Тресиба® ФлексТач® инсулині
Әсер етуші заты: Инсулин деглудек (Insulinum degludecum)
Фармакологиялық тобы: Гипогликемиялық зат — ұзақ әсерлі инсулин
Құрамы: тері астына енгізуге арналған ерітінді 1 мл, белсенді зат: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг), қосымша заттар: глицерол — 19,6/19,6 мг; фенол — 1,5/1,5 мг; метакрезол — 1,72/1,72 мг; цинк — 32,7/71,9 мкг (цинк ацетат түрінде — 109,7/241,4 мкг); хлор сутекті қышқыл/натрий гидроксид (рН коррекциясы үшін); инъекция үшін су —1/1 мл дейін. 1 шприц-қаламда 3/3 мл ерітінді, эквивалентті 300/600 ЕД. Шприц-қалам 1/2 ЕД арқылы бір иньекция кезінде 80/160 ЕД дейін енгізуге мүмкіндік береді.
Дәрілік заттың сипаттамасы: түссіз, мөлдір ерітінді.
Фармакодинамика
Тресиба® ФлексТач® препараты — адамдық инсулиннің ұзартылған әсерлі аналогы, рекомбинентты ДНК биотехнологиясы арқылы арнайы штамм Saccharomyces cerevisiae арқылы өндіріледі.
Әсер ету механизмі. Деглудек инсулині спецификалық түрде адамдық эндогенді инсулин рецепторларымен байланысады және адамдық инсулин сияқты фармакологиялық әсерін береді. Деглудек инсулинінің гипогликемиялық әсері инсулиннің бұлшықет және май тіндерінің рецепторларымен байланысынан соң тіндермен глюкоза утилизациясы және бауыр арқылы глюкоза өндірілуінің төмендеуімен жүреді. Тресиба® ФлексТач® препараты ұзартылған әсерлі адамдық инсулиннің базальды аналогы болып табылады; тері астылық енгізілген соң ол тері астылық депода еритін мультигексамер түзеді, сол жерден қан тамырына пролонгирленген үздіксіз деглудек инсулинінің сорылуы жүреді, ол ұзақ әсерлі, жазық әсерлі және стабильді гипогликемиялық әсер береді. Тресиба® ФлексТач® препаратының әсер ету ұзақтығы 42 сағатты құрайды. Препараттың Css қан плазмасында енгізілген соң 2–3 күннен соң байқалады.
Фармакокинетика
Абсорбция. Ұзартылған әсерлі деглудек инсулині молекуласы арнайы структуралы құрылған. Тері астылық енгізілген соң еритін стабильді мультигексамер түзеді, ол тері асты – май тінінде инсулин депосын түзеді. Мультигексамер баяу түрде диссоциирленеді, деглудек инсулинінің мономерларын баяу шығара отырып, нәтижесінде препарат баяу түрде қанға өтеді. Тресиба® препарат қан плазмасында енгізілген соң 2-3 күннен соң Css жетеді.
Таралуы. Деглудек инсулинінің ақуыздармен байланысы қанда (альбумин) >99% құрайды.
Метаболизм. Деглудек инсулинінің ыдырауы адам инсулиніне ұқсас болады; барлық түзілген метаболиттер белсенді емес болып саналады.
Шығарылуы. Тресиба® ФлексТач® препаратын тері астылық енгізілген соң T1/2 тері астылық тіннен сорылуына байланысты анықталады. Тресиба® ФлексТач® препаратының T1/2 25 сағатты құрайды және дозаға байланысты болмайды.
Тресиба® ФлексТач® препаратына көрсеткіштер: Ересектер, жасөспірімдер және 1 жастан асқан балалар.
Қарсы көрсеткіштер:
- препараттың белсенді затына немесе көмекші затына жоғары индивидуалды сезімталдық;
- жүктілік, бала емізу кезеңі ( клиникалық тәжірибе жүзінде анықталмаған).
- 1 жасқа дейінгі балалар, себебі оларға клиникалық тәжірибе жүргізілмеген.
Жағымсыз әсерлері:
- иммунды жүйе жағынан: сирек —гиперсезімталдық реакциясы.
- зат алмасы жағынан: жиі — гипогликемия.
- Тері және тері асты тіні жағынан: жиі емес — липодистрофия.
- Жалпы бұзылыстар мен енгізілген жердегі бұзылыстар: жиі — енгізілген жердегі реакция; жиі емес — перифериялық ісіктер.
Басқа дәрілермен әсерлесуі:
Инсулинге қажеттілігін төмендетеді: пероральды гипогликемиялық препараттар, ГТП-1 рецепторларының агонисті, МАО ингибиторы, селективті емес бета-адреноблокаторлар, АПФ ингибиторы, салицилаттар, анаболитикалық стероидтар мен сульфонамидтер.
Инсулинге қажеттілікті жоғарылатады: пероральды гормональды контрацептивті заттар, тиазидті диуретиктер, ГКС, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, соматропин және даназол.
Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін. Октреотид/ланреотид инсулинге қажеттілікті төмендетуі де жоғарылатуы да мүмкін. Этанол (алкоголь) инсулиннің гипогликемиялық әсерін жоғарылатуы да, төмендетуі де мүмкін.
Сәйкессіздік. Тресиба® ФлексТач® препаратына кейбір заттарды қосқан кезде сәйкессіздікке әкеледі, оларға инфузионды ерітінділер және басқа дәрілік препараттармен араластырмау қажет.
Қолдану әдісі мен дозасы:
Тері астына тәулігіне 1 рет, күннің кез келген уақытында, бірақ препаратты күнделікті бір уақытта енгізген дұрыс. Екінші типті қант диабеті бар науқастарда Тресиба® ФлексТач® препараты монотерапия ретінде және қант төмендететін препараттармен бірге, ГТП-1 рецепторларының агонисті немесе болюсты инсулинмен бірге қолданылуға болады. Бірінші типті қант диабеті бар науқастарда Тресиба® ФлексТач® препаратын қысқа/ультрақысқа инсулинмен бірге қолданады. Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасы индивидуалды, науқас қажеттілігіне байланысты анықталады. Гликемияны бақылау үшін дозаны коррекциялауды қан плазмасында ашқарында жүргізеді. Инсулиннің басқа да түрлеріндегі сияқты Тресиба® ФлексТач® препаратының коррекциясы физикалық белсенділік, күнделікті диетаны ауыстырған кезде немесе қосымша аурулары болған кезде өзгертілуі тиіс.
Екінші типті қант диабеті бар науқастарға Тресиба® ФлексТач® препаратының бастапқы дозасы 10 ЕД, кейін индивидуалды қажеттіліктерге байланысты коррекцияланады. Бірінші типті қант диабеті бар науқастарда Тресиба® ФлексТач® препаратын тәулігіне бір рет прандиальды инсулинмен біре жүргізіледі.
Базальды немесе базис-болюсты инсулинотерапия режимінде немесе дайын араласқан инсулинде болған екінші типті қант диабеті бар науқастарды Тресиба® ФлексТач® препаратына ауыстырған кезде Тресиба® ФлексТач® препаратының дозасын бұрын алып жүрген базальды инсулин негізінде есептеу қажет, «единица единицаға» принципі бойынша, кейін науқас қажеттілігі бойынша өзгерту.
Бірінші типті қант диабеті бар науқастарды кез – келген базальды инсулиннен Тресиба® ФлексТач® препаратына ауыстырған кезде «единица единицаға» принципі қолданылады, кейін науқас қажеттілігі бойынша өзгерту. Бірінші типті қант диабеті бар науқастарда базальды екі реттік енгізілу режимінде болған кезде немесе HbA1c <8%, Тресиба® ФлексТач® препаратына ауыстарған кезде оның дозасы индивидуальды негізде қалыптастыру қажет. Гликемия көрсеткіштері бойынша индивидуальды түрде дозаны төмендетуі мүмкін. ГТП -1 рецепторларының агонистін алып жүрген науқастарға Тресиба® препаратын қосқан кезде қажетті бастапқы доза 10 ЕД, кейін индивидуалды көрсеткіштері бойынша өзгертуге болады. Тресиба® препаратын алып жүрген науқастарға ГТП – 1 рецепторларының агонистін қосқан кезде, Тресиба® препаратының дозасын 20%төмендету қажет.
Науқас қажеттілігіне байланысты Тресиба® ФлексТач® препаратының енгізілу уақытын өзгертуге болады, бірақ иньекция интервалының арасы 8 сағатты құрау қажет.
Тресиба® ФлексТач®, 100 ЕД/мл 1 ден 80 ЕД дозаға дейін енгізілуге болады, 1ЕД 1 инъекцияда қадамында. Тресиба® ФлексТач®, 200 ЕД/мл 2 ден 160 ЕД дозаға дейін енгізілуге болады, 2 ЕД 1 инъекцияда.
Қолданылу әдісі
Тресиба® ФлексТач® препаратын тек тері астылық енгізілу қажет, тамыр ішілік енгізілуге тиым салынған, себебі ол ауыр гипогликемияға әкеледі және бұлшықетке енгізуге тиым салынған, себебі препараттың сіңірілуі өзгереді. Тері астылық жамбас, алдыңғы құрсақ қабырғасына немесе иық аймағына енгізіледі. Липодистрофия алдын алу үшін енгізілетін жерді үнемі ауыстырып тұру қажет.
Препаратты қолдану жөнінде нұсқаулық.
ФлексТач® — алдын ала толтырылған шприц-қалам 8 мм ұзындықтағы НовоФайн® немесе НовоТвист® инелерімен қолданылады.
Тресиба® ФлексТач® препараты индивидуалды қолдану үшін арналған, шприц – қаламның картриджын қайта толтырып қолданылуға тиым салынады. Препарат мөлдір емес және басқа түске боялса және қатырылған болса қолдануға болмайды. Қолданылған бір реттік инені тастап отыру қажет.
Шығарылу формасы: Тері астылық енгізілуге арналған ерітінді, 100 ЕД/мл шприц-қалам ФлексТач®. Тері астылық енгізілуге арналған ерітінді, 200 ЕД/мл шприц-қалам ФлексТач®.
Сақталу шарты:
2–8 °C температурада (тоңазытқышта), бірақ мұздатқыш камерасының қасында емес. Қатыруға тиым салынады. Қолданатын және бірге алып жүретін шприц-қаламды 30 °C температурадан аспайтын жерде сақтау, сегіз апта ішінде қолдану. Жарықтан қорғау үшін қақпақшасымен жауып жүру. Бала қолы жетпейтін жерде сақтау.
Жарамдылық мерзімі: 30 ай.
Ұқсас материалдарды қарай кетіңіз:
