – магниттік-резонанстық томография

КТ – компьютерлік томография

ПЭТ/КТ – компьютерлік томографиямен бірге позитрондық-эмиссиялық томография

ОФЭКТ/КТ – компьютерлік томографиямен бірлестірілген бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томография,

УДЗ – ультрадыбыстық зерттеу

Компьютерлік томографиямен біріктірілген позитронды-эмиссиялық томографияға зерттеу жүргізу үшін көрсетілімдер

Технеций - 99 негізіндегі препараттармен бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томографиямен, сцинтиграфиямен зерттеу жүргізуге арналған көрсетілімдер

Нысан

Компьютерлік томографпен біріктірілген позитронды-эмиссиялық томографта, магнитті-резонанстық томографпен біріктірілген позитрондық-эмиссиялық томографта зерттеу жүргізуге пациенттің ақпараттандырылған келісімі

Мен, __________________________________________________________________,

(Пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

____/____/_______туған жылы маған компьютерлік томографиямен біріктірілген позитронды-эмиссиялық томографияны алдағы диагностикалық зерттеуді жүргізуге ерікті түрде хабардар етілген келісім беремін

___________________________________________________________________.

(пациенттің қолы)

(тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

(пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), туған күні)

Мен радиофармацевтикалық дәрілік препаратты көктамыр ішіне енгізуге келісемін__________________________ менің дене салмағым _ _ _ _ _ _ кг есебімен _ _ _ _ _ _ _ МБк дозасымен. (_____________________)

Компьютерлік томографиямен біріктірілген позитрондық - эмиссиондық томография (ПЭТ/КТ), компьютерлік томографиямен біріктірілген магнитті-резонансты томография - диагностиканың екі түрін біріктіретін, заманауи жоғары технологиялық әдіс: позитрондық - эмиссиондық томография және магнитті-резонанстық томография. Диагностиканың бұл әдісі ісік процесінің сатысын анықтайтын бастапқы ісіктің орналасуы мен мөлшері және процестің таралуы туралы толық және объективті иннисанцияны уақтылы алуға және тиісті емдеу тактикасын таңдауға мүмкіндік береді.

Зерттеу жүргізілген күні пациенттің ядролық медицина блогында болуының жалпы уақыты зерттеуге дайындықты қоса алғанда, орташа _ _ _ _ _ сағатты құрайды.

Зерттеу жүргізу үшін пациентке көктамыр ішіне радиофармацевтикалық дәрілік препарат (РФДП) енгізіледі, оның дозасы дене салмағына сәйкес жеке есептеледі. РФДП-ның жартылай шығарылу кезеңі _ _ _ _ _ _ _ құрайды ____________ және денеден толығымен шығарылады ____________.

ПЭТ/КТ және ПЭТ/МРТ зерттеу жүргізуге көрсеткіштер:

әртүрлі локализациядағы ісіктердің диагностикасы және дифференциалды диагностикасы;

ісік ауруының таралуын анықтау;

жүргізілетін емнің тиімділігін бағалау;

аурудың жалғасқан өсуін және жергілікті қайталануын анықтау;

бастапқы ошақты іздеу және бағалау.

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеуіне абсолюттік қарсы көрсетілімдер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеуіне салыстырмалы қарсы көрсетілімдер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Диагностика жүргізу үшін шектеулер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Мүмкін асқынулар мен салдарлар:

Зерттеу барысында қосымша иннисанция алу үшін құрамында йод бар контрасты препаратты көктамыр ішіне және (немесе) пероральді енгізумен зерттеу жүргізуге болады. Аталған диагностикалық дәрілік заттар өте қауіпсіз деп саналады, алайда, пациентті препараттың жеке төзімсіздігі болған жағдайда, инъекциядан кейін жанама әсерлер (жүрек айну, құсу, түшкіру, артериялық қысымның ауытқуы) немесе аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін.

ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеуі адам ағзасына қауіпті емес иондаушы сәулеленудің әсерімен байланысты. Стандартты ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеуі кезінде пациентке арналған орташа тиімді эквивалентті доза _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ мЗв құрайды.

Зерттеудің баламалы әдістері: магниттік-резонанстық томография (МРТ), мультиспиральдық компьютерлік томография (МСКТ), ультрадыбыстық зерттеу (УДЗ), эхокардиоскопия (ЭхоКС), вентрикулография, электроэнцефалография (ЭЭГ) сияқты сәулелік зерттеу әдістері болуы мүмкін. Бұл радиациялық зерттеу әдістері органдар мен жүйелердің функционалды жағдайын дәл бағалаудан төмен және онкологиялық процестің таралуын анықтауда органдар мен құрылымдардың метаболикалық белсенділігін бағаламайды. Сүйек метастаздарын диагностикалауда альтернативті әдіс БФЭКТ / КТ (остеосцинтиграфия) болып табылады. ПЭТ/КТ-мен салыстырғанда бұл әдістің кемшілігі-дененің ішкі мүшелерін визуализациялаудың мүмкін еместігі.

ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеу жүргізу тәртібі:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Маған РФДП енгізуге және ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ зерттеу жүргізуге байланысты көрсетілген медициналық әрекеттердің мазмұны түсіндірілді.

Мен йод бар контрастты препаратты көктамыр ішіне енгізуге келісемін.

мен құрамында йоды бар контрасты препаратты көктамыр ішіне енгізгуден бас тартамын.

Мен емшарадан кейін айналамдағы адамдардың денсаулығының қауіпсіздігін қамтамасыз ету шараларын сақтауға міндеттенемін, атап айтқанда:

1) күні бойы препаратты ағзадан шығаруды жеделдету үшін көбірек сұйықтық ішіңіз;

2) 16 жасқа дейінгі балалармен, жүкті және бала емізетін әйелдермен, пациент адамдармен байланыс пен қарым-қатынасты шектеңіз.

Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында мәліметтер базасын, ғылыми және педагогикалық қызметті қалыптастыру үшін зерттеу нәтижемді пайдалануға қарсы емеспін.

Мен дәрігерге денсаулыққа, тұқым қуалаушылыққа байланысты барлық проблемалар, оның ішінде дәрілік препараттарға аллергиялық көріністер немесе жеке төзбеушілік туралы, мен бастан өткерген және маған белгілі барлық жарақаттар, операциялар, аурулар, оның ішінде АИТВ-инфекциясының, вирустық гепатиттердің, туберкулездің, жыныстық жолмен берілетін инфекциялардың, қабылданатын дәрілік заттардың болуы туралы хабарладым.

Қазіргі уақытта мен жүктілік пен емшек сүтімен емізуді мүлдем жоққа шығарамын (әйелдер үшін). (________________)

Мен дәрігерге және оның әріптестеріне шешім қабылдауға және дәрігер менің денсаулығымды жақсарту үшін қажет деп санайтын кез-келген медициналық әрекеттерді орындауға сенемін.

Мен медициналық персоналға кез келген сұрақтар қою мүмкіндігіне ие болдым және барлық сұрақтарға толық жауап алдым.

Мен осы құжаттың мазмұнын оқыдым, дәрігер маған түсіндірді, ол менің қолыммен куәландырғанымды толық түсінемін.

Нысан

Бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томографта зерттеу жүргізуге пациенттің ақпараттандырылған келісімі немесе компьютерлік томографпен біріктірілген бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томограф

Мен, ____________________________________________________________________,

(Пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)____/____/_______туған жылы,

маған алдағы диагностикалық зерттеу жүргізуге ерікті түрде хабардар етілген келісім

беремін _______________________________________

_________________________________________________________________________.

Мен менің дене салмағым _______ кг және жүргізілетін зерттеу түрі есебімен _______ МБк дозасымен маған таңбаланған радиофармацевтикалық дәрілік препаратты көктамыр ішіне енгізуге келісемін

Компьютерлік томографиямен біріктірілген бір фотондық- эмиссиялық компьютерлік томография (БФЭКТ/КТ) – ішкі ағзалар мен жүйелердің зақымдануын диагностикалаудағы жаңа перспективті гибридті технология. БФЭКТ/КТ зерттеуі: патологиялық өзгерістердің болуын немесе болмауын дәлірек анықтауға, олардың айқындылық дәрежесін бағалауға, емдеу тактикасын түзетуге және жүргізілген терапияның тиімділігін бағалауға, хирургиялық араласуды жоспарлау кезінде қосымша ақпарат береді. БФЭКТ/КТ зерттеуінің артықшылығы ағзаның ағзалары мен жүйелеріндегі патофизиологиялық процестерді динамикада көрсету қабілеті, сондай-ақ пациентке түсетін сәулелік жүктеменің төмендігі болып табылады.

Зерттеуге дайындықты қоса алғанда, зерттеу күні пациенттің бөлімшеде болуының жалпы уақыты зерттеу түріне байланысты _ _ _ _ _ сағаттан 5 сағатқа дейін (және одан да көп) құрайды.

БФЭКТ, БФЭКТ / КТ зерттеу жүргізу үшін пациентке көктамыр ішіне радиофармацевтикалық дәрілік препарат (бұдан әрі- РФДП) енгізіледі __________________, дозасы дене салмағына және зерттеу түріне сәйкес жеке есептеледі және адам денсаулығы үшін қауіпті болып табылмайды. Таңбаланған фармацевтикалық препарат___________ ішінде организмнен толығымен шығарылады___________. Қолданылатын радиофармацевтикалық дәрілік препараттар гипоаллергенді болып табылады (препаратқа жеке төзімсіздік немесе жекелеген компоненттерге аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін).

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеулер жүргізуге көрсеткіштер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеулер жүргізуге абсолюттік қарсы көрсетілімдер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеу жүргізуге салыстырмалы қарсы көрсетілімдер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Диагностика жүргізу үшін шектеулер:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Мүмкін асқынулар мен салдарлар:

Зерттеу барысында қосымша ақпарат алу үшін құрамында йод бар контрасты препаратты көктамыр ішіне және/немесе пероральді енгізумен зерттеу жүргізуге болады. Аталған диагностикалық дәрілік заттар өте қауіпсіз деп саналады, алайда, пациентте препаратқа жеке төзбеушілік болған жағдайда, инъекциядан кейін жанама әсерлер (жүрек айну, құсу, түшкіру, терідегі бөртпе, артериялық қысымның ауытқуы) немесе аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін.

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеу адам ағзасы үшін қауіпті болып табылмайтын иондаушы сәулеленудің әсерімен байланысты. Стандартты БФЭКТ/КТ зерттеу кезінде пациентке орташа тиімді эквивалентті доза _ _ _ _ _ мЗв құрайды.

Зерттеудің баламалы әдістері мыналар болуы мүмкін: магнитті-резонансты томография (МРТ), мультиспиральді компьютерлік томография (МСКТ), ультрадыбыстық зерттеу (УДЗ), эхокардиоскопия (ЭхоКС), вентрикулография. Зерттеудің бұл сәулелік әдістері органдар мен жүйелердің функционалдық жағдайын дәл бағалауда, сондай-ақ алдыңғы БФЭКТ/КТ зерттеудің динамикалық бағалауында төмен. Метастатикалық зақымдануды баламалы әдіспен бағалау кезінде компьютерлік томографиямен (ПЭТ/КТ) біріктірілген позитронды-эмиссиялық томография болып табылады.

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеу жүргізу тәртібі:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Маған РФДП енгізуге және БФЭКТ/КТ зерттеу жүргізуге байланысты көрсетілген медициналық іс-қимылдардың мазмұны түсіндірілді.

Мен йод бар контрастты препаратты көктамыр ішіне енгізуге келісемін

Мен құрамында йоды бар контрасты препаратты көктамыр ішіне енгізгуден бас тартамын.

Мен емшарадан кейін күн ішінде айналамдағы адамдардың денсаулығының қауіпсіздігін қамтамасыз ету шараларын сақтауға міндеттенемін, атап айтқанда:

1) күні бойы препаратты ағзадан шығаруды жеделдету үшін көбірек сұйықтық ішіңіз;

2) 16 жасқа дейінгі балалармен, жүкті және бала емізетін әйелдермен, пациент адамдармен байланыс пен қарым-қатынасты шектеңіз.

Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында мәліметтер базасын, ғылыми және педагогикалық қызметті қалыптастыру үшін зерттеу нәтижемді пайдалануға қарсы емеспін.

Мен дәрігерге денсаулыққа, тұқым қуалаушылыққа байланысты барлық проблемалар, оның ішінде дәрілік препараттарға аллергиялық көріністер немесе жеке төзбеушілік туралы, мен бастан өткерген және маған белгілі барлық жарақаттар, операциялар, аурулар, оның ішінде АИТВ-инфекциясының, вирустық гепатиттердің, туберкулездің, жыныстық жолмен берілетін инфекциялардың, қабылданатын дәрілік заттардың болуы туралы хабарладым.

Қазіргі уақытта мен жүктілік пен емшек сүтімен емізуді мүлдем жоққа шығарамын (әйелдер үшін).

(________________)

(пациенттің қолы)

Мен дәрігерге және оның әріптестеріне шешім қабылдауға және дәрігер менің денсаулығымды жақсарту үшін қажет деп санайтын кез-келген медициналық әрекеттерді орындауға сенемін.

Мен (А) медициналық персоналға кез келген сұрақтар қою мүмкіндігіне ие болдым және барлық сұрақтарға толық жауап алдым(а).

Мен осы құжаттың мазмұнын оқыдым, дәрігер маған түсіндірді, ол менің қолыммен куәландырғанымды толық түсінемін.

Радионуклидтік терапия жүргізуге арналған аурулардың тізбесі

Радиоизотоптық (радионуклидтік) диагностика бөлімшесінде пациенттердің қозғалысының схемасы

Аббревиатураларды ашып жазу:

*РФДП – радиофармацевтикалық препарат

Радиоизотоптық (радионуклидтік) диагностика бөлімшесінде пациенттердің қозғалысының схемасы

РФДП радионуклидтік диагностикада қолдану

Радиоизотопты (радионуклидті) диагностикада (бұдан әрі – РНД) радионуклидтерді пайдалану радиоактивті элементтердің тұрақсыз изотоптарын пайдалануға негізделген, оларды пайдалану кезінде изотопты өндіруден бастап радиофармацевтикалық препарат пациентке енгізуге дейінгі уақытты ескеру қажет:

- РФДП-ны реакторда/циклотронда өндіру;

- РФДП генераторы/өндірісі;

- РФДП сапасын бақылау;

- РФДП генераторын тасымалдау;

- РФДП дайындау;

- РФДП-ны пациентке қолдану.

БФЭКТ, БФЭКТ/КТ үшін генераторда алынатын технециймен (Технеций-99m) таңбаланған РФДП пайдаланылады, ол молибден-99 бастап тұрақты технеций-99 аралығындағы ыдырау өнімі болып табылады және оңтайлы дозиметрлік сипаттамаларға ие, бұл аз сәулелік жүктеме кезінде үлкен белсенділікті енгізуге мүмкіндік береді.

Технеций биохимиялық элемент емес, сондықтан диагноз қою үшін алынған экстемпоральды түрде қалпына келтірілген технеций пертехнетат формалары қолданылады, бұл форма тиісті хелаттар мен лигандтармен(комплекс түзушілер) хелат кешені ретінде тұрақтандырылады.

Технеций генераторынан 24 сағатта бір рет натрий пертехнетаты түрінде технеций тұрақты тотығу күйінде элюат алынады. Технеций кешенін алу үшін алдымен технецийді төменгі тотығу күйіне ауыстыру керек, содан кейін тотықсыздану процесінде технеций қосылысы тиісті лигандтың қатысуымен металл кешеніне, РФДП-ға айналады. Ол үшін технециямен таңбалау үшін арнайы жиынтықтар қолданылады. Жалпы жағдайда реагенті бар құтыда [(хелат)лиганд], тотықсыздандырғыш, буфер-зат және тұрақтандырғыш зат болады. Ауаның оттегімен тотығуының алдын алу үшін құтының бос көлемі инертті газбен толтырылған. Бұл лиофилизат, генератордан элюрленген пертехнетаттың есептік дозасын қосқаннан кейін, Функционалдық диагностика үшін пайдалануға дайын РФДП алынады.

Пертехнетат жиынтығына қосылған кезде бір уақытта әртүрлі реакциялар жүреді – пертехнетатты қалпына келтіру, лигандтармен күрделі түзілу және технеций кешенінің гидролизі. Кешенді құрылымдық зерттеу қиын. Бұл көктамыр ішіне қолдануға арналған экстемпоралды стерильді дәрілік түрі болғандықтан, дайын РФДП-ның жарамдылық мерзімі нұсқаулыққа сәйкес 30 минуттан 5 сағатқа дейін. Таңбалауға арналған жиынтықтары бар құтыларды пайдаланудың есептік тиімділігі-орта есеппен 1-2 зерттеуге бір құты.

Денедегі РФДП жинақтау уақытын ескере отырып, БФЭКТ, БФЭКТ/КТ зерттеулер жүргізу кезінде бір пациентке жұмсалатын орташа белсенділікті есептеу

Генератордан алынған орташа белсенділікті есептеу мынадай формула бойынша есептеледі:

Күніне генератордан алынатын орташа белсенділік 18,5 ГБк радиоактивтілігі бар генератор үшін 5,421 Гк құрайды

ПЭТ/КТ аппараттарында РНД үшін пайдаланылатын РФДП препараттың жартылай ыдырау периоды мен жарамдылық мерзімін ескере отырып, ұқсас тәсілмен есептеледі. Диагностикалық емшараларды жүргізу үшін циклотронда өндірілген фтор-18 (F18) және Галлий-68 (Ga68) негізіндегі РФДП пайдаланылады, ол циклотронда немесе генератордан элюцияланып шығарылуы мүмкін.

Денедегі РФДП жинақталу уақытын ескере отырып, ПЭТ, ПЭТ/КТ зерттеулер жүргізу кезінде бір пациентке орташа белсенділікті есептеу

Радионуклидтердің дәйекті ыдырауы және генетикалық жұптары. Әдетте, радионуклидті генераторларды жасау үшін екі жүйелі ыдырауы бар нуклидтер тізбегі таңдалады (яғни, үш нуклид: аналық радионуклид, еншілес радионуклид, түпкілікті тұрақты нуклид)

Бұл жағдайда l 2 > l 1

Радионуклидтердің генетикалық жұбының дәйекті ыдырауы

Радионуклидті генераторда еншілес радионуклидтің жинақталуы:

А2 - қазіргі уақытта радионуклидті генераторда жинақталған еншілес радионуклид мөлшері

А01 - генераторды зарядтау кезіндегі аналық радионуклидтің белсенділігі

l 1 - аналық радионуклидтің ыдырау тұрақтысы

l 2 - еншілес радионуклидінің ыдырау тұрақтысы

t - генератор зарядталғаннан бері өткен уақыт

t – нәресте радионуклидінің алдыңғы бөлінуінен кейінгі уақыт

Бұл теңдеудің теория екенін түсіну керек, ал іс жүзінде 100% нәтижеге қол жеткізу мүмкін емес. Нәресте радионуклидін бөлгеннен кейін оның белсенділігі уақыт өте келе артып, максималды деңгейге жетеді:

Еншілес және аналық изотоптардың белсенділігі мынадайдей көрінеді:

Осылайша, алынған соңғы формуланы қолдана отырып, жұмыс ауысымындағы зерттеулер санын есептеу үшін әр күн үшін генераторда өндірілген препараттың қалдық радиоактивтілігі есептеледі.

Әрбір пациентке жұмсалатын белсенділіктің жеке мәнін есептеу үшін төмендегі формулалар қолданылады. РФДП, генераторлық немесе циклотронды өндіру әдісіне байланысты бізде белсенділіктің әртүрлі есептеулері бар.

1. Диагностикалық мекемелерде генераторлық изотоптар негізінде дайындалатын РФДП белсенділігін есептеу.

Генераторлық әдіспен алынатын изотоптарға мыналар жатады:

- Сцинтиграфиялық (БФЭКТ, БФЭКТ/КТ) зерттеулер жүргізуге арналған Mo99/Tc99m генераторынан технетий-99M;

- ПЭТ/КТ зерттеу жүргізу үшін Ge68/Ga68 генераторынан Галлий-68;

- Генераторлық изотоптар негізінде РФДП көктамыр ішіне енгізу үшін мынадай кезеңдер жүргізіледі:

• Генератордан изотопты элюациялау (күн сайын таңертең жасалады);

• Өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес лиофилизаттарды белгілеу немесе синтез жүргізу арқылы РФДП дайындау;

• Алынған радиофармпрепараттардың сапасына бақылау жүргізу;

• Пациенттің денесіне РФДП енгізу.

Осылайша, әртүрлі зерттеу түрлеріне РФДП қажетті белсенділігін есептеу үшін мынадай параметрлерді білу қажет: пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі; РФДП дайындауға жұмсалатын уақыт; РФДП сапасын бақылауға жұмсалатын уақыт; пациентке РФДП енгізуге арналған уақыт; екі жүйелі инъекциялар арасындағы уақыт.

2. Бірінші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

А1 - генераторды элюирлеуден кейін РФДП бастапқы белсенділігі (бірінші пациент үшін), МБк;

Аinj - бірінші пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі, МБк;

l - ыдырау тұрақтысы (әр изотоп үшін әр түрлі);

ttotal - элюациядан пациентке РФДП енгізуге дейінгі жалпы уақыт, сағат.

онда:

tprep - РФДП дайындауға жұмсалатын уақыт (изотоппен белгілеу), сағат;

tQC - дайындалған РФДП сапасын бақылауға жұмсалатын уақыт, сағат;

tinj - пациентке РФДП енгізуге кететін уақыт, сағат.

Екінші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

А2 - генераторды элюирлеуден кейін РФДП бастапқы белсенділігі (екінші пациент үшін), МБк;

tinter - бірінші және екінші пациенттің инъекциялар арасындағы уақыт, сағат.

n-ші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

Аn - генераторды элюирлеуден кейін РФДП бастапқы белсенділігі (n-ші пациент үшін), МБк;

Аinj – пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі, МБк;

l - ыдырау тұрақтысы (әр изотоп үшін әр түрлі);

ttotal - элюациядан пациентке РФДП енгізуге дейінгі жалпы уақыт, сағат;

tinter - инъекциялар арасындағы уақыт (n-1)-ші және n-ші пациент, сағат.

n-ші пациенттің сериялық нөмірі.

3. Дайын РФДП белсенділігін есептеу (циклотронды әдіспен алынатын изотоптар негізінде)

Циклотронды изотоптар негізінде РФДП өндірістік алаңдарда өндіріледі және диагностикалық бөлімшелерге дайын күйінде келіп түседі.

Циклотронды изотоптар негізінде РФДП көктамыр ішіне енгізу үшін мынадай кезеңдер жүргізіледі:

- РФДП дайындау;

- Пациенттің денесіне РФДП енгізу.

Осылайша, әртүрлі зерттеу түрлеріне РФДП қажетті белсенділігін есептеу үшін мынадай параметрлерді білу қажет: пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі; РФДП буып-түюге жұмсалатын уақыт; пациентке РФДП енгізу уақыты; жүйелі екі инъекция арасындағы уақыт.

Бірінші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

А1 – өлшеп-орауға дейінгі РФДП бастапқы белсенділігі (бірінші пациент үшін), МБк;

Аinj – бірінші пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі, МБк;

l – ыдырау тұрақтысы (әр изотоп үшін әр түрлі);

ttotal - өлшеп-ораудың басынан пациентке РФДП енгізуге дейінгі жалпы уақыт, сағат.

онда:

tpack - вр РФДП буып-түюге жұмсалатын уақыт, сағат;

tinj - пациентке РФЛП енгізуге кететін уақыт, сағат.

Екінші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

А2 – өлшеп-орауға дейінгі РФДП бастапқы белсенділігі (екінші пациент үшін), МБк;

Аinj – екінші пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі, МБк;

tinter - бірінші және екінші пациенттің инъекциялар арасындағы уақыт, сағат.

n-ші пациент үшін бастапқы белсенділікті есептеу:

онда:

Аn – өлшеп-орауға дейінгі РФДП бастапқы белсенділігі (n-ші пациент үшін), МБк;

Аinj – n-ші пациентке енгізілетін РФДП белсенділігі, МБк;

l - ыдырау тұрақтысы (әр изотоп үшін әр түрлі);

ttotal - өлшеп-ораудың басынан пациентке РФДП енгізуге дейінгі жалпы уақыт, сағат;

tinter - инъекциялар арасындағы уақыт (n-1)-ші және n-ші пациент, сағат.

n - пациенттің сериялық нөмірі.

Сондықтан қажетті мөлшерді теориялық есептеу үшін немесе процедуралар санын есептеу үшін жоғарыда аталған формулалар қолданылады.

Ядролық медицина саласында медициналық көмек көрсететін ұйымдар қызметкерлерінің штаты

* Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-275/2020 бұйрықпен (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №21822 болып тіркелген) (бұдан әрі – ҚР ДСМ -275/2020) бекітілген "Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларының 3-тармағының 32) тармақшасына сәйкес иондаушы сәулеленудің ашық көздерімен тұрақты немесе уақытша жұмыс істейтін адамдар ретінде "А" тобына жатады.

Жұмыс ауысымының ұзақтығы 6 сағатты құрайды (жұмыс ашық иондаушы сәулелену көздерімен байланысты, аптасына жұмыс сағаттарының саны – 30-дан аспайды).

№ҚР ДСМ-275/2020 бұйрығының 59 тармағына сәйкес радиациялық қауіпсіздік бойынша оқуды өткен.сертификатының болуы міндетті.

Медициналық бұйымдармен және технологиялық жабдықтармен жарақтандыру