Денсаулық сақтау ұғымы

  1. Денсаулық сақтаудағы стандарттау

Денсаулық сақтаудағы стандарттау мақсаты- МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ САПАСЫН БАҚЫЛАУДЫҢ ТЕОРИЯЛЫҚ ЖАҒДАЙЫМЕН, ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ САПАНЫ БАҚЫЛАУ ЖҮЙЕСІМЕН ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ СТАНДАРТ ТҮРЛЕРІМЕН ТАНЫСТЫРУ.

ҚАЗІРГІ УАҚЫТТА, КҮРДЕЛІ ӘЛЕУМЕТТІК – ЭКОНОМИКАЛЫҚ ЖАҒДАЙДЫҢ МАҢЫЗДЫ МІНДЕТТЕРІ МЕН МЕМЛЕКЕТТІК ӘЛЕУМЕТТІК САЯСАТТЫҢ ҚҰРУШЫ БӨЛІГІ – ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖӘНЕ ХАЛЫҚТЫ ҚОЛ ЖЕТІМДІ, ҚАУІПСІЗ ЖӘНЕ САПАЛЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕКПЕН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ. ХАЛЫҚ АРАЛЫҚ ТӘЖІРИБЕДЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДА ҚОЛДАНЫЛАТЫН, МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК САПАСЫ (МКС) ДЕП – НАУҚАСТЫҢ ҚАЖЕТТІЛІКТЕРІНЕ СӘЙКЕС, ҚАЗІРГІ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҒЫЛЫМ ЖӘНЕ ТЕХНОЛОГИЯ ДЕҢГЕЙІНДЕ КӨРСЕТІЛЕТІН МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК САПАСЫН СИПАТТАЙТЫН ЖИЫНТЫҚТЫ АЙТАМЫЗ. СОНЫМЕН ҚАТАР МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК САПАСЫНА САПАЛЫ КӘСІПКЕ НЕГІЗДЕЛГЕН, ДӘРІГЕРДІҢ НАУҚАСҚА ТИІМДІ ЖӘНЕ БІЛІКТІ МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК КӨРСЕТУДЕГІ ДӘРІГЕР МЕН НАУҚАСТЫҢ ӨЗАРА ІС-ӘРЕКЕТІН ЖАТҚЫЗУҒА БОЛАДЫ.

СТАНДАРТТАР — БҰЛ СТАНДАРТТАУ ТУРАЛЫ ЖҰМЫСТАРЫМЕН АЙНАЛЫСАТЫН ОРГАНДАРЫМЕН БЕКІТІЛГЕН ЖӘНЕ МІНДЕТТІ СТАНДАРТТАУ ОБЪЕКТІЛЕРІНІҢ ТАЛАПТАРЫ, ЕРЕЖЕЛЕРІ, БЕЛГІЛЕНГЕН НОРМАЛАРЫ КӨРСЕТІЛГЕН НОРМАТИВТІК-ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТТАР.

  • ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУДАҒЫ СТАНДАРТТАУ – БҰЛ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДА ТАЛАПТАРДЫ БЕКІТІП ЖӘНЕ ОНЫ ІСКЕ АСЫРУДА ҚОЛАЙЛЫ ДЕҢГЕЙГЕ ЖЕТУГЕ БАҒЫТТАЛҒАН, ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУДА ҚОЛДАНЫЛАТЫН ҚЫЗМЕТ, ЖҰМЫС, ТЕХНОЛОГИЯ, ӨНІМ, ЖАҒДАЙ СИПАТЫ, ЕРЕЖЕЛЕР ЖӘНЕ НОРМАЛАР. СТАНДАРТТАУДЫҢ МАҚСАТЫ – ХАЛЫҚТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕКТІҢ ҚОЛЖЕТІМДІЛІГІМЕН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ ЖӘНЕ САПАСЫН БАСҚАРУДА ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУДАҒЫ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТТАРДЫҢ ТАЛАПТАРЫН САҚТАУДЫ ҚАЛЫПТЫ НОРМАТИВТІ ҚАДАҒАЛАУ ЖҮЙЕСІН ҚҰРУ.

МЕДИЦИНАЛЫҚ СТАНДАРТТАУДЫҢ КЕЛЕСІ ТҮРЛЕРІН АЖЫРАТАДЫ:

ӘКІМШІЛІК–АЙМАҚТЫҚ БӨЛІМІ БОЙЫНША: ХАЛЫҚ АРАЛЫҚ, ҰЛТТЫҚ/МЕМЛЕКЕТТІК, АЙМАҚТЫҚ ЖӘНЕ ЖЕРГІЛІКТІ/БІРЛЕСКЕН.

СТАНДАРТТАУ ОБЪЕКТІЛЕРІ БОЙЫНША: ҚҰРЫЛЫМДЫҚҰЙЫМДАСТЫРУШЫЛЫҚ, КӘСІПКЕРЛІК, ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ (МЕДИЦИНАЛЫҚ-ЭКОНОМИКАЛЫҚ).

ҚОЛДАНЫЛУ МЕХАНИХМІ БОЙЫНША: ЖАЙ ЖӘНЕ ТОПТЫҚ.

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУДАҒЫ АККРЕДИТАЦИЯЛАУ ЖӘНЕ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ – САПАНЫ ЖОҒАРЛАТУҒА БАҒЫТТАЛҒАН ЕКІ БАҒДАРЛАМА, ЖӘНЕ ДЕ ЕКІ БАҒДАРЛАМАНЫ ҚҰРУШЫ НЕГІЗГІ ҚҰРАМЫ – СЫРТҚЫ БАҒА ЖӘНЕ БЕКІТІЛГЕН СТАНДАРТТАР. БІРАҚТА, АККРЕДИТАЦИЯЛАУ – БҰЛ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ ҮРДІСІ, АЛ ОНЫҢ МАҚСАТЫ – САЛЫСТЫРМАЛЫ АЗ КӨЛЕМДЕ КӨРСЕТІЛЕТІН МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТІҢ ТИІМДІЛІГІН ЖОҒАРЛАТУ. АККРЕДИТАЦИЯ – ӘУЕЛДЕ ЖОҒАРЫ СТАНДАРТТЫ МЕҢЗЕЙ ОТЫРЫП, ЕРІКТІ ТҮРДЕ ӨТКІЗІЛЕДІ, АЛ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ БАРЫСЫ – МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ КӨРСЕТУШІГЕ ЕҢ ТӨМЕНГІ ТАЛАПТАРДЫ ҚОЯ ОТЫРЫП, МІНДЕТТІ ТҮРДЕ ЖҮРГІЗІЛЕДІ. АККРЕДИТАЦИЯНЫҢ НЕГІЗГІ МІНДЕТІ – ХАЛЫҚҚА КӨРСЕТІЛЕТІН МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК САПАСЫНЫҢ КӨРСЕТКІШТЕРІН ЖАҚСАРТУҒА БАҒЫТТАЛҒАН МЕДИЦИНАЛЫҚ МЕКЕМЕЛЕРДІ ЫНТАЛАНДЫРУ. МЕДИЦИНА САЛАСЫНДАҒЫ АККРЕДИТАЦИЯЛАУДЫҢ ТИІМДІ ЖҮЙЕСІН ҚҰРУ НӘТИЖЕСІ, МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТКЕРЛЕРГЕ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІНЕ ХАЛЫҚТЫҢ СЕНІМДІЛІГІН ЖОҒАРЛАТУ, МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТІҢ ТИІМДІЛІГІН ЖОҒАРЛАТУ ЕСЕБІНЕН ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ШЫҒЫН КӨЛЕМІН ТӨМЕНДЕТУ БОЛЫП ЕСЕПТЕЛІНЕДІ.

 

Ситуациялық  есеп жауабы:

1.Зерттеу объектілерінің өздерінің қандай топқа жататындықтарын білуі және өздері қабылдап жатқан препараттың қасиетін жақсы білуі  нәтижеге әсер етуі мүмкін, яғни клиникалық бақылаулар өз мінез құлқында ерікті науқастарға өткізілетіндіктен және бұл бақылауларды әртүрлі біліктілікпен және өз пікірімен дәрігерлер жасайды, нәтижелері дұрыс емес қорытындыларға әкелетін жүйелі қателіктерге ұшырауы мүмкін. Бірақ,бұл жағдайда диогностикалық зерттеудің де маңызы бар, себебі кабылдап жаткан туберкулезге қарсы препараттың фармокологиялық әсерінің нәтижесін көре аламыз.

2.Сондай ақ, ол дұрыс емес оң не теріс нәтижеге алып келу ықтимал. Мысалы, Туберкулезге қарсы препараттарды  қабылдаушылар оның ағзаға тікелей әсері бар екенін білгендіктен, күтілген нәтиже алынбауы мүмкін. Дұрыс емес қорытындыларды болдырмау үшін дәрігерлер жүйелі қателерді азайту және кездейсоқ қателерді есепке алу әдістерін пайдалана отырып  қатаң ғылыми принциптерге негізделген зерттеулерге сүйенуі тиіс.

Клиникалық зерттеулер процедурасы адамгершілік сипатта болуы, адамның этикалық және құқықтық нормалары сақталуы тиіс!

Зерттеудің негізгі құжаттары:

-зерттеуші брошюрасы

-клиникалық зерттеу хаттамасы

-зерттеу субъектісіне АРНАЛҒАН АҚПАРАТ және ақпараттандырылған -келісім нысаны

-клиникалық зерттеу барысы туралы есептер

-жеке тіркеу картасы / сыналушының нысаны (ИРК / ИРФ)

Бұл құжаттарды толығырақ қарастырайық.

ЗЕРТТЕУШІ БРОШЮРАСЫ (Investigator’s Brochure)

Зерттелетін препарат туралы клиникалық және клиникалық емес деректерді қамтиды. Ақпарат қысқа, қол жетімді, объективті, өлшенген нысанда баяндалуға тиіс, оны аудару кезінде ескеру қажет.

Зерттеуші брошюрасы титулдық парақты қамтиды, онда демеушінің атауы, зерттелетін препараттың (препараттардың) сәйкестендіргіштері, осы брошюраның нөмірі мен шығарылған күні, сондай-ақ алдыңғы нұсқаның нөмірі мен күні көрсетіледі. Демеушінің қалауы бойынша зерттеуші брошюрасына құпиялылық туралы хабарлама (Confidentiality Statement) енгізілуі мүмкін. Зерттеушінің типтік брошюрасы әдетте келесі бөлімдерді қамтиды:

Қысқартулар мен қысқартулар тізімі.

Мазмұны.

Резюме-зерттелетін препараттың неғұрлым маңызды физикалық, химиялық және фармацевтикалық қасиеттерінің қысқаша сипаттамасы, сондай-ақ оның фармакологиясы, токсикологиясы, фармакокинетикасы, метаболизмі және терапевтік белсенділігі бойынша клиникалық зерттеудің тиісті сатысы контекстінде деректер.

Кіріспе – зерттелетін препараттың химиялық атауы (сондай-ақ егер олар тіркелген болса, дәстүрлі және саудалық атаулар), белсенді компоненттер, фармакологиялық топ, зерттелетін препаратты одан әрі зерделеудің пайдасына дәлелдер және оны қолданудың әлеуетті көрсеткіштері. Бұл бөлімде препаратты зерттеуге жалпы көзқарас тұжырымдалуы тиіс.

Дәрілік препараттың физикалық, химиялық және фармацевтикалық қасиеттері мен құрамы.

Клиникаға дейінгі зерттеулер – жануарларда зерттелетін препараттың эксперименттік фармакологиясы, фармакокинетикасы, метаболизмі және уыттылығы бойынша деректер.

Клиникалық зерттеулер – зерттелетін препараттың адамда фармакокинетикасы және биотрансформациясы бойынша деректер, адамда қауіпсіздігі мен тиімділігі, егер басқа көрсеткіштер бойынша қолдануға мақұлданған препарат зерттелетін болса, постмаркетингтік деректер.

Зерттеуші үшін қорытынды және ұсыныстар.

СІЛТЕМЕЛЕР (СІЛТЕМЕЛЕР әр бөлімнің соңында келтіріледі).

Зерттеуші брошюрасы жылына кемінде бір рет қайта қаралады және қажет болған жағдайда әзірлеуші ұйымның стандартты рәсімдеріне сәйкес түзетіледі және толықтырылады.

Клиникалық зерттеу хаттамасы (Clinical Trial /Study Protocol)

Міндеттер тұжырымдалған және дәрілік затты зерттеу құрылымы анықталғаннан кейін осы жоспарларды зерттеу хаттамасында құжатпен көрсету қажет. Клиникалық зерттеу хаттамасы әрбір қатысушының нақты міндеттерімен және осы міндеттерді орындау бойынша нұсқауларымен клиникалық зерттеуге қатысатын барлық адамдар үшін нұсқаулықтар қамтылған құжат болып табылады.

Хаттама зерттеулерді білікті жүргізуді, сондай-ақ кейіннен бақылау-рұқсат беру жүйесі органдарына рецензияға түсетін деректерді жинауды және талдауды қамтамасыз етеді.

Клиникалық зерттеу хаттамасына енгізілуі тиіс бөлімдер:

Кіріспе (проблеманың қысқаша сипаттамасы және емдеу схемасы)

Зерттеудің мақсаттары мен міндеттері

Зерттеу ұзақтығы

Сыналушылардың саны

Ақпараттандырылған келісім

Этикалық комитеттің рецензиясы

Сыналушыларды іріктеу критерийлері:

қосу өлшемдері

ерекшелік өлшемдері

Методология:

зерттеу жоспары

зерттеудің күнтізбелік жоспары (схемасы)

зерттеуге арналған сапарлар

бағалау / зерттеу рәсімдері

тиімділіктің соңғы көрсеткіштерін анықтау

емдеу курсы

Қауіпсіздік бойынша есептілік:

жағымсыз құбылыстар жағдайлары

маңызды жағымсыз құбылыстар жағдайлары

зертханалық тесттердің дұрыс емес нәтижелері

басқа қауіпсіздік параметрлері бойынша дұрыс емес нәтижелер

зерттеуден шығару

Клиникалық зертханалық параметрлер

Басқа қауіпсіздік параметрлері

Ілеспелі терапия

Деректерді талдау

Қосымшалар

Зерттеу хаттамасына енгізілуі мүмкін қосымшалар: пациенттің ақпараттық парағы (Patient Information Sheet / Written Information) және/немесе ақпараттандырылған келісім нысаны (Informed consent form). Нұсқаулықтары бар парақтар (мысалы, сыналушылар үшін немесе зерттеу орталығының тобы үшін).

Сыналушыларға арналған ақпаратты қамтитын жоғарыда көрсетілген құжаттарды ауыстырған кезде сыналушылардың медициналық де, заңды да түсінуі үшін күрделі терминдерді қолданудан аулақ болу керек. Егер құжатта арнайы терминдер болса, оларды ашып жазу немесе түсініктеме беру керек.

Protocol amendment)

Зерттеудің бастапқы хаттамасының елеулі өзгерістерін қамтиды. Хаттамаға түзетуді этикалық Комитет қайта мақұлдауы тиіс.

АҚПАРАТТАНДЫРЫЛҒАН КЕЛІСІМ

Ақпараттандырылған келісім медициналық эксперименттердің әдептілігіне және зерттеу субъектілерінің құқықтарының сақталуына кепілдік беретін жүйенің маңызды элементтерінің бірі болып табылады.

Ақпараттандырылған келісім-зерттеудің барлық аспектілерімен танысқаннан кейін пациенттің белгілі бір зерттеуге қатысуға келісімін ерікті түрде растау процесі. Хабардар етілген келісім жазбаша қол қойылған және күні қойылған ақпарат берілген келісім нысанының көмегімен құжатталуға тиіс.

Әлеуетті сыналушылар зерттеудің мақсаттары мен әдістері, дәрілік заттар мен емдеу курсы туралы, бар балама емдеу курстары, әлеуетті пайдасы мен қаупі туралы, сондай-ақ зерттеуге қатысуы мүмкін болатын асқынулар мен қолайсыздықтар туралы хабардар болуы тиіс.

Алынған және түсінілетін ақпаратқа негізделе отырып, әлеуетті сыналушы зерттеуге қатысуға ерікті келісім береді. Пациенттің келісімін қандай да бір мәжбүрлеу жолымен алуға болмайды. Сыналушы кез келген уақытта оның зерттеуден шығуға құқығы бар екенін және зерттеуден шығуға оның одан әрі медициналық қызмет көрсетуіне әсер етпейтінін білуі тиіс.

Ақпараттандырылған келісімнің негізгі принциптері

Сыналатын ақпарат:

зерттеу мақсаттары

зерттеу әдістері туралы

дәрілік заттар және емдеу режимі туралы

туралы қолда бар альтернативті емнің

әлеуетті пайда мен тәуекел, сондай-ақ ықтимал жайсыздық туралы

Сыналушы түсінеді, бұл:

келісім өз еркімен беріледі

келісімді мәжбүрлеу бойынша алуға болмайды

ол кез келген уақытта зерттеуден шыға алады

зерттеуден шығу оның одан әрі медициналық қызмет көрсетуіне әсер етпейді

Клиникалық зерттеу барысы туралы есептер (Reports)

Зерттеуші этика комитетіне зерттеу барысы туралы жазбаша есептер беруге міндетті. Бұл аралық есеп (Interim Report), зерттеу барысында орындалған талдауға негізделген зерттеудің аралық нәтижелері мен оларды бағалау туралы немесе қорытынды есеп (Final Report) – тәжірибелік материалдардың, дизайнның сипаттамасын, статистикалық талдау нәтижелерін ұсыну мен бағалауды қамтитын аяқталған зерттеудің толық және толық сипаттамасы болуы мүмкін.

Бұдан басқа, зерттеуші зерттеуді жүргізуге елеулі әсер ететін және/немесе сыналушылар үшін тәуекелді арттыратын барлық өзгерістер туралы жазбаша хабарламалар мен есептер береді. Бұл жағымсыз құбылыстар туралы есептер мен хабарламалар (Adverse Event Report) немесе дәрілік препаратқа жанама реакциялар туралы хабарламалар мен есептер (Adverse Drug Reaction Report), пациенттерді зерттеуге қосу және шығару нысандары (Patient Entry Form / Patient Entry Card / Patient Notification Form және Patient Withdrawal Form), хаттамадан ауытқулар туралы есептер (Protocol Deviation Report) және хаттаманың бұзылуы туралы есептер (Protocol Deviation Report) protocol violation report), сондай-ақ зерттеуді тоқтату туралы (study termination report).

Зерттеу барысы туралы есеп тек зерттеушінің міндетіне ғана емес. Зерттеу мониторы сондай-ақ зерттеу орталығының әрбір сапары туралы жазбаша есеп береді, бұл зерттеу мониторингі/монитордың есебі (Monitor Report). Сараптамалық есепті (Expert report) реттеуші органдар үшін тиісті саладағы сарапшы компания қызметкері немесе тәуелсіз тұлға жасайды және дәрілік препаратты әзірлеудің әртүрлі аспектілеріне қатысты.

ЖЕКЕ ТІРКЕУ КАРТАСЫ / НЫСАНЫ (ИРК / ИРФ)

(Case Record Form / Case Study Form / Data Collection Form)

Бұл клиникалық зерттеу хаттамасында көзделген әрбір сыналушы бойынша оған ақпарат енгізуге арналған қағаз немесе электрондық құжат.

Жеке тіркеу карталары бірнеше міндеттерді орындауға қызмет етеді:

хаттамаға сәйкес деректерді жинауды қамтамасыз етеді

ақпаратты жинау үшін бақылау-рұқсат беру жүйесі органдарының талаптарын қанағаттандыруды қамтамасыз етеді

деректерді тиімді және толық өңдеуге, олардың нәтижелері бойынша талдауға және есептілікке ықпал етеді; жобалау тобы мен ұйымның басқа бөлімшелерінің арасында қауіпсіздік бойынша деректер алмасуға ықпал етеді

Зерттеу орталығында сынақ жүргізу кезінде жиналған деректер толық және әрбір сыналушымен не болғанын дәл көрсетуі тиіс. Тек осы критерийлерге сәйкес келген жағдайда ғана зерттеу зерттелетін дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы сұрақтарға дұрыс жауап береді.

Барлық ИРК мынадай деректер көрсетілуге тиіс:

зерттеудің нөмірі, атауы

зерттеушінің тегі

сыналушының/пациенттің сәйкестендіру деректері (нөмірі және аты-жөні))

қосу/шығару өлшемдері туралы ақпарат

демографиялық деректер

зерттелетін препаратты дозалаудың егжей-тегжейлі сипаттамасы

ілеспелі емдеу курсы

жағымсыз реакциялар жағдайлары (жағымсыз әсерлер және интеркурренттік аурулар)

сыналушының денсаулық жағдайы туралы қорытынды

зерттеушінің қолы және күні

Сонымен қатар, ИРК-да келесі позициялар бойынша ақпарат енгізу үшін беттер көзделуі тиіс:

ауру тарихы

физикалық зерттеу деректері

негізгі және ілеспелі диагноз

алдыңғы релевантты емдеу курсы

Зерттеу хаттамасы

Медициналық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

  1. Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар (бұдан әрі – Қағидалар) “Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы” 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 180-бабының 9-тармағынасәйкес әзірленді және медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды белгілейді.
  2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешімді қабылдау үшін маңызы бар барлық зерттеу аспектілері туралы ақпаратты алғаннан кейін нақты зерттеуге қатысу келісімін ерікті растау рәсімі;

2) биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттарға арналған биологиялық материалдарды мамандандырылған сақтау қоймасы;

3) биологиялық материал – адамнан жиналған несеп, қан, мата, жасушалар, ДНҚ, РНҚ, белоктар және басқалар сияқты материалдың үлгілері;

4) биоэтикалық сараптама – медициналық зерттеу материалдарын алдын ала қарау және осы зерттеудің қатысушылары үшін этикалық сабақтастық, қауіпсіздігі мен мақсаттығы тұрғысынан биоэтика жөніндегі комиссияның негізделген қорытындысын беру;

5) геномдық ақпарат – адамның дезоксирибонуклеин, рибонуклеин қышқылының және онымен байланысты организмдердің фрагменттері немесе толық нуклеотидтік дәйектілігі туралы ақпарат;

6) демеушісі – медициналық зерттеуді жүргізуге тапсырыс беретін, қаржылық қолдау көрсететін және (немесе) сұрататын жеке немесе заңды тұлға;

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналымы, медициналық қызмет көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

8) зерттеу субъектісі – медициналық зерттеуге қатысатын тірі адам немесе жануар;

9) интервенциялық зерттеу – денсаулық жағдайының көрсеткіштеріне осы араласулардың әсерін бағалау мақсатында зерттеу субъектілеріне профилактикалық араласу, дәрілік препараттарды тағайындау, хирургиялық араласуларды орындау, мінез-құлық терапиясы және тағы басқалар түріндегі бір немесе бірнеше медициналық араласуларды проспективті тағайындау орындалатын зерттеу;

10) интервенциялық емес зерттеулер – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде әдісті және (немесе) құралды қолдануға мақұлдағаннан кейін жүргізілетін және медициналық пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;

11) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – ерекше әрекетті зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздік дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы сыналатын әдісті және (немесе) құралды зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;

12) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адам қатысатын, аурулар профилактикасы, диагностикалау және емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

13) клиникалық зерттеу туралы есеп – субъект ретінде адамның қатысуымен сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды клиникалық және статистикалық сипаттауды, деректерді ұсынуды және оларды талдауды біріктіретін, сыналатын әдістің және (немесе) құралдардың жағымсыз реакцияларын қоса алғанда, болымсыз әсерлерін қамтитын құжат;

14) клиникалық зерттеу инспекциясы – уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізу сапасын және алынған деректерді бағалау үшін клиникалық зерттеулер жүргізу тәжірибесі бар уәкілетті ұйымның мамандарын тарта отырып, клиникалық зерттеуге және клиникалық базаға (үй-жайларға, жабдықтарға және жарақтандыруға) қатысты сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды, құжаттарды ресми тексеру рәсімі;

15) медициналық-биологиялық эксперимент – зерттелетін жай – күйдің немесе аурудың жай-күйдің туындау немесе аурудың даму себептерін, жағдайларын және тетіктерін анықтау, емдеу және профилактика әдістерін әзірлеу үшін зертханалық жануарларға оңайлатылған нысанда зерттелетін жай-күйінің немесе аурудың құрылымдық-функционалдық кешенін жаңғыртуға (модельдеуге) негізделген зерттеу;

16) медициналық зерттеу – мақсаты ғылыми әдістермен адам денсаулығы, аурулар, олардың диагностикасы, емдеу немесе профилактикасы туралы жаңа білім алу болып табылатын зерттеу;

17) мониторинг – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің орындалуын бақылау және оның жүргізілуін қамтамасыз ету, деректер жинау және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандартты операциялық рәсімдер мен стандартқа сәйкес зерттеу нәтижелерін ұсыну рәсімі;

18) өтініш беруші – биобанкте сақтау мақсатында биологиялық материалды өтеусіз ерікті түрде беруді жүзеге асыруға ниет білдірген жеке немесе заңды тұлға;

19) сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу аудиті – осы қызметті жүзеге асыру фактісін растау үшін, сондай-ақ деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің клиникалық зерттеу хаттамасының, стандартты операциялық рәсімдердің, тиісті клиникалық практиканың (GCP) талаптарына және деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің сәйкестігін бағалау үшін клиникалық зерттеулерден және зерттеу орталығынан тәуелсіз сарапшылар жүзеге асыратын сыналатын әдістерге және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізуге тартылған тараптардың құжаттамасы мен қызметін жүйелі, тәуелсіз және құжатталған тексеру;

20) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) – белгілі бір әрекеттерді жүзеге асыруда біркелкілікті қамтамасыз ету үшін СЫНАМА қағаз түріндегі нұсқаулық;

21) тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice) (бұдан әрі – ТКП (GCP) – клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттау, сондай-ақ алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігіне кепілдік беретін, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;

22) хаттама синопсисі – клиниикалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны.

2-тарау. Медициналық зерттеулер жүргізу тәртібі

1-параграф. Медициналық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу тәртібі

  1. Медициналық зерттеулерге медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, қоғамдыққ денсаулық сақтау саласындағы зерттеулер кіреді.
  2. Медициналық зерттеуді жүргізуге рұқсат алу үшін Орталық және Жерглікті комиссия құрылған.

“Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы” Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ – 20 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізімінде № 18480 болып тіркелген) сәйкес уәкілетті органның жанында құрылады.

Жергілікті комиссиялар медицина ұйымдарының базасында тәуелсіз бағалау жүргізу үшін құрылады.

  1. Медициналық зерттеулер мынадай құжаттар:

1) биоэтикалық зерттеулер жүргізетін Орталық (бұдан әрі – Орталық комиссия) және Жергілікті (бұдан әрі – Жергілікті комиссия) комиссиялардың оң қорытындысы;

2) зерттеу орталығында (бұдан әрі – Кеңес) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет мәселелерін қарайтын уәкілетті консультациялық – кеңесші орган тарапынан медициналық зерттеу жүргізуге рұқсат болған жағдайда жүргізіледі.

  1. Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама қорытындысын алу үшін зерттеуге демеуші (бұдан әрі – демеуші беруші) (немесе зерттеу басшысы) медициналық зерттеу материалдарын Орталық немесе жергілікті комиссияға ұсынады.

Бағдарламалық – нысаналы жоба шеңберінде медициналық зерттеулер жүргізу кезінде зерттеу жүргізуге арналған құжаттар Орталық комиссияға, гранттық жобалар шеңберінде материалдар Жергілікті комиссияға ұсыналады.

Егер Жергілікті комиссия зерттеу орталығында болмаса, онда демеуші (немесе зерттеу басшысы) өзге ұйымның жергілікті комиссиясына жүгінеді. Жергілікті комиссияны таңдау кезінде комиссияның тиісті түрдегі зерттеу материалдарын қарау тәжірибесі ескеріледі.

  1. Орталық комиссия мынадай жағдайда интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасын жүргізеді:

1) екі және одан да көп зерттеу орталықтарында сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды интервенциялық клиникалық зерттеуді жүргізу (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша);

2) Қазақстан Республикасынан тыс жерде жүргізілген сыналатын әдіске және (немесе) құралдарға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу.

  1. Орталық комиссия екі және одан көп зерттеу орталығында зерттеу жүргізу жағдайда интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптамасын жүргізеді (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша).
  2. Жергілікті Комиссия осы Қағидалардың 9 және 10-тармақтарында көрсетілген клиникалық зерттеулерді қоспағанда, медициналық зерттеудің барлық түрлерінің материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.
  3. Медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде демеуші (немесе зерттеу басшысы) Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар биоэтикалық сараптамаға арналған өтінім;

2) зертханалық жануарларды пайдалануды негіздей отырып, медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалқ емес) зерттеу хаттамасы;

3) медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орталығы туралы ақпарат;

4) зертханалық жануарлар туралы мәліметтер, оларды күтіп-қарау шарттары;

5) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі, сондай-ақ клиникаға дейінгі зерттеулер үшін – Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) курстарынан өткені туралы сертификат.

  1. Интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу үшін Демеуші (немесе зерттеу басшысы) Орталық немесе Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар клиникалық зерттеу зерттеуді жүргізуге арналған өтінім;

2) Демеуші (немесе зерттеу басшысы) қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

3) қазақ және орыс тілдеріндегі халықаралық зерттеулер үшін клиникалық зерттеу хаттамасының синопсисі;

4) зерттеуші брошюрасы;

5) сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (немесе жоба);

6) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі үшін қазақ және орыс тілдеріндегі клиникалық зерттеу туралы ақпарат;

7) зерттеу субъектілерінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімінің нысаны;

8) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және тиісті клиникалық практика курстарынан өткені туралы сертификат;

9) клиникалық базалар туралы мәліметтер;

10) егер клиникалық зерттеу өтінімін беруші Демеуші (немесе зерттеу басшысы) болып табылмаса, нақты анықталған өкілеттілігі бар демеуші (немесе зерттеу басшысы) берген сенімхат;

11) зерттеу субъектілерін қабылдау жөніндегі іс-шараларға қатысты ақпарат (зерттеу субъектілерін клиникалық зерттеуге (бар болса) тарту үшін пайдаланылатын ақпараттық және жарнамалық сипаттағы материалдар) қазақ және орыс тілдерінде;

12) зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне зиян келтіргені үшін демеушінің (немесе зерттеу басшысының) азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (немесе жобасы) ;

13) клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын құжат (егер бұл клиникалық зерттеу хаттамасында көзделсе). Клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне ақы төлеу немесе өтемақы төлеу шарттарына қатысты ақпарат осы көзделген тиісті құжатқа сілтеме жасай отырып, ілеспе хатта ұсынылады.

  1. Демеуші (немесе зерттеу басшысы) интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама қорытындысын алу үшін Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар клиникалық зерттеу зерттеуді жүргізуге арналған өтінім

2) зерттелушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және GLP курстарынан өткені туралы сертификат;

3) әдіс және (немесе) құралға тіркеу куәлігінің көшірмесі;

4) медициналық пайдалану (бекітілген нұсқасы) бойынша нұсқаулық көшірмесі;

5) демеуші (немесе жоба жетекшісі) қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы;

6) клиникалық зерттеу субъектілері немесе олардың заңды өкілдеріне арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпарат (хаттама бойынша қажет болса);

7) зерттеу субъектісінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімнің нысаны (хаттама бойынша қажет болса);

8) жеке тіркеу картасының қағаз түріндегі үлгісі (хаттама бойынша қажет болса);

9) қосымша құжаттар (хаттама бойынша қажет болса).

  1. Қоғамдық денсаулық саласында зерттеу жүргізу кезінде демеуші (немесе зерттеу басшысы) Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы зерттеуді жүргізуге арналған өтінім;

2) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі, GLP курстарынан өткені туралы сертификат;

3) зерттеуші қол қойған зерттеу хаттамасы;

4) зерттеу субъектілері немесе олардың заңды өкілдері үшін қазақ және орыс тілдеріндегі зерттеу туралы ақпарат (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

5) зерттеу субъектісінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімінің нысаны (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

6) қағаз тасымалдауыштағы деректерді/сауалнаманы жинау нысанының үлгісі (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

7) қосымша құжаттар (егер ол хаттама бойынша талап етілсе).

  1. Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу және қорытынды беру мерзімі сараптамалық жұмыстарға ақы төлеу және құжаттардың толық тізбесі ұсынылған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.
  2. Құжаттар пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Жергілікті комиссия үш жұмыс күннің ішінде құжаттарды Демеушіге (немесе зерттеу басшысына) қайтарады.
  3. Жергілікті комиссия зерттеу орталығы бекіткен рәсімдері бойынша Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді. Орталық комиссия Орталық комиссия бекіткен рәсімдер бойынша медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.
  4. Қажет болған жағдайда Орталық немесе Жергілікті комиссия Демеушіден (немесе зерттеу басшысынан) ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсініктемелерді сұратады. Демеушінің немесе зерттеу басшысының комиссия сұрататын қосымша деректерді ұсыну үшін қажетті уақыты биоэтикалық сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.
  5. Медициналық зерттеудің биоэтикалық сараптамасының нәтижелері бойынша Орталық немесе Жергілікті комиссия мынадай:

1) еркін нысанда медициналық зерттеу жүргізуді мақұлдау туралы;

2) медициналық зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) медициналық зерттеу жүргізуден бас тарту туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

  1. Мыналар:

1) зерттеу жүргізуде ғылыми негізділіктің болмауы;

2) биоэтикалық тұрғыдан зерттеу жүргізудің жарамсыздығы;

3) “Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы” Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) (клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үшін, егер қолданылатын болса) және тиісті Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) клиникалық практикасының (клиникалық зерттеулер үшін, егер қолданылатын болса) стандарттарында көрсетілген адам мен жануарлардың қатысуымен зерттеулер жүргізудің негізгі қағидаттарын бұзу зерттеу жүргізуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

  1. Биоэтикалық сараптама нәтижелері бойынша комиссияның шешімі Орталық немесе Жергілікті комиссияның қорытындысы түрінде ресімделеді. Комиссияның қорытындысы Демеушіге немесе зерттеу басшысына жіберіледі.

Демеушінің (зерттеу басшысының) сараптама нәтижелерімен келіспеушіліктер туындаған жағдайда, Комиссия медициналық зерттеу материалдарын Демеушінің өзінің (зерттеу басшысының) қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, қайта қарайды.

  1. Орталық және Жергілікті комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеушілер зерттеу орталығының Кеңесіне медициналық зерттеу жүргізуге өтінім береді. Медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім осы Қағидалардың 10-13-тармақтарында көрсетілген құжаттар пакетін және Орталық және Жергілікті комиссияның оң қорытындысын қамтиды.
  2. Медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім Кеңес отырысында қаралады, ол мынадай:

1) медициналық зерттеу жүргізуді мақұлдау туралы;

2) медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім материалдарын пысықтаудың орындылығы туралы;

3) медициналық зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

Зерттеу орталығы Кеңес хатшылығына келген сәттен бастап медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінімді қарау мерзімі Кеңес отырыстарын өткізудің мерзімділігіне байланысты, бірақ 30 күнтізбелік күннен аспайды.

  1. Медициналық зерттеу жүргізуге рұқсат беру туралы шешім осы Қағидалардың 36 – 37 – тармақтарында көрсетілген жағдайларға өтінім материалдарына сәйкестігі кезінде қабылданады.

Медициналық зерттеу жүргізуге өтінімнің материалдарын пысықтаудың орындылығы туралы шешімі өтінімді ресімдеу және құрамы бойынша жойылатын ескертулер болған кезде қабылданады.

Медициналық зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы шешім зерттеу орталығында осы Қағидаларлардың 36 – 37 тармағында көрсетілген шарттар болмаған кезде қабылданады, бұнымен қоса денсаулық сақтау және ғылым саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарымен, халықаралық және ұлттық биоэтикалық нормалар мен медициналық зерттеулер жүргізу тиісті практиға сәйкес болмауымен байланысты.

  1. Осы Қағидалардың 22-тармағының 1-тармақшасында көрсетілген зерттеу орталығы Кеңесінің хаттамалық шешімі медициналық зерттеу жүргізу үшін негіз болып табылады.

2-параграф. Медициналық зерттеулер жүргізу (жалпы талаптар)

  1. Медициналық зерттеулер мынадай құжаттар:

1) Орталық немесе Жергілікті комиссияның оң шешімі;

2) бекітілген тақырып, зерттеу жоспары және дизайны, зерттеу тобының құрамы, зерттеудің орындалуын сүйемелдеу және көрсетілген Кеңес шешімінің хаттамасы болған кезде жүргізіледі.

  1. Зерттеу жүргізудің бекітілген жоспары бойынша осы зерттеудің хаттамасын жүргізу және осы зерттеу нәтижелері бар есепті беру арқылы жүргізіледі.
  2. Медициналық зерттеуді ұйымдастыру және жүргізу үшін демеуші немесе зерттеу басшысы зерттеудің тиісті саласындағы қажетті материалдық-техникалық базасы және білікті мамандары бар ұйымдарды (бұдан әрі – ұйым) жұмылдырады.
  3. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар оларды ресімдеген ұйымның электрондық және (немесе) қағаз түрінде есепке алу журналында (журналдарда) есепке алуға жатады.
  4. Медициналық зерттеу жүргізуге жауапты тұлғалар:

1) демеушінің келісімінсіз зерттеу жоспарынан ауытқуларға, оған өзгерістер енгізуге жол берілмейді;

2) алынған нәтижелерді уақтылы жинауды, алынған нәтижелерге енгізілген өзгерістердің себептерін және әсерін бағалауды көрсете отырып, зерттеу жоспарынан ауытқуларды тіркеуді, сондай-ақ қажет болған жағдайда анықталған ауытқуларды жою жөніндегі шараларды қабылдауды қамтамасыз етеді;

3) алынған нәтижелерді талдау мен түсіндіруді, медициналық зерттеу нәтижелері туралы есепті дайындауды, алынған нәтижелердің құпиялылығын қамтамасыз етеді.

  1. Медициналық зерттеуді жүргізудің сапасын:

1) зерттеу орталығының басшысы қамтамасыз ететін медициналық зерттеуді материалдық-техникалық жабдықтау;

2) басқарудың болуы (медициналық зерттеудің барлық кезеңдерінде медициналық зерттеу хаттамасын сақтау; СОР сақтау (клиникалық зерттеулер үшін);

3) медициналық зерттеу параметрлерін жоспарлау;

4) құжаттаманы ресімдеу жүйесі (бастапқы деректері бар жұмыс журналдары, қорытынды есеп, архивтер);

5) зерттеудің сенімділігін және алынған нәтижелердің негізділігін қамтамасыз ету үшін сапа кепілдіктері жүйесі.

Медициналық зерттеу жүргізілетін жабдықтың кепілдік қызмет көрсету мерзімі көрсетілген тиісті сапа сертификаты болады, сондай-ақ оған жабдықтың жұмысын тексеру кестесі қоса беріледі.

  1. Сапаны бақылау медициналық зерттеу деректерінің дұрыстығын және оларды өңдеудің дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жұмыстың барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады.
  2. Зерттеу орталығының басшысы зерттеу жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеу жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін қамтамасыз етеді және алынған нәтижелердің дұрыстығына жауапты болады.
  3. Зерттеу аудиті Кеңестің хаттамалық шешімі бойынша зерттеу орталығының қызметкерлері арасынан құзыретті мамандар, аудит жүргізу үшін сарапшы ретінде бейінді үйымдардан тартуға жол беріледі.
  4. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері орындаушыда белгіленген талаптар бойынша сақтауға жатады.
  5. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде бөгде ұйым ресімдейтін құжаттар немесе олардың көшірмелері бөгде ұйымдарда (олар тартылған жағдайда) үш жыл бойы сақталу керек. Көрсетілген құжаттарды немесе олардың көшірмелерін бөгде ұйымдарда одан әрі сақтау қажеттігі әзірлеуші мен бөгде ұйым жасаған шартта айқындалады.

3-тарау. Зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар

  1. Базасында клиникалық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап:

1) медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін СОР-дың болуы;

3) медициналық білімі және тиісті клиникалық практика – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) оқығаны туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) қарқынды терапия және реанимация жүргізу үшін жағдайлардың болуы (хаттамада талап етілген боса).

  1. Базасында биобанктер бар клиникалық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап:

1) медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін СОР-дың болуы;

3) медициналық білімі және тиісті клиникалық практика – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) оқығаны туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) қарқынды терапия және реанимация жүргізу үшін жағдайлардың болуы (хаттамада талап етілген боса);

5) Орталық комиссияның оң шешімі болуы қажет.

  1. Орталық комиссияның қорытындысын алу үшін зерттеу орталығы биобанк құру туралы өтінішті Орталық комиссияға жолдайды және мынадай құжаттарды жібереді:

1) биобанктің атауы көрсетілген өтініш;

2) биобанк иесінің заңды және қаржылық деректемелері;

3) орналасқан жері мен сақтау және биологиялық үлгілерді кодтау тәсілдері, сондай-ақ осы үлгілерге байланысты деректер мен осы деректерді басқару шарттары туралы ақпарат;

4) биобанк қызметі саласының (облыстарының), биологиялық үлгілер мен деректерді жинау және сақтау кезінде қолданылатын қағидаттар мен шарттардың сипаттамасы; биологиялық үлгілерді зерттеу және басқа да пайдалану мақсаттары үшін оларға қол жеткізуді ұсыну, биологиялық үлгілерді пайдалануға қатысты ақпарат пен шектеулер;

5) ақпараттандырылған келісімнің бекітілген нысандары;

6) биологиялық үлгілерді және дербес деректерді есепке алу, жою рәсімдері туралы ақпарат.

  1. Орталық Комиссия биобанк құру туралы қорытындыны сұрау салуды алғаннан кейінгі 30 күннің ішінде береді.
  2. Орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеу орталығының басшысы биобанкті құру туралы бұйрық шығарады.

Биобанк қызметін қамтамасыз ету үшін зерттеу орталығының деңгейінде мыналар бекітіледі:

1) биобанк қызметі туралы ереже;

2) сапа менеджменті жүйесінің басшылығы;

3) тәуекелдерді басқару жөніндегі нұсқаулық;

4) ұйымдастырушылық құрылымы, персоналдың саны, оның біліктілігі мен міндеттері;

5) биобанк қолдайтын материалдық тасымалдағыштарда дербес деректер тіркелімдерінің сипаттамасын тіркеу тәртібі;

6) биобанк қызметіне қатысты нұсқаулықтар тізімі.

  1. Биобанк қызметі ішкі және сыртқы мониторингке жатады. Биобианк құрылатын зерттеу орталығы ішкі мониторинг рәсімін қамтамасыз етеді. Ішкі мониторинг жыл сайын жүзеге асырылады. Сыртқы мониторингті Орталық комиссия 5 жылда бір рет жүргізеді. Биологиялық үлгілерді жинау, сақтау және пайдалану, жеке деректерді жинау, тіркеу, сақтау, қорғау және беру рәсімдері мониторингілеуге жатады.
  2. Егер зерттеу орталығы биобанкте сақталатын биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жабу немесе жою туралы шешімді қабылдаған жағдайда, зерттеу орталығы Орталық комиссияны хабардар етеді және биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жоюды және биологиялық үлгілерді, дербес деректерді материалдық тасымалдағыштарға басқа биобанкке беруді қамтамасыз етеді.
  3. Жергілікті Комиссия сәйкестендірілетін немесе сәйкестендірілмейтін биологиялық үлгілерімен барлық зерттеулерді қарайды және мақұлдайды не зерттеу алдында биоэтикалық сараптамадан босатуды ұсынады.
  4. Донорлардан басқа адамдарға қатысты алынған ақпаратты қоса алғанда, биологиялық материалдар донорларының жеке өміріне қол сұғылмаушылықты қорғау және жеке ақпараттың құпиялылығын сақтау қамтамасыз етіледі.
  5. Донорлықты жүзеге асыруға тікелей байланысты шығыстарды негізделген өтеуді қоспағанда, биологиялық материалдар донорлары донорлық үшін қаржылық сыйақы алмайды.
  6. Биобанкты басқаратын зерттеушілер мен тұлғалар адамдардың немесе адамдар топтарының/қауымдастықтардың адам тіндері мен ағзаларына қатысты діни және мәдени көзқарастары мен дәстүрлерін құрметтейді.
  7. Ақпараттандырылған келісімді осы мақсаттарды көрсете отырып, зерттеулерде пайдалануды сақтау үшін зерттеу мақсатында биологиялық материалды жинауға дейін алады.
  8. Келісім жалпы немесе арнайы болады. Жалпы келісім -биологиялық материалды нақты зерттеу жобасының шеңберінде пайдалануды шектемейтін келісім. Жалпы келісім биологиялық материалды немесе биологиялық материалдармен зерттеуден алынған дербес ақпаратты қайта келісім алу қажеттілігінсіз сақтауға және пайдалануға келісім беруді көздейді. Донор жалпы келісімді биологиялық материалды және кез келген байланысты ақпаратты пайдалану бойынша шектейді. Арнайы келісім – нақты зерттеу жобасына арналған келісім.
  9. Биологиялық материалдың донорлары келісім туралы ерікті шешімді қабылдау үшін қажетті толық ақпаратты қолжетімді нысанда алады (қажет болған жағдайда).
  10. Осы ақпарат мынаны қамтиды:

1) зерттеу мақсаты, донорлар үшін қауіптер мен пайдалар;

2) биологиялық материалдың түрі мен саны; оларды алу процедураларына байланысты қауіпсіздігі мен қаупі;

3) кез-келген коммерциялық пайдалануды қоса алғанда, биологиялық материалдарды болжамды пайдалану;

4) құпиялылық қорғау және қатысушылар үшін тәуекелдерді азайту үшін пайдаланылатын шаралар;

5) биологиялық материалды сақтау, кез келген болашақ зерттеулер үшін пайдалану мүмкіндігі, биологиялық материалдарды сақтау ұзақтығы, оларды сақтау тәртібі, сақтау орны (мысалы, Қазақстанда, Қазақстаннан тыс жерлерде) және пайдаланылатын болса, жою рәсімі;

6) биологиялық материалдардың қатысушы туралы ақпаратпен кез келген болжамды байланысы; болашақ зерттеулерде немесе клиникалық маңызы бар деректер мен кездейсоқ қорытындылар туралы хабардар ету үшін қайта байланыс жасау мүмкіндігі;

7) келісімді кері қайтарып алу мүмкіндігі, мұндай кері қайтарып алудың рәсімдері мен салдары.

  1. Мынадай жағдайларда:

1) жоспарланған зерттеу биологиялық материалды жинау кезінде бастапқы келісімде көзделмеген кезде (жергілікті комиссия келісімнің күшін жойған жағдайларды қоспағанда);

2) биологиялық материалды іріктеу донорлыққа дербес келісімін бермеген кәмелетке толмаған адаман жүргізілсе; кәмелетке толғаннан кейін ол бұрын алынған биологиялық үлгілермен немесе олармен байланысты ақпаратпен зерттеу үшін келісімді қайта алу керек. Кәмелетке толған адам зерттеу мақсатында өз биологиялық материалдарын зерттеуден немесе сақтаудан қайтарып алу/жою құқығы туралы хабардар ету қажет. Кейбір жағдайларда жергілікті Комиссия келісімді жою үшін өлшем шарттарға сәйкес осы талаптарды жоя алады;

3) сезімталға жататын зерттеулерде, мысалы, адамның репродуктивті жасушаларымен, эмбриондармен немесе жануарлардан алынатын материалдармен комбинациялардағы зерттеулер кезінде қайта келісу талап етіледі.

  1. Адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын екінші рет пайдалануға қатысушылардың келісімін алмаған зерттеушілер материалдарды жергілікті комиссия мақұлдаған жағдайда пайдаланады:

1) адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын зерттеу үшін қажет;

2) адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын қатысушының келісімінсіз пайдалану материалдар жиналған қатысушылардың әл-ауқатына теріс әсер етпейді;

3) зерттеушілер жеке адамдардың жеке өмірін қорғау үшін және осы биологиялық материалдарын қорғау үшін Қазақстан Республикасы заңнамасымен тиісті шараларды қолданады;

4) зерттеушілер биологиялық материалдарды кез келген пайдалану туралы сарапшылар, мамандармен бұрын берілген белгілі ұсынымдарын сақтайды;

5) материалдар жиналған түлғалардан келісім алу мүмкін емес;

6) зерттеушілер адамның биологиялық материалдарын зерттеу мақсатында екінші рет пайдалану үшін қажетті рұқсатты алды.

  1. Зерттеушілер жергілікті комиссияның мақұлдауын сұрайды, алайда адамның сәйкестендірілмеген биологиялық материалдарын екінші рет қана пайдалануға негізделген зерттеулер үшін қатысушының келісімін сұрамайды.
  2. Егер адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын келісім алу талптарынсыз екінші рет пайдалану осы Қағиданың 52 -тармағының 5) тармақшасына сәйкес мақұлданатын болса, зерттеушілер байланысқа дейін Жергілікті комиссияға қайтама байланысты орнату үшін жоспарды мақұлдауға қатысты жүгінеді.
  3. Биологиялық материалдармен зерттеу процесінде клиникалық маңызды ақпарат анықталған жағдайда, ниеті ақпараттандырылған келісімде көрсетілген болса, зерттеушілер донорды хабардар етеді.
  4. Жергілікті Комиссия биологиялық үлгілерді және донорлардан алынған деректерді олардың келісіміне сәйкес жетік этикалық пайдалануды қамтамасыз ету үшін деректерге және/немесе биологиялық үлгілерге қол жеткізу туралы барлық келісімдерді қарайды және мақұлдайды.
  5. Биобанктар ұсынған деректер мен биологиялық үлгілерді пайдалана отырып, зерттеу нәтижелерін жариялау кезінде авторлық құқық пен зияткерлік меншік құқығы негізінде айқындалған зияткерлік үлесті көрсету керек.

Сит. Есеп

  1. Медициналық денсаулық сақтау жүйесі қазіргі уақытта Францияда әрекет ететін жүйе көптеген реформалармен және оларға енгізілген түзетулермен қол жеткізілді, ол орталық және жергілікті аудандарға қатысты. Жүйеге Денсаулық сақтау министрлігі, ел Үкіметі мен парламент жауапты. Мұнда өзара байланыстың осындай тізбегі жұмыс істейді: парламент бағдарламаны қабылдайды, денсаулық сақтау министрлігі оны іске асырады, яғни жабдықтар санын, ауруханаларға квоталарды, студенттерді, зейнеткерлерді, балаларды анықтайды, одан кейін үкімет медициналық қызметтерге келісім-шарттарды бекітеді, дәрі-дәрмектер мен т. б. құнын айқындайды. Олар тек көрсетілетін қызметтердің санымен ерекшеленеді. Жиі коммерциялық немесе коммерциялық емес болуы мүмкін. Негізгі медициналық көмекке, әрине, мемлекеттік клиникаларға жүгінеді, бірақ егер пациент мемлекет көрсете алмайтын ұзақ қосымша күтімді немесе бақылауды қажет етсе, бірақ туыстары пациентті жеке клиникаға ауыстырады. Міндетті медициналық сақтандыру халықтың барлық топтарына қолжетімді. Оның үш түрі бар: жалпы (қызмет көрсету саласының қызметкерлері, өнеркәсіп қайраткерлері және олардың жеті) – халықтың 87% – ы, ең үлкен топ. Одан әрі ауыл шаруашылығы өндірісінің қызметкерлері мен олардың отбасылары – бұл азаматтардың шамамен 6%-ы, және өзін өнерге арнаған адамдардың 5% – ы Юриспруденция немесе олар ұсақ меншік иесі-қолөнершілер болып табылады. Негізгі медициналық көмекті отбасылық дәрігерлер клиникаларда көрсетеді,ал егер тар маманға жүгіну қажет болса, бірақ пациенттің қолында отбасылық консультанттан жолдама болуы тиіс. Егер ондай жоқ болса, онда міндетті сақтандыру қоры жұмсалған қаражаттың үштен бір бөлігін ғана өтейді.

Күшті жақтары : Қол жетімділігі , халықтың жартысынан көбі 75%сақтандыру програмассы арқылы тиесілі ем ала алуынд

Оның ең кемшілігі дәрігерлердің көп мөлшерде дәрі-дәрмектерді жазып беруі болып табылады,ал докторлардың көмегі олардың қабілеттері мен біліктілігіне қарамастан, әрқашан қажетті деңгейде көрсетілмейді.

  1. Клиникалық зерттеулердің жіктелуі.

Клиникалық зерттеулер дегеніміз – науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін) немесесалыстыру топтарға еңгізіп медициналық іс-әрекеттер мен клиникалық ақырының арасындағы себептері  мен нәтижелік байланысын анықтауға арналған келешек бағытта  жүргізілетін қандайда болмасын тексеріс болып табылады. Бұл жаңа теориялық ілім нақтылығын тексеретін клиникалық зерттеулердің ең ақырғы бөлігі болып табылады.
Клиникалық зерттеулер дизайн түрі – бұл клиникада ғылыми зерттеуді өткізу әдісі, яғни оны ұйымдастыру немесе оның архитектурасы болып саналады.

КС дизайн түрі – бұл жіктелген белгілер жинағы, олар:
1) нақты клиникалық
жағдайлар;
2) зерттеу әдістері
3) нәтижелерді өңдейтін
статистикалық яғни сандық әдістер болып жіктеледі.
 Зерттеулердің дизайны бойынша жіктелуі
Обсервациялық зерттеулер – бұл зерттеуде бір немесе одан да көп науқастар
тобы белгілі бір сипаты бойынша бақылауда болады, ал зерттеуші мәліметтерді жағдайлардың тәбиғи үрдісінде, белсенді араласпай жәй бақылау арқылы жинауын айтатын боламыз;
Экспериментальдық зерттеулер дегеніміз – жасалған іс-әрекеттің (препарат, процедуру, ем) нәтижесі бағалануы яғни бір, екі немесе одан көп топтар қатысатын жағдайларды айтамыз.

 Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар

  • Зерттеуді дұрыс ұйымдастыру және рандомизацияның
    математикалық жағынан негізделген әдісі.
    Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі
    нақты анықталады және сақталатын болады.
    • Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры көрсеткіштері
    дұрыс белгіленгені қарастырылады.
    • Зерттеудің өткізілетін орны
    • Зерттеудің ұзақтылығы мен оның
    • Алынған мағлүматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері
    ретімен қолданған түрлері қарастырылатын болады.

Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі?

Клиникалық зерттеулер – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет болып саналады біріншіден

Екіншіден клиникалық зерттеулер  – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі  яғни дәрінің барлық қасиеті – тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде мағұлматтарды беретін болады ал

Үшіншіден клиникалық зерттеулер  – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазуға болады сонымен қатар

Төртіншіден клиникалық зерттеулернің жүргізу тәртібі, арнайы құжат болып есептелетін, зерттеу хаттамасында жазылатын болады.

  1. Ситуациялық есеп

А медициналық сақтандыру компаниясы сақтандырылушының жұмыс берушісі В ұйымымен МӘМС келісімін 2019 жылдың 1 қаңтарында жасады. Келісімде келесі шарттар бар: тараптардың атауы, қолданылу мерзімі, сақтандыру жарналарын төлеу мөлшері мен тәртібі, тараптардың құқықтары мен міндеттері. Шарттың алғашқы жарнасы 2019 жылдың 5 ақпанында ғана алынды. «А» медициналық ұйымы 1 қаңтардан 4 ақпанға дейін ұйым қызметкерлері алған медициналық көмек үшін ақы төлеуден бас тартты.

  1. А медициналық сақтандыру ұйымының медициналық көмекке ақы төлеуден бас тартуы негізді ме?
  2. Міндетті медициналық сақтандыру шарты қай сәтте күшіне енеді?
  3. А медициналық сақтандыру ұйымы мен В ұйымы арасындағы міндетті медициналық сақтандыру шартында барлық қажетті жағдайлар бар ма?

Жауап:

1)А медициналық сақтандыру ұйымының медициналық көмекке ақы төлеуден бас тартуы негізді  емес болып саналады

2)Шарттың алғашқы жарнасы 2019 жылдын 5 ақпанында ғана алынған бірақта с келісім шарт бойынша А ұйымы мен В ұйымы 2019 жылдың 1 қаңтарында  келісім шартқа отырған болатын.

3) А медициналық сақтандыру ұйымы мен В ұйымы арасындағы міндетті медициналық сақтандыру шартында барлық қажетті жағдайлар толық қарастырылмаған.

-Сақтанушылардың саны

-Сақтандыру сыйақыларының мқлшері,мерзімі мен тәртібі және Қазақстан Республикасының заңнамасына қайшы келмейтн өзгеде жағдайларды айтуымызға болады.

Таджибаев Жарас 242-топ

1.ҚР Міндетті медициналық сақтандыру жүйесін,енгізу ерекшеліктері

Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру– бұл денсаулық сақтау саласындағы әлеуметтік мүдделерді қорғаудың мемлекеттік жүйесі.

МӘМС Қазақстанның барлық сақтандырылған азаматтарына жынысына, жасына, әлеуметтік мәртебесіне, тұрғылықты жеріне, табысына қарамастан, тең дәрежедегі медициналық және дәрілік көмекті қамтамасыз етеді.Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру –  бұл тұрғындарды ауру, жарақат,  жүктілік, бала туу, мүгедектік, кәрілік жағдайындағы әлеуметтік қорғау үлгісі.  Көптеген дамыған елдер тұрмысы төмен, көмекке мұқтаж адамдарға ресурстарды қайта бөлуге мүмкіндік беретін МӘМС жүйесін таңдаған.

Қазақстанда міндетті әлеуметтік медицина сақтандыру жүйесі енгізу барысында 50 ден астам елдің тәжірибесімен  өтіп енгізілді.Жалпы сақтандырудың бүкіл әлемдік 3 түрін қарастырады олар бюджеттік,сақтандыру,аралас

Бюджеттік үлгі Ұлыбритания, Испания, Италия, Швеция сияқты елдерде қолданылады.

Әлеуметтік сақтандыру  Германия, Франция, Бельгия, Корея, Жапония, Словакия, Шығыс Еуропаның бірқатар мемлекеттерінде, жалпы 30-ға тарта елде бар, ал жеке сақтандыру АҚШ-та қолданылады.

Бірақ, көптеген елдер тиімділігі дәлелденген бюджеттік және сақтандыру үлгілерін аралас түрде қолданады.

Ал ҚР да аралас түрі енгізілген

1.Денсаулық сақтау саласының қаржылық тұрақтылығын,

2.Медициналық қызметтердің жоғары сапасы мен қолжетімділігін,

3.Медициналық көмектің кең ауқымды пакетін қамтамасыз етеді.

«Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласына қатысты бірқатар заң актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Заң жобасына сәйкес (Парламентке енгізілу жоспарланып отыр) медициналық сақтандыру мәселелері бойынша келесі жарналар мен төлемдер қарастырылған:

-жұмыс берушілер:  2017 жылдың 1 шілдесінен-1% ;2018 жылдан бастап -1,5%,2020 жылдан бастап –  2% , 2022 жылдан бастап -3%;

-жұмыскерлердің жарнасы: 1% – 2019 жылдан бастап,  2020 жылдан –  2%;

– жеке кәсіпкерлердің, жеке нотариустардың, келісім-шарт бойынша табыс табатын жеке тұлғалардың жарнасы  – 2017 жылдың 1 шілдесінен бастап табысына қарай, бірақ ең төменгі 2 жалақының  5%-нан кем емес;

-жұмыс күшіне жатпайтын тұлғалар үшін (өзін-өзі өнімсіз еңбекпен қамтығандар) жарна көлемі – 2018 жылдың 1 қаңтарынан ең төменгі 1 жалақының 5%-ы;

– мемлекет халықтың осал топтары үшін 2018 жылғы қаңтардан – 3,75%,   2019 жылдан -4%, 2022 жылдан -4,5 %.

МӘМС жүйесінде сақтандырылған азаматтар қандай медициналық көмекке жүгіне алады?

1.Алғашқы медициналық-санитарлық көмек амбулаторлық және стационарлық жағдайда тегін көрсетіледі. Оған профилактика, диагностика, аурулар мен жағдайларды емдеу, жүктілікті  бақылау, медициналық манипуляциялар кіреді.

2.Мамандандырылған және жоғары технологиялық медициналық көмекке арнайы әдістерді қолдануды және күрделі медициналық технологияларды қажет ететін профилактика, диагностика және емдеу шаралары кіреді.

3.Жедел медициналық көмек шұғыл және күттірмейтін жағдайларда медициналық ұйымдардан тыс, ал шұғыл медициналық араласуды қажет ететін жағдайларда (келеңсіз жағдайлар, жарақаттар, улану, күрделі науқастардың кенеттен асқынуы) амбулаторлық немесе стационарлық жағдайда көрсетіледі.

4.Жоспарлы медициналық көмек стационарлық жағдайда пациенттің өміріне қауіп төндірмейтін аурулар кезінде   көрсетіледі.

5.Дәрілік қамтамасыз ету – амбулаторлық-емханалық көмек көрсету кезінде.

6.Мейірбикелік күтім – ауру салдарынан өз-өзіне қызмет ете алмайтын, бөгде адамның әрдайым күтіміне немесе қарауына мұқтаж тұлғаларға.

7.Паллиативтік көмек – жазылмайтын, өміріне қауіп төндіретін, ауру барысы ауыр науқасқа шалдыққан пациенттің өмір сапасын  барынша жақсартуға бағытталған.

Мемлекет Сіз үшін келесі жағдайларды төлем жасайды:

егер мына санаттардың біріне кіретін болсаңыз,  автоматты түрде медициналық сақтандыру қорының қатысушысы боласыз:

1) балалар;

2) “Алтын алқа”, “Күміс алқа” алқаларымен наградталған немесе бұрын “Батыр ана” атағын алған, сондай-ақ І және ІІ дәрежелі “Ана даңқы” ордендерімен наградталған көп балалы аналар;

3) Ұлы Отан соғысына қатысушылар мен оның мүгедектері;

4) мүгедектер;

5) жұмыссыз ретінде тіркелген адамдар;

6) интернат ұйымдарында білім алып және тәрбиеленіп жатқан адамдар;

7) орта, техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары білім беру, сондай-ақ резидентура нысанындағы жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымдарында күндізгі оқу нысанында білім алып жатқан адамдар;

8) бала тууға, жаңа туған баланы асырап алуға байланысты, бала (балалар) үш жасқа толғанға дейін оның күтіміне байланысты демалыста жүрген адамдар;

9) жұмыс істемейтін жүкті әйелдер, сондай-ақ бала (балалар) үш жасқа толғанға дейін оны  іс жүзінде тәрбиелеп отырған жұмыс істемейтін адамдар;

10) зейнеткерлер;

11)  қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесі мекемелерінде (қауіпсіздігі барынша төмен мекемелерді қоспағанда) сот үкімі бойынша жазасын өтеп жүрген адамдар;

12) уақытша ұстау изоляторларындағы және тергеу изоляторларындағы адамдар.

2.Ситуациялық есеп

1.Зерттеу объектілерінің өздерінің қандай топқа жататындықтарын білуі және өздері қабылдап жатқан препараттың қасиетін жақсы білуі нәтижеге әсер етуі мүмкін, яғни клиникалық бақылаулар өз мінез құлқында ерікті науқастарға өткізілетіндіктен және бұл бақылауларды әртүрлі біліктілікпен және өз пікірімен дәрігерлер жасайды, нәтижелері дұрыс емес қорытындыларға әкелетін жүйелі қателіктерге ұшырауы мүмкін. Сондай ақ, ол дұрыс емес оң не теріс нәтижеге алып келу ықтимал. Мысалы, плацебоны қабылдаушылар оның ағзаға тікелей әсері жоқ екенін білгендіктен, күтілген нәтиже алынбауы мүмкін. Дұрыс емес қорытындыларды болдырмау үшін дәрігерлер жүйелі қателерді азайту және кездейсоқ қателерді есепке алу әдістерін пайдалана отырып  қатаң ғылыми принциптерге негізделген зерттеулерге сүйенуі тиіс

2.Сыналатын медициналық препаратты көзделген дозалар мен кестеге сәйкес қабылдау шарттарын сақтау. Бұл сынаққа қатысушылардың негізгі міндеттерінің бірі болып табылады. Сол себепті сынаққа қатысушылардың медициналық препаратты қабылдау шарттарын тиісінше орындамауы оның нәтижелеріне теріс әсер етуі мүмкін.

-Сынақ кезінде кез келген бақылау/жағымсыз оқиға (ықтимал жанама әсері) туралы деректерді ұсыну

-Сынақ жүргізу кезінде қатысушылар өз денсаулығын қадағалайды және қажетсіз тәуекелдерден аулақ болады деп болжануда.

-Қатысушы мінез-құлқындағы кез келген елеулі өзгерістерді сынақ жүргізетін топпен талқылау қажет, өйткені бұл зерттеу нәтижелеріне (қателікке) әсер етуі мүмкін.Клиникалық сынақтарға қатысушыларға бірқатар құқықтар беріледі және клиникалық сынақтарға қатысу кезінде заңнаманың қорғауында болады. Ақпараттандырылған келісімді алу процесі сынаққа қатысушыларды қорғаудың басты аспектілерінің бірі болып табылады. Жеке тұлғаның қандай да бір тиісті емес қысымсыз клиникалық сынақтарға қатысу туралы шешімді еркін қабылдауы міндетті шарт болып табылады, осыған байланысты осы тұлға ақылға қонымды шектен асатын тәуекелге баруға келісе алады. Қатысушы зерттеу кезінде не болатынын білуге құқылы. Бұл құқық кез келген сұрақ қоюға және зерттеуге қатысуға қатысты кез келген алаңдаушылық білдіруге мүмкіндік береді. Әлеуетті қатысушы зерттеуге қатысудан бас тартуға құқылы. Сынақтарды өткізу кезінде қатысушылар туралы жеке ақпараттың құпиясы және олардың деректерінің толық құпиялылығы сақталады. Егер зерттеу кезінде жаңа артықшылықтар, тәуекелдер немесе жанама әсерлер табылған жағдайда зерттеушілер олар туралы қатысушыларға хабарлауға міндетті. Демеушілерге сондай-ақ клиникалық сынақтар аяқталғаннан кейін зерттеу қатысушыларын тиісті алып жүруге қатысты қолданыстағы міндеттемелермен беріледі.

——————————————————————————————

242 ОМ. Еримбет Сандуғаш.

Аралық бақылау 2.

Әлеуметтік маңызы бар жұқпалы аурулар ( аса қауіпті инфекциялар, ішек инфекциялары) 

Әлеуметтік маңызы бар жұқпалы аурулар ежелгі уақытта олардың кең таралған және ауыр ағымын сипаттайтын әртүрлі атаулармен белгілі болған және бүгінде олар бүкіләлемдік проблемаға айналған инфекцияның түрі болып табылады.  Әртүрлі патогенді микробтардың ашылуы жұқпалы аурулар туралы ғылымның дамуында маңызды рөл атқарды.  Жұқпалы аурулар қоздырғыш адам ағзасына түскеннен кейін пайда болады.  Патогендер жұқтырған адамнан сау адамға берілуі мүмкін.  Олардың өмір сүретін және көбеюі – бұл адамның немесе жануардың денесі, сондықтан адамдар инфекция көзі болып табылады.

Ең қауіпті жұқпалы аурулар патогеннің адам ағзасына енуінен болады.  Барлық жұқпалы аурулардың жалпы ерекшелігі – жұқтырған ағзадан сау организмге және белгілі бір жағдайларда жаппай таралуы, яғни жұқпалы болуы.

Жұқпалы аурулар.  Жұқпалы (жұқпалы) аурулар олардың кең таралған және ауыр ағымын сипаттайтын әртүрлі атаулармен бұрыннан белгілі болған (эпидемиялар, жаппай аурулар).  Бұл аурулар арнайы «миасмамен» байланысты – ауаның улы булануы.  Әртүрлі патогенді микробтардың ашылуы жұқпалы аурулар туралы ғылымның дамуында маңызды рөл атқарды.  Латынның инфесио сөзі ластануды білдіреді.  Жұқпалы аурулар қоздырғыш адам ағзасына түскеннен кейін пайда болады.  Патогендер жұқтырған адамнан сау адамға берілуі мүмкін.  Кейбір жағдайларда ауру кең таралған (эпидемия).

Патогендер бактериялар, вирустар, спирохеттер, саңырауқұлақтар болуы мүмкін.

Жұқпалы ауру – бұл эпидемиологиядағы белгілі бір патоген тудыратын инфекциялық жағдай.  Олар топырақта, суда, ауада және қоршаған ортада болады.  Ауылшаруашылығында, тамақ өнеркәсібінде, медицинада олар азот, көміртек, сутек және табиғаттағы басқа элементтері бар циклге қатысады.  Ауыл шаруашылығында, тамақ өңдеуде, медицинада қолданылатыннан басқа, адамдарда, жануарларда және жәндіктерде ауру тудыратын түрлері де бар.  Бұл микробтар патогендік деп аталады.  Ауру тудырмайтын және қоршаған ортада өмір сүретін микроорганизмдер сапрофиттер деп аталады.

Патогендердің берілуінің ықтимал факторлары:

А) Ауыз қуысының қан айналымы бұзылысы кезіндегі негізгі сипаттамалық факторларға мыналар жатады.

– су (құдықтар, өзендер, көлдер, арықтар, сумен жабдықтау, кәріз, жаңбыр сулары);

– тамақ өнімдері (сүт, ет, балық, қаймақ, сорпа қосылған сүт өнімдері, кілегейлі торттар, ет тартылған ет, тартылған ет, жемістер, көкөністер, жидектер);

– топырақ;

– лас қолдар;

– шыбын;

– әртүрлі тіршілік иелері (ауыз су, тамақ, темекі шегу, жүзу және т.б. пайдаланылады)

  1. B) ауа – тамшы болған жағдайда ауадағы қоздырғыштардың таралу факторы.
  2. B) артроподтар тұқымдасына жататын жәндіктер қоздырғыш жағдайында қан арқылы қоздырғыш микроорганизмдердің таралу факторы ретінде қызмет етеді.

Жұқпалы аурулар.  Жұқпалы (жұқпалы) аурулар олардың кең таралған және ауыр ағымын сипаттайтын әртүрлі атаулармен бұрыннан белгілі болған (эпидемиялар, жаппай аурулар).  Бұл аурулар арнайы «миасмамен» байланысты – ауаның улы булануы.  Әртүрлі патогенді микробтардың ашылуы жұқпалы аурулар туралы ғылымның дамуында маңызды рөл атқарды.  Латынның инфесио сөзі ластануды білдіреді.  Жұқпалы аурулар қоздырғыш адам ағзасына түскеннен кейін пайда болады.  Патогендер жұқтырған адамнан сау адамға берілуі мүмкін.  Кейбір жағдайларда ауру кең таралған (эпидемия).

Патогендер бактериялар, вирустар, спирохеттер, саңырауқұлақтар болуы мүмкін.

Патогендер қоршаған ортада тез өледі.  Олардың өмір сүретін және көбеюі – бұл адамның немесе жануардың денесі, сондықтан адамдар инфекция көзі болып табылады.

Оба – қатты улану, қызба, лимфа түйіндері мен өкпелердің қабынуымен сипатталатын өте қауіпті жұқпалы ауру.  Карантиндік инфекцияларға жатады.

Холера – бұл диарея, құсу, су-электролит алмасуының бұзылуы, гиповолемиялық әлсіздіктің дамуы және аш ішектің улануымен сипатталатын өте таралған ауру.  Карантиндік инфекцияларға жатады.  Қоздырғыш – тырысқақ вибрионы.

Холера – бұл өте жұқпалы ауру, негізінен теріге әсер етеді және өкпе мен ішекте сирек кездеседі.

Ситуациялық есеп.

Жауап:

1) ең төменгі жалақының 5% мөлшерінде салым болмағандықтан, бас тарта алады

2) 01.01.2019 жылдан бастап

3) медициналық сақтандыру шартында болу керек:

1) тараптардың атауы;

2) шарттың қолданылу мерзімі;

3) сақтанушылардың саны;

4) сақтандыру сыйлықақыларының мөлшері, мерзімі мен тәртібі

5) міндетті немесе ерікті медициналық сақтандыру бағдарламаларына сәйкес келетін медициналық қызметтердің тізімі;

6) құқықтар, міндеттемелер, тараптардың жауапкершілігі және Қазақстан Республикасының заңнамасына қайшы келмейтін өзге де жағдайлар.

  1. Ғылыми зерттеулердің сатылары
  2. Ситуациялық есеп

Тұрақты тіркеу бойынша Атырау қаласында тіркелген, Алматы қаласы, Әуезов көшесінде уақытша тұратын зейнеткерге МӘМС полисі Атырау қаласында берілген.  Алматы қаласының емханасына ауру жағдайы бойынша жүгіну барысында, зейнеткерге терапевт мамынының қабылдауын ақылы түрде өтуді ұсынды, тіркеу бөліміндегі маманның айтуы бойынша өзге қалада алынған сақтандыру полисі жарамсыз.

1.Емхананың іс-әрекеті заңды ма?

2.Тегін медициналық көмекті алу барысында туындаған құқықбұзушылық бойынша қайда жүгінуге болады?

  1. МӘМС негізгі міндеттерін, функциялары мен принциптерін атаңыз.

Жауабы:

  1. . Ғылыми зерттеу сатылары

Ғылыми зерттеу сатылары 4 ке бөлінеді:

*Эмпирикалы саты

Зерттелу нысандарының қызметтік бағамы алынады

Шынайы оқу-білім тәжірибесін, ғылыми білімдер деңгейлері мен құбылыс мәнін түсіну қажеттілігі арасында қарсылықтар көрініс береді.

Ғылыми проблема өрнектеледі

Эмпирикалы талдаудың басты нәтижесі- зерттеудің алғашқы тұжырымдама ретінде қабылдаған, бірақ әлі тұтастығын тексеріп, бекітілуі қажет болжамдар мен шамалаулар жүйесінен түзілетін зерттеу гипотезасынан көрінеді

*Гипотетикалық саты

Ізденісі жұмысының мағынасын зерттеу обьекті жөніндегі деректік болжамдар мен олардың мағынасын айқындап алу қажеттігі арасындағы қайшылықтарды шешіп алу

Содан кейін зерттеудің эмпирикалық деңгейінен оны теориялық деңгейіне өтудің дайындық жағдайын жасау.

*Теориялық саты

Алынған нысан жайында функционалды және гипотетикалы болжам мен ол туралы жүйелі шамалаулар керектігі арасындағы қарсылықтарды үйлестіру жұмыстары орындалады.

*Метотеориялық саты

Диалектикалы жүйелік анализ→теориялар өздері зерттеледі,оларды туғызу жолдары орындалады, аталған теория ұғымының жүйесі зерттеледі, оны қолдану жиектері белгіленеді, бірнеше теорияларды  синтездеу амалдары негізделеді.

. Ситуациялық есеп

Тұрақты тіркеу бойынша Атырау қаласында тіркелген, Алматы қаласы, Әуезов көшесінде уақытша тұратын зейнеткерге МӘМС полисі Атырау қаласында берілген.  Алматы қаласының емханасына ауру жағдайы бойынша жүгіну барысында, зейнеткерге терапевт мамынының қабылдауын ақылы түрде өтуді ұсынды, тіркеу бөліміндегі маманның айтуы бойынша өзге қалада алынған сақтандыру полисі жарамсыз.

1.Емхананың іс-әрекеті заңды ма?

2.Тегін медициналық көмекті алу барысында туындаған құқықбұзушылық бойынша қайда жүгінуге болады?

  1. МӘМС негізгі міндеттерін, функциялары мен принциптерін атаңыз. 

1.ЖОқ

  1. Құқұқ қорғау орындарына, немесе полюсь ке

3 . Міндеттері 1) Қазақстан Республикасының міндетті әлеуметтік сақтандыру туралы заңнамасын сақтау және орындау; 2) жарналарды және (немесе) жарналарды міндетті төлеу; 3) мемлекеттің, жұмыс берушілер мен азаматтардың бірлескен жауапкершілігі; 4) көрсетілетін медициналық көмектің қол жетімділігі мен сапасы; 5) Міндетті әлеуметтік сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсету кезінде Қор активтерін пайдалану; 6) Қордың қызметіндегі жариялылық

Заң жобасына сәйкес міндетті әлеуметтік сақтандыруды 2 топқа бөлуге болады:

Біріншісі – негізгі пакет Жедел жәрдем және санитария, әлеуметтік маңызы бар аурулар және шұғыл медициналық көмек, профилактикалық вакциналар.

Екіншіден, қайта ұйымдастырылған медициналық сақтандыру қорында көрінетін сақтандыру пакетіне кіретін қызметтер: Амбулаториялық-емханалық көмек, стационарлық медициналық көмек (әлеуметтік маңызы бар ауруларды қоспағанда), ауруханаларды ауыстыру (әлеуметтік маңызы бар ауруларды қоспағанда), оңалту емі мен оңалту, паллиативті көмек және науқастарға көмек, жоғары технологиялық медициналық көмек.

Қажетті материалды таппадың ба? Онда KazMedic авторларына тапсырыс бер

Денсаулық сақтау ұғымы

error: Материал көшіруге болмайды!