Симбикорт® Турбухалер® (Simbicort Turbuhaler) препараты

Симбикорт® Турбухалер® (Simbicort Turbuhaler)

Саудалық атауы. Симбикорт® Турбухалер®

Халықаралық патенттелмеген атауы. Жоқ

Дәрілік түрі. Дозаланған ингаляцияға арналған ұнтақ, 80/4,5 мкг/доза және 160/4,5 мкг/доза, 60 дозадан және 120 дозадан

Құрамы. Әр дозаның (мүштектен шығатын доза) құрамында

белсенді заттар: 80 мкг немесе 160 мкг микро- низирленген будесонид, 4.5 мкг формотерол фумараты дигидраты,

қосымша заттар – 810 мкг немесе 730 мкг лакто за моногидраты

Сипаттамасы

Ингалятор: Брайль коды ойып түсірілген қызыл түсті айналмалы дозатор. Қақпағы ақтүсті. Ин- дикатор терезесіндегі сандар 60 (60 доза үшін) немесе 120 (120 доза үшін) дозалар мөлшерін білдіреді. Мүштектің төрт жолағы бар және ай- нала алады.

Ішіндегісі-пластик ингаляторға салынған ақтан сарғыш түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқада ингаляциялық препараттар.

АТХ коды КОЗВХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ингаляцияланған будесонид жылдам сіңіріледі және плазмадағы ең жоғары концентраци- ясына ингаляция жасағаннан кейін 30 минут өткенде жетеді. Турбухалер® арқылы ингаля- ция жасаудан соң өкпеге түскен будесонидтің орташа дозасы жеткізілген дозаның 32-44%- ын қүрайды. Жүйелі биожетімділігі жеткізілген дозаның шамамен 49%-ын құрайды. 6-16 жас аралығындағы балаларда Турбухалер® арқылы ингаляция жасағаннан кейін өкпеге түскен будесонидтің орташа дозасы ересек емделушілердегі көрсеткіштерден ерекшеленбейді.

Ингаляцияланған формотерол жылдам сіңіріледі және қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ингаляция жасағаннан кейін 10 минуттан соң жетеді. Турбухалер® арқылы ингаляция жасаудан соң өкпеге түскен формотеролдың орташа дозасы жеткізілген дозаның 28-49%-ын қүрайды. Жүйелі биожетімділігі жеткізілген дозаның 61%-ға жуығын құрайды.

Таралуы және метаболизмі Плазма ақуыздарымен шамамен 50% формотерол мен 90% будесонид байланысады. Таралу көлемі формотерол үшін 4 л/кг және будесонид үшін 3 л/кг жуық құрайды. Формотерол белсенділігі конъюгация арқылы жойылады (белсенді О-деметилденген метаболиттер түзіледі, негізінен белсенділігі жойылған конъюгаттар түрінде). Будесонид глюкокортикостероидтық белсенділігі төмен метаболиттердің түзілуімен бауыр арқылы алғаш өткенде қарқынды биоөзгеріске үшырайды (90%-ға жуық). Негізгі 6-(3-гидроксибудесонидпен 16-р-гидроксипреднизолон метаболиттерінің глюкокортикостероидтық белсенділігі

будесонидтің ұқсас белсенділігінің 1%- нан аспайды. Будесонид пен формотерол арасындағы метаболиттердің өзара әрекеттесуінің немесе алмасу реакцияларының дәлелдері жоқ. Будесонид көбінесе СҮРЗА4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді. Будесонид метаболиттері бүйрекпен өзгеріссіз күйде немесе конъюгаттартүрінде шығарылады. Несептен өзгермеген будесонидтің мардымсыз мөлшері ғана табылады. Будесонид жоғары жүйелі клиренс иеленген (шамамен 1,2 л/мин): плазмадағы препараттың жартылай шығарылу кезеңі, көктамыр ішіне енгізгеннен кейін, 4 сағат құрайды.

Шығарылуы

Формотерол дозасының негізгі бөлігі бауырда метаболизмге ұшырап, артынша бүйрекпен шығарылады: формотеролдың

8-13% жеткізілген дозасы ингаляциядан кейін өзгермеген күйде шығарылады. Формотерол жоғары жүйелі клиренске (шамамен 1,4 л/мин) ие: препараттың жартылай шығарылу кезеңі орташа 17 сағат құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде фор мотерол мен будесонид фармакокинетикасы зерттелмеген. Қан плазмасындағы будесонид пен формотерол концентрациясы бауыр ауру-лары бар емделушілерде ұлғаюы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Симбикорт® Турбухалер® құрамында әсер ету механизмдері әртүрлі және бронх демікпесінің өршу жиілігінің кемуіне қатысты аддитивті әсер танытатын формотерол мен будесонид бар. Будесонид пен формотеролдың ерекше қасиеттері оларды демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін бір мезгілде біріктіріп пайдалануға мүмкіндік береді.

Будесонид – ингаляциядан кейін бронх демікпесінің симптомдары мен өршу жиілігінің айқындылығын азайтып, тыныс жолдарына қабынуға қарсы дозаға тәуелді және жылдам әсер көрсететін глюкокортикостероид. Будесонид бронх шырыштарының ісіну айқындылығын, шырыш өнуін, қақырық түзілуін және тыныс жолдарының гиперреактивтілігін азайтады. Ингаляциялық будесонид тағайындалғанда күрделі қолайсыз әсерлердің пайда болу жиілігі жүйелі глюкокортикостероидтар пайдаланған кездегіден аз болды.

Формотерол-Р₂-адренергиялық рецепторлардың селективті агонисті, онымен ингаляциялаудан кейін тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы бар емделушілерде бронх тегіс бұлшықеттерінің жылдам және ұзақ босаңсуы жүреді. Дозаға тәуелді бронхолитикалық әсер ингаляциядан кейін 1-3 минут ішінде басталады және бір реттік доза- ны қабылдағаннан кейін ең азы 12 сағат бойы сақталады.

Симбикорг Турбухалер®

Бронх демікпесі

Формотеролды будесонидке қосу бронх демікпесі симптомдарының айқындылығын азайтады, өкпе қызметін жақсартады және аурудың өршу жиілігін азайтады.

Симбикорт® Турбухалердің® өкпе қызметіне әсері будесонид пен формотеролдың еркін біріктірілімінде байқалуымен сөйкес, әрі будесонидтің өзін ғана тағайындағанда байқалуынан асып түседі. Уақыт өте келе, демікпеге қарсы өсерінің әлсіреу белгілері білінбеген.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

Симбикорт® Турбухалер қабылдау аясында ауыр ӨСОА бар емделушілерде, тек формотерол немесе плацебоны ем ретінде алған емделушілермен салыстырғанда, аурудың өршу жиілігінің едәуір төмендеуі байқалды.

Қолданылуы

• бронх демікпесінде демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу ушін
• ұзақ әсер ететін бронходилататорлар- мен емдеуге қарамастан, қайталамалы өршулері бар ауыр дәрежелі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында симптоматикалық ем ретінде

Қолдану төсілі және дозалары

Бронхтық демікпе

Симбикорт® Турбухалер® емін тағайындаудың екі жолы бар:

1. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін бөлек р_г адреностимулятормен біріктіріліп, тұрақты демеуші ем ретінде тағайындалады.
2. Симбикорт Турбухалер® тұрақты демеуші ем ретінде де, симптомдары білінгенде ұстамаларды басу үшін де тағайындалады.
3. Демеуші емге арналған Симбикорт® Турбухалер®

Ұстамаларды басу үшін емделуші қысқа әсер ететін (3₂-адреностимулятор бар бөлек ингаляторды үнемі өзінде ұстауы қажет. Ересектерге(18жас және одан үлкен):80/4,5 мкг/ доза және 160/4,5 мкг/доза Симбикорт® Турбу-халер®: тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Қажет болса, дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін көбейтуге болады. Жасөспірімдерге (12- 17 жас): 80/4,5 мкг/доза және 160/4,5 мкг/доза Симбикорг® Турбухалер®: тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция.

6 жастан асқан балалар: 80/4,5 мкг/доза Симбикорт Турбухалер®: тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция.

Препаратты тәулігіне екі рет қабылдағанда бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануына жеткеннен кейін, дәрігер пікірі бойынша, емделушіге ұзақ әсер ететін бронходилятатормен біріктірілген демеуші ем қажет болатын жағдайларда препаратты күніне бір рет қабылданатын ең аз тиімді дозаға дейін азайту ұсынылады. Қысқа әсер ететін Р₂-адреностимуляторлар пайдалану жиілігін көбейту аурудың жалпы бақылануының нашарлау көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарауды талап етеді.

1. Демеуші емге және устамаларды басуға арналған Симбикорт® Турбухалер® Симбикорт® Турбухалерді® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалардың пайда болуына қарай

қажет болатын ем ретінде де тағайындауға болады. Емделуші ұстамаларды басу ушін Симбикорт® Турбухалерді® үнемі өзінде ұстау қажет. Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін, әсіресе:

• бронх демікпесінің бақылануы жеткіліксіз және ұстамаларды басуға арналған препараттарды жиі пайдалануы қажет;
• сыртартқысында медициналық араласуды талап ететін бронх демікпесінің өршулері бар емделушілерге көрсетілген.

Ұстамаларды басу үшін ингаляциялардың көп мөлшерін пайдаланатын емделушілердегі дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау қажет болады.

Ересектер (18 жас және одан асқан): 80/4,5 мкг/ доза және 160/4,5 мкг/доза Симбикорт^к Турбухалер® демеуші ем ретінде тәулігіне 2 ингаляциядан ұсынылады: таңертең және кешке 1 ингаляциядан немесе тек таңертең немесе тек кешкілік 2 ингаляциядан. Кейбір емделушілер үшін 160/4,5 мкг/доза Симбикорт” Турбухалер” препаратының 2 ингаляциясын тәулігіне екі рет демеуші ем ретінде тағайындауға болады. Симптомдар білінгенде 1 қосымша ингаляция тағайындалу қажет.Симптомдар бірнеше минут ішінде әріқарай ұлғайғанда тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан көп емес.

Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау қажет емес, дегенмен онша ұзақ емес уақытқа ингаляциялар санын тәулігіне 12-ге дейін көбейтуге болады. Тәулігіне 8 ингаляциядан артық алатын емделушілерге емді қайта қарау үшін медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес берілген.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы Ересектерге: тәулігіне екі рет 160/4,5 мкг/доза Симбикорт® Турбухалердің” 2 ингаляциясы. Емделушілердің ерекше топтары: егде жастағы емделушілер үшін препарат дозасын арнайы таңдау қажеттілігі жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде Симбикорт® қабылдау жөнінде деректер жоқ. Будесонид пен формотерол, ең алдымен, бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, ауыр сипатты бауыр циррозы бар емделушілерде препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауын күтуге болады.

6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмаған. Симбикорт® Турбухалерді® дұрыс қолдану үшін қажетті шаралар:

• Турбухалер® қолдану жөніндегі нұсқаулықты ұқыпты меңгеру
• препараттың ұтымды дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштек арқылы мықтап әрі терең демалу
• мүштек арқылы ешқашан дем шығармау
• ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін өрі демеуші дозалар ингаляциясы- нан, әрі белгілерді басуға арналған инга- ляциядан кейін ауызды сумен шаю.

Емделуші Симбикорт® Турбухалер® пайдаланғаннан кейін препаратты сезінбеуі немесе дәмін сезбеуі мүмкін, оны жеткізілетін заттың аз мөлшерінен-ақ білуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Симбикорт®Турбухалер® құрамында будесонидте, формотерол да бар болғандықтан аталған заттардың әрқайсысына тән хабарланған жағымсыз құбылыстардың дәл сол ауқымы байқалуы мүмкін. Препарат қабылдаумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар тремор және жүректің жиі соғуы сияқты р₂– адреномиметиктерге тән фармакологиялық күтілімді қолайсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар, әдетте, орташа айқындылық дәрежесінде болып, емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн өткенде басылады.

Жиі

• бас ауыру
• жүрек қағу
• тремор
• ауыз қуысы мен жүтқыншақ шырышты қабығының кандидоздары
• жөтел, сырыл, тамақтың сәл тітіркенуі Жиілігі аз
• тахикардия
• жүрекайну
• бүлшықет қүрысулары
• психомоторлық қозу, үрейлену, мазасыздық, бас айналу, үйқының бұзылуы
• қанталаулар Сирек
• экзантема, есекжем, қышыну, дерматиттер, ангиоэдема, анафилактикалық реак- ция, ангионевротикалық ісіну
• парадоксты бронх түйілу
• гипокалиемия
• жүрекшелер фибрилляциясы, суправентрикулярлы тахикардия, экстрасистолиялар

Өте сирек

• гипергликемия
• Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері қызметінің бәсеңдеуі, бой өсуінің баяулауы, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуі
• катаракта, глаукома
• депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (ең алдымен, балаларда)
• дәм сезудің нашарлауы
• стенокардия, ОТс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның ауытқулары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық
• 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

СҮР Р450 ЗА4 цитохромының тежегіштері (итраконазол сияқты) немесе СҮР Р450 ЗА4 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонид метаболизмін баяулатып, оның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін. Осы препараттарды қолдану пайдасы жүйелі жағымсыз әсерлердің жоғары даму қаупінен артық болмайынша, оларды бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазол, ритонавир және басқа да СҮР Р450 ЗА4 қуатты тежегіштері мен будесонид тағайындау арасындағы уақыт аралығы барынша ұзартылады.

(3₂-адренергиялық рецепторлар блокаторлары формотерол әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Симбикорт® Турбухалер®, мәжбүр жағдайларды қоспағанда, 3₂– адреноблокаторлармен (көз тамшы дәрісін қоса) бір мезгілде тағайындалмайды.

Симбикорт® Турбухалер® мен хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, гистаминге қарсы препараттарды (терфена- дин), моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін және үш циклды антидепрессанттарды бірге тағайындау ОТс аралығын ұзартып, қарынша аритмияларының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Бұдан басқа, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің (3₂– симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.

МАО тежегіштерін, сондай-ақ, соған ұқсас қасиеттерге ие фуразолидон мен прокарбазин сияқты препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның көтерілуін туғызуы ықтимал. Галогенделген көмірсугектер препараттарымен жалпы жансыздандыру жасалған емделушілерде аритмиялардың даму қаупі жоғары болады.

Симбикорт® Турбухалер мен басқа р₂– адренергиялық дәрілік препараттар бірге қабылданғанда формотеролдың жағымсыз әсері күшеюі мүмкін.

(3₂-адреномиметиктер қолдану нәтижесінде гипокалиемияның пайда болуы, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдегенде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін

қабылдайтын емделушілерде аритмиялардың дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.

Симбикорт® Турбухалердің® бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі болмаған.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді тоқтату алдында препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.

Симбикорт Турбухалер” интермиттирленумен және жеңіл өтетін бронх демікпесін бастапқы емдеуге арналмаған. Симбикорт”” Турбухалер” бронх демікпесін емдеудің алғашқы сатыларында бастапқы ем ретінде таңдалмайды. Симбикорт” Турбу- халермен® емдеуді бронх демікпесінің өршу кезеңінде бастауға болмайды.

Симбикорт® Турбухалер® құрамына кіретін препараттар дозасын таңдау, аурудың ауырлық дәрежесіне қарай, әркімге жеке жүргізіледі. Мұны біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, препараттың демеуші дозасын өзгерткенде де ескеру қажет.

Егер жекелеген емделушілерге Симбикорт” Турбухалердегіден® белсенді компоненттер дозаларының өзгеше біріктірілімі қажет болған жағдайда бөлек ингаляторлардағы (3₂– адреномиметиктер және/немесе глюкокорти- костероидтар тағайындалу керек.

Симбикорт® Турбухалерді® бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануы сақталатын аяда ең төмен дозасына дейін азайтуға болады. Емделушілер Симбикорт® Турбухалер® дозасын таңдау талапқа сай болу үшін үнемі дәрігердің бақылауында болуы тиіс. Бронх демікпесі симптомдарының толық бақылануына жеткенде ең аз дозада ұсынылатын препарат аясында ингаляциялық глюкокортикостероидтар монотерапиясын тағайындап көруге болады.

Ем тиімділігі жеткіліксіз болғанда немесе Симбикорт® Турбухалер® ең жоғары ұсынылатын дозаларынан асып кеткенде емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет. Бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы симптомдарын бақылаудың күтпеген жерден және үдемелі нашарлауы өмірге зор қауіп төндіретін ахуал болып табылады және шұғыл медициналық араласуды талап етеді. Аталған жағдайда глюкокортикостероидтар дозасын көбейту, яғни ішуге арналған глюкокортикостероидтар курсын тағайындау немесе жұқпа қосарланған жағдайда антибиотиктермен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Емделушінің назарын, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайларда да, Симбикорт® Турбухалердің® демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес ұдайы қабылдау қажеттілігіне аударған дұрыс.

Кез келген басқа ингаляциялық ем кезіндегідей, препарат дозасын қабылдағаннан кейінгі сырылдың күрт күшеюімен парадоксты бронх түйілуінің пайда болуы мумкін. Осыған орай, Симбикорт® Турбухалер® емін тоқтатып, емдеу тактикасын қайта қарастыру, қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.

Жүйелі әсер етуі кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды, әсіресе, препараттардың жоғары дозаларын ұзақ уақыт кезеңінде қабылдағанда көрініс беруі мүмкін. Болжамды жүйелі әсерлерге Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері қызметінің бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Ингаляциялау түріндегі глюкокортикостероидтық емді ұзақ уақыт алатын балалардың өсуіне жүйелі мониторинг жасау ұсынылады. Өсу кідірісі анықталған жағдайда ингаляцияланған         глюкокортикостероид дозасын азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек. Глюкокортикостероидты ем артықшылығы мен өсудің кідіру қаупі мүмкіндігінің арақатынасын мұқият бағалау қажет. Емді таңдағанда балалар пульмонологына қаралу ұсынылады.

Ингаляциялық глюкокоргикостероидтардың сүйектінінің минералдық тығыздығына зор ықпал етуі мүмкін екендіктен препарапың жоғары дозаларын ұзаққа созылатын кезеңде қабылдайтын остеопороз дамуының қауігі факторы бар емделушілерге ерекше көңіл болу керек. Симбикорт® Турбухалердің жоғары дозаларының сүйек тінінің минералдық тығыздығына әсер етуіне қатысты деректер жоқ.

Глюкокортикостероидтармен алдыңғы жүйелі емдеу аясында бүйрек үсті бездері қызметінің бұзылуын жорамалдауға негіз бар болса, емделушілерді Симбикорг’ Турбухалермен” емделуге ауыстырғанда алдын ала сақтану шараларын қабылдау керек.

ішуге арналған глюкокортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан емделушілерде ұзақ уақыт бойы бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіз жүмыс істеуі сақтала береді. Бұрын люкокортикостероидтардың жоғары дозаларын шұғыл қабылдауды қажетсінген немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтармен жоғары дозада ұзақ уақыт ем алғанемделушілер де осы қауіп тобында болуы мүмкін. Глюкокортикостероидтардың стресс немесе хирургиялық араласу кезеңінде тағайындалуын алдын ала қарастыру қажет.

Емделушіге ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы

мен жұтқыншақ шырышты қабығының кандидозы дамыған жағдайда демеуші дозалар ингаляциясынан кейін және симптомдарды басу үшін ауызды сумен шаю қажет екені жөнінде нұсқау беру ұсынылады.

QТс аралығы ұзарған емделушілерді емдегенде алдын ала сақтану шараларын қадағалаған дұрыс. Симбикорт Турбухалер® қабылдау ОТс аралығының ұзаруын туындата алады.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері, тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық немесе бактериялық жүқпалары бар емделушілерде ингаляцияланған глюкокортикостероид дозасын да қолдану қажеттілігін қайта қарау керек.

Адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен, мысалы, ксантин туындыларын, стероидтарды немесе диуретиктерді бірге тағайындағанда 3₂~адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің өршуінде ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторлар қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар емделушілерде ерекше сақтық шараларын қадағалау керек, өйткені гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсер дамуының көрініс беру ықтималдығы артатын басқа жай-күйлерде жоғарылайды. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Емделу кезеңінде қант диабетінен зардап шегетін емделушілерде қан глюкозасы концен-трациясын бақылау керек.

Симбикорт® Турбухалер қүрамында лактоза (<1 мг/ингаляция) бар. Әдетте мүндай мөлшер лактозаны көтере алмайтын емделушілерде қиындық туғызбайды.

Сақтықпен:

Өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі); тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық немесе бактериялық жұқпалары, тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатикалық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген орналасымдағы аневризма немесе басқа да ауыр жүрек қантамыр аурулары (ишемиялық жүрек ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежелі жүрек жеткіліксіздігі), ОТ аралығының ұзаруы (формотерол қабылдау ОТс аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін).

Жүктілік және лактация. Будесонид ана сүтімен бөлініп шығады. Алайда емдік дозаларда сәбиге әсер етпейді. Формотеролдың әйелдердің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Симбикорт® Турбухалерді® ана үшін күтілімді пайдасы сәбиге төнуі мүмкін кез келген қатерден артық болса ғана бала емізетін әйелдерге тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе кауіптілігі зор механизмдерді басңару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екенін ескеріп, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: тремор, бас ауыру, жүректің жиі соғуы. Жекелеген жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, ОТс аралығы ұзаруының, аритмияның дамуы, жүрек айну мен құсу жөнінде хабарланды.

Емі: демеуші және белгісіне қарай. Симбикорт®Турбухалермен® артық дозаланған жағдайда оның компоненттері будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері көрініс беруі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.

Шектен тыс дозаларды ұзақ уақыт қабылдағанда гиперкортицизм мен бүйрек үсті бездері қызметінің бәсеңдеуі сияқты глюкокортикостероидтардың жүйелі әсер етуі көрініс беруі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 дозадан және 120 дозадан дозалаушы құрылғыдан, ұнтақ сақтайтын резервуардан, десиккантқа арналған резервуардан, мүштектен және бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

1 ингалятордан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нүсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

+30°С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары Рецепт арқылы

Өндіруші

АстраЗенека АБ, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі/қаптаушы

АстраЗенека АБ, Швеция