Тиенам препараты

Тиенам дәрілік препараты

Саудалық атауы: Тиенам

Халықаралық патенттелмеген атауы: жоқ

Дәрілік түрі: Көктамыр ішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы: белсенді зат: 500 мг имипенем, 500 мг циластатин және қосымша заттар – натрий бикорбонаты

Сипаттамасы: ақ түстен ақшыл сары түске боялған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы: бактерияға қарсы басқадай бета – лактамды препараттар

Имипенем бета – лактамаза тежегіштерімен бір жиынтықта.

Фармакокинетикасы

Тиенам® ерітіндісін көктамырішіне (к/і) енгізгеннен кейін плазмада ең жоғары қанығу деңгейіне (ТСmах) жету уақыты екі компонентте де 20 минутты құрайды. Мұндайда импенем үшін ең жоғары қанығу деңгейі 21-ден 58 мкг/мл-ге дейінгі мәнге және циластатин үшін 31-ден 49 мкг/мл-ге дейінгі мәнге жетеді. Тиенамды енгізгеннен кейін С mах 4-6 сағат ішінде 1 мкг/ мл және одан төмен мәнге дейін төмендейді.

Әрбір компонент үшін жартылай шығарылу кезеңі – 1 сағат. Плазма ақуыздарымен байланысуы имипенемде 20% және циластатинде 40%. Көктамыр ішіне енгізілген имипенемнің шамамен 70%-ы 10 сағат ішінде бүйректер арқылы шығарылады. Антибиотиктің несептегі 10 мкг/мл-ден жоғары қанығу деңгейі Тиенамды көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 8 сағат бойы сақталуы мүмкін. Циластатиннің 70%-ға жуығы препаратты көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 10 сағат ішінде бүйректер арқылы шығарылады. Тиенамды® 1 грамм дозада көктамыр ішіне енгізгеннен кейін имипинемнің қанығу деңгейінің келесі орташа мәні адам организмінің келесі тіндері мен ортасында анықталды (енгізілгеннен кейін 1 сағаттан соң өлшенді).

Фармакодинамикасы

Тиенам® екі компоненттен тұрады: 1) бета- лактамды антибиотиктердің – тиенамициндердің жаңа класының алғашқы өкілі имипенемнен және 2) бүйректерде имипенемнің метаболизмін тежейтін арнайы фермент тежегіш және өзгеріске ұшырамаған имипенемнің несеп шығару жолдарында концентрациясын едәуір арттыратын циластатиннен.

Тиенам® бактериялардың жасушалық қабырғалары синтезінің тиімділігі жоғары тежегіші болып табылады және аэробты да, сонымен қатар анаэробты да патогенді грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің ауқымды өрісіне бактерицидті әсері бар.

Тиенамның® бактериальды бета-лактамазалармен, грамоң және грамтеріс бактериялар жасап шығаратын пенициллиназа мен цефалоспориназаны қосқанда, ыдырауына төзімділігін оның тиімділігі қамтамасыз етеді. Препараттың ерекшелігі басқа антибиотиктерге сезімтал емес грамоң аэробты коктар (Staphilococcus aureus, Streptococcus faecalis), грамтеріс Рseudomonas aeruginosa, Serratia sрр., Еnterobacter sрр. және көптеген бета-лактамды антибиотиктердің көпшілігіне төзімді басқаларға, сондай-ақ анаэробтарға (Bасteroides fragillis) қатысты жоғары белсенділігінің сақталуы болып табылады.

Төменде келтірілген микроорганизмдерге ТИЕНАМ® белсенділік көрсетті:

Грамоң аэробтар:

• Еnterococcus faesalis (бұрын S. fаесаlіс) (имипенем Еnterococcus faecium-ге [бұрын S. fаесіum] іn vitro белсенді емес.)
• Staphilococcus aureus, пенициллиназаны жасап шығаратын штамдарды қосқанда
• Staphilococcus epidermidis, пенициллиназаны жасап шығаратын штамдарды қосқанда
• (метициллинге төзімді стафилококтар имипенемге төзімді).
• Streptococcus agalastiae (В тобының стрептококтары)
• Streptococcus  pneumoniaе
• Streptococcus pyogenes

Грамтеріс аэробтар:

• Асіnetobacter sрр.
• Сіtobacter sрр.
• Еnterobacter sрр.
• Еsсһегісһіа соlі
• Gагdnerella vaginalis
•  Наеmорһіlus influenza
•  Наеmорһіlus parainfluenzae
• Klebsiella sрр.
• Моrganella morgani
• Ргоteus vulgaris
• Ргоvidencia rettgeri
• Рsеudomonas аегuginosa

Грамоң анаэробтар:

• Віfidobacterium sрр.
• СІоstridium sрр.
• Еubacterium sрр.
• Рерtococcus sрр.
• Рерtococcus sрр.
• Рeptostreptococcus sрр.

Грамтеріс анаэробтар:

• Васteгоіdes sрр.
• В. fragillis-ді қосқанда
• Ғusobacterium sрр.

Имипенем төмендегі микрооорганизмдер штамдарының көпшілігіне қатысты 4 мкг/мл және одан аз ең төмен басым концентрациялар мәнінде белсенді:

Грамон аэробтар:

• Васіllus sрр.
• Listeria monocytogenes
• Nосаrdіа sрр.
• Staphylococcus saprophyticus
• С тобының стрептококтары
• G тобының стрептококтары
• Көгертетін стрептококтар (Viridans тобы)

Грамтеріс аэробтар:

• Аеromonas hydrophila
• Alcaligenes sрр.
• Сарnocytophaga sрр.
• Наеmophilus ducreyi
• Nеіsseгіа  gonorrhoeae, пенициллиназаны жасап шығаратын штамдарды қосқанда
• Раsteurella sрр.
• Ргоvidencia stuartii

Грамтеріс анаэробтар:

• Рrevotella bivia
• Prevetella disiens
• Ргеvotella melaninogenica
• Veillonella sрр.

Іn vіtrо тестер имипенемнің және аминогликозидтер қатарының антибиотиктерінің Рseudomonas аегuginosa-ның кейбір клиникалық штамдарымен өзара синергиялық байланысын айғақтайды.

Қолданылуы:

• төменгі тыныс жолдарының Staphilococcus aureus, Streptococcus pneumonia (пени- циллиназаны жасап шығаратын штамдар), Асіnetobacter sрр., Еnterobacter sрр, Еsсһегісһіа соіі, Gагdnerella vaginalis, Наеmорһіlus influenza, Наеmорһіlus parainfluenza, Klebsiella sрр – ден болған жұқпаларда
• Несеп шығару жолдарының (асқынған және асқынбаған) Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis (пенициллиназаны жасап шығаратын штамдар), Еnterobacter sрр., Еsсһегісһіа соlі, Наеmорһіlus influenza, Наеmорһіlus parainfluenzae, Klebsiella sрр., Моrganella morgani, Ргоteus vulgaris, Ргоvidencia rettgeri, Рsеudomonas аегuginosa болған жұқпаларында
• Еnterococcus faesalis, Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis, Сіtobacter sрр., Еnterobacter sрр., Еsсһегісһіа соlі, Klebsiella sрр., Моrganella morgani, Ргоteus spp, Рsеudomonas аегuginosa, Віfidobacterium sрр., СІоstridium sрр., Еubacterium sрр., Рерtococcus sрр., Рерtococcus sрр., Рeptostreptococcus sрр., Васteгоіdes sрр., В. Fragillis, Ғusobacterium sрр.қосқанда, болған интраабдоминальды жұқпаларда
• Еnterococcus faesalis, Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis, Еsсһегісһіа соlі, Streptococcus agalastiae (В тобының стрептококтары), Еnterobacter sрр., Еsсһегісһіа соlі, Gагdnerella vaginalis, Klebsiella sрр., Ргоteus spp, Віfidobacterium sрр., Рерtococcus sрр., Рeptostreptococcus sрр., В. Fragillis- ді қосқанда, болған гинекологиялық жұқпаларда
• Streptococcus pneumoniaе, Еnterococcus faesalis, Staphilococcus aureus,  (пенициллиназаны жасап шығаратын штамдар), Еnterobacter sрр., Еsсһегісһіа соlі, Klebsiella sрр., Васteгоіdes sрр., В. fragillis, болған бактериялық септицемияда
• сүйектер мен буындардың Еnterococcus faesalis, Staphilococcus aureus, (пенициллиназаны жасап шығаратын штамдар), Staphilococcus epidermidis, Еnterobacter sрр., Рsеudomonas аегuginosa – дан болған жұқпаларында
• Тері мен жұмсақ тіндердің Streptococcus pyogenes, Еnterococcus faesalis, Staphilococcus aureus, (пенициллиназаны жасап шығаратын штамдар), Staphilococcus epidermidis, Асіnetobacter sрр., Сіtobacter sрр., Еnterobacter sрр., Еsсһегісһіа соlі, Klebsiella sрр.,  Моrganella morgani,  Ргоteus vulgaris, Рsеudomonas аегuginosa,  В. Fragillis -ны қосқанда, болған жұқпаларында
• Staphilococcus aureus тен болған (пенициллиназаны жасап шығаратын штамдар) жұқпалы эндокардитте
• операциядан кейінгі жұқпалардың алдын алуға.

Қолдану тәсілдері мен дозасы

ДӘРІЛІК ТҮР ТЕК КӨКТАМЫР ІШІНЕ ҒАНА ҚОЛДАНУҒА АРНАЛҒАН.

Тиенамды® дозалау нұсқауларында енгізілетін имипенемнің мөлшері көрсетілген.

Тиенамның® жалпы тәуліктік дозасы жұқпаның ауырлық дәрежесіне негізделуі және бір немесе бірнеше патогенді микроорганизмдердің сезімталдық дәрежесін, бүйрек қызметі мен дене салмағын есепке ала отырып, тең дозада бірнеше рет қабылдауға бөлінуге тиіс.

Бүйрек қызметі қалыпты ересек емделушілер үшін дозалау үлгісі 1 кестеде келтірілген дозалар бүйрек қызметі қалыпты (креатини клиренсі 70 мл/мин/1,73 м²ден астам) және дене салмағы >70 кг емделушілерге есептелген. Креатинин клиренсі  <70 мл/мин/1,73 м² (2 кестені қараңыз) және/немесе дене салмағы 70 кг-нан төмен (3 кестені қараңыз) емделушілерде препарат дозасын төмендету қажет. Дене салмағы 70 кг-нан едәуір төмен және/немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі орташа айқын немесе ауыр науқастардың дене салмағына байланысты дозаны төмендету өте маңызды.

Орташа емдік тәуліктік доза 3-4 қабылдауға бөлінген 1-2 гимипенемді құрайды (1 кестені қараңыз). Ауырлығы орташа дәрежелі жұқпаны емдеу үшін препарат күніне екі рет препарат 1 г дозада қолданылуы мүмкін.

Сезімталдығы аз микроорганизмдерден болған жүқпалар жағдайында көктамырлық инфузияға арналған препараттың тәуліктік дозасы ең жоғары доза – қандай доза аз болтындығына байланысты, күніне 4 г-ға (имипенем) немесе күніне әр кг дене салмағына шаққанда 50 мг-ға арттырылуы мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізілетін Тиенамның® 500 мг- нан төмен немесе оған тең әрбір дозасы көктамыр ішіне 20-30 минут ішінде енгізілуге тиіс. 500 мг-нан асатын әрбір дозасы көктамыр ішіне 40-60 мин бойы енгізілуге тиіс. Инфузия кезінде жүректің ай- нуы пайда болатын науқастарда препаратты енгізу жылдамдығын баяулатқан жөн.

1 кесте

Бүйрек қызметі қалыпты және салмағы >70 кг* ересек емделушілерге көктамырішілік инфузия жасау үшін Тиенамды® дозалау тәртібі

* Дене салмағы 70 кг-ға толмайтын емделушілерде енгізілетін дозаларды әрі қарай пропорционалды түрде төмендету қажет.

Тиенамның® микробқа қарсы белсенділігінің жоғары болуына байланысты, жалпы тәуліктік дозасы 50 мг/кг немесе 4 г-нан (имипенем) аспайтын болуы керек. Алайда муковисцидозға шалдыққан, бүйрек қызметі қалыпты науқастар күніне бірнеше қабылдауға бөлінген, әр кг дене салмағына шаққанда 90 мг-ға дейінгі дозада Тиенаммен® ем қабылдаған.

Тиенам® айғақталған немесе болжанған жұқпа жағдайында, мысалы сепсиске шалдыққан жағдайда иммунитеті әлсіреген онкологиялық науқастарға монотерапия түрінде ойдағыдай қолданылды.

Бүйрек қызметі бүзылган ересек емделушілерге арналған дозалау үлгісі:

Бүйрек қызметі бұзылған ересек емделушілерді емдеген кезде препарат дозасына түзету енгізу үшін мыналар қажет:

• Жұқпаның сипатын негізге ала отырып, 1 кестеден препараттың жалпы тәуліктік дозасын таңдау керек.
• Осы емделушінің креатинин клиренсінен және тәуліктік дозадан шығара отырып, препараттың тиісті азайтылған дозасын 2 кестеден (1 кесте) таңдап алу керек. (инфузия уақытын есептеу үшін «Бүйрек қызметі қалыпты ересек емделушілерге арналған дозалау үлгісі» тарауын қараңыз).

2 кесте. Бүйрек қызметі бұзылған және дене салмағы >70 кг* ересек емделушілерде көктамырішілік инфузия үшін Тиенамды® дозалау тәртібі

3 кесте. Дене салмагы 70 кг-нан төмен ересек емделушілерде көктамырішілік инфузия үшін Тиенамды® дозалау тәртібі. Ең жоғары тәуліктік доза – 1,0 г

Ең жоғары тәуліктік доза – 1, 5г

Ең жоғары тәуліктік доза – 2,0 г

Ең жоғары тәуліктік доза – 3,0 г

Ең жоғары тәуліктік доза – 4,0 г

500 мг дозаны креатинин клиренсі 6-20 мл/ мин/1,73 м² емделушілерге енгізген кезде құрысудың даму қаупі артуы мүмкін. Тиенамды® креатинин клиренсі 5 мл/мин/1,73 м²– ден аз науқастарға, Тиенам® инфузиясынан кейін 48 сағаттан кешіктірмей гемодиализ жүргізуді қоспағанда, көктамыр ішіне енгізбенген жөн.

Гемодиализ

Креатинин клиренсі 5 мл/мин/1,73 м2-ден төмен, гемодиализ жасатып жүрген емделушілерді емдеген кезде, креатинин клиренсі 6-20 мл/мин/1,73 м2 болатын емделушілер ушін Тиенамды® дозалау жөніндегі нұсқауларды қолданған жөн («Бүйрек қызметі бұзылған ересек емделушілерге арналған дозалау тәртібі» тарауын қараңыз).

Имипенем де, сонымен қатар циластатин де гемодиализ кезінде қан айналу жүйесінен шығарылады. Осыған байланысты көктамырішілік инфузияға арналған Тиенам® науқасқа гемодиализден кейін енгізілуге және содан кейін емшараны аяқтау бойына 12 сағаттық аралықпен енгізілуге тиіс. Гемодиализ жасап жүрген науқастарды, әсіресе оларда орталық жүйке жүйесінің ауруы бар болса, оларға мүқият бақылау жүзеге асырылуға тиіс. Тиенамды® гемодиализ жасалатын науқастарға, емдеудің пайдасы қүрысудың даму қаупінен басым болған жағдайларда ғана, тағайындау керек. («Сақтықпен» тарауын қараңыз).

Операциядан кейінгі жұқпалардың алдын алу: ересек емделушілер үшін дозалау тәртібі

Ересектерде операциядан кейінгі жұқпалардың алдын алу үшін көктамырішілік инфузияға арналған Тиенамды® алғашқы анестезияда 1 г дозада және содан кейін үш сағаттан кейін 1 г енгізген жөн. Қауіптілік дәрежесі жоғары хирургиялық араласым жағдайында (мысалы, тоқ және тік ішекке операция жасағанда) алғашқы наркоздан кейін 8 және 16 сағаттан соң 500 мг-нан қосымша доза енгізген жөн.

Балаларға 3 айлықтан бастап дозалау тәртібі

Балалар үшін келесі дозалау үлгісін қолдану керек:

• Дене салмағы >40 кг балалар ересек емделушілердегідей доза қабылдауға тиіс.
• 3 айлықтан асқан, дене салмағы 40 кг-нан төмен балалар 15 мг/кг доза препаратты 6 сағаттық аралықпен қабылдауға тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 2 г-нан аспауға тиіс.

Көктамырішілік инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

Көктамырішілік инфузияға арналған Тиенам® ерітіндісі 4 кестеде келтірілген нұсқауларға сай дайындалады. Алынған ерітіндіні мөлдір сұйықтық алынғанша шайқау қажет. Ерітіндінің сары түстен түссіз түске дейін боялу варианты препараттың белсенділігіне ықпалын тигізеді.

4 кесте. Көктамырішілік инфузияга арналған Тиенам® ерітіндісін дайындау:

• Көктамыр ішілік инфузияға арналған Тиенам дозасы (мг) – 1000 мг
• Қосылатын еріткіштің көлемі (мл) – 100
• Көктамыр ішілік инфузияға арналған Тиенам ерітіндісіндегі орташа концентрациясы ( мг/ мл имипенем есебінен) – 5

Инфузиялық ерітінділер негізінде дайындалған көктамырішілік инфузияға арналған Тиенам® ерітіндісінің қолдану мерзімі (натрий хлоридінің изотоникалықерітіндісі, 5 % немесе 10% декстрозаның сулы ерітіндісі, 5 % декстроза және 0,9 % натрий хлориді, 5 % декстроза және 0,45 % натрий хлориді, 5 % декстроза және 0,225 % натрий хлориді, 5 % декстроза және 0,15 % калий хлориді, 5% немесе 10% маннитол ерітіндісі), бөлме температурасында (25°С) – 4 сағат, тоңазытқышта (4°С) – 24 сағат.

Жағымсыз әсерлері:

• флебит, тромбофлебит, препаратты енгізген жердің ауыруы, препаратты енгізген жерде пайда болған эритема, препаратты енгізген жердегі көктамырдың қатаюы, препаратты енгізген жерге жұқпаның жуғуы
• жүректің айнуы, құсу, диарея, клостридиальды жалған жарғақшалы колиттің дамуы клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады, геморрагиялық колит, гепатит (фульминанттыны қосқанда), бауыр қызметініңжеткіліксіздігі, сарғаю, гастроэнтерит, глоссит, тіл емізікшелерінің гипертрофиясы, іштің ауыруы, тістердің және тілдің пигментациясы, қыжыл, көмекейдің ауыруы, ги- персаливация
• энцефалопатия, діріл, сананың шатасуы, миоклония, парестезия, вертиго, бас ауыру, психикалық бұзылулар, елестеулерді қосқанда естудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы, дәм сезімінің бұзылуы кеудеде жаисыздық сезімі, ентікпе, гипервентиляция, омыртқаның кеуде бөлігінің ауыруы жүрек лүпілі, тахикардия
• бөртпе, қышу, есекжем, гипергидроз, цианоз, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевротикалық ісіну, уытты эпидермалды некролиз (сирек), эксфолиативті дерматит (сирек), мультиформалы эритема, қызба, оның ішінде дәрілік, анафилактикалық реакциялар
• кандидоз
• панцитопения, сүйек кемігінің қызыл өсіндісі қызметінің басылуы, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитикалық анемия, эози- нофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, базофилдер мөлшерінің артуы, гемоглобин және гематокрит деңгейлерінің артуы, агранулоцитоз, протромбин уақытының артуы, оң тура Кумбс тесті
• сарысулық трансаминазаның, билирубиннің және/немесе сарысулық сілтілік фосфатазаның, сондай-ақ тығыздығы төмен липопротеиндер деңгейінің артуы
• олигурия/анурия, полиурия, протеинурия, эритроцит, лейкоцит және цилиндрурия, билирубин концентрациясының жоғарылауы және несеп түсінің өзгеруі (қауіпсіз және гематурияны қабылдау қатесіз болуға тиіс), мочевина мен креатининнің сарысулық концентрациясының жоғарылауы, бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі (сирек)
• натрийдің және хлордың сарысулық концентрациясының төмендеуі, калий концентрациясының жоғарылауы.

ТИЕНАМның® бүйрек қызметін өзгертудегі рөлін бағалау қиын, өйткені әдетте преренальды азотемияға немесе бүйрек қызметінің нашарлауына бейім басқадай факторлар бар.

Қолданылуға болмайтын жағдайлар:

• препараттың кез келген компонентіне, бета- лактамды антибиотиктерге, пенициллиндерге және цефалоспориндерге сезімталдық жоғары болғанда
• 3 айлық жастағы балаларға
• бүйрек қызметі бұзылған балаларға (сарысулық креатинин 2 мг/л-ден астам)
• креатинин клиренсі 5 мл/мин/1,73 м²-ден төмен емделушілерге
• ганцикловирмен және пробенецидпен бір мезгілде қабылдауға

Дәрелермен өзара әрекеттесуі:

Тиенамды® енгізу құрысу белсенділігінің арту қаупі ассоциацияланған вальпрой қышқылының сарысулық концентрациясының төмендеуімен қоса қабаттасады (клиникалық тәжірибеде тіркелген жағдайлар), сондықтан Тиенаммен® емделу кезеңінде вальпрой қышқылының сарысулық концентрациясын бақылап отыру керек.

Тиенамды® бір еккіште басқа антибиотиктермен араластырмаған жөн, бір уақытта басқа антибиотиктермен (аминогликоз-м) жекелей енгізуге болады.

Айрықша нұсқаулар:

Тиенам® препаратын көктамыр ішіне енгізуді бактериялық сепсисті, эндокардитті және басқадай ауыр немесе өмірге қатер төндіретін жұқпаларда, оның ішінде төменгі тыныс жолдарының Рsеudomonas аегuginosa-дан болған жұқпаларында  және де елеулі физиологиялық бұзылуларда, мысалы, шокта қолданған дұрысырақ. Көктамырішілік инфузияға арналған Тиенамның® 500 мг дәрілік түрінде 37,5 мг натрий (1.6 мэкв) бар.

Тиенаммен® емделген кезде медқызметкердің ерекше зейінділігін және шұғыл медициналық жәрдемді көрсетуді жүзеге асыруды қажет ететін өмірге қауіп төндіретін жағдай дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларға ауыр анафилаксия, құрысулар және жалған жарғақшалы колиттің этиологиясы клостридиальды (С.сІіЯісіІе) ауыр клиникалық түрі жатады. Басқадай бета-лактамды антибиотиктердегі жағдайлардағыдай, Рsеudomonas аегuginosa емделу барысында Тиенамға® өте тез төзімді бола алады. Сондықтан көк іріңді таяқшадан болған жұқпаларды емдеу барысында клиникалық жағдайларда антибиотиктерге сезімталдығына жүйелі түрде тест жүргізіп отыру керек. Төзімділіктің дамуының алдын алу және Тиенамның® клиникалық тәжірибедегі тиімділігін демеу мақсатында имипенемге сезімталдығы айғақталған (немесе шамаланған) микроорганизмдерден болған жұқпаларды емдеу үшін ғана қолданған жөн. Айғақталған қоздырғыш және оның антибиотиктерге сезімталдығы жөнінде ақпараттар болған жағдайда оны дәрігер тиімді антибиотикті таңдау үшін басшылыққа алады, ал мұндай болмаған жағдайда бактерияларға қарсы препаратты эмпириялық таңдауды орныққан эпидемиологиялық деректер немесе сезімталдығы жөніндегі деректер негізінде жүзеге асырады.

СІostridium difficile -ассоцияцияланған іш өтудің дамуы тоқ ішекте микроорганизмдердің жасап шығарған А және В уыттары жиналуынан қалыпты микрофлора басылған жағдайда С. difficile популяциясынын агрессивті өсуімен жүзеге асқан. Уыттарды шамадан тыс жасап шығаруға қабілетті штамдар бактерияға қарсы кез келген емге рефрактерлі және кейде колэктомияны қажет ететін өте ауыр жағдайларды тудырады. Сондықтан емделушіде Тиенаммен® емделу барысында іш өту пайда болған жағдайда ең алдымен С. difficile -ассоциацияланған этиологияны жойған жөн, клиникалықтәжірибеде айтылған осы асқынудың дамуының кеш жағдайларын (бактерияға қарсы емді аяқтағаннан кейін 2 айдан соң) ескеру керек. С. difficile- ассоциирленген іш өтуге күдіктенген/айғақталған жағдайда Тиенамды® тоқтатып, бір мезгілде су – электролиттік тепе-теңдікті, ақуыз алмасу, С.difficile жұқпаларының басылу параметрлерін сақтау үшін ем тағайындау, сондай-ақ хирургтің кеңесі қажет етіледі.

Сақтықпен:

• жалған жарғақшалы колит
• сыртартқысында жүрек-қан тамыр аурулары бар емделушілер
• креатинин клиренсі менее 70 мл/мин/1,73 м²-ден төмен емделушілер
• гемодиализ жасатып жүрген емделушілер
• ОЖЖ ауруға шалдыққан емделушілер.

Егде жас

Осы жастағы топтарға тән жүрек-қан тамыр жүйесінің, бауырдың, бүйректердің қызметтерінің төмендеуін, сондай-ақ қоса қабаттасқан ауруларды және қоса жүргізілетін дәрі-дәрмектік емді ескере отырып, тиісті дозалардың төменгі шегін сақтай отырып, дозаны таңдауда сақ болған жөн. Бүйректің бөліп шығару қызметіне бақылау жасаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тиенамды® жүктілік кезінде емделуден болатын пайда ұрық үшін мүмкін болатын қауіптен басым болған жағдайларда ғана қолданған жөн. Тиенам® адамның емшек сүтінен табылады. Егер Тиенамды® қолдану қажет деп табылса, онда бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Тиенам® препаратымен емделген кезде жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін екендігін ескеріп, автомобильді басқарған кезде және механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болу керек.

Артық дозаланғанда:

Белгілері – препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емдеу: препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық және демеуші ем тағайындау. Препарат гемодиализ жасаған кезде шығарылады, бірақ артық дозалаған кезде осы емшараның тиімділігі белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы:

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г ұнтақ сыйымдылығы 20 мл, резеңке тығынмен тығындалған, түссіз 1 түрдегі ЕФ шыны құтылармен шығарылады. Әрбір құты «флипп-офф» пластик қақпағымен дәнекерленген алюминий қақпақпен қымтылған.

Сақтау шарттары:

25 С ден аспайтын температурада сақтау қажет. Балалардың қолы жептпейтін жерде сақтау қажет.

Сақтау мерзімі:

2 жыл. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенен соң қолданылуға болмайды.