Научноеисследование

  • Понятие «научное исследование»

Научноеисследование — процесс изученияэкспериментаконцептуализации и проверки теории, связанной с получением научных знаний. Цель научного исследования — определение конкретного объекта и всестороннее, достоверное изучение его структуры, характеристик, связей на основе разработанных в науке принципов и методов познания, а также получение полезных для деятельности человека результатов, внедрение в производство с дальнейшим эффектом. Основой разработки каждого научного исследования является методология, т. е. совокупность методов, способов, приемов и их определенная последовательность, принятая при разработке научного исследования. В конечном счете методология — это схема, план решения поставленной научно-исследовательской задачи. Важную роль в научном исследовании играют возникающие при решении научных проблем познавательные задачи, наибольший интерес из которых представляют эмпирические и теоретические.

Эмпирические задачи направлены на выявление, точное описание и тщательное изучение различных факторов рассматриваемых явлений и процессов. В научных исследованиях они решаются с помощью различных методов познания -^/наблюдением и экспериментом.

Наблюдение — это метод познания, при котором объект изучают без вмешательства в него; фиксируют, измеряют лишь свойства объекта, характер его изменения.

Эксперимент — это наиболее общий эмпирический метод познания, в котором производят не только наблюдения и измерения, но и осуществляют перестановку, изменения объекта исследования и т. д. -В этом методе можно выявить влияние одного фактора на другой. Эмпирические методы познания играют большую роль в научном исследовании. Они не только являются основой для подкрепления теоретических предпосылок, но часто составляют предмет нового открытия, научного исследования. Теоретические задачи направлены на изучение и выявление причин, связей, зависимостей, позволяющих установить поведение объекта, определить и изучить его структуру, характеристику на основе разработанных в науке принципов и методов познания. В результате полученных знаний формулируют законы, разрабатывают теорию, проверяют факты и др. Теоретические познавательные задачи формулируют таким образом, чтобы их можно было проверить эмпирически.

Исследовательскую работу выполняют в определенной последовательности. Процесс выполнения включает в себя шесть этапов:

1) формулирование темы;

2) формулирование цели и задач исследования;

3) теоретические исследования;

4) экспериментальные исследования;

5) анализ и оформление научных исследований;

6) внедрение и эффективность научных исследований.

Каждое научное исследование имеет тему. Темой могут быть различные вопросы науки и техники. Обоснование темы — это важный этап в разработке научного исследования.

 

 

  1. Моральные принципы этики научных исследовании

Научная этика — совокупность моральных принципов, которых придерживаются учёные в научной деятельности, и которые обеспечивают функционирование науки.

Роберт Мертон в своих работах по социологии науки создал четыре моральных принципа:

  1. Коллективизм— результаты исследования должны быть открыты для научного сообщества.
  2. Универсализм— оценка любой научной идеи или гипотезы должна зависеть только от её содержания и соответствия техническим стандартам научной деятельности, а не от социальных характеристик её автора, например, его статуса.
  3. Бескорыстность— при опубликовании научных результатов исследователь не должен стремиться к получению какой-то личной выгоды, кроме удовлетворения от решения проблемы.
  4. Организованный скептицизм— исследователи должны критично относиться как к собственным идеям, так и к идеям, выдвигающимся их коллегами.

Существуют также ещё два принципа: самоценность истины и ценность новизны.

Учёный должен следовать принципам научной этики, чтобы успешно заниматься научными исследованиями. В науке в качестве идеала провозглашается принцип, что перед лицом истины все исследователи равны, что никакие прошлые заслуги не принимаются во внимание, если речь идет о научных доказательствах.

Не менее важным принципом научного этоса является требование научной честности при изложении результатов исследования. Учёный может ошибаться, но не имеет права подтасовывать результаты, он может повторить уже сделанное открытие, но не имеет права заниматься плагиатом. Ссылки, как обязательное условие оформления научной монографии и статьи, призваны зафиксировать авторство тех или иных идей и научных текстов, а также обеспечивать четкую селекцию уже известного в науке и новых результатов.

Данный моральный принцип в реальности нарушается. В различных научных сообществах может устанавливаться различная жесткость санкций за нарушение этических принципов науки.

Снижение «качества знания» при нарушении этики науки ведет к макулатурной науке, идеологизации науки, и к возникновению «учёных» в средствах массовой информации.

Этические нормы сводятся к следующим основным категориям:

1) честность и добросовестность при проведении научных изысканий;

2) признание интеллектуального вклада других ученых;

3) взаимоотношения с общественностью;

4) моральные ценности, утверждаемые или опровергаемые научным исследованием.

 

  1. Объект и предмет исследования в медицине

Объект – это пространство для исследования, это определенная область; то, что Вы исследуете (материал, устройство, научное учение). Объект обширен, обладает некоторой абстрактностью. Это то, о чем Вы будете говорить на протяжении всего диплома.

Предмет  исследования – это значительно более узкая область объекта исследования, за которую Вы беретесь во время исследования. Например, эта область нуждается в усовершенствовании и Вы беретесь её улучшить, усовершенствовать. Предмет исследования всегда связан с заявленной проблемой, из чего вытекает актуальность данной работы.

Объектом медицины выступает человек, который рассматривается как целостный организм, функционирующий в рамках определений «здоровье» и «болезнь». В данных рамках можно выделить еще три объекта медицинской науки: норма, патология и психологические связи в рамках факторов, влияющих на человека как на живой организм.
Предметом медицины как науки является этиология и патогенез заболеваний, которые появляются у человека. Сюда входят изучение причин развития болезней у человека, а также закономерности появления данных патологических процессов.
Пример из медицинской области: объект исследования – сердечно-сосудистые заболевания, а предмет исследования – формирование функциональных нарушений сердечно-сосудистой системы.
Другими понятиями, которые входят в предметную область медицины, являются диагностика и клиника, т.е. методы лечения и распознавания болезней. Предметами исследования медицины являются также профилактика (предупреждение) заболеваний и формы организации помощи населению, т.е. теория организации здравоохранения.

  1. Компоненты научного исследования

Основными компонентами научного исследования являются:

1) тема исследования – ясное и четкое выделение аспектов исследовательской области. Она должна быть актуальной. Ее разработка должна вызываться объективными требованиями времени. Изучаемый вопрос не должен иметь уже разработанного ответа в науке.

2) объект исследования – область поиска исследования. Объектами могут быть педагогические системы, явления, процессы (воспитание, обучение, образование, развитие, формирование).

3) предмет исследования – ограниченная область поиска внутри объекта; процессы протекания и реализации изученных явлений.

4) проблема – вопрос, который возникает и на который нужно ответить (формулировка того, что еще не известно в изученном явлении).

5) цель – выявление причин наследственных связей и закономерностей, разработка теорий и методик.

6) задачи – конкретизируют цель исследования. Изучить, определить, выявить, обобщить, опробировать или проверить в опытной работе.

7) гипотеза – предположительный ответ на вытекающий вопрос, который разработан на основе всестороннего изучения теоретического и практического состояния проблемы. Она формируется так, чтобы автор работы давал свое, т.е. новое видение и понимание того, что он исследует.

Все эти компоненты тесно взаимосвязаны и из одного вытекает другой.

 

  1. Типы научных исследовании

В зависимости от сферы использования результатов научные исследования разделяют на фундаментальные, прикладные и разработки. Фундаментальные исследования направлены на получения нового знания о явлениях и законах действительности. Не преследуют никаких практических задач. Исследователя интересует истина ради самой нее самой, и он ее ищет, не зная какую пользу он принесет.

Фундаментальные исследования делятся на:

  • Свободные (поисковые) – носит индивидуальный характер, ученый работает в режиме свободного поиска, обладает свободой в выборе методов и направлений своей деятельности. Новые его идеи могут изменить весь ход поиска.
  • Целенаправленные – направление научного поиска твердо определено. Как правило выполняется коллективно, в рамках определенной организации. (создаются специальные научные группы, лаборатории, отделы, ) Т.К. путь достаточно ясен , можно говорить о планировании затрат на технические и материальные средства.

Прикладные научные исследования – это научная и научно-техническая деятельность, направленная на получение и использование знаний для практических целей, поиск наиболее рациональных путей практического использования результатов фундаментальных научных исследований в народном хозяйстве. Конечным их следствием является рекомендации по созданию технических нововведений (инноваций). Например, исследование эффективности механизации труда в розничных торговых предприятиях.

Разработки – это целенаправленный процесс преобразования прикладных научных исследований в технические приложения. Они направлены на создание новой техники, материалов, технологий и т.д. К объема разработок включают проектно-конструкторские и технологические работы, работы по созданию опытных образцов (партий) изделий (продукции), а также проектные работы для строительства.Пример

Фундаментальные исследования в области аэродинамики направлены на выяснение закономерностей движения газов и тел в газовой среде. (ученые стремиться понять сущность аэродинамических процессов, строят модели и теоретические схемы….)

Прикладные исследования ведутся с целью построения теории исследования решения определенных практических задач. (теория крыла, теория винта, динамика самолета и т.д.)

Исследовательские проектно-конструкторские разработки связаны с проведением исследований, направленных на решение технических задач , которые встают при создании проектов конкретных летательных аппаратов (здесь уже привлекают данные не только из аэродинамики , Но и других наук, пример химия).

 

  1. Классификация научных исследований

В зависимости от методов исследования используемые научные исследования могут быть:

  • Теоретические исследованиябазируются на применении математических и логических методов познания объекта. Результатом теоретического исследования является установление новых зависимостей, свойств и закономерностей происходящих явлений. Результаты теоретических исследований должны быть подтверждены практикой.
  • Теоретико-экспериментальные исследования предусматривают последнюю экспериментальную проверку результатов теоретических исследований на натурных образцах или моделях.
  • Экспериментальные исследованияосуществляются на натурных образцах или моделях в лабораторных условиях, при которых устанавливаются новые свойства, зависимости и закономерности, а также служат для подтверждения выдвинутых теоретических предположений.

 

По видам связи с общественным производством различают научно-исследовательские работы, направленные на создание новых процессов, машин, конструкций и др., полностью используются для повышения эффективности производства; научно-исследовательские работы, направленные на улучшение производственных отношений, повышения уровня организации производства без создания новых средств труда; научно-исследовательские работы в области общественных, гуманитарных и других наук, которые используются для совершенствования общественных отношений, повышения уровня духовной жизни людей.

В зависимости от места проведения научные исследования разделяют на лабораторные и производственные. Место проведения обуславливает организацию исследования, методы, средства, исследовательский инструментарий, используемый, а также выбор объекта исследования.

 

По составу качеств объекта различают комплексные и дифференцированные научные исследования. Современные научные исследования преимущественно носят комплексный характер. Комплексные работы предусматривают выполнение ряда независимых за местом и сроками, а также методами и средствами исследований различных групп качеств определенного объекта. Например, исследование путей повышения эффективности хозяйственной деятельности торгового предприятия.

К дифференцированных относят исследования одной из качеств, или группы однородных качеств объекта. Например, исследование путей повышения эффективности использования основных фондов торгового предприятия.

 

  1. Структура научных исследований
  2. Этапы научных исследований

Научное исследование проходит ряд этапов, которые составляют структуру научного исследования. Ее можно представить в виде схемы, изображенной на рисунке 2.1.

1 Первым этапом любого научного исследования является постановка проблемы. На нем осуществляется не только поиск проблемы, но и точная, четкая формулировка задачи научного исследования, так как от нее в значительной мере зависит успешный исход работы. В постановку проблемы включают сбор и обработку исходной информации – данных о технических и теоретических методах и средствах решения аналогичных задач, результатах других исследований в смежных областях (анализ названной информации проводится не только в начале, но и в процессе всего исследования).

 

Рисунок 2.1 – Структура научного исследования

2 Второй этап – выдвижение обоснование первоначальной гипотезы на основе четко сформулированной задачи исследования и критического анализа собранной исходной информации. При этом рабочая гипотеза может иметь несколько вариантов, из которых выбирают наиболее целесообразный, не оставляя без внимания остальные. Иногда для уточнения гипотезы проводят предварительный эксперимент, который позволяет более глубоко изучить исследуемый объект.

3 На третьем этапе следуют теоретические исследования, которые заключаются в анализе и синтезе существующих закономерностей, справедливых для исследуемого объекта, а также в добывании с помощью аппарата фундаментальных наук (математики, теоретической механики, сопротивления материалов и др.) новых, неизвестных еще закономерностей. Цель теоретических исследований – как можно полнее обобщить наблюдаемые явления, связи между ними, получить как можно больше следствий из принятой рабочей гипотезы. Теоретическое исследование аналитически развивает принятую гипотезу и, как правило, приводит к разработке теории, которая должна обладать способностью объяснять и предсказывать факты и явления, относящиеся к исследуемой проблеме. Если теория неадекватно описывает известные явления, то появляется необходимость в изменении гипотезы, которая требует сбора соответствующей дополнительной информации об объекте исследования.

4Четвертый этап – это экспериментальное исследование, или научно поставленный опыт – наиболее сложный и трудоемкий этап научного исследования. Цель эксперимента зависит от характера научного исследования и последовательности его проведения. Если эксперимент проводится после теоретического исследования, он подтверждает либо опровергает результаты разработанной теории. В случае отсутствия достаточной теоретической базы эксперимент часто предшествует теоретическому исследованию. При таком порядке проведения исследования теория объясняет и обобщает результаты эксперимента.

5 На пятом после проведения теоретического и экспериментального исследований выполняют анализ и сопоставление их результатов, следствием которых является окончательное подтверждение выдвинутой гипотезы и формирование следствий, вытекающих из нее, либо необходимость ее видоизменения. В некоторых случаях на основе выполненного анализа гипотеза может быть опровергнута.

6 На шестом этапе заключительных выводов подводятся итоги исследования, то есть формулируются полученные результаты и их соответствие поставленной задаче. Для чисто теоретических исследований этот этап является заключительным, но для большинства задач в области техники возникает следующий этап.

7 Освоение результатов – этап подготовки к промышленной реализации полученных результатов, разработка технологических или конструкторских принципов, которые зачастую не укладываются в рамки инженерной доработки и требуют непременного участия авторов исследования.

  1. Постановка научной проблемы

НАУЧНАЯ ПРОБЛЕМА – это задача, решение которой приведет к получению нового знания об исследуемом объекте. Недостаток фактов, знаний, противоречивость научных представлений дает основание для проведения исследования. Однако, это не касается недостатка знаний в голове отдельного исследователя или студента. Если студент чего-то не знает, проще взять учебник или научную литературу и восполнить личный пробел, а не затевать исследование по открытию «колеса». Можно назвать основные источники научных проблем: 1) недостаточность (дефицит) научного знания о реальности; 2) противоречия (парадоксы) в научном знании; 3) эволюционное развитие научного знания; 4) революционное развитие научного знания.

Постановка научной проблемы подразумевает:

1) обнаружение существования дефицита знаний;

2) осознание потребности в устранении дефицита;

3) описание проблемной ситуации на естественном языке;

4) формулирование проблемы в научных терминах.

Постановка проблемы – это начало исследования, запрос, который лежит в его основе. Без этой стадии результат исследования не будет представлять никакой ценности; наука – это намного больше, чем собрание «сырых» фактов, она состоит из фактов, которые могут быть объединены и проинтерпретированы в свете теории и накопленного знания.

Типы проблем: 1) реальные, решение которых дает практически значимый результат; 2) псевдопроблемы, малосодержательные; 3) риторические проблемы, не имеют решения.

Чтобы убедить научное сообщество, что вы сформулировали реальную проблему, необходимо провести теоретический анализ проблемы. Всесторонний анализ научной литературы по проблеме обеспечивает формирование системного взгляда на изучаемое явление. Исследовательская программа является своеобразным планом, который позволяет комплексно подойти к теоретическому анализу проблемы на каждом его этапе.

 

  1. Разработка гипотезы

Гипотеза – научное предположение, выдвигаемое для объяснения каких-н. явлений. Для того чтобы быть научной, гипотеза должна удовлетворять следующим требованиям:

o      должна быть в принципе проверяемой;

o      должны поддаваться опытной проверке;

o      должна обладать достаточной общностью и предсказательной силой;

o      должна служить основой для вывода заключений о неизвестных ещё явлениях;

o      не должна быть логически противоречивой.

Основными этапами разработки гипотезы являются:

1) выдвижение гипотезы – выдвигаемая гипотеза однозначно должна быть логически согласована с проблемой и целью, приложима к данным, заключенным в предварительном описании предмета исследования, включать понятия, получившие предварительное уточнение, интерпретацию, предоставлять возможность эмпирической проверки;

2) развитие гипотезы – выдвинутую гипотезу необходимо правильно и четко сформулировать, от этого зависит ход и результат ее проверки;

3) проверка гипотезы – основной задачей проводимого в последующем исследования является проверка гипотезы на достоверность. Подтвердившиеся гипотезы становятся теорией и законом и используются для внедрения в практику. Неподтвердившиеся либо отбрасываются, либо становятся основой для выдвижения новых гипотез и новых направлений в исследовании проблемной ситуации.

Различают гипотезы описательные, объяснительные и прогнозные:

– описательная гипотеза – это предположение о существенных свойствах объектов, характере связей между отдельными элементами изучаемого объекта;

– объяснительная гипотеза – это предположение о причинно-следственных зависимостях;

– прогнозная гипотеза – это предположение о тенденциях и закономерностях развития объекта исследования.

Концепция – это определённый способ понимания, трактовки какого-либо предмета, явления, процесса, основная точка зрения на предмет и др., руководящая идея для их систематического освещения.

Концепция исследования – это комплекс ключевых положений методологического характера, определяющих подход к  исследованию  и организации его проведения. Концепция исследования бывает довольно обобщенной и абстрактной, но все-таки имеет большое практическое значение. Ее назначение – изложить теорию в конструктивной, прикладной форме. Таким образом, любая концепция включает в себя только те положения, идеи, взгляды, которые возможны для практического воплощения в исследовании той или иной системы, процесса, явления. Центральное звено в разработке концепции исследования принадлежит описанию гипотезы, определению направлений и методов исследования. Конкретизация концепции отражается в плане исследования.

Разработка гипотезы и концепции не всегда является необходимым элементом. Некоторые исследования вполне обходятся без этих составляющих, однако их наличие во многом характеризует научность подхода к исследованию.

 

  1. Формулировка цели исследования
  2. Формулировка задач исследования

Цель и задачи исследования определяют направления, по которым соискатель раскрывает тему диссертации.
Цель исследования, поставленная в работе, это то, к чему стремится соискатель в своих научных исследованиях, то есть конечный результат работы. Цель работы обычно созвучна названию темы диссертационного исследования. Целью работы может быть описание нового явления, изучение его характеристик, выявления закономерностей и т.д. Формулировка цели исследований обычно начинается с преамбулы: «разработать..», «установить…», «обосновать…», «выявить…» и т.д.

После формулирования цели формируются задачи исследования (задачи диссертации). Задачи исследования определяют основные этапы исследования для достижения поставленной цели. При формулировании задач исследования необходимо учитывать, что описание решения этих задач составит содержание глав и параграфов диссертации, названия которых созвучно поставленным задачам. При определении задач необходимо разбить научные исследования на основные этапы и в соответствии с их содержанием сформулировать задачи исследования. Каждому этапу обычно посвящается отдельная задача. В перечне решаемых задач необходимо выделять наиболее крупные без их дробления на более мелкие задачи. Формулировка задач обычно начинается со слов: «Исследовать сущность», «уточнить определение», «систематизировать», «проанализировать», «уточнить и дополнить», «обосновать» и т.д.

 

  1. Методы и методология научных исследований

Методология исследования – совокупность целей, подходов, ориентиров, приоритетов, средств и методов исследования.

Научный метод — совокупность основных способов получения новых знаний и методов решения задач в рамках любой науки. В философии науки выделяются методы эмпирического и теоретического познания.
Эмпирический метод познания представляет собой специализированную форму практики, тесно связанную с экспериментом. Теоретическое познание заключается в отражении явлений и происходящих процессов внутренних связей и закономерностей, которые достигаются методами обработки данных, полученных от эмпирических знаний.
На теоретическом и эмпирическом уровнях научного познания используются следующие виды научных методов:

Теоретический научный методЭмпирический научный метод
теория —система непротиворечивых, логически взаимосвязанных утверждений, обладающая предсказательной силой в отношении какого-либо явления.эксперимент — набор действий и наблюдений, выполняемых для проверки (истинности или ложности) гипотезы или научного исследования причинных связей между феноменами. Одно из главных требований к эксперименту — его воспроизводимость.

 

гипотеза — недоказанное утверждение, предположение или догадка. Недоказанная и неопровергнутая гипотеза называется открытой проблемой.научное исследование — процесс изучения, эксперимента и проверки теории, связанный с получением научных знаний.
Виды исследований:
-фундаментальное исследование, предпринятое главным образом, чтобы производить новые знания независимо от перспектив применении;.
– прикладное исследование.
закон — вербальное и/или математически сформулированное утверждение, которое описывает соотношения, связи между различными научными понятиями, предложенное в качестве объяснения фактов и признанное на данном этапе научным сообществом.наблюдение — это целенаправленный процесс восприятия предметов действительности, результаты которого фиксируются в описании. Для получения значимых результатов необходимо многократное наблюдение.
Виды:
– непосредственное наблюдение, которое осуществляется без применения технических средств;
– опосредованное наблюдение — с использованием технических устройств.
измерение — это определение количественных значений, свойств объекта с использованием специальных технических устройств и единиц измерения.
идеализация – создание мысленных предметов и их изменений в соответствии с требуемыми целями проводимого исследования
индукция – способ переход знаний от отдельных элементов процесса к знанию общего процесса
дедукция – стремление познания от абстрактного к конкретному, т.е. переход от общих закономерностей к фактическому их проявлению
абстрагирование – отвлечение в процессе познания от некоторых свойств объекта с целью углубленного исследования одной определенной его стороны (результат абстрагирования — абстрактные понятия, такие, как цвет, кривизна, красота и т.д.)

 

Методами, которые используются на обоих уровнях,  являются:
– анализ – разложение единой системы на составные части и изучение их по отдельности;
– синтез – объединение в единую систему всех полученных результатов проведенного анализа, позволяющее расширить знание, сконструировать нечто новое;
– аналогия – это заключение о сходстве двух предметов в каком-либо признаке на основании установленного их сходства в других признаках;
– моделирование — это изучение объекта посредством моделей с переносом полученных знаний на оригинал. Предметное моделирование — создание моделей уменьшенных копий с определённым дублирующими оригинальными свойствами. Мысленное моделирование — с использованием мысленных образов. Математическое моделирование – замена реальной системы на абстрактную, в результате чего задача превращается в математическую, поскольку состоит из набора конкретных математических объектов Знаковое или символическое — представляет собой использование формул, чертежей. Компьютерное моделирование — моделью является компьютерная программа.

 

  1. Критерии выбора методы исследования

Важнейшими критериями, определяющими выбор того или иного метода исследования являются цели и задачи исследования, а также особенности исследуемой проблемы: содержание, сложность, типологическая принадлежность, взаимозависимость ее от других проблем, время возникновения и особенности развития, месторасположение проблемы. Выбор того или иного метода исследования зависит также от возможностей, которыми располагает организация: наличия квалифицированных кадров-исследователей, материальных и финансовых ресурсов, времени, необходимого для исследования данной проблемы, наличия соответствующих информационных технологий.

Начальным этапом научного исследования является выбор темы научного исследования. Для того, чтобы обеспечить соответствующую эффективность экономического исследования, тема, выбранная исследователем, должна отвечать следующим критериям:

1) актуальность, то есть необходимость и неотложность ее освещение в современных условиях.

2) эффективность, то есть исследования данной темы должно дать ожидаемые результаты при определенных затратах. В зависимости от степени актуальности темы результат исследования будет более или менее эффективным;

3) новизна темы гарантирует рассмотрение новых неисследованных объектов или исследования известных объектов нетрадиционными методами и с нетрадиционной точки зрения;

4) перспективность темы предусматривает возможность дальнейшей ее разработки (исследования вглубь и вширь). Такой процесс возможен в том случае, когда тема имеет достаточную степень глубины.

5) соответствие темы профиля обучения студента означает, что тема отражает специальность студента и должна входить в спектр знаний, которые ей соответствуют;

6) возможность разработки темы студентами в условиях учебного заведения означает достаточность и свободный доступ к техническим средствам, информационных источников и других необходимых материалов для разработки (исследования) данной темы;

Конкретизация и утверждение выбранной темы осуществляется в следующем порядке:

  • формулировка проблемы (темы);
  • определение в общих чертах ожидаемых результатов;
  • разработка структуры темы, составление плана;
  • обоснование актуальности вопросов плана;
  • утверждение (формальное) темы и плана научного
  • исследования;
  • определение путей внедрения полученных результатов
  • исследования в практику хозяйственной деятельности.

 

  1. Методы, используемые при научном исследовании в здравоохранении

Общественное здоровье и здравоохранение имеют свою методологию и методы исследования. Такими методами являются: статистический, исторический, экономический, экспериментальный, хронометражных исследований, социологические методы и другие.

Статистический метод используется широко в большинстве исследований: он позволяет объективно определить уровень состояния здоровья населения, определять эффективность и качество работы лечебно-профилактических учреждений.

Исторический метод позволяет в исследовании проследить состояние изучаемой проблемы на разных исторических этапах развития страны.

Экономический метод позволяет установить влияние экономики на здравоохранение и здравоохранения на экономику государства, определить наиболее оптимальные пути использования государственных средств для эффективной охраны здоровья населения. Экспериментальный метод включает в себя постановку различных экспериментов по изысканию новых, наиболее рациональных форм и методов работы медицинских учреждений, отдельных служб здравоохранения.

Метод социологических исследований – позволяет выявить отношение населения к своему здоровью, влияние условий труда и быта на здоровье населения и др.

Метод экспертных оценок – используется для изучения качества и результативности медицинской помощи, ее планирования и др.

 

  1. Дизайн исследования ??????

Дизайн исследования – это комбинация требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования.
Основные типы дизайна:
Кросс-секционный дизайн предполагает сбор данных относительно большого числа единиц наблюдения. Как правило предполагает использование выборочного метода с целью репрезентации генеральной совокупности. Данные собирают один раз и носят количественный характер. Далее рассчитываются описательные и корреляционные характеристики, делаются статистические выводы.
Лонгитюдный дизайн состоит из повторяемых кросс-секционных опросов для установления изменений во времени. Делится на панельные исследования (в повторяемых опросах принимают участие одни и те же люди) и когортные исследования (в повторяемых опросах принимают участие разные группы людей, которые представляют одну и ту же генеральную совокупность).
Экспериментальный дизайн предусматривает выявление влияния независимой переменной на зависимую посредством нивелирования угроз, которые могут повлиять на характер изменения зависимой переменной.
Дизайн кейс-стади предназначен для подробного изучения одного или небольшого количества случаев. Акцент при этом делается не на распространении результатов на всю генеральную совокупность, а на качестве теоретического анализа и объяснении механизма функционирования того или иного явления.

 

  1. Планирование исследования

На этой стадии продумывается весь процесс исследования, решаются организационные вопросы. Планируется последовательность действий, их разнесенность во времени. Выбирается адекватный задачам методический и технический арсенал.

Специфическим элементом этого этапа выступает так называемое планирование эксперимента, суть которого кратко будет освещена впереди при описании экспериментального метода. Оно ограничивается рамками проработки только непосредственно исследовательских ситуаций, в которых предполагается выявлять зависимости определенных психических явлений от определенных параметров этих ситуаций.

Действия, не связанные с процедурой непосредственного экспериментирования, в границы планирования эксперимента, не входят. Их алгоритмизация производится при планировании всего исследовательского процесса в целом, где эксперимент –лишь часть, один из этапов исследования.

Обычно составление плана исследования предшествует этапам сбора данных, их обработки и интерпретации. Но нередки случаи, когда по ходу эмпирического этапа производится обработка данных по порциям, а полученные результаты заставляют изменить план действий. В процессе сбора данных у исследователя может возникнуть какая-либо новая гипотеза, которая также может потребовать внесения коррективов в текущие процедуры. Такое совмещение этапов, называемое гибким планированием, стало в последнее время весьма распространенным явлением в связи с внедрением в исследовательский процесс быстродействующей вычислительной техники. «Действительно, еще недавно подготовка данных для статистической обработки и сама обработка занимали много времени. Поэтому перед обработкой должны были быть получены все результаты. Однако с развитием и распространением вычислительной техники и особенно с появлением ЭВМ на линии психологического эксперимента ситуация резко изменилась. Исследователь имеет возможность оценивать целостную картину полученных результатов после каждого промежуточного этапа проведения эксперимента. Гибкое планирование с использованием такого разветвленного алгоритма полезно прежде всего потому, что экономит время, трудозатраты, оптимизирует экспериментальную процедуру, повышает надежность результатов, а иногда и позволяет по-новому взглянуть на поставленную проблему и своевременно «высветить» новую гипотезу. Алгоритм – это технология решения проблемы, предусматривающая не только последовательность и параллельность различных операций, но и возможности их неудачи, поиск новых путей решения проблемы в рамках данной программы, корректировку содержательного взаимодействия проблем.

 

  1. Организация исследования и его этапов

Любое конкретное исследование может быть представлено в виде ряда этапов.

  1. Выбор темы исследования.
  2. Определение объекта и предмета исследования.
  3. Определение цели и задач.
  4. Формулировка названия работы.
  5. Разработка гипотезы.
  6. Составление плана исследования.
  7. Работа с литературой.
  8. Подбор исследуемых.
  9. Выбор методов исследования.
  10. Организация условий проведения исследования.
  11. Проведение исследования (сбор материала).
  12. Обработка результатов исследования.
  13. Формулирование выводов.
  14. Оформление работы.

Каждый этап имеет свои задачи, которые решаются часто последовательно, а иногда и одновременно.

Выбор темы исследования. Научное исследование всегда предполагает решение какой-либо научной проблемы. Недостаточность знаний, фактов, противоречивость научных представлений создают основания для проведения научного исследования.

Определение объекта и предмета исследования. Объект исследования – это процесс или явление, которые избранны для изучения, содержат проблемную ситуацию и служат источником необходимой для исследователя информации. Предмет исследования более конкретен и включает только те связи и отношения, которые подлежат непосредственному изучению в данной работе.

Определение цели и задач. Исходя из объекта и предмета можно приступить к определению цели и задач исследования. Цель формулируется кратко и предельно точно, в смысловом отношении выражая то основное, что намеревается сделать исследователь, к какому конечному результату он стремится.

Формулировка названия работы. Определив тему и конкретные задачи, уточнив объект и предмет исследования, можно дать первый вариант формулировки названия работы.

Разработка гипотезы. Гипотеза – научное предположение, требующее проверки на опыте и теоретического обоснования, подтверждения. Знание предмета исследования позволяет выдвинуть гипотезу. Все гипотезы, в том числе и педагогические, делятся на описательные и объяснительные. В первых описывается связь между педагогическими средствами формирования того или иного качества и результатом экспериментальной деятельности, во вторых – объяснительных – раскрываются внутренние условия, механизмы, причины и следствия.

Составление плана исследования. План исследования представляет собой намеченную программу действий, которая включает все этапы работы с определением календарных сроков их выполнения. План необходим для того, чтобы правильно организовать работу и придать ей более целеустремленный характер. Кроме того, он дисциплинирует, заставляет работать в определенном ритме.

Проведение исследования. На этом этапе работы с помощью выбранных методов исследования собирают необходимые эмпирические данные для проверки выдвинутой гипотезы.

Обработка результатов исследования. Первичная обработка данных. Результаты каждого исследования важно обрабатывать по возможности тотчас же по его окончании, пока память экспериментатора может подсказать те детали, – которые почему-либо не зафиксированы, но представляют интерес для понимания существа дела. При обработке собранных данных может оказаться, что их или недостаточно, или они противоречивы и поэтому не дают оснований для окончательных выводов. В таком случае исследование необходимо продолжить, внеся в него требуемые дополнения.

Формулирование выводов. Выводы – это утверждения, выражающие в краткой форме содержательные итоги исследования, они в тезисной форме отражают то новое, что получено самим автором. Частой ошибкой является то, что автор включает в выводы общепринятые в науке положения – уже не нуждающиеся в доказательствах.

Оформление работы. Основанная задача данного этапа работы представить полученные результаты в общедоступной и понятной форме, позволяющей сравнивать их с результатами других исследователей и использовать в практической деятельности. Поэтому оформление работы должно соответствовать требованиям, предъявляемым к работам, направляемым в печать.

  1. Методологическая часть программ исследования

ПРОГРАММА СОЦИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ – один из важнейших социологических документов, в котором содержатся методологические, методические и процедурные основы исследования социального объекта. П.С.И. – теория и методология конкретного исследования отдельного эмпирического объекта или явления и представляет собой теоретико-методическую основу процедур всех этапов исследования сбора, обработки и анализа информации. П.С.И. выполняет три функции: методологическую, методическую и организационную. Методологическая функция П.С.И. позволяет четко определить изучаемую проблему, сформировать цели и задачи исследования, определить и провести предварительный анализ объекта и предмета исследования, установить отношение данного исследования к ранее выполненным или параллельно выполняемым исследованиям по аналогичным проблемам. П.С.И. состоит из двух основных частей: методологической и медико – процедурной.

В методологическом разделе формулируются проблема, цель и задачи исследования, его объект и предмет, интерпретируются основные понятия, делается предварительный системный анализ объекта исследования, выдвигаются гипотезы.

Методологическая часть начинается с осмысления и анализа возникшей проблемы и формирования проблемной ситуации. Соотношение проблемы и проблемной ситуации зависит от вида исследования, от масштабности и глубины социологического изучения объекта. Определение объекта эмпирического социологического исследования предполагает получение пространственно-временных и качественно-количественных характеристик. В реально существующем объекте выделяется какое-то его свойство, определяется его сторона, которые обусловлены характером проблемы, тем самым обозначается предмет исследования. Предмет означает границы, в пределах которых конкретный объект изучается в данном случае. Далее необходимо поставить цели и задачи исследования, которые обеспечивают системность и последовательность действий в социологическом исследовании. Эмпирическое исследование ориентировано прежде всего на достижение практической цели, поиск алгоритмов решения тех или иных социальных проблем, выработку практических рекомендаций. Разработка системы основных и неосновных задач обеспечивает комплексный характер исследования, сочетание его теоретических и практических аспектов. Важное место в разработке программы исследования занимает формулирование гипотез , которые конкретизируют цель исследования и представляют собой его главный методологический инструмент. Гипотеза должна соответствовать теории, быть научно обоснованной, иметь смысл в рамках изучаемой проблемы, должна проверяться эмпирическим путем, быть логичной, непротиворечивой. Основная трудность формулирования гипотез заключается в соотнесении их с целями и задачами исследования и разработке однозначных высказываний, которые имеют ясные и точные понятия.

 

  1. Программа разработки материала ???

 

  1. Составление макетов таблиц

Составление макетов таблиц — важный этап обработки материалов наблюдения. Для того чтобы случилась полная таблица, необходимо внести данные статистической отчётности в пересечение каждой строки и графы. Таблица, подобно предложению в грамматике, имеет подлежащее и сказуемое. Подлежащее таблицы — это перечень единиц совокупности или группы, т. е. объект изучения. Сказуемым таблицы являются цифровые или иные данные, характеризующие подлежащее. Обычно подлежащее располагается слева в виде названий строк, сказуемое — сверху в виде названий граф.
Различают три вида статистических таблиц:

  • простые
  • групповые
  • комбинационные

Простые таблицы содержат перечень отдельных единиц, входящих в состав совокупности анализируемого экономического явления. В групповых таблицах цифровая информация в разрезе отдельных составных частей исследуемой совокупности данных объединяется в определенные группы в соответствии с каким-либо признаком. Комбинированные таблицы содержат отдельные группы и подгруппы, на которые подразделяются экономические показатели, характеризующие изучаемое экономическое явление. При этом такое подразделение осуществляется не по одному, а по нескольким признакам. в групповых таблицах осуществляется простая группировка показателей, а в комбинированных — комбинированная группировка. Простые таблицы вообще не содержат никакой группировки показателей. Последний вид таблиц содержит лишь несгруппированный набор сведений об анализируемом экономическом явлении.

Практикой статистики разработаны следующие правила составления таблиц:

  • Таблица должна быть выразительной и компактной. Поэтому вместо одной громозкой таблицы по множеству признаков лучше сделать несколько небольших по объему, но наглядных, отвечающих задаче исследования таблиц.
  • Название таблицы, заглавия граф и строк следует формулировать точно и лаконично.
  • В таблице обязательно должны быть указаны: изучаемый объект, территория, и время к которым относятся приводимые в таблице данные, единицы измерения.
  • Если какие-то данные отсутствуют, то в таблице либо ставят многоточие, либо пишут “нет сведений”, если какое-то явление не имело места, то ставят тире
  • Значения одних и тех же показателей приводятся в таблице с одинаковой степенью точности.
  • Таблица должна иметь итоги по группам, подгруппам и в целом. Если суммирование данных невозможно, то в этой графе ставят знак умножения “*”.

 

Простые таблицы

Простые таблицы имеют в подлежащем перечень единиц совокупности, времени или территорий.

Добыча некоторых видов ископаемых в России в 2007 г.
Виды продукцииПроизведено
Нефть млн.т491
Естественный газ млрд. куб.м651
Уголь млн.т.315

Групповые таблицы

Групповыми называются таблицы, имеющие в подлежащем группировку единиц совокупности по одному признаку.

Распределение населения России по полу на 1 января 2007 г.
млн.челв % к итогу
Численность населения — всего142,0100,0
В том числе:
Мужчины65,846,3
Женщины76,453,7

 

Комбинационные таблицы

Комбинационные таблицы имеют в подлежащем группировку единиц совокупности по двум или более признакам.

Внешняя торговля РФ в 2007 г. (в фактически действовавших ценах)
млрд.долл СШАв % к итогу
Экспорт товаров355,2100
со странами дальнего зарубежья301,584,9
со странами СНГ53,715,1
Импорт товаров223,1100

 

 

  1. Процедурная часть программы исследования

Процедурная часть П.С.И. включает методику и технику исследования, т.е. описание способов сбора, обработки и анализа социологической информации. Процедурный (методический) раздел программы, включает в себя описание методики и организации исследования. Центральное значение в этом разделе занимает обоснование выборки и методов сбора информации, ей обработки и анализа. Методический раздел программы предполагает определение изучаемой совокупности (генеральная или вторичная), методов сбора первичной социологической информации (опрос, наблюдение, анализ документов, социальный эксперимент), разработку их инструментария (анкет, бланков наблюдения, вопросников и т.д.), описание приемов сбора, обработки и анализа социологической информации.

Следующим шагом разработки программы является построение выборки. Социолог решает, будет ли исследование сплошным(обследуется весь изучаемый массив элементов и признаков) или выборочным. Большинство исследований в социологии являются выборочными; в них обследуется некоторая часть изучаемой совокупности, которая называется выборочной совокупностью, представляет весь объект в целом и выступает его своеобразной моделью. Весь изучаемый объект называется генеральной совокупностью. Выборочный метод сокращает затраты труда исследователей, времени, средств на проведение обследований, позволяет изучать “масштабные” объекты и получать надежную, достоверную информацию о социальных явлениях, процессах.

Первым компонентом методической части программы является

определение исследуемой совокупности, или выборки. Конкретное социологическое исследование — эмпирическое исследование, изучающее взаимодействие индивидов. Его объектом является определенное количество индивидов (представители объекта). Все без исключения представители объекта представляют собой генеральную совокупность, а само такое исследование, если его удается провести, называется сплошным.

Однако в качестве объекта социологического исследования может выступать очень большое количество людей, например, все население России, или вся молодежь, все студенчество и т.д. Даже производственные или вузовские коллективы насчитывают до несколько тысяч человек. В этих случаях генеральная совокупность заменяется выборочной (выборкой). Выборочный метод считается единственно правильным во всех случаях, когда объект исследования насчитывает 500 человек и более.

Выборочная совокупность (выборка) — это определенное число элементов генеральной совокупности, отобранных по строго заданному правилу.

Выборочный метод представляет собой метод изучения целого по его части. Поэтому одним из главных свойств выборки является ее репрезентативность.

Репрезентативность (от франц. repr?sentatif — представительный) — свойство выборочной совокупности отражать все свойства генеральной совокупности.

С увеличением объема выборочной совокупности возрастет ее репрезентативность. Однако выборка должна быть и экономной и в этом смысле оптимальной. Оптимальность зависит от числовых значений контрольных признаков элементов генеральной совокупности, точнее, их дисперсии (разброса). Чем больше разброс, тем больше должна быть выборочная совокупность.

 

 

  1. Составление принципиального плана исследования

Различают три варианта исследования: 1. Разведывательный (поисковый) вариант используется в том случае, если об объекте и предмете исследования нет ясных и четких представлений, в силу чего исследователь не имеет возможности выдвинуть рабочие гипотезы. Целью здесь является уточнение проблемы и формирование гипотез. Для этого сначала изучаются литература, документы, а затем проводятся наблюдение объекта и опросы разведывательного плана. Разведывательный план предполагает проведение исследования в три этапа.

1) Изучение документов, серьезная переработка всей имеющейся по проблеме литературы, как отечественной, так и зарубежной.

2) Проведение интервью с экспертами (специалистами-теоретиками, специалистами-практиками) с целью получения дополнительных знаний об изучаемом объекте, что поможет  сформулировать несколько рабочих гипотез.

3) Наблюдение – завершающий этап плана. Разведывательное наблюдение не формализовано. Уже имеется перечень вопросов для изучения, но отсутствует детальное формализованное чтение вопросов по пунктам.

  1. Аналитический (описательный) вариант применяется, когда имеющиеся знания по исследуемой проблеме позволяют выделить объекты исследования и сформулировать описательную гипотезу (о структурно-функциональных связях, характеристиках объекта и др.) Цель исследования по такому плану – проверить описательную гипотезу и в случае ее подтверждения получить характеристики изучаемого объекта. При аналитическом плане исследования недостаточно тех методов работы, которые полностью удовлетворяли исследователя при разведывательном плане. В данном случае необходимо проводить выборочное или монографическое обследование, анкетирование, группировку, корреляционный анализ полученных данных. Разработка аналитического плана заканчивается классификацией  данных, характеризующих объект исследования.
  2. Экспериментальный вариант. К нему прибегают, когда имеющиеся знания об объекте позволяют сформулировать объяснительную гипотезу и цель исследования, установить причинно-следственные связи объекта.

 

  1. Основные документы исследования
  2. Протокол исследования

28.Документы исследования: требования, заполнение

29.Протокол исследования: требования, заполнение

Основными документами клинического исследования являются:

  • брошюра исследователя
  • протокол клинического исследования
  • информация для субъекта исследования и форма информированного согласия
  • отчёты о ходе клинического исследования
  • индивидуальная регистрационная карта / форма испытуемого (ИРК / ИРФ)

БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (Investigator’s Brochure)

Cодержит клинические и неклинические данные об исследуемом препарате. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной форме, что следует учитывать при переводе. Брошюра исследователя включает титульный лист, на котором указываются название спонсора, идентификаторы исследуемого препарата (препаратов), номер и дата издания настоящей брошюры, а также номер и дата предыдущей версии. По желанию спонсора в брошюру исследователя может быть включено уведомление о конфиденциальности (Confidentiality Statement).

Протокол — это документ, который описывает цель, задачи, схему, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Любое клиническое исследование начинается с разработки протокола. Это самый важный документ клинического исследования.

Изучив протокол, уполномоченные органы здравоохранения и этические комитеты оценивают адекватность поставленных научных задач и методических подходов, эффективность мер по защите прав участников исследования и принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Во время исследования протокол служит руководством для исследователей. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа и документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения. Разделы протокола клинического исследования:

– Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)
– Цели и задачи исследования
– Длительность исследования
– Количество испытуемых
– Информированное согласие
– Рецензия Этического комитета
– Критерии отбора испытуемых:

критерии включения
критерии исключения

– Методология:

план исследования
календарный план (схема) исследования
визиты для исследования
оценки / процедуры исследования
определение конечных показателей эффективности
курсы лечения

Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования. Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет. Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА / ФОРМА (ИРК / ИРФ)
(Case Record Form / Case Study Form / Data Collection Form)

Это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач:

обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом

обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации

способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам; способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации

 

  1. сбор данных исследования, что и 30 вопрос
  2. Инструменты и процедуры сбора данных

Нормативный процесс научного исследования строится таким образом. Первый этап – это выдвижение гипотез, т.е. утверждений, описывающих те или иные взаимосвязи между двумя или несколькими явлениями или понятием мы, которые могут быть провереныі. Первичные гипотезы часто называют концептуальными, так они формулируют связь между двумя понятиями. Концептуальные гипотезы могут быть операционализовани в терминах условий того исследования, которое планируется я для их проверки тем или иным методом. Итак, гипотеза – это еще не проверены предположения относительно возможных взаимосвязей между различными явлениями, которые изучаются учеными в данной конкретной областизі.

После выдвижения гипотезы следует этап планирования конкретного исследования, т.е. создание условий для того, чтобы проверить правомерность гипотезы

Третий этап – проведение исследования, после которого осуществляется интерпретация результатов, опровержения или принятия гипотезы, если она оказывается подкрепленной соответствующими эмпирическими данными. Если ги ипотеза опровергается, формулируется новая. Эта схема свидетельствует о том, что в структуре научного исследования содержание научного знания является величиной переменной, а метод представляет константту.

 

 

  1. Методы сбора данных.

Существует три способа сбора первичных данных, а именно наблюдение, эксперимент, опрос.

Наблюдение — один из возможных способов сбора первичных данных, когда исследователь ведет непосредственное наблюдение за людьми и обстановкой.

Эксперимент— это метод сбора первичной информации путем активного вмешательства исследователя в определенные процессы с целью установить взаимосвязи между событиями. При надлежащем контроле этот метод дает наиболее убедительные данные.

Опрос — это метод сбора первичной информации путем выяснения субъективных мнений, предпочтений, установок людей в отношении какого-либо объекта.

Процесс сбора первичных данных должен быть организован таким образом, чтобы они: • соответствовали целям исследования
• были собраны и обработаны так, чтобы обеспечить достоверность результатов;
• гарантировали своевременность получения сведений, т.е. были актуальными;
• отличались высокой объективностью, которая достигается соблюдением беспристрастности при работе с материалом.

31. Опрос как инструмент сбора данных.

Опрос — это метод сбора первичной информации путем выяснения субъективных мнений, предпочтений, установок людей в отношении какого-либо объекта. Применяется устная и письменная форма опроса. Устные опросы и их телефонные разновидности часто в практической деятельности называют интервью, а лицо, его проводящее, – интервьюером.

 

Достоинства:
• — возможность выявить суждения, мысли, идеи, мотивацию, привычки и другие невоспринимаемые обстоятельства;
• — гибкость формы проведения;
• — возможность статистической обработки.
Недостатки:
• — субъективность полученной информации;
• — зависимость качества информации от орудий исследования;
• — зависимость от желания участников опроса высказывать свое мнение.

32. Выкопировка как инструмент сбора данных.

Источниками получения информации могут служить медицинские документы (истории болезни, и индивидуальные карты амбула торного больного, истории развития ребенка, истории родов), от четные формы лечебно-профилактических учреждений и др. Для обеспечения возможности статистической разработки данных из этих документов производят выкопировку (снимают копии) сведений на специально разработанные учетные бланки, содержание которых определяется в каждом отец дельном случае в соответствии с задачами исследования. В настоящее время в связи с машинной обработкой результатов наблюдения с использованием ЭВМ вопросы программы могут быть формализованы, Когда вопросы в учетном документе ставятся в виде альтернативы (да, нет), Или предлагаются уже готовые ответы, из которых следует выбрать определенный ответ.

 

  1. Анкетирование как инструмент сбора данных.

Анкета – самое распространенное орудие исследования при сборе первичных данных. В широком смысле анкета – это ряд вопросов, на которые опрашиваемый должен дать ответы.

Анкета – инструмент очень гибкий, вопросы можно задавать множеством разных способов. Анкета требует тщательной разработки, опробования и устранения выявленных недостатков до начала ее широкого использования. В небрежно подготовленной анкете всегда можно найти целый ряд методических ошибок. В ходе разработки анкеты исследователь отбирает вопросы, которые необходимо задать, выбирает форму этих вопросов, их формулировки и последовательность..

Исследователи выделяют два типа вопросов: закрытые и открытые. Закрытый вопрос содержит все возможные варианты ответов, и опрашиваемый просто выбирает один из них. Открытый вопрос дает опрашиваемому возможность отвечать своими словами.

  1. Интервью: определение, процедура, техника.

Интервью – это метод опроса, предполагающий индивидуальное собеседование интервьюера с респондентом по определенной теме при свободной или направленной формулировке вопросов. Глубинное интервью длится от 30 минут до 1,5 часов, в зависимости от задач маркетингового исследования и особенностей самого респондента.

При глубинном интервью ведется аудиозапись, предоставляемая клиенту по окончании проекта. достоинствам этого метода относятся:

• Непосредственная связь исследователя с объектами изучения;
• Отсутствие опосредствующих звеньев;
• Оперативность получения информации.

35. Статистика как общественная наука.

Статистикой называют количественное описание и измерение событий, явлений, предметов. Ее понимают как отрасль практической деятельности (сбор, обработка и анализ данных о массовых явлениях), как отрасль знания, т.е. специальную научную дисциплину, и, как совокупность сводных, итоговых цифровых показателей, собранных для характеристики какой-либо области общественных явлений.

Статистика – наука, изучающая закономерности массовых явлений методом обобщающих показателей.

Медицинская статистика – самостоятельная общественная наука, изучающая количественную сторону массовых общественных явлений в неразрывной связи с их качественной стороной, позволяющая методом обобщающих показателей изучить закономерности этих явлений, важнейших процессов в экономической, социальной жизни общества, его здоровье, системе организации медицинской помощи населению.

Статистические методы – это совокупность приемов обработки материалов массовых наблюдений, к которым относятся: группировка, сводка, получение показателей, их статистический анализ и т.д.

 

  1. Статистический метод как один из основных методов исследования.

Статистический метод – это совокупность взаимосвязанных специфических приемов и способов исследования, направленных на изучение количественных закономерностей, проявляющихся в структуре, динамике и взаимосвязях социально-экономических явлений. Совокупность специфических способов и приемов исследования, образующих статистический метод, включает в себя три группы собственно методов: метод массовых наблюдений, метод группировок и сводки материалов наблюдения, методы анализа полученных сводных материалов с помощью обобщающих показателей. Использование этих методов неразрывно связано с основными стадиями статистического исследования: -сбор первичных данных об изучаемом явлении или процесс. – сводка и обработка данных статистического наблюдения; -анализ полученных сводных материалов. На каждой стадии исследования применяются те методы, которые. позволяют выполнить соответствующую работу и получить всестороннюю характеристику изучаемого явления.

  1. ПРЕДМЕТ МЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ. Методологические основы медицинской статистики.

Медицинская статистика – наука, изучающая ОЗИЗ, кот.с помощью математических приемов и методов способствует разработке мер по оздоровлению здоровья населения. Предмет мед. статистики – отдельная проблема определенной области знаний, кот. исследователь будет изучать и анализировать.

Статистика, изучающая вопросы, связанные с медициной, гигиеной и здравоохранением, называется медицинской статистикой.

Методы, используемые в социальной медицине:

  1. Медико-статистический.
  2. Медико-социологический.
  3. Экспериментальный.
  4. Экспертных оценок.
  5. Историко-медицинский.
  6. Динамического наблюдения.
  7. Системного анализа.
  8. Планово-нормативный.
  9. Методы экономического анализа, экономико-математического моделирования на основе использования современного программного обеспечения.
  10. Клинические и гигиенические в комплексе с другими методами.
  11. Разделы медицинской статистики.

Выделяют 3 раздела медицинской статистики:

  • Статистика здоровья населения — изучает состояние здоровья населения в целом или его отдельных групп (путем сбора и статис тического анализа данных о численности и составе населения, его воспроизводстве, о естественном движении, физическом развитии, распространенности различных заболеваний, продолжительности жиз ни и т. д.). Оценка показателей здоровья проводится в сопоставлении с общепринятыми оценочными уровнями и уровнями, полученными по различным регионам и в динамике.
  • Статистика здравоохранения — решает вопросы сбора, обработ ки и анализа информации о сети учреждений здравоохранения (их размещении, оснащении, деятельности) и кадрах (о численности врачей, среднего и младшего медицинского персонала, о распределе нии их по специальностям, стажу работы, о их переподготовке и т. д.). При анализе деятельности лечебно-профилактических учрежде ний осуществляется сопоставление полученных данных с нормативны ми уровнями, а также уровнями, полученными по другим регионам и в динамике.
  • Клиническая статистика — это использование статистических методов при обработке результатов клинических, экспериментальных и лабораторных исследований; она позволяет с количественной точ ки зрения оценить достоверность результатов исследования и ре шить ряд других задач (определение объема необходимого числа наблюдений при выборочном исследовании, сформировать эксперимен тальную и контрольную группы, изучить наличие корреляционных и регрессионных связей, устранить качественную неоднородность групп и т. д.).

 

  1. Статистическая совокупность.

Статистическая совокупность — группа, состоящая из множества относительно однородных элементов, взятых вместе в известных гра ницах пространства и времени и обладающих признаками сходства и различия.

Различают два вида статистической совокупности:
А) генеральная совокупность — совокупность, состоящая из всех единиц наблюдения, которые могут быть к ней отнесены в соответствии с целью исследования. При изучении общественного здоровья генеральная совокупность часто рассматривается в пределах конкретных территориальных гра ниц или может ограничиваться другими признаками (полом, возрас том и др.) в зависимости от цели исследования.
Б) выборочная совокупность — часть генеральной, отобранная спе циальным (выборочным) методом и предназначенная для характерис тики генеральной совокупности.

 

  1. Учитываемы признаки. Атрибутивные и количественные признаки. Факторные и результативные признаки.

Признак – это качественная особенность единицы совокупности.

По характеру выражения различают атрибутивные и

количественные признаки:

  • атрибутивные (описательные) – выражаются словесно, например, пол, национальность, образование и др. По ним можно получить итоговые сведения о количестве статистических единиц, обладающих данным значением признака;
  • количественные – выражаются числовой мерой (возраст, стаж работы, объем продаж, размер дохода и т.д.) По ним можно получить итоговые данные о количестве единиц, обладающих конкретным значением признака, и суммарное или среднее значение признака по совокупности.

По характеру вариации признаки делятся на:

  • альтернативные – могут принимать только одно из двух возможных значений признака. Это признаки обладания или не обладания чем-либо. Например, пол, семейное положение, в маркетинговых или политологических исследованиях – ответ на вопрос в форме «да или нет»;
  • дискретные – количественные признаки принимающие только отдельные значения, без промежуточных между ними – как правило целочисленные, например, разряд рабочего, число детей в семье и т.д.);
  • непрерывные – количественные признаки, принимающие любые значения. На практике они, как правило, округляются в соответствии с принятой точностью (например: бухгалтерская прибыль по балансу в рублях, налоговая по налоговым регистрам – в тыс. руб.

По отношению ко времени различают:

  • моментные признаки, характеризующие единицы совокупности на критический момент времени например, стоимость основных производственных фондов (ОПФ) определяется на 01.01. и 31.12 соответствующего года как стоимость ОПФ на начало и конец отчётного года;
  • интервальные признаки, характеризующие явление за определённый временной период ((год, квартал, месяц и т.д.), например, сменная выработка, дневная выручка, годовой объём продаж и т.д.

По характеру взаимосвязи признаки делятся на:

  • факторные, вызывающие изменения других признаков, либо создающие возможности для изменений значений других признаков. Факторные признаки подразделяются соответственно на признаки причины и признаки условия;
  • результативные (признаки следствия), зависящие от вариации других признаков. Например, стоимостной объём выпуска продукции является результативным признаком, величина которого зависит от факторных признаков – численности работников и производительности труда.

 

  1. Распределение признаков в статистической совокупности.

Распределение признака характеризует качественный состав статистической совокупности.

Типы распределения признаков в статистической совокупности:
альтернативный, то есть противоположное значение (да, нет). (Например, исход лечения: умер, выжил);
нормальный или симметричный, когда наибольшее число случаев приходится на середину ряда. (Например, наибольшее число больных в стационаре (в днях) приходится на середину недели);
асимметричный, когда наибольшее число случаев сдвигается в сторону: правосторонняя, левосторонняя. Или ряд имеет две вершины – двугорбый или бимодальный.

  1. Абсолютные и относительные величины. Методы расчета относительных величин.

Для характеристики статистической совокупности используются:

• абсолютные

  • средние• относительные величины
    Абсолютные величины используются для характеристики абсолютных размеров явления в целом как показатель массовости явления (например, численность населения, количество госпитализированных, количество амбулаторных посещений) или показатель единичности явления (например, число редко встречающихся заболеваний за определенный период наблюдения). Абсолютные величины дают представление о размере явления без учета общего размера совокупности (например, абсолютное количество заболеваний на территории города без учета численности городского населения).

    Средние величины являются обобщающей характеристикой и являются количественным критерием статистической совокупности.

    Относительные величины характеризуют распределение признака, отражают качественный состав совокупности, но в отличие от абсолютных величин учитывают общий размер совокупности.

Относительные величины, применяемые в медицине разделяются на следующие виды показателей:

экстенсивные показатели;

интенсивные показатели;

показатели соотношения;

показатели динамического ряда.

 

Методы расчета относительных показателей.
При вычислении экстенсивных показателей необходимо знать абсолютный размер явления и абсолютный размер части явления, то есть используют только одну статистическую совокупность и ее составные части. Большинство экстенсивных показателей определяется в процентах (%) и долях единицы.

При вычислении интенсивных показателей необходимо знание двух статистических совокупностей,одна из которых представляет среду, другая – явление. В демографической и санитарной статистике в качестве среды чаще всего рассматривается население, в качестве рассматриваемых явлений – число рождений, смертей, заболеваний, осложнений и т.п. Как правило, большинство интенсивных показателей рассчитывают на 1000 населения (в ‰), на 10 000 или на 100 000 населения).

 

  1. Стандартизация как метод сравнения величин. Методы стандартизации.

Стандартизация – статистический метод, используемый при сравнении интенсивных показателей в совокупностях, отличающихся по составу. Он позволяет устранить возможное влияние различий в составе совокупностей по какому-либо признаку на величину сравниваемых интенсивных показателей путем уравнивания этих составов и расчета стандартизованных коэффициентов.

В зависимости от полноты данных, используются следующие методы стандартизации:

  • прямой метод – используется при наличии полных сведений как о составе сравниваемых совокупностей, так и о распределении в них явления,
  • косвенный метод – применяется, когда известна только структура совокупностей, но нет сведений о частоте явления в них. В качестве погрупповых интенсивных показателей в этом случае используются данные другого региона, государства, мировые стандарты.
  • обратный метод – применяется, если известна общая численность совокупности и число явлений по группам.

Из всех методов стандартизации безусловное преимущество имеет прямой метод, так как при этом мы используем все необходимые для расчета стандартизованных коэффициентов данные и полученные значения в наибольшей степени соответствуют реальной картине. Применение косвенного и обратного метода возможно в случае неполного набора статистических данных, в связи с чем они используются для сравнения показателей здоровья населения в странах со слаборазвитой системой государственного статистического учета, таких как некоторые страны Африки, Юго-Восточной Азии, Центральной и Южной Америки.

  1. Вариационные ряды. Методика построения вариационного ряда.

Вариационный ряд – ряд, в котором сопоставлены (по степени возрастания или убывания) варианты и соответствующие им частоты

Варианты – отдельные количественные выражения признака. Обозначаются латинской буквой V. Классическое понимание термина “варианта” предполагает, что вариантой называется каждое уникальное значение признака, без учета количества повторов.

Например, в вариационном ряду показателей систолического артериального давления, измеренного у десяти пациентов:

110, 120, 120, 130, 130, 130, 140, 140, 160, 170;

вариантами являются только 6 значений:

110, 120, 130, 140, 160, 170.

Частота – число, показывающее, сколько раз повторяется варианта. Обозначается латинской буквой P. Сумма всех частот (которая, разумеется, равна числу всех исследуемых) обозначается как n.

Виды вариационных рядов:

  1. простой – это ряд, в котором каждая варианта встречается только по одному разу (все частоты при этом равны 1);
  2. взвешенный – ряд, в котором одна или несколько вариант встречаются неоднократно.

Вариационный ряд служит для описания больших массивов чисел, именно в этой форме изначально представляются собранные данные большинства медицинских исследований. Для того, чтобы охарактеризовать вариационный ряд, рассчитываются специальные показатели, в том числе средние величины, показатели вариабельности (так называемой, дисперсии), показатели репрезентативности выборочных данных.

 

  1. Построение сгруппированного вариационного ряда.

Методика построения вариационного ряда

1 этап: определение количества групп в вариационном ряду.

Количество групп в вариационном ряду зависит от числа наблюдений

2 этап: определение величины интервала между группами.

i = A / r,

Для расчета интервала ряда амплитуду вариационного ряда делят на число групп. Полученный интервал рекомендуется округлить до целого числа.

3 этап: определение начала, середины и конца группы.

Вначале находят середину для первой группы, для чего значение V maxокругляют до числа, кратного величине интервала. Например, V max=64, а величина интервала = 5, тогда середина первой группы будет равной 65, т.к. это число кратно 5 и наиболее приближено к значению V max. Далее определяют середину для каждой последующей группы. Середина каждой последующей группы, отличается от предыдущей на величину интервала. Например, если середина первой группы равна 65, а величина интервала равна 5, то середина последующей группы будет равной 65 – 5, т.е. 60 и т.д. После составления ряда из величин, принятых за середину группы – 65, 60, 55, 50 и т.д., нужно определить границы (начало и конец) этих групп. Границы не должны повторяться. Для определения начала группы, к ее середине прибавляют величину (i – 1) / 2, конец группы получают при вычитании этой величины из середины группы.

4 этап: распределение случаев наблюдения по группам. Каждое числовое значение – варианту – разносят в соответствующую группу вариационного ряда.

5 этап: графическое изображение вариационного ряда. При этом ось абсцисс (х) служит для изображения градации (середины групп) изучаемого признака, ось ординат (у) – для изображения числа случаев с данной величиной признака.

  1. МЕтодика определения сркедних величин в вариационном ряду.

Средняя арифметическая – это обобщающий показатель, характеризующий размер изучаемого признака. Средняя арифметическая обозначается как M, представляет собой самый распространенный вид средней. Средняя арифметическая рассчитывается как отношение суммы значений показателей всех единиц наблюдения к числу всех исследуемых. Методика расчета средней арифметической различается для простого и взвешенного вариационного ряда.

Формула для расчета простой средней арифметической:

Найти сумму всех вариант вариационного ряда и разделить на общее число наблюдений:

M = Σ(V)/ n

Формула для расчета взвешенной средней арифметической:

Найти сумму произведений вариант на частоты и Полученную сумму разделить на общее число наблюдений:

M = Σ(V * P)/ n

  1. Методика определения моды.

Мода – еще одна средняя величина вариационного ряда, соответствующая наиболее часто повторяющейся варианте. Или, если выразиться по другому, это варианта, которой соответствует наибольшая частота. Обозначается как Мо.

Мода рассчитывается только для взвешенных рядов, так как в простых рядах ни одна из вариант не повторяется и все частоты равны единице.

Например, в вариационном ряду значений частоты сердечных сокращений:

80, 84, 84, 86, 86, 86, 90, 94;

значение моды составляет 86, так как данная варианта встречается 3 раза, следовательно ее частота – наибольшая.

  1. Методика определения медианы.

Медиана – значение варианты, делящей вариационный ряд пополам: по обе стороны от нее находится равное число вариант. Медиана также, как и средняя арифметическая и мода, относится к средним величинам. Обозначается как Me

Способы вычисления медианы:

  1. Если данные содержат нечетное число различных значений и они представляют упорядоченный ряд, то медианой является среднее значение ряда. Например, в ряду 5, 8, 12, 25, 30 медиана = 12.
  2. Если данные содержат четное число различных значений, упорядоченных в ряд, например 3, 8, 16, 17, то медианой является значение, лежащее посередине между двумя центральными значениями: = (8 + 16) : 2 = 12.
  3. Методика расчета средних величин.

Средняя величина –это обобщающая характеристика размера изучаемого признака. Она позволяет одним числом количественно охарактеризовать качественно однородную совокупность. Если вариационный ряд простой, то такая средняя называется простой средней арифметической. Если вариационный ряд взвешенный, то средняя величина этого ряда будет средней арифметической взвешенной.

В медицинской практике наиболее часто используются следующие сред ние величины: мода, медиана, средняя арифметическая. Реже применяются другие средние величины: средняя геометрическая (при обработке результатов титрования антител, токсинов, вакцин); средняя квадратическая (при определе нии среднего диаметра среза клеток, результатов накожных иммунологических проб); средняя кубическая (для определения среднего объема опухолей), сред няя прогрессивная и др.

Как расчитывать эти величины я показывала в предыдущих вопросах

  1. Понятие лимит. Понятие амплитуда.

Лимит (lim) – это критерий, который определяется крайними значениями вариант в вариационном ряду. Другими словами Лимит — минимальное и максимальное значение количественного признака

lim = vmin -:- vmax

Амплитуда (Am) – это разность между наибольшим и наименьшим значением вариант. Расчет данного критерия осуществляется путем вычитания из максимального значения признака – его минимального значения, что позволяет оценить степень разброса вариант:

Am = vmax — vmin

  1. Методика расчета среднего квадратичного отклонения.

Наиболее полную характеристику разнообразия признака в статистической совокупности дает среднее квадратическое отклонение δ, которое является общей мерой отклонения вариант от своей средней.

Расчет среднего квадратического отклонения осуществляется в определенной последовательности и включает пять этапов:

1. Определение средней арифметической (М).

2. Расчет истинного отклонения (d) каждой варианты от средней величины (v — M).

3. Возведение каждого отклонения в квадрат (d2) (если в исследуемой совокупности некоторые варианты встречаются неоднократно (р>1), следующим шагом необходимо умножить размер отклонения этих вариант, возведенного в квадрат (d2), на их частоту (р)).

4. Определение суммы (∑ d2 или ∑d2р)

5. Расчет среднего квадратического отклонения  по формуле.

  1. Методика расчета коэффицинта вариации.

Коэффициент вариации (Сv) является относительной мерой разнообразия признака в статистической совокупности, поскольку исчисляется как процентное отношение среднего квадратического отклонения (δ) к средней арифметической величине (М).

Расчет коэффициента вариации производится по формуле:

разнообразия признака:

– слабое — до 10 %

– среднее — 10 – 20 %

– сильное — более 20 %

Использование коэффициента вариации целесообразно в случаях, когда приходится сравнивать признаки разные по своей величине и размерности.

 

  1. Структура вариационного ряда.

Вариационный ряд — ряд однородных статистических величин, ха рактеризующих один и тот же количественный учетный признак, отли чающихся друг от друга по своей величине и расположенных в опре деленном порядке (убывания или возрастания).

Элементы вариационного ряда:

А) Варианта — V — числовое значение изучаемого меняющегося коли чественного признака.

Б) Частота — P (Pars) или F (Frequency) — повторяемость вариант в вариационном ряду, показывающая, как часто встречается та или иная варианта в составе данного ряда.

В) Общее число наблюдений — N (Numerus) — сумма всех частот: n=ΣΡ. Если общее число наблюдений более 30, статистическая выборка считается Большой, если n меньше или равно 30 — Малой.

Вариационные ряды бывают:

1. в зависимости от значения варианты:

А) Прерывные (дискретные), состоящие из целых чисел

Б) Непрерывные, когда значения вариант выражены дроб ным числом. В прерывных рядах смежные варианты отличаются друг от друга на целое число (число ударов пульса, число дыха ний в минуту, число дней лечения). В непрерывных рядах ва рианты могут отличаться на любые дробные значения единицы.

2. в зависимости от частоты встречаемости признака:

А) Простой — ряд — каждая варианта встречается один раз, т. е. частоты равны единице.

Б) Обычный — ряд, в котором варианты встречаются более одного ра за.

В) Сгруппированный — ряд, в котором варианты объединены в группы по их величине в пределах определенного ин тервала с указанием частоты повторяемости всех вариант, входящих в группу.

 

  1. в зависимости от числа наблюдений:А) четные и нечетные

    Б) большой (при числе наблюдений больше 30) и малый (если число наблюдений меньше или равно 30)

54.Применение средних величин в научных исследованиях.

Средние величины используются на этапе обработки и обобщения полученных первичных статистических данных. Потребность определения средних величин связана с тем, что у различных единиц исследуемых совокупностей индивидуальные значения одного и того же признака, как правило, неодинаковы.

Средняя величинаСредней величиной называют показатель, который характеризует обобщенное значение признака или группы признаков в исследуемой совокупности.

Таким образом, значение средних величин состоит в их обобщающей функции. Средняя величина заменяет большое число индивидуальных значений признака, обнаруживая общие свойства, присущие всем единицам совокупности. Это, в свою очередь, позволяет избежать случайных причин и выявить общие закономерности, обусловленные общими причинами.

 

  1. Достоверность результатов исследования.

Достоверность – это то, что показывает качество информации, отражает её полноту и точность. Она имеет такие признаки, как разборчивость письменной и устной речи, отсутствие ложных или каким-либо образом искажённых сведений, небольшая возможность ошибочного применения единиц информации, включающих в себя буквы, символы, биты, цифры.

Достоверность характеризует неискажённость информации. На неё влияют не только подлинность сведений, но также и адекватность способов, которыми она была получена.Недостоверность же может подразумевать умышленную подготовку данных как ложных. Бывают случаи, когда недостоверные сведения в результате предоставляют информацию, характеризующуюся достоверностью. Такое случается тогда, когда во время их получения степень недостоверности информации уже известна адресату. Вообще же, наблюдается следующая закономерность: чем более высоким является количество исходных данных, тем выше становится обеспечение достоверности информации

  1. Оценка достоверности результатов.

Полученные в результате выборочного исследования относительные и средние величины должны объективно характеризовать генеральную совокупность, т.е. быть достоверными.

Оценить достоверность результатов исследования означает определить, с какой вероятностью возможно перенести результаты, полученные на выборочной совокупности, на всю генеральную совокупность. Таким образом, оценка достоверности необходима для того, чтобы по части явления можно было бы судить о явлении в целом и его закономерностях. В большинстве медицинских исследований врачу приходится, как правило, иметь дело с частью изучаемого явления, а выводы по результатам такого исследования переносить на все явление в целом – на генеральную совокупность.

Оценка достоверности результатов исследования предусматривает определение:

1) ошибок репрезентативности (средних ошибок средних арифметических и относительных величин) – m;

2) доверительных границ средних (или относительных) величин;

3) достоверности разности средних (или относительных) величин (по критерию t – Стъюдента).

 

  1. Ошибки репрезентативности явления. Расчет ошибки репрезентативности показателя.

Под ошибкой репрезентативности (представительства) понимают расхождение между выборочной характеристикой и предполагаемой характеристикой генеральной совокупности.

Ошибки репрезентативности бывают случайными и систематическими.

Систематичечкие ошибки или ошибки смещения бывают преднамеренными и непреднамеренными.

Случайные ошибки бывают средние и прдельные.

При проведении выборочных исследований полученный результат не обязательно совпадает с результатом, который мог бы быть получен при исследовании всей генеральной совокупности. Между этими величинами существует определенная разница, называемая ошибкой репрезентативности, т.е. это погрешность, обусловленная переносом результатов выборочного исследования на всю генеральную совокупность.

Средняя ошибка средней арифметической величины определяется по формуле:где σ – среднеквадратическое отклонение
n – число наблюдений
Ошибка относительного показателя определяется по формуле:где p – показатель, выраженный в %, ‰, %оо и т.д.
q = (100 – р), при p выраженном в %;
или (1000 – р), при p выраженном в ‰
или (10000 – р), при p выраженном в %оо и т.д.
При числе наблюдений меньше 30 ошибки репрезентативности определяются соответственно по формулам:

 

 

  1. Доверительные границы.

Доверительные границы – это границы интервала при оценке математического ожидания или вероятности по относительной частоте, выход за пределы которых вследствие случайных колебаний имеет незначительную вероятность (стандартными значениями этих вероятностей считаются 0,05; 0,01; 0,001).

 

Формулы определения доверительных границ представлены следующим образом:

  • для средних величин (М): Мген = Мвыб ± tm
  • для относительных показателей (Р): Рген = Рвыб ± tm
    где Мген и Рген – соответственно, значения средней величины и относительного показателя генеральной совокупности;
    Мвы6 и Рвы6 – значения средней величины и относительного показателя выборочной совокупности;
    m – ошибка репрезентативности;
    t – критерий достоверности (доверительный коэффициент).
  • Для большинства медико-биологических исследований считается достаточной степень вероятности безошибочного прогноза, равная 95%, а число случаев генеральной совокупности, в котором могут наблюдаться отклонения от закономерностей, установленных при выборочном исследовании, не будут превышать 5%. При ряде исследований, связанных, например, с применением высокотоксичных веществ, вакцин, оперативного лечения и т.п., в результате чего возможны тяжелые заболевания, осложнения, летальные исходы, применяется степень вероятности Р = 99,7%, т.е. не более чем у 1% случаев генеральной совокупности возможны отклонения от закономерностей, установленных в выборочной совокупности.
  • Заданной степени вероятности (Р) безошибочного прогноза соответствует определенное, подставляемое в формулу, значение критерия t, зависящее также и от числа наблюдений.
  • При n>30 степени вероятности безошибочного прогноза Р = 99,7% – соответствует значение t = 3, а при Р = 95,5% – значение t = 2.
  • При п<30 величина t при соответствующей степени вероятности безошибочного прогноза определяется по специальной таблице (Н.А. Плохинского).

 

  1. Достоверность разности средних величин по критерию t.

В тех случаях когда необходимо определить, случайны или достоверны различия между двумя средними величинами или двумя вероятностями, используется способ оценки достоверности разности показателей, называемый критерием значимости. Для проверки наличия или отсутствия различий в значениях показателей (проверки гипотез) используются соответствующие критерии (случайные величины): – для средних величин:

– для вероятностей:

Если вычисленное значение критерия T по модулю более или равно 2, что соответствует надежности γ, равной 0,9544, то различие показателей следует считать достоверным (значимым).

При |T| <2 надежность γ менее 0,9544. Принято считать, что в таком случае различие случайно, т.е. не обусловлено какой-то закономерностью (различие незначимо).

Проверка предположений о характеристиках показателей по статистическим данным изучается в разделе математической статистики «Проверка статистических гипотез».

 

60.Оценка достоверности различия сравниваемых величин по критерию соответствия (Х-квадрат)

Достоверность различий можно оценить по t-критерию, но этот критерий характеризует различия только между двумя совокупностями. При сравнении трех и более совокупностей оценка достоверности при помощи t-критерия затруднительна, так как попарное сравнение не позволяет дать общей оценки различий. Кроме того, сравниваемые группы могут иметь не два результата (да, нет), а несколько. Для решения этой задачи используется критерий «хи-квадрат», разработанный К. Пирсоном. Он же называется коэффициентом согласия и коэффициентом соответствия, «хи-критерием». Он служит для оценки различий в нескольких сравниваемых группах и при нескольких результатах с определенной степенью достоверности (например: оценка различий в распределении детей по частоте заболеваний в районах с разными уровнями загрязнения атмосферного воздуха); определения связи между двумя факторами (результат и зависимый признак). Например, имеется ли связь между жилищными условиями, материальным обеспечением семьи и т. д. и частотой заболеваний, госпитализацией; определения идентичности распределения частот двух и более вариационных рядов (коэффициент согласия). Например, одинаково ли распределение частот (детей) по содержанию гемоглобина, количеству эритроцитов, белков крови в двух совокупностях (живущих в зоне загрязнения и «чистой» зоне).

Из приведенных примеров видно, что «хи-квадрат» используется для анализа данных, характеризующих распределение, а не средние величины. Исходный материал для вычислений дается в абсолютных числах по наблюдениям в группах.

Сущность метода «хи-квадрат» заключается в определении достоверности различий между фактическими и теоретическими («ожидаемыми») данными, полученными при условии, что сравниваемые совокупности одинаковы по своему распределению («нулевая гипотеза»). После определения «нулевой гипотезы» на основании этого предположения определяются «ожидаемые» данные, которые сопоставляются с фактическими. Если различий между фактическими и теоретическими числами нет, то нулевая гипотеза подтвердилась и действительно различий в сравниваемых группах нет. Если фактические данные будут отличаться от теоретических, полученных при условии отсутствия различий в распределении, то сравниваемые группы имеют разное распределение и результаты в этих группах статистически достоверно различны

 

Таким образом, если Р— фактические данные, P1 — теоретически исчисленные при нулевой гипотезе, то критерий может быть выражен формулой:

 

61.

Динамический ряд — это ряд однородных статистических величин, Показывающих изменение какого-либо явления во времени и расположенных в хронологическом порядке через определенные промежутки времени. Числа, Составляющие динамический ряд, Называются уровнями.

Уровень ряда — размер (величина) того или иного явления, Достигнутый в определенный период или к определенному моменту времени. Уровни ряда могут быть представлены абсолютными, Относительными или средними величинами.

Динамические ряды делятся на

А) Простые (состоящие из абсолютных величин) — могут быть:

1) Моментными — состоит из величин, характеризующих явление на какой-то определенный момент (статистические сведения, обычно регистрируемые на начало или конец месяца, квартала, года)

2) Интервальными  Состоит из чисел, характеризующих явление за определенный промежуток времени (интервал) — за неделю, месяц, квартал, год (данные о числе родившихся, Умерших за год, число инфекционных заболеваний за месяц). Особенностью интервального ряда является то, Что его члены можно суммировать (при этом укрупняется интервал), или дробить.

Б) Сложные (состоящие из относительных или средних величин).Динамические ряды могут подвергаться преобразованиям, целью которых является выявление особенностей изменения изучаемого процесса, а также достижение наглядности.

 

  1. При построении динамических рядов необходимо соблюдать определенные правила:  основным условием для получения правильных выводов при анализе рядов динамики и прогнозировании его уровней является сопоставимостьуровней динамического ряда между собой.

Статистические данные должны быть сопоставимы по территории, кругу охватываемых объектов, единицам измерения, времени регистрации, ценам, методологии расчета.

Сопоставимость по территории – предполагает одни и те же границы территории. Так, при изучении темпов экономического развития следует брать данные по территории в одних и тех же границах. Это объясняется тем, что изменение границ влияет на численность населения, объем продукции и т.д.

Сопоставимость по кругу охватываемых объектов означает сравнение совокупностей с равным числом элементов. При этом сопоставляемые показатели динамического ряда должны быть однородны по экономическому содержанию и границам объекта, который они характеризуют. Например,  при характеристике динамики численности студентов высших учебных заведений по годам нельзя в одни годы учитывать только численность студентов дневного обучения, а в другие – численность студентов всех видов обучения, так как нарушается сопоставимость.

Сопоставимость по времени регистрации для интервальных рядов обеспечивается равенством периодов времени, за которые приводятся данные. Для моментных рядов динамики показатели следует приводить на одну и ту же дату. Каждый динамический ряд содержит две составляющие: 1) показатели периодов времени (годы, кварталы, месяцы, дни или даты); 2) показатели, характеризующие исследуемый объект за временные периоды или на соответствующие даты, которые называют уровнями ряда.

Уровни ряда выражаются как абсолютными, так и средними или относительными величинами. В зависимости от характера показателей строят динамические ряды абсолютных, относительных и средних величин. Ряды динамики из относительных и средних величин строят на основе производных рядов абсолютных величин. Различают интервальные и моментные ряды динамики

 

Динамический интервальный ряд содержит значения показателей за определенные периоды времени. В интервальном ряду уровни можно суммировать, получая объем явления за более длительный период, или так называемые накопленные итоги.

Динамический моментный ряд отражает значения показателей на определенный момент времени (дату времени). В моментных рядах исследователя может интересовать только разность явлений, отражающая изменение уровня ряда между определенными датами, поскольку сумма уровней здесь не имеет реального содержания. Накопленные итоги здесь не рассчитываются.

Важнейшим условием правильного построения динамических рядов является сопоставимость уровней рядов, относящихся к различным периодам. Уровни должны быть представлены в однородных величинах, должна иметь место одинаковая полнота охвата различных частей явления\

  1. Графические изображения часто применяются при оформлении результатов статистического исследования, аналитических отчетов или образовательно-просветительских материалов, так как позволяют значительно повысить наглядностьописываемых показателей. Вместо цифр и букв графические изображения оперируют геометрическими фигурами, цветом и штриховкой, символами и знаками, что способствует лучшему усвоению и пониманию материала, формированию целостного воприятия явлений и их взаимосвязи.

В медицинской статистике используются различные виды графических изображений: диаграммыкартограммы и картодиаграммы. Каждый из них имеет свое предназначение.

ДИАГРАММА – графическое изображение статистических величин с помощью различных геометрических фигур и знаков.

КАРТОГРАММА – изображение статистических показателей на географической карте или схеме с использованием различных цветов или штриховки.

КАРТОДИАГРАММА – комбинированный вид графических изображений, когда на картограмму наносятся соответствующие определенной территории диаграммы, позволяющие конкретизировать изображаемые статистические величины.

Наибольшее применение на практике получили диаграммы, как наиболее универсальный способ изображения статистических показателей. На сегодняшний день существует огромное количество различных видов диаграмм, тем не менее все они четко классифицируются по своей форме и назначению.

Классификация диаграмм:

  1. По форме:
    • линейные,
    • плоскостные,
    • объемные.
  2. По назначению:
    • диаграммы сравнения,
    • структурные,
    • динамические.

64-69. Диаграммы-линии (графики)[

Диаграммы-линии или графики — это тип диаграмм, на которых полученные данные изображаются в виде точек, соединённых линиями. Точки могут быть как видимыми, так и невидимыми (ломаные линии). Также могут изображаться точки без линий (точечные диаграммы). Для построения диаграмм-линий применяют прямоугольную систему координат. Обычно по оси абсцисс откладывается время (годы, месяцы и т. д.), а по оси ординат — размеры изображаемых явлений или процессов

Диаграммы-области — это тип диаграмм, схожий с линейными диаграммами способом построения кривых линий. Отличается от них тем, что область под каждым графиком заполняется индивидуальным цветом или оттенком. Преимущество данного метода в том, что он позволяет оценивать вклад каждого элемента в рассматриваемый процесс.

Столбчатые и линейные диаграммы 

Классическими диаграммами являются столбчатые и линейные (полосовые) диаграммы. Также они называются гистограммами. Столбчатые диаграммы в основном используются для наглядного сравнения полученных статистических данных или для анализа их изменения за определённый промежуток времени. Построение столбчатой диаграммы заключается в изображении статистических данных в виде вертикальных прямоугольников или трёхмерных прямоугольных столбиков. Каждый столбик изображает величину уровня данного статистического ряда. Все сравниваемые показатели выражены одной единицей измерения, поэтому удаётся сравнить статистические показатели данного процесса

 

Круговые (секторные) диаграммы

Круговая диаграмма

Достаточно распространённым способом графического изображения структуры статистических совокупностей является секторная диаграмма, так как идея целого очень наглядно выражается кругом, который представляет всю совокупность. Относительная величина каждого значения изображается в виде сектора круга, площадь которого соответствует вкладу этого значения в сумму значений. Этот вид графиков удобно использовать, когда нужно показать долю каждой величины в общем объёме. Сектора могут изображаться как в общем круге, так и отдельно, расположенными на небольшом удалении друг от друга.

Радиальные (сетчатые) диаграммы

Радиальная диаграмма

В отличие от линейных диаграмм, в радиальных или сетчатых диаграммах более двух осей. По каждой из них производится отсчёт от начала координат, находящегося в центре. Для каждого типа полученных значений создаётся своя собственная ось, которая исходит из центра диаграммы. Радиальные диаграммы напоминают сетку или паутину, поэтому иногда их называют сетчатыми. Преимущество радиальных диаграмм в том, что они позволяют отображать одновременно несколько независимых величин, которые характеризуют общее состояние структуры статистических совокупностей.

 

  1. Первым этапом изучения вариационного ряда является его графическое изображение. Дискретный вариационный ряд изображается в виде так называемого полигона, или многоугольника, распределения частот, являющегося разновидностью статистических ломаных. Для изображения интервального ряда применяются полигонраспределения частот и гистограмма частот.

Строятся графики в прямоугольной системе координат. При построении полигона частот на оси абсцисс в одинаковом масштабе откладываются направо в порядке возрастания значения признака (для дискретного характера) или центральные значения интервалов (для интервальных рядов); по оси ординат наносится шкала для выражения величин частот. Из точек на оси абсцисс, соответствующих величине признака, восстанавливаются перпендикуляры высотой, соответствующей частоте; вершины перпендикуляров соединяются отрезками прямой. Крайние точки полученной ломаной соединяются с лежащими на оси абсцисс следующими (меньшими и большими) возможными, но фактически не наблюдающимися значениями признака, частота которых, очевидно, равна 0. Замкнутая с осью абсцисс ломаная линия представляет полигон распределения частот. Построим полигон частот по табл. 4.4. (рис.4.1)

71.графическое изображение динамического ряда. Применяется линейная диаграмма (см.в вопросе 64-69)

72-75.

При изучении общественного здоровья и здравоохранения в научных и практических целях исследователю часто приходится проводить статистический анализ связей между факторными и результативными признаками статистический совокупности (причинно-следственная связь) или определение зависимости параллельных изменений нескольких признаков этой совокупности от какой либо третьей величины (от общей их причины). Необходимо уметь изучать особенности этой связи, определять ее размеры и направление, а также оценивать ее достоверность. Для этого используются методы корреляции.

  1. Виды проявления количественных связей между признаками
    • функциональная связь
    • корреляционная связь
  2. Определения функциональной и корреляционной связи

Функциональная связь — такой вид соотношения между двумя признаками, когда каждому значению одного из них соответствует строго определенное значение другого (площадь круга зависит от радиуса круга и т.д.). Функциональная связь характерна для физико-математических процессов.

Корреляционная связь — такая связь, при которой каждому определенному значению одного признака соответствует несколько значений другого взаимосвязанного с ним признака (связь между ростом и массой тела человека; связь между температурой тела и частотой пульса и др.). Корреляционная связь характерна для медико-биологических процессов.

  1. Практическое значение установления корреляционной связи. Выявление причинно-следственной между факторными и результативными признаками (при оценке физического развития, для определения связи между условиями труда, быта и состоянием здоровья, при определении зависимости частоты случаев болезни от возраста, стажа, наличия производственных вредностей и др.)

Зависимость параллельных изменений нескольких признаков от какой-то третьей величины. Например, под воздействием высокой температуры в цехе происходят изменения кровяного давления, вязкости крови, частоты пульса и др.

  1. Способы представления корреляционной связи
    • график (диаграмма рассеяния)
    • коэффициент корреляции
  2. Направление корреляционной связи
    • прямая
    • oбратная
  3. Методы определения коэффициента корреляции и формулы
    • метод квадратов (метод Пирсона)
    • ранговый метод (метод Спирмена)
  4. Методические требования к использованию коэффициента корреляции
    • измерение связи возможно только в качественно однородных совокупностях (например, измерение связи между ростом и весом в совокупностях, однородных по полу и возрасту)
    • расчет может производиться с использованием абсолютных или производных величин
    • для вычисления коэффициента корреляции используются не сгруппированные вариационные ряды (это требование применяется только при вычислении коэффициента корреляции по методу квадратов)
    • число наблюдений не менее 30
  5. Рекомендации по применению метода ранговой корреляции (метод Спирмена)
    • когда нет необходимости в точном установлении силы связи, а достаточно ориентировочных данных
    • когда признаки представлены не только количественными, но и атрибутивными значениями
    • когда ряды распределения признаков имеют открытые варианты (например, стаж работы до 1 года и др.)
  6. Рекомендации к применению метода квадратов (метод Пирсона)
    • когда требуется точное установление силы связи между признаками
    • когда признаки имеют только количественное выражение
  7. Методика и порядок вычисления коэффициента корреляции 1) Метод квадратов
    • построить вариационные ряды для каждого из сопоставляемых признаков, обозначив первый и второй ряд чисел соответственно х и у;
    • определить для каждого вариационного ряда средние значения (М1 и М2);
    • найти отклонения (dх и dy) каждого числового значения от среднего значения своего вариационного ряда;
    • полученные отклонения перемножить (dx X dy)
    • каждое отклонение возвести в квадрат и суммировать по каждому ряду (Σ dx2 и dy2 )
    • подставить полученные значения в формулу расчета коэффициента корреляции:
    • при наличии вычислительной техники расчет производится по формуле:
  8. 2) Ранговый метод
    • составить два ряда из парных сопоставляемых признаков, обозначив первый и второй ряд соответственно х и у. При этом представить первый ряд признака в убывающем или возрастающем порядке, а числовые значения второго ряда расположить напротив тех значений первого ряда, которым они соответствуют
    • величину признака в каждом из сравниваемых рядов заменить порядковым номером (рангом). Рангами, или номерами, обозначают места показателей (значения) первого и второго рядов. При этом числовым значениям второго признака ранги должны присваиваться в том же порядке, какой был принят при раздаче их величинам первого признака. При одинаковых величинах признака в ряду ранги следует определять как среднее число из суммы порядковых номеров этих величин
    • определить разность рангов между х и у (d): d = х — у
    • возвести полученную разность рангов в квадрат (d2)
    • получить сумму квадратов разности (Σ d2) и подставить полученные значения в формулу:

Вычисление ошибки коэффициента корреляции

  1. ошибка коэффициента корреляции, вычисленного методом квадратов (Пирсона):

ошибка коэффициента корреляции, вычисленного ранговым методом (Спирмена):

  1. Регрессия — зависимость математического ожидания (например, среднего значения) случайной величины от одной или нескольких других случайных величин (свободных переменных), то есть . Регрессионным анализом называется поиск такой функции, которая описывает эту зависимость. Регрессия может быть представлена в виде суммы неслучайной и случайной составляющих.

где  — функция регрессионной зависимости, а  — аддитивная случайная величина с нулевым матожиданием.

Регрессионный анализ используется для прогнозаанализа временных рядовтестирования гипотез и выявления скрытых взаимосвязей в данных.

  1. изучение зависимости уровня заболеваемости от различных групп факторов с помощью корреляционно-регрессионного анализа. Анализ заболеваемости необходим для выработки управленческих решений как на федеральном, так на региональном и муниципальном уровнях управления системой здравоохранения. На ее основе возможны правильное планирование и прогнозирование развития сети учреждений здравоохранения, оценка потребности в различных видах ресурсов. Прежде чем перейти к анализу рассмотрим динамику первичной заболеваемости
    Установить существующие между ними взаимосвязи и конкретную форму зависимости является основной целью исследования. В основе исследования используются принципы проведения корреляционно-регрессионного метода [2]. Коэффициент корреляции — это величина, которая может варьировать в пределах от +1 до -1. В случае полной положительной корреляции этот коэффициент равен плюс 1, а при полной отрицательной корреляции — минус 1. Задачи корреляционного анализа сводятся к выделению важнейших факторов, которые влияют на результативный признак, измерению тесноты связи между факторами, выявлению неизвестных причин связей и оценке факторов, оказывающих максимальное влияние на результат [5]. В качестве результативного признака в исследовании был использован показатель первичной заболеваемости Курской области (на 1000 чел.). Заболеваемость населения — это важнейшая составляющая комплексной оценки здоровья населения. Учет заболеваемости ведется практически всеми медицинскими учреждениями. Показатели заболеваемости служат одним из критериев оценки качества работы медицинских учреждений, системы здравоохранения в целом. В качестве факторных показателей были использованы экологические, социально-экономические, а также количественные показатели, характеризующие доступность услуг здравоохранения.78.

Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Возникла в 80-е годы в Северной Америке – Канаде и США.

Ее практическое воплощение – доказательная медицина

(evidence based medicineЦель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Систематическая ошибка, или смещение (bias) – это “систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений”

Допустим, обнаружено, что препарат А действует лучше, чем препарат Б. Какого рода систематические ошибки могли привести к такому выводу, если он оказался неверным? Препарат А мог быть назначен пациентам с меньшей тяжестью заболевания; тогда результаты будут обусловлены не разной эффективностью лекарственных препаратов, а систематическим различием состояния больных в двух группах. Или же препарат А приятнее на вкус, чем Б, поэтому больные строже соблюдали схему лечения. Либо препарат А – новое, очень популярное, а Б – старое средство, поэтому исследователи и больные склонны думать, что новое лекарство непременно действует лучше. Таковы примеры возможных систематических ошибок.

  1. Принципами доказательной медицины является проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. С этой целью пользуются стандартами GLP (надлежащая лабораторная практика), GCP (надлежащая клиническая практика), GMP (надлежащая производственная практика).

Уровни доказательности в доказательной медицине следующие:

– Класс (уровень) I (А) – большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований;

– Класс (уровень) II (В) – небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистика данных построена на небольшом количестве больных;

– Класс (уровень) III (С) – нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов;

– Класс (уровень) IV (D) – выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме.

80.

Классификация исследований в зависимости от целей
Тип исследованияЦель исследования
ФармакологическоеОценить переносимость, установить/ описать фармакокинетику и фармакодинамику, исследовать метаболизм и взаимодействие с другими препаратами, оценить активность
Терапевтическое поисковоеИсследовать применение по определённым показаниям, установить дозировку для последующих исследований, собрать данные для определения дизайна, конечных точек и методологии терапевтического подтверждающего исследования
Терапевтическое подтверждающееДоказать/ подтвердить эффективность, установить профиль безопасности, предоставить данные для оценки соотношения риска и пользы для регистрации препарата, установить зависимость эффекта от дозы
Терапевтическое исследование примененияУточнить соотношение риска к пользе вообще и в отдельных популяциях и/ или условиях, выявить редкие нежелательные реакции, уточнить рекомендации по дозировке

 

  1.  Основная цель планирования эксперимента — достижение максимальной точности измерений при минимальном количестве проведенных опытов и сохранении статистической достоверности результатов.

Планирование эксперимента применяется при поиске оптимальных условий, построении интерполяционных формул, выборе значимых факторов, оценке и уточнении констант теоретических моделей и др

Первичная информация – это информация об объекте исследования, полученная непосредственно от источника (в момент возникновения) в результате специально проведенных для решения конкретных проблем так называемых полевых маркетинговых исследований.

Под вторичной информацией, применяемой при проведении, так называемых, кабинетных маркетинговых исследований, понимают информацию об объекте исследования, собранную ранее из внешних и внутренних источников для целей, отличных от целей конкретного маркетингового исследования. Источники вторичной информации делятся по отношению к предприятию на внутренние и внешние.

  1. Нюрнбергский кодекс– международный документ, регулирующий принципы проведения медицинскихопытов над людьми. Кодекс был разработан и принят после Нюрнбергского процесса над врачами в 1947 году[1] и является основой для многих национальных и международных законов[2].

Десять принципов кодекса

Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

  1. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
  2. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
  3. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
  4. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
  5. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
  6. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
  7. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
  8. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
  9. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.
  10. Хе́льсинкская декларация(англ.Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией (англ.)русск., представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики (англ.)русск. и экспериментов на людях.[1][1][2][3][4] Первая её редакция была принята в июне 1964 года в ХельсинкиФинляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году[5]. Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводить важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющие терапевтического компонента. Однако, это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования (англ.)русск., если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 32 призван регулировать случаи, «когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода. Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать. Необходимо также соблюдать иные соответствующие принципы настоящей Декларации».

  1. Отчетбыл выпущен 30 сентября 1978 и опубликован в Федеральном реестре 18 апреля 1979. Отчетвзял свое имя из Конференц-центра Белмонта, где документ был спроектирован частично. Конференц-центр Белмонта, когда-то часть Смитсоновского института, находится в Элькридже, Мэриленд, в 10 милях к югу от Балтимора, и пока конец 2010 не управлялся Колледжем Говарда.

Отчет Белмонта суммирует этические принципы и рекомендации для исследования, включающего человеческих существ. Определены три основных принципа: уважение к людям, благодеянию и справедливости. Три основных области применения также заявлены. Они – информированное согласие, оценка риска и пользы и выбор предметов.

Отчет Белмонта – одна из ведущих работ относительно исследования этики и здравоохранения. Это допускает защиту участников клинических испытаний и изысканий.

Отчет Белмонта объясняет объединяющие этические принципы, которые формируют основание для определенных для темы отчетов Национальной Комиссии и инструкций, которые включают ее рекомендации.

Три фундаментальных этических принципа для использования любых человеческих существ для исследования:

  1. Уважение к людям: защита автономии всех людей и рассмотрения их с любезностью и уважением и обеспечением информированного согласия. Исследователи должны быть правдивыми и не провести обман;
  2. Благодеяние: философия «Не причиняет вреда», максимизируя преимущества для научно-исследовательской работы и минимизируя риски для предметов исследования; и
  3. Справедливость: обеспечением разумные, неэксплуатационные, и обдуманные процедуры управляют справедливо — справедливое распределение затрат и льгот дляпотенциальных участников исследования — и одинаково.

 

  1. Свод федеральных нормативных актов (англ.Code of Federal Regulations) — кодифицированный сборник основных постановлений и приказов органов федеральной исполнительной власти США, опубликованных в Федеральном Регистре США[1]. Издаётся Office of the Federal Register — подразделением национального управления архивов и документации.

 

Конгресс США часто предоставляет органам исполнительной власти широкие полномочия по толкованию федерального законодательства в пределах компетенции этих органов. Для этого есть два обоснования — Конгресс может быть слишком занят для того, чтобы вдаваться в тонкости отдельных отраслей права, а специалисты соответствующих органов являются более квалифицированными для решения отдельных деталей.

В соответствии с законом об административном производстве (Administrative Procedure Act) процедура принятия нормативных актов органов исполнительной власти предполагает участие общественности. Через определённый период времени приказы и постановления публикуются в Федеральном Регистре.

Нормативные акты федерального правительства рассматриваются судами как источники права, не уступающие по силе писаным законам, при условии, что эти постановления адекватно интерпретируют положения федерального законодательства. Адекватная интерпретация или «Доктрина Шеврон» как критерий легитимности нормативных федеральных исполнительных органов была сформулировано Верховным судом США в решении по делу See Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc.

Например, если Конгресс примет закон, устанавливающий, что в крупных водоёмах на территории США не должно быть избыточного содержания ртути (не вдаваясь в подробности), то определение научно обоснованного предельного содержания ртути в водоёмах, как и определение понятия «крупный водоём», становится задачей соответствующего государственного органа (в данном случае это Национальное агентство по охране окружающей среды США). Определения агентства и план реализации намеченной Конгрессом цели (наряду с наказаниями за нарушения, определённые Конгрессом) публикуются в своде федеральных нормативных актов.

Свод федеральных нормативных актов создаётся юристами и судьями. Его статьи, как и статьи законов, написаны трудным для понимания профессиональным языком. При этом большинство сотрудников органов федеральной исполнительной власти не имеют соответствующего образования, и соответственно необходимой подготовки для того, чтобы читать подобные документы на регулярной основе. Поэтому большинство федеральных агентств издают для внутреннего пользования руководства, описывающие установленные процедуры на доступном непрофессионалом языке. Хотя подобные руководства не обладают юридической силой, на практике именно они определяют деятельность агентств и ведомств, по крайней мере до тех пор пока не возникнет конфликт интересов.

Следует отметить, что Верховный суд США несколько раз ссылался на подобные руководства, невзирая на их неформальный характер, когда сталкивался с вопросами не освещёнными ни в Кодексе США, ни в Своде федеральных нормативных актов.

  1. ICH — международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Основной целью ICH является разработка рекомендаций по достижению согласованности технических руководств и требований для регистрации лекарственных препаратов, чтобы снизить или устранить необходимость повторного тестирования в разработке и при усовершенствовании новых лекарств.

Основной движущей силой процесса гармонизации регулирования в фармацевтическом секторе является Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (International Conference on Harmonization – ICH). На протяжении уже 21 года деятельность ICH направлена на устранение излишней документации и упрощение процесса разработки, производства и регистрации фармацевтических препаратов. ICH состоит из представителей регуляторных органов, Фармакопей и производителей лекарственных препаратов из США, Японии и стран Европы. Силами этой организации был разработан общий подход к проблеме гармонизации и расставлены приоритеты для реализации этого сложного и многостороннего проекта.

Кроме ICH, гармонизацией регуляторных требований в фармацевтическом секторе занимается ряд других организаций, например, Комитет по вопросам Фармакопеи США (US’s Pharmacopeias Discussion Group). Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization) также вовлечена в процесс гармонизации, как и Всеамериканское общество по гармонизации регулирования в области лекарственных препаратов. Другие группы, занимающиеся гармонизацией регуляторных требований в различных странах, сконцентрировали свои усилия на отдельных проблемах в области активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ.

 

  1. Конвенция – первый юридически обязывающий международный текст, направленный на защиту человеческого достоинства, прав и свобод путем принятия ряда принципов и запретов против неправильного использования достижений биологии и медицины.

Отправная точка Конвенции состоит в том, что интересы человека превыше интересов науки или общества. Конвенция излагает ряд принципов и запретов применительно к генетическим и медицинским исследованиям, согласию, праву на частную жизнь и информацию, трансплантации, публичному обсуждению и т.п.

Конвенция запрещает все формы дискриминации, по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека. Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания.

Конвенция устанавливает правила медицинских исследований, перечисляя их детализированные конкретные условия, особенно в отношении лиц, которые не способны дать согласие на такие исследования. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях, а когда страна разрешает исследования на эмбрионах in vitro, должна быть предусмотрена адекватная защита этих эмбрионов.

Конвенция утверждает принцип, согласно которому лицо должно дать необходимое согласие на медицинское вмешательство в ясно выраженной форме и заранее, за исключением чрезвычайной ситуации. От такого согласия можно свободно отказаться в любое время. Медицинское вмешательство в отношении лиц, неспособных дать на него свое согласие, например детей и страдающих психическим расстройством, может быть осуществлено только в случаях, когда оно может дать реальный и прямой позитивный эффект.

Конвенция предусматривает. что каждый пациент имеет право ознакомиться с информацией о состоянии своего здоровья, включая информацию о результатах генетического тестирования. Вместе с тем она признает права пациента не быть информированным на этот счет.

Конвенция запрещает изъятие органов и других тканей у лиц, которые не в состоянии дать соответствующее согласие. Единственное исключение допускается при определенных условиях для изъятия регенерирующих тканей (особенно костного мозга), когда реципиент является братом или сестрой донора.

Конвенция признает важность содействия публичному обсуждению и надлежащих консультаций по вышеупомянутым проблемам. Единственные ограничения могут предписываться законом и быть необходимыми в демократическом обществе в интересах общественного спокойствия, предупреждения преступлений, защиты здоровья общества и прав и свобод других лиц.

Руководящий комитет по биоэтике (CDBI) или любой другой комитет, назначенный Комитетом министров Совета Европы или Договаривающимися Сторонами, может попросить Европейский Суд по правам человека высказать консультативное заключение по юридическим вопросам, связанным с толкованием Конвенции

 

 

  1. Закон Республики Казахстан от 19 мая 1997 года № 111-I
    Об охране здоровья граждан в Республике Казахст

В настоящем Законе используются следующие понятия:

Государственная политика Республики Казахстан в области охраны здоровья граждан проводится на основе принципов:

обеспечения государственных гарантий и соблюдения прав граждан в области охраны здоровья;

доступности, преемственности и бесплатности в рамках гарантированного объема медико-санитарной, медико-социальной и лекарственной помощи, оказываемой государственными организациями здравоохранения, и ответственности за их реализацию;

социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья;

социальной справедливости и равенства в получении медицинской помощи в рамках гарантированного объема медицинской помощи;

развития здравоохранения в соответствии с потребностями населения и создания равных условий для медицинских организаций, независимо от форм собственности;

научной обоснованности и медико-социальных мероприятий;

развития обязательного и добровольного медицинского страхования и многоукладной медицины;

ответственности центральных исполнительных органов, а также местных представительных и исполнительных органов, органов местного самоуправления, работодателей, должностных лиц за создание условий, обеспечивающих укрепление и охрану здоровья граждан;

ответственности медицинских и фармацевтических работников, а также лиц, имеющих право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью, за вред, причиненный здоровью граждан;

ответственности граждан в сохранении и укреплении здоровья своего и окружающих лиц.

Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II 
О лекарственных средствах

 

Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств;

2) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;

3) обеспечение населения

 

  1. Конвенция совета Европы «О правах человека и биомедицине»

Государства – члены Совета Европы, прочие Государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию, Будучи преисполнены решимости принять в области применения биологии и медицины меры, способные гарантировать человеческое достоинство и основные права и свободы личности, Согласились о нижеследующем:

Глава I – Общие положения

Статья 1 – Предмет и цель Стороны настоящей Конвенции защищают достоинство человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение целостности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины. Каждая Сторона принимает в рамках своего внутреннего законодательства необходимые меры, отвечающие положениям настоящей Конвенции.

Статья 2 – Приоритет человека Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки

. Статья 3 – Равная доступность медицинской помощи Стороны, исходя из имеющихся потребностей и ресурсов, принимают необходимые меры, направленные на обеспечение в рамках своей юрисдикции равной для всех членов общества доступности медицинской помощи приемлемого качества.

Статья 4 – Профессиональные стандарты Всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами.

(дальше в конвенции около 8 страниц,прав пациентов и тд,в принципе можно логически догадаться)

88.Закон РК «Об охране здоровья граждан» и «О лекарственных средствах»

Закон РК «Об охране здоровья граждан»

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) анатомический дар – добровольное, совершенное посредством письменного распоряжения пожертвование дееспособным лицом частей, органов и тканей своего тела как при жизни, так и после смерти его;

2) необратимая гибель головного мозга – полная утрата интегральной функции нервных клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества мозга, включая полушария большого мозга, ствол, мост, средний мозг и мозжечок;

3) биологическая смерть – прекращение жизнедеятельности организма, при котором жизненно важные функции необратимо угасли;

4) здоровье – состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

5) охрана здоровья – это комплекс политических, экономических, медицинских, социальных и других мероприятий, направленных на обеспечение здоровья населения;

6) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

7) инвазивные методы диагностики – методы диагностики заболеваний с помощью исследований, осуществляемых путем проникновения во внутреннюю среду организма человека;

8) донор – человек, труп человека, животное, от которых производится забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (спермы, яйцеклетки), а также изъятие ткани и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;

9) доклиническое исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

10) клиническое испытание – исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности и эффективности;

11) консилиум – исследование больного в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

12) медико-биологический эксперимент – установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения;

13) медицинский учет – регистрация в организации здравоохранения обращений пациента к медицинскому работнику в профилактических целях, в связи с заболеванием, беременностью и другими случаями, связанными с жизнью и здоровьем;

14) защита прав пациентов – комплекс организационных и практических мероприятий, направленных на обеспечение своевременного, качественного и доступного получения пациентами услуг медицинского характера;

15) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

16) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или ее компонентов, введение мужского или женского донорского материала (спермы или яйцеклетки) либо трансплантация органа (части органа) или ткани от донора;

17) межсекторальное взаимодействие – скоординированная совместная работа государственных органов, а также организаций и общественных объединений, направленная на охрану здоровья населения и обеспечение функционирования медицинских служб;

18) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – единый по перечню медицинских у слуг объем медицинской помощи, оказываемой гражданам Республики Казахстан, определяемый Правительством Республики Казахстан;

19) трансплантация – пересадка, приживление тканей и (или) органов (части органов) на другое место в организме или в другой организм;

20) тканевые компоненты – составные части ткани или органа, используемые при приготовлении лекарственных средств и других биологически активных добавок;

21) тканевая совместимость – иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма;

22) эвтаназия – удовлетворение просьбы больного об ускорении его смерти какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания.

 

Закон «О лекарственных средствах»

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) акт фармацевтического обследования – документ, составляемый должностным лицом, осуществляющим государственный надзор за фармацевтической деятельностью по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
2) аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, магазин оптики, магазин изделий медицинского назначения, склад изделий медицинского назначения – помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность;
3) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
4) безопасность лекарственных средств – отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью людей;
5) биологически активные вещества (БАВ) – вещества различного происхождения (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
6) биологически активные добавки (БАД) – концентраты природных или идентичных природным биологически активных веществ (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), обладающие фармакологической активностью и используемые для профилактики и лечения заболеваний;
7) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
8) вспомогательные вещества – вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
9) Государственный реестр лекарственных средств – документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
10) Государственная Фармакопея Республики Казахстан – сборник обязательных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;
11) изготовление лекарственных средств – деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам медицинских работников, а также приобретением, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией лекарственных средств (в том числе изготовленных);
12) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, при которых лекарственное средство является безопасным, проявляет лечебное, профилактическое воздействие на болезни или может быть использовано для диагностики заболеваний;
13) классификация лекарственных средств – систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;
14) лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
15) лекарственное растительное сырье – части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
16) лекарственные средства – лекарственная субстанция или комбинация лекарственных субстанций, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности. К лекарственным средствам относятся биологически активные добавки.
К лекарственным средствам приравниваются изделия медицинского назначения (очковая оптика, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
17) лекарственная субстанция – вещества различного происхождения (растительного, животного, минерального, синтетического или иного), обладающие фармакологической активностью, которые можно вводить человеку с диагностической и лечебной целью или для восстановления, коррекции физиологических функций у человека, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
18) лекарственная форма – лекарственное средство в определенном состоянии, придаваемом для достижения удобства его применения и необходимого лечебного эффекта;
19) новое лекарственное средство – лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;
20) обращение лекарственных средств – процесс деятельности по доведению безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств от разработчика или производителя лекарственного средства до потребителя, включающий разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, приобретение, ввоз, вывоз, транспортирование, реализацию, рекламу, применение, а также уничтожение лекарственных средств;
21) оптовая реализация лекарственных средств – деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению), без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
22) основные лекарственные средства – лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие очевидные преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности и наиболее часто обязательные при лечении болезней;
23) патентованные лекарственные средства – оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;
24) производство лекарственных средств – совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;
25) разработчик лекарственного средства – юридическое или физическое лицо, разрабатывающее новое лекарственное средство, права на которое в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан могут быть защищены охранными документами или по иным основаниям, не противоречащим законодательству Республики Казахстан;
26) розничная реализация лекарственных средств – деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
27) серия – определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;
28) срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает качество, безопасность и эффективность;
29) субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, в установленном законодательством порядке осуществляющие фармацевтическую деятельность в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных складах, магазинах оптики, магазинах изделий медицинского назначения, складах изделий медицинского назначения и фармацевтических организациях;
30) уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств – определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий специальные исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;
31) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, преднамеренно и противоправно снабженное поддельной этикеткой, неверно указывающей подлинность и/или изготовителя;
32) фармакологическое средство – биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний;
33) фармацевтическая деятельность – деятельность, связанная с производством, изготовлением, оптовой и розничной реализацией, а также физико-химическими исследованиями лекарственных средств;
34) фармакопейная статья – нормативно-технический документ определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
35) фельдшерско-акушерский пункт – помещение, в котором оказывается доврачебная помощь населению;
36) эффективность лекарственного средства – характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления и причины заболевания;
37) экспертиза лекарственного средства – исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.

 

89.Принцип уважения к человеку

То же самое,что вопрос №93

 

90.Принцип полезности

Правило правдивости.
Быть правдивым означает сообщать собеседнику то, что истинно с точки зрения самого сообщающего. Иногда это правило используется в форме запрещения говорить ложь, т. е. говорить то, что с точки зрения говорящего является ложным.
Правдивость является необходимым условием нормального общения и социального взаимодействия. Согласно учению И. Канта правдивость есть долг человека перед самим собой как моральным существом. Лгать означает уничтожать в себе человеческое достоинство. Во всех ситуациях быть правдивым (честным) представляет собой священную, безусловно повелевающую и никакими внешними требованиями не ограничиваемую заповедь разума.
Баланс ценностей не может быть предрешен априорно, в виде некоторого правила. Однако всегда следует иметь в виду, что право говорить правду не безусловно, что неприкосновенность частной жизни другого человека является важнейшей правовой нормой и моральной ценностью современных цивилизованных сообществ. С моральной точки зрения гораздо более предпочтительной представляется позиция подвижников хосписного движения, активистов добровольных ассоциаций, объединяющих онкологических и психиатрических больных, а также их родителей, которые учатся сами и обучают сообщество трудному правдивому общению с людьми, оказавшимся в столь критическом состоянии. Умение говорить правдиво с умирающим, психиатрическим или онкологическим больным означает умение и готовность разделить с ним бремя тяжелейшего душевного страдания и тем самым оказать ему необходимую помощь, в том числе и профессиональную помощь врача, медицинской сестры, социального работника, психолога.
Можно ли во имя чистоты моральных принципов и правил врачевания (в частности, правила правдивости) отказаться от терапевтически эффективного обмана и запретить использование плацебо? С моральной точки зрения более корректно, применяя плацебо, не использовать прямой обман пациентов, но ограничиться информацией типа “Попробуем принять это лекарство, оно должно вам помочь”. Обычно такая информация вполне достаточна для получения согласия пациента. Даже используя плацебо, вполне возможно избежать обмана пациента и сохранить высокий моральный стандарт медицинской профессии. Ситуации у постели больного часто напоминают слова Екклезиаста — ” во многой мудрости много печали, и кто умножает познания, умножает скорбь”. Но в правдивом общении эта скорбь выражена вовне и тем самым как бы разделена врачом, медсестрой и родственниками с пациентом. В общении, основанном на лжи, она загнана внутрь страдающей души пациента, оставленного один на один с фактом инвалидизации, боли, приближающейся смерти или безумия.

91.Принцип справедливости.
Принцип справедливости, как он понимается в биомедицинской этике, можно сформулировать так: каждый должен получить то, что ему причитается. ” Каждый” при этом может относиться либо к отдельному человеку, либо к группе людей, выделяемых по тому или иному основанию. Будет справедливым распределять социальное пособие среди членов такой социальной группы, как малообеспеченные граждане, и будет несправедливым раздавать его всем подряд. В отличие от рассмотренных ранее принципов данный принцип предназначен для ориентировки в таких ситуациях, когда наши оценки, решения и действия затрагивают не кого-то одного, а разных людей или разные социальные группы.
Принцип справедливости имеет не абсолютную, но лишь относительную силу — он действует prima facie. Если, к примеру, в ситуации с пересадкой донорского органа окажется, что пациент, занимающий более далекое место на листе ожидания, находится в критической ситуации, то мы можем поступиться обязательствами, вытекающими из принципа справедливости, и руководствоваться принципом “не навреди”. Впрочем, отказ от соблюдения очереди в этом случае можно интерпретировать и в том смысле, что мы пользуемся-таки принципом справедливости, но обращаемся к критерию потребности и исходим из степени ее остроты.
Взаимоотношения между представителями различных профессий (врачами, медсестрами, администраторами, социальными работниками) и пациентами образуют сложную социальную сеть, через которую реализуются индивидуальные, групповые и государственные интересы, связанные с вопросами охраны здоровья. Основополагающие этические принципы дополняются другими нормами, которые играют особо важную роль в этической регуляции взаимоотношений медиков с пациентами, так называемые правила.

 

92.Основные этические принципы оценки исследований на людях: физический, психологический ущерб, вторжение в личную жизнь

Физический ущерб. Лечебные процедуры или побочные эффекты могут нанести ущерб здоровью и поэтому должны рассматриваться в качестве рисков и подлежать проверке ЭК. Некоторые побочные эффекты длятся постоянно, но большинство из них носит временный характер. Процедуры, как правило, вызывают минимальный дискомфорт (например, преходящее головокружение, боль, обусловленную проколом вены). Целью некоторых медицинских исследований является лишь более точная оценка воздействия, осуществляемого в результате терапевтических или диагностических процедур, проводимых в ходе обычного лечения заболевания. Подобное исследование не влечет за собой каких-либо рисков, за исключением тех, которые обусловлены осуществляемым медицинским воздействием. С другой стороны, в исследовании, призванном дать оценку новым лекарствам или процедурам, риск может быть более чем минимальным и в некоторых случаях приводить к серьезным травмам или к полной потере трудоспособности.

Психологический ущерб. Участие в исследовании может вызвать нежелательные изменения в мышлении и эмоциях (например, приступы депрессии, растерянность или галлюцинации, связанные с приемом лекарств, стресс, чувство вины и изменение самооценки). Эти перемены также могут быть временными, повторяющимися или постоянными. Как правило, воздействие психологических рисков является минимальным или временным, но при этом ЭК должен осознавать, что некоторые исследования могут нанести серьезную психологическую травму. Стресс, чувство вины или замешательство могут возникнуть только из-за размышлений или разговоров о поведении человека в отношении таких деликатных тем, как злоупотребление лекарствами, сексуальные предпочтения, эгоистичность или жестокость. Эти чувства могут возникнуть при интервьюировании субъекта или при заполнении им вопросника. Стресс может быть также вызван манипулированием исследователя с элементами окружающей среды испытуемого (создание искусственных «чрезвычайных обстоятельств» или «угроз» с целью проверки, какую это вызовет реакцию у постороннего наблюдателя). Чаще всего при проверке исследований поведения ЭК выступает против нанесения психологической травмы, если это исследование включает элементы «обмана», особенно если обман заключается в предоставлении субъектам ложной информации относительно их поведения.

Вторжение в личную жизнь — риск несколько иного характера. В ходе исследования, как правило, ведется скрытое наблюдение за участниками. ЭК должен принять решение по двум вопросам:

  • Является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения испытуемых?
  • Является ли исследуемый вопрос настолько важным, что вторжение в личную жизнь можно считать оправданным?

ЭК должен также рассмотреть возможность проведения исследования таким образом, чтобы не нарушать частную жизнь субъектов. Нарушение конфиденциальности часто рассматривается как форма вторжения в частную жизнь. Конфиденциальность означает защиту информации, которая добровольно была передана одним человеком другому. Доступ к такого рода информации при проведении легитимного исследования, как правило, разрешается, но при этом исследователь обязан сохранять конфиденциальность подобной информации. ЭК должен отдавать себе отчет в том, что нарушение конфиденциальности может привести к психологической травме индивидуума или создать социальные проблемы.

ЭК-этический комитет

  1. принцип «автономии личности».

Автономия личности – принцип биомедицинской этики, основанный на единстве прав врача и пациента, предполагающий их взаимный диалог, при котором право выбора и ответственность не сосредоточиваются всецело в руках врача, а распределяются между ним и пациентом. Согласно этому принципу принятие надежного в этическом отношении медицинского решения основано на взаимном уважении врача и больного и их активном совместном участии в этом процессе, требующем компетентностиинформированности пациента и добровольности принятия решения. Этическим основанием принципа автономии личности выступает признание ее независимости и права на самоопределение. Таким образом, уважение автономии относится, прежде всего, к личности, обладающей возможностью и правом распоряжаться своей жизнью и здоровьем, вплоть до сознательного отказа от лечения, даже если это решение будет стоить ей жизни. Принцип автономии личности тесно связан с другим основополагающим принципом биоэтики – информированным согласием.

Если, например, врач предлагает пациенту хирургическую операцию, то, для того чтобы сделать автономный выбор, пациенту нужно знать суть дела, а специальные медицинские знания для этого не обязательны. Кроме того, на его выбор могут повлиять советы, рассуждения близких, специалистов. Поскольку пациент воспринимает такие советы как дополнительную информацию для принятия рационального решения, то его выбор будет автономным. Больной может не согласиться с предложением врача. А если соглашается, то делает его рекомендацию собственным решением. Этим удовлетворяется условие автономности выбора.

Принцип уважения автономии пациента предполагает, что сделанный им выбор должен определять в определенном смысле действия врача. Этот принцип основывается на признании самоценности личности. Согласно деонтологическими этикой (разделом этики, рассматривающий проблемы долга и должного) И. Канта уважение автономии следует из признания каждого человека безусловной ценностью, способной самостоятельно определять свою судьбу. Тот, кто рассматривает человека только как средство достижения своих целей безотносительно к ее целей (желаний, намерений, стремлений), ограничивает ее свободу и тем самым отказывает ей в автономии.

 

94.Принцип «информированное согласие». Основные принципы добровольного ИС.

Информированное добровольное согласие — основное право пациента; необходимое предварительное условие, представляющее собой процесс получения разрешения у пациента или его законного представителя в виде добровольного принятия предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения, построенный на предоставленной в доступной форме обстоятельной информации о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания, в результате выступающий механизмом защиты прав как пациента, так и врача[1][2][3].

Информированное согласие взимается в соответствии с рекомендациями в области медицинской этики и этики исследований.

Добровольность определяется отсутствием принуждения, возможного в таких формах, как угрозы, авторитарное навязывание стороннего мнения, подтасовка информации[

+95,96 вопрос

 

95.Требования к составлению документа информационного согласия

Правильно составленная Форма ИС содержит следующие разделы:

  1. Положение о том, что предполагается проведение научного исследования.
  2. Цели клинического испытания.
  3. Виды лечения (включая плацебо), которые предполагается использовать в исследовании, и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения.
  4. Процедуры исследования, которые предстоит пройти пациенту, включая описание всех инвазивных манипуляций.
  5. Обязанности пациентов, участвующих в испытании.
  6. Указание на те аспекты исследования, которые являются экспериментальными (т.е. лежащими за рамками обычной медицинской практики).
  7. Предсказуемый риск, возможные неудобства для участника исследования, и, если в исследовании предполагается участие женщин, возможные последствия для эмбриона, плода или ребенка, которого кормят грудью.
  8. Ожидаемая польза от участия в клиническом испытании для субъектов исследования; если никакой пользы не ожидается, это должно быть ясно изложено.
  9. Альтернативные методы лечения, доступные пациентам, их преимущества и недостатки.
  10. Компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены субъектам, если их здоровью будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании.
  11. Условия оплаты субъектам за участие в исследовании, если она предусмотрена.
  12. Возможные расходы субъекта в ходе исследования, если они ожидаются.
  13. Положение о том, что участие в исследовании является полностью добровольным и что можно отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без всяких потерь и неблагоприятных последствий для пациента в смысле отношения к нему медицинского персонала.
  14. Положение о том, что мониторы, аудиторы, представители Этического Комитета и официальных инстанций получат, с учетом соблюдения конфиденциальности информации, доступ к оригиналам медицинских документов участника исследования с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования и что, подписывая Форму ИС, пациент дает согласие на этот доступ.
  15. Положение о том, что информация, которая позволяет идентифицировать участников испытания, будет оставаться конфиденциальной, что к ней будут иметь доступ только те, кому это разрешено в установленном порядке (см. выше) и что имена пациентов не будут указаны при публикации результатов исследования.
  16. Положение о том, что участники исследования будут незамедлительно информированы о появлении новых данных по безопасности препарата/медицинского изделия/метода обследования/метода вмешательства, которые могут повлиять на их согласие продолжать участие в испытании.
  17. Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.
  18. Условия возможного досрочного прекращения участия в исследовании.
  19. Ожидаемая продолжительность участия в клиническом испытании.
  20. Приблизительное количество субъектов, которое планируется включить в исследование.

 

 

96.

Примерная форма информированного согласия

 

Я, _________________Ф.И.О._______________________, прочитал(а) информацию о научном исследовании «…(название исследования)…» и я согласен(на) в нем участвовать.

 

У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании.

 

Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в исследовании и если я это сделаю, то это не повлияет на мое последующее лечение и внимание врачей.

 

Я добровольно соглашаюсь, чтобы мои данные, полученные в ходе исследования, использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения правил конфиденциальности.

 

Я получил(а) экземпляр «Информации для пациента и Информированного согласия пациента».

 

__________________________________                                     ___________________________

Ф.И.О. пациента (печатными буквами)                                                        Дата и время

 

__________________________________

Подпись пациента

 

__________________________________                                   ____________________________

Ф.И.О. врача-исследователя (печатными буквами)                                    Дата и время

 

__________________________________

Подпись врача-исследователя

 

 

97.форма Информационного листка испытуемого

Нижеследующие элементы должны быть четко обозначены или описаны:
1. Исследование носит научный характер

2. Цель (цели) научного исследования

3. Описание исследования, включая:

·  длительность участия,

·  количество предполагаемых визитов, медицинские процедуры, подлежащие применению,

·  маскировка и рандомизация там, где это требуется

4. Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки)

5. Реально прогнозируемый риск, связанный с проведением исследования, включая болевые ощущения, дискомфорт и любые другие реакции:
а. Риск, выявленный клиническим опытом использования лекарственного средства. Если применение лекарственного средства было ограниченным или оно не испытывалось на людях, то этот факт должен быть отражен отдельно. Также должно быть соответствующее описание риска, проявившегося на стадии доклинического исследования и имеющего отношение к клиническому применению
б. Любой другой реально прогнозируемый риск, который может быть связан с исследованием
в. Возможность существования неизвестного риска, который может проявиться в результате участия в исследовании
г. Там, где требуется назначение плацебо, объяснение риска (если он имеется), которому подвергается испытуемый во время применения плацебо

6. Реально прогнозируемая польза от участия в исследовании

7. Возможность отказа от участия, как до начала, так и в процессе исследования без неблагоприятных последствий для пациента и изменения отношения к нему медицинского персонала

8. Обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть независимо от его воли прервано, как, например, исключение испытуемого из исследования в целях защиты его безопасности, при несоблюдении испытуемым Протокола или по любой другой обоснованной причине

9. Положение о том, что моничоры, аудиты, представители ЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность)

10. Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием

Следует принимать во внимание нижеследующее:

·  Когда испытуемыми являются несовершеннолетние или другие лица, которые умственно, эмоционально или юридически являются неправоспособными давать Информированное согласие, то согласие от имени такого лица должен давать юридически ответственный представитель

·  Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о любом реально прогнозируемом проявлении токсичности, которая влияет на репродуктивную систему. Им также должна быть предоставлена любая релевантная медицинская информация относительно использования контрацептивов во время участия в исследовании

·  Выплаты испытуемым не разрешены, если их размер или метод оплаты могут оказать незаконное влияние на получение от испытуемого согласия на участие в исследовании. Возмещение расходов разрешается (например, транспортных)

·  Испытуемым гарантировано возмещение ущерба от вреда, нанесенного в ходе исследования (страховка)

 

 

 

98.Клиническое исследование лекарственного средства

Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок[

Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.

Фазы клинических исследований

Фаза I[править | править код]

В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающим соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Исследования фазы I могут быть открытыми, в них также может использоваться такой метод контроля, как контроль исходного состояния. Кроме того, они могут быть рандомизированными и слепыми. Цель исследований I фазы — установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.[27]

В ходе фазы I исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года.

За участие в исследовании выплачивается вознаграждение.

Фаза II[править | править код]

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100—500 человек).

Дизайн исследований фазы II может быть различным, включая контролируемые исследования и исследования с контролем исходного состояния. Последующие исследования обычно проводятся как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной (однородной) популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

Важная цель этих исследований — определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дозы препарата, которые получают пациенты в исследованиях фазы II, обычно (хотя и не всегда) ниже, чем самые высокие дозы, которые вводились участникам в ходе фазы I. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, лёгкая форма против тяжёлой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

Фаза III[

Исследования фазы III — это рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300—3000 или больше, в зависимости от заболевания). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оценённые в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы. В таком случае пациенты продолжают получать жизнеспасающий препарат, пока он не будет зарегистрирован и не поступит в продажу. Для продолжения исследований могут быть и другие причины — например, желание компании-спонсора расширить показания к применению препарата (то есть показать, что препарат работает не только при зарегистрированных показаниях, но и при других показаниях или на других группах пациентов, а также получить дополнительную информацию о безопасности). Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB.

Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию

 

Прежде, чем разрешить официальное медицинское применение лекарств, проводят так называемые фазы клинических исследований, которые проходят в 4 этапа.

  1. Первый этап исследований, как правило, включает в себя работу над группой здоровых добровольцев. Таким образом, получают данные о необходимости проведения дальнейших разработок препарата, изучается его фармакология и физиологическое действие на организм человека.
  2. Второй этап охватывает работу над большим количеством людей. Если препарат был признан безопасным, его тестируют на людях с заболеваниями или синдромами, для лечения которых предназначено действующее вещество испытуемого препарата.
  3. Третий этап испытаний предназначен для определения общей и относительной терапевтической ценности активного вещества препарата. Изучаются побочные реакции на употребление препарата.
  4. Четвертый этап предназначен для усовершенствования показаний к дозированию, а также для изучения результатов долговременного лечения.

 

99.Доклинические исследования

 

Доклинические исследования (ДИ) – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства (ФС) и оценить эффективность и безопасность фармакологического средства и составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации ЛП. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.

С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата, процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговыхдоклинических исследований. Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего ЛП. После утверждения состава ЛП проводят доклинические исследования безопасности и эффективности.

Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС и оценку безопасности его применения. Такие исследования условно делятся на два крупных блока:

-Исследование общей токсичности, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. На данном этапе происходит выявление токсических доз и основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию фармакологического средства.

-Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.

 

100.Нормативные требования к проведению клинических исследований

  1. Настоящие Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – клинические исследования) в Республике Казахстан (далее – Правила) определяют порядок проведения клинических исследований в Республике Казахстан, обеспечивающий защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также достоверность и точность получаемой в ходе клинического исследования информации.
  2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аудит – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур;

2) биодоступность – скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;

3) биоэквивалентность – сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

4) брошюра исследователя – реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, изделия медицинского назначения и медицинской техники значимых для его исследования на человеке;

5) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

6) вторая фаза клинических исследований – исследование испытуемого образца с целью установления терапевтической эффективности и безопасности у испытуемых соответствующего профиля;

7) заказчик клинических исследований – физическое или юридическое лицо, являющееся заявителем клинического исследования, отвечающее за его организацию, контроль и (или) финансирование;

8) индивидуальная регистрационная форма (далее – ИРФ) – печатный и электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренный протоколом клинического исследования;

9) инспекция клинического исследования – процедура официальной проверки уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) с привлечением специалистов и экспертов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) материальной базы (помещений, оборудования и оснащения) и документов, относящихся к клиническому исследованию, для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

10) информация для испытуемого – документ, описывающий общие цели исследования, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие испытуемого;

11) информированное согласие – документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;

12) исследования биоэквивалентности – один из видов клинических исследований, представляющий собой сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым и референтным препаратом;

13) испытуемый – пациент или здоровый человек, в добровольном порядке принимающий участие в клиническом исследовании;

14) врач-исследователь – врач, прошедший подготовку по вопросам проведения клинических исследований, который непосредственно проводит и отвечает за порядок проведения клинических исследований в медицинской организации. В случае, если исследование проводится коллективом сотрудников клинической базы, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива;

15) исследуемое лекарственное средство – готовое лекарственное средство или плацебо, которое изучается или используется для контроля во время клинических исследований;

16) клиническая база – медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

17) клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники – исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;

18) комиссия по вопросам этики – независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования;

19) контрактная исследовательская организация – физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора с заказчиком выполняет одну или несколько его функций, связанных с проведением клинического исследования;

20) многоцентровые клинические исследования – исследования фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники которые осуществляются в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) соответственно единому протоколу;

21) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

22) монитор – лицо, назначаемое заказчиком, контролирующее проведение клинического исследования в соответствии с протоколом;

23) мониторинг клинического исследования – процедура контроля за ходом клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам, настоящим Правилам;

24) непредвиденное побочное действие – побочная реакция (явление), характер или степень выраженности которой не отвечает существующей информации представленной в брошюре исследователя;

25) образец для клинических исследований – фармакологическое и лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, используемое в клинических исследованиях;

26) ограниченные клинические исследования (по сокращенной программе) – исследования на ограниченном количестве испытуемых;

27) отчет о клиническом исследовании – предоставленные в письменной форме результаты клинического исследования и их анализ, в соответствии с требованиями настоящих Правил;

28) оценка материалов клинического исследования – проверка и рассмотрение экспертной организацией материалов доклинического (неклинического) исследования и клинического исследования испытуемых образцов с целью вынесения рекомендации о возможности или отказе в проведении клинического исследования, утверждения его результатов;

29) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

30) первая фаза клинических исследований – исследование, которое проводится с целью предварительной оценки безопасности испытуемого образца, а также определение предварительной схемы дозирования путем исследования фармакокинетики и фармакодинамики на испытуемых;

31) побочное действие при клиническом исследовании (далее – побочное действие) – отрицательная или непредвиденная реакция, связанная с введением любой дозы лекарственного препарата;

32) побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление, обнаруженное у испытуемого, который принимал лекарственный препарат, независимо от наличия причинно-следственной связи с его применением;

33) поправка к протоколу – письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического исследования, подписанное заказчиком и исследователем и согласованное с экспертной организацией и Комиссией по вопросам этики;

34) протокол клинических исследований (далее – протокол) – документ, в котором изложены основные задачи, методология, процедуры, статистические аспекты и организация клинического исследования, а также ранее полученные данные относительно исследуемого образца и обоснования исследования;

35) рандомизация – процесс отнесения участников исследования к основным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку;

36) резюме исследователя (curriculum vitae) – документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя;

37) серьезное побочное действие – любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы исследуемого образца, представляющее угрозу для жизни испытуемых, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности), госпитализации (продления срока госпитализации), врожденным аномалиям (порокам) развития;

38) стандартные операционные процедуры – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций;

39) третья фаза клинических исследований – исследование испытуемого образца с целью подтверждения терапевтической эффективности, безопасности и выявление отдаленных эффектов, включая побочные реакции;

40) четвертая фаза клинических исследований – исследование испытуемого образца, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью определения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого образца с другими лекарственными средствами;

41) этическая оценка материалов клинических исследований – рассмотрение Комиссией по вопросам этики этических и нравственно-правовых аспектов материалов клинических исследований с целью вынесения рекомендации о возможности или отказе в проведении исследования.

 

  1. оформление результатов исследования

Немаловажным этапом научной деятельности является оформление полученных результатов в виде реферата, доклада, курсовой работы (для студентов), статьи и т. д.

Вначале продумывается название, которое должно быть кратким, определенным, отвечающим содержанию работы.

Оглавление (план, содержание) раскрывает краткое содержание работы путем обозначения основных разделов, подразделов, глав и пр.

Во введении, которое должно быть кратким, лаконичным, очерчивается круг проблем, обосновывается актуальность темы, выбор объекта исследования, определяются цели и задачи научной работы, состояние проблемы на данный момент.

Основное содержание работы включает материалы, методы, эмпирические данные, обобщения и выводы самого исследования.

В теоретической части этого раздела освещается сущность исследуемого вопроса, степень изученности, существующие проблемы, точки зрения, мнения, подходы, предложения, выдвигаемые в экономической литературе по решению рассматриваемых проблем.

В аналитической части дается краткая характеристика рассматриваемого объекта, анализируются основные технико-экономические показатели его деятельности. Показывается необходимость проведения детального анализа по рассматриваемой проблеме. Проводится анализ стратегического и аналитического материала по теме исследования. При проведении анализа необходимо использовать экономико-математические методы и модели.

В практической части на основе теоретического исследования проблемы и результатов проведенного анализа даются предложения, рекомендации, направленные на решение рассматриваемых проблем. Предложения и рекомендации должны носить конкретный характер. Они должны быть связаны с объектом исследования, обоснованы и подкреплены расчетами их целесообразности и эффективности.

В заключении должны быть сформулированы основные выводы, показывающие, как решены поставленные во введении задачи.

Научно-практическая работа (реферат, курсовая работа) оформляется в соответствии с существующими стандартами.

При оформлении работы следует руководствоваться правилами:

1) применяется сквозная нумерация страниц, таблиц, рисунков. Все таблицы и рисунки должны иметь название;

2) допускаются только общепринятые сокращения;

3) при использовании цитат и цифрового материала делаются ссылки в тексте работы с указанием источника;

4) список литературы составляется в алфавитном порядке и должен отвечать правилам библиографии.

 

102.Структура дипломной работы

Дипломная работа – это выпускная квалификационная работа учебно-исследовательского характера, выполняемая студентами оканчивающими ВУЗы.

Дипломы преимущественно теоретического характера могут соответствовать такой логической схеме:

  • определение конкретной узкой задачи (проблемы или гипотезы);
  • обоснование выбранной методики решения задачи;
  • аргументация теоретических положений, предложенных автором проекта;
  • проверка их истинности, а также выводы исследования.

В содержательном выражении структура дипломной работы выглядит так: титульный лист, содержание (план), введение, основная часть, заключение, список сокращений, библиографический список, приложения.

Содержание (план) – это перечень наименования всех разделов дипломной работы.

Введение диплома должно содержать актуальность исследования, степень научной разработанности проблемы исследования, объект, предмет и цель исследования, его задачи, выбранные методы для решения этой задачи, эмпирическая база исследования.

Основная часть диплома должна иметь несколько глав: теоретическую, аналитическую и проектную. Первая глава содержит сущность исследуемой проблемы, анализ различных подходов к решению поставленной задачи, рассмотрение и аргументацию собственной позиция автора и является теоретическим обоснованием будущих разработок. Вторая глава содержит глубокий анализ изучаемой проблемы, определение тенденций развития в исследуемой проблеме, выявление причин их обусловившие, выражает предложения по их устранению. Третья глава содержит разработку предложений и рекомендаций решения исследуемой проблемы, возможность их практического применения. Все главы должны быть логически последовательными

Заключение диплома представляет собой констатацию с краткой аргументацией теоретических и практических выводов и предложений, предложенных студентом в результате проведения своего исследования в дипломной работе, а также намечаются перспективы дальнейшей разработки темы.

Список сокращений (при необходимости) – содержит расшифровку использованных в проекте наименований организаций, структурных подразделений, литературных данных, понятий и слов.

Библиографический список – это правильно оформленный список использованной литературы. Таких источников должно быть более 40.

Приложения содержат вспомогательный материал, в том числе промежуточные расчеты, инструкции, рисунки характера, заполненные формы отчетности и.т.д.

Объем дипломной работы дожжен быть в пределах 70-80 страниц печатного текста. Приблизительное соотношение структурных частей диплома должно быть такое: введение – 4-5 страниц, основная часть – наибольшая по объему часть, заключение – 4-5 страниц, список использованной литературы – 3-4 страницы.

В основную часть работы могут быть органически увязаны графические материалы, иллюстративные (таблицы, рисунки, схемы, фото, диаграммы и.т.д.) или цифровые материалы. Их выбор зависит от цели и характера проведенного в дипломной работе исследования, но они должны содержать максимум новой полезной информации.

 

103.Требования к оформлению основных разделов научной работы

Структура работы должна быть представлена следующим образом:

титульный лист;

содержание;

введение;

главы основной части;

выводы;

заключение;

список литературы;

приложения.

 

Титульный лист является первой страницей научно-исследовательской работы и заполняется по определенным правилам. В верхнем поле указывается полное наименование учебного заведения, на базе которых осуществляется исследование. В среднем поле дается заглавие работы, которое оформляется без слова «тема» и в кавычки не заключается. После заглавия указывается вид научно – исследовательской работы. Ниже, ближе к правому краю титульного листа, указываются фамилия, имя, отчество исполнителя и далее фиксируется фамилия, имя отчество руководителя, его научное звание (если имеется) и должность. В нижнем поле указываются местонахождение учебного заведения и год написания работы.

 

Содержание помещается на второй странице. В нем приводятся названия глав и параграфов с указанием страниц, с которых они начинаются. Заголовки оглавления должны точно повторять название глав и параграфов в тексте. При оформлении заголовки ступеней одинакового уровня необходимо располагать друг под другом. Заголовки каждой последующей ступени смещаются на пять знаков вправо по отношению к заголовкам предыдущей ступени. Все они начинаются с заглавной буквы без точки в конце. Номера страниц фиксируются в правом столбце содержания.

 

Главы и параграфы нумеруются по многоуровневой системе, то есть обозначаются цифровыми номерами, содержащими во всех ступенях номер своей рубрики и рубрики которой они подчинены. Введение и заключение не нумеруются.

 

Во введении, фиксируется проблема, актуальность, практическая значимость исследования; определяются объект и предмет исследования; указываются цель и задачи исследования; коротко перечисляются методы работы. Все перечисленные выше составляющие введения должны быть взаимосвязаны друг с другом.

 

Работа начинается с постановки проблемы, которая способствует определению направления в организации исследования, и представляет собой знания не о непосредственной предметной реальности, а о состоянии знания об этой реальности. Ставя проблему, исследователь отвечает на вопрос: «Что нужно изучить из того, что раньше не было изучено?» В процессе формулирования проблемы важное значение имеет постановка вопросов и определение противоречий.

 

Выдвижение проблемы предполагает далее обоснование актуальности исследования. При ее формулировании необходимо дать ответ на вопрос: почему данную проблему нужно изучать в настоящее время?

 

После определения актуальности необходимо определить объект и предмет исследования.

 

В литературе можно встретить трактование понятия объекта исследования в двух значениях. Во-первых, объект исследования интерпретируется как процесс, на что направлено познание или явление, порождающее проблемную ситуацию и избранное для изучения. Во-вторых, под объектом понимают носителя изучаемого явления, например, некоторые авторы в качестве объекта исследования выделяют представителей той или иной социальной группы.

 

Предмет исследования более конкретен и дает представление о том, как новые отношения, свойства или функции объекта рассматриваются в исследовании. Предмет устанавливает границы научного поиска в рамках конкретного исследования.

 

Кроме объекта и предмета исследования, во введении должны быть четко определены цель и задачи исследования.

 

Под целью исследования понимают конечные, научные и практические результаты, которые должны быть достигнуты в итоге его проведения.

 

Задачи исследования представляют собой все последовательные этапы организации и проведения исследования с начало до конца.

 

Важным моментом в работе является формулирование гипотезы, которая должна представлять собой логическое научно обоснованное, вполне вероятное предположение, требующее специального доказательства для своего окончательного утверждения в качестве теоретического положения.

 Общие требования к оформлению

 

Научно- исследовательская работа, заявляемая на конкурс, должна быть оформлена в соответствии с едиными стандартными требованиями, предъявляемыми к данному виду научных работ.

 

Текст представляется на белой бумаге форматом А4 (297*210) на одной стороне листа.

 

При написании и печати следует соблюдать следующие правила:

 

Размер полей: левое — 3 см, правое — 1 см, верхнее — 2 см,

нижнее — 2,5 см;

 

Нумерация страниц—по центру внизу страницы;

 

Текст печатается через 1,5 интервала (5 знаков);

 

Абзац—1,25см;

 

На листе 29—30 строк;

 

Нумерация страниц начинается с титульного листа, которому присваивается номер 1, но на страницу он не ставится. Далее весь последующий объем работ, включая библиографический список и приложения, нумеруются по порядку до последней страницы;

 

Начало каждой главы печатается с новой страницы. Это относится также и к введению, заключению, библиографическому списку,

приложениям;

 

Название главы печатается жирным шрифтом заглавными буквами, название параграфов — прописными, выделение глав и параграфов из текста осуществляется за счет пропуска дополнительного интервала;

 

Заголовки следует располагать по середине строки симметрично к тексту, между заголовком и текстом пропуск в 3 интервала.

Такое же расстояние выдерживается между заголовками главы и параграфа;

 

Для компьютерного набора размер шрифта —14;

 

Порядковый номер главы указывается одной арабской цифрой (например: 1,2,3), параграфы имеют двойную нумерацию (например: 1.1, 1.2 и т.д.). Первая цифра указывает на принадлежность к

главе, вторая — на собственную нумерацию.

Требования к оформлению иллюстраций

 

В качестве иллюстраций в исследовательских работах могут быть использованы рисунки, схемы, графики, диаграммы, которые обсуждаются в тексте. При оформлении иллюстраций следует помнить:

 

Все иллюстрации должны быть пронумерованы. Если в работе представлены различные виды иллюстраций, то нумерация отдельно для каждого вида.

 

В текст работы помещаются те иллюстрации, на которые в ней имеются прямые ссылки типа «сказанное выше подтверждает рисунок…».

Остальной иллюстрационный материал располагают в приложениях.

 

Номера иллюстраций и их заглавия пишутся внизу под изображением, обозначаются арабскими цифрами без номера после слова «Рис.».

3.5. Требования к оформлению приложений

 

Приложения по своему содержанию могут быть разнообразны. При их оформлении следует учитывать общие правила оформления.

 

Приложения оформляются как продолжения основного материала на последующих за ним страницах. При большом объеме или

формате приложения оформляются в виде самостоятельного блока в

специальной папке, на лицевой стороне которой дается заголовок «Приложения» и затем повторяют все элементы титульного листа исследовательской работы.

 

Каждое приложение должно начинаться с нового листа с указания номера в правом верхнем углу, например: Приложение 1.

 

Каждое приложение имеет тематический заголовок, который располагается по середине строки под нумерацией приложения.

 

При наличии нескольких приложений они нумеруются арабскими цифрами по порядку без знака номер и точки в конце.

 

Нумерация страниц, на которых даются приложения, должна

быть сквозной и продолжать общую нумерацию страниц основного

текста.

 

 

104.Редактирование научной работы

Редактирование научных текстов в соответствии с действующими ГОСТами включает корректуру:
– оформления текста
– композиционного построения диссертации
– представления иллюстративного материала (графиков, схем, диаграмм, формул, таблиц и т.п.)
– оформления цитат, сносок и библиографических ссылок.

Работа редактора на подготовительном этапе

Знание редактором научной обстановки по профилю издательства (редакции) — необходимое условие для принятия решения, какую книгу нужно издавать, а также для поиска автора или рукописи. Прямое отношение к этому имеет установление связей с научно-исследовательскими коллективами. Известно, что завершающим этапом научных исследований и способом реализации полученных результатов могут быть подготовка и выпуск научных трудов. Отсюда важно, чтобы уже на доиздательской стадии у редактора была соответствующая информация по этому вопросу с указанием срока представления в издательство авторского оригинала произведения, его жанрово-видовых, объемных и других характеристик и особенностей.

Работа над научным произведением

 

В научном произведении как элементе научной коммуникации должны находить наиболее полное отражение предмет, цель и задачи научного исследования (познания), его характер, метод и результат. Необходимым условием редакторской подготовки научного издания являются знание и учет жанровой специфики произведений научной литературы. В практике научного книгоиздания редактору приходится иметь дело с такими жанрами литературных произведений, как научная монография, научная статья, доклад, тезисы доклада, рецензия.

Подготовка справочного аппарата

 

Неотъемлемой составной частью каждой научной книги является ее справочный аппарат. Его необходимость и значение определяются тем, что он ориентирует читателя в содержании книги, обеспечивает удобство пользования ею, быстрое и безошибочное отыскание нужных сведений. Аппарат служит связующим звеном данной книги с другими источниками информации, указывает ее место в научно-коммуникативном потоке. Огромна роль аппарата научной книги при решении информационно-поисковых задач, когда требуется обнаружить и отыскать книгу в потоке источников информации или получить сведения о ее содержании.

Название

Название книги, объявленное в тематическом плане, имеет предварительный характер до написания произведения. После создания рукописи, ее оценки рецензентом и титульным редактором, переработки автором оно может быть уточнено или даже кардинальным образом изменено. Но главное, чему должно удовлетворять название книги — это точно соответствовать ее содержанию.

 

105.Распространение и внедрение результатов исследования

Внедрение полученных результатов исследования в практику – заключительный, ответственный этап научных работ. Внедрение – это достижение практического использования результатов теоретических и экспериментальных исследований (часто многолетних), прогрессивных идей, открытий, инноваций. В процессе внедрения научно-исследовательских работ уточняется их эффективность, выявляются вопросы, требующие дополнительных исследований и доработки. Именно масштабом и объемом внедрения результатов исследования в практику определяется их научная новизна, теоретическая и практическая ценность.

Под внедрением понимается система целенаправленных действий, которые помогают ввести в различные области деятельности достижения науки и передового опыта.

С учетом классификации, подразделяющей все исследования на фундаментальные, поисковые, прикладные и разработки, выделяют два пути внедрения их результатов в практику:

– опосредованный, когда результаты исследований вводятся в теорию и, став ее составной частью, затем влияют на практику (фундаментальные и поисковые исследования);

– непосредственный, когда полученные в исследовании выводы прямо внедряются в практику (прикладные исследования и разработки).

Основные выводы и предложения исследователей до начала массового внедрения в практику должны пройти этап предварительного внедрения. В его ходе производится экспертная оценка предлагаемых новшеств, разрабатываются рекомендации, экспериментальные методики и т.д. Массовое внедрениеможет начаться только после того, как получен положительный экспертный отзыв из учреждений – баз внедрения. Такой отзыв должен содержать заключение о целесообразности новшества и его перспектив, что будет гарантировать ценность и необходимость внедрения.

Большую роль в проникновении результатов научных исследований в практику играют печатные работы разного целевого и читательского назначения: монографии, статьи, методические разработки, учебные пособия, научно-популярные труды и т.д. Достижения науки проникают в профессиональную практику также через систему устных коммуникаций: научные конференции, совещания, семинары, практикумы, институты (курсы) повышения квалификации специалистов и т.д.

Формы и методы контроля над реализацией научных исследований и разработок используются различные, но во всех случаях контроль должен носить системный характер.

Завершенным, как уже отмечалось, исследование считается только тогда, когда его результаты начинают успешно использоваться в практической деятельности.

 

106.защита исследовательских проектов

Основные требования к иссл.проекту:

-четкость и доступность материала проекта

-соответствие работы к ее содержанию

-актуальность и практическая значимость работы

-эрудиция автора,умелое испоьзование различных взглядов и выводов по теме

-умение использовать специальную литературу и терминрлогию

-оформление выступления

-культура подачи материала

 

План выступления при защите исследовательской работы:

Фамилия, имя учащегося; ФИО научного руководителя, тема работы;

Обоснование выбора темы, ее актуальности и новизны;

Цели и задачи работы;

Структура работы (сколько и какие главы, кол-во страниц);

Обзор изученной литературы и иных использованных источников (откуда брали информацию);

Основные теоретические положения (самое важное и интересное из теоретической части);

Описание собственного исследования (представление практической части);

Полученные результаты, выводы;

Самоанализ (что дала мне работа, чему я научился);

«Спасибо за внимание».

 

 

107.Этика научных исследований

Принципы, разъясняют исследователю этичное ответственное отношение к участникам экспериментов в ходе проведения исследовательских работ.

  1. При планировании опыта исследователь несет персональную ответственность за составление точной оценки его этической приемлемости, опираясь на Принципы исследований.

Если, опираясь на эту оценку и взвесив научные и человеческие ценности, исследователь предлагает отклониться от Принципов, то он дополнительно берет на себя серьезные обязательства по разработке этических рекомендаций и принятию более строгих мер по защите прав участников исследований.

  1. На каждом исследователе всегда лежит ответственность за установление и поддержание приемлемой этики исследования. Исследователь также несет ответственность за этичное обращение коллег, ассистентов, студентов и всех других служащих с испытуемыми.
  2. Этика требует, чтобы исследователь информировал испытуемых обо всех сторонах эксперимента, которые могут повлиять на их желание принимать в нем участие, а также отвечал на все вопросы о других подробностях исследования.

Невозможность ознакомления с полной картиной эксперимента дополнительно усиливает ответственность исследователя за благополучие и достоинство испытуемых.

  1. Честность и открытость — важные черты отношений между исследователем и испытуемым. Если утаивание и обман необходимы по методологии исследования, то исследователь должен объяснить испытуемому причины таких действий для восстановления их взаимоотношений.
  2. Этика изыскания требует, чтобы исследователь относился с уважением к праву клиента сократить или прервать свое участие в процессе исследований в любое время.

Обязательство по защите этого права требует особой бдительности, когда исследователь находится в позиции, доминирующей над участником.

Решение по ограничению этого права увеличивает ответственность исследователя за достоинство и благополучие участника.

  1. Этически приемлемое исследование начинается с установления четкого и справедливого соглашения между исследователем и участником эксперимента, разъясняющего ответственность сторон. Исследователь обязан чтить все обещания и договоренности, включенные в это соглашение.
  2. Этичный исследователь защищает своих клиентов от физического и душевного дискомфорта, вреда и опасности. Если риск таких последствий существует, то исследователь обязан проинформировать об этом испытуемых, достичь согласия до начала работы и принять все возможные меры для минимизации вреда. Процедура исследований может не применяться, если есть вероятность, что она причинит серьезный и продолжительный вред участникам.
  3. Этика работы требует, чтобы после сбора данных исследователь обеспечил участникам полное разъяснение сути эксперимента и устранил любые возникающие недоразумения. Если научные или человеческие ценности оправдывают задержку или утаивание информации, то исследователь несет особую ответственность за то, чтобы для его клиентов не было тяжелых последствий.
  4. Если процедура исследования может иметь нежелательные последствия для участников, то исследователь несет ответственность за выявление, устранение или корректировку таких результатов (в том числе и долговременных).
  5. Информация, полученная в ходе исследования об участниках эксперимента, является конфиденциальной.

Если существует вероятность, что другие люди могут получить доступ к этой информации, то этика практики исследований требует, чтобы эта вероятность, а также планы по обеспечению конфиденциальности были объяснены участникам как часть процесса по достижению взаимного информационного согласия.

 

 

108.Научная добросовестность

Исключительной добросовестности требует экспериментальная работа. Ученому доверяют, обычно его никто не контролирует: какой объем выборки им использован, насколько оптимальными были условия исследования и т. д. — все эти вопросы на его совести. Однако еще не редки случаи, когда некоторые исследователи как бы невольно завышают объем проделанной работы, стремятся выдать случайное явление за устойчивый факт.

(БОЛЬШЕ ИНФЫ НЕТ,НО МОЖНО ПРИДУМАТЬ НА ХОДУ)

 

109.Авторство.Авторское право

Авторство– принадлежность произведения автору, факт создания конкретным лицом (индивидуальное) или группой лиц (коллективное) оригинального произведения (книги, статьи, сценария, фотографии, музыкального произведения, картины, фильма и т.д.), представленный, как правило, в формесоответствующего фиксированного текста, изображения, другой информации.

А́вторское пра́во — в объективном смысле — институт гражданского права, регулирующий правоотношения, связанные с созданием и использованием (изданием, исполнением, показом и т. д.) произведений наукилитературы или искусства, то есть объективных результатов творческой деятельности людей в этих областях.

В рамках авторского права существует два типа прав: имущественные права позволяют правообладателю получать финансовое вознаграждение вследствие использования его произведений другими лицами; и неимущественные права, то есть право претендовать на авторство произведения и право возражать против внесения в произведение изменений, которые могут повредить репутации автора. Большинство законов об авторском праве гласят, что автор или правообладатель имеет право разрешать или не допускать определенные действия в отношении произведения.

 

110.Этика публикаций

Обязанности редакторов, редакционной коллегии, рецензентов журнала

Редакторы журнала должны оценивать интеллектуальное содержание рукописей вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений авторов.

Любая рукопись, полученная для рецензирования, рассматривается как конфиденциальный документ. Редактор и редакционная коллегия обязуются без необходимости не раскрывать информацию о принятой рукописи всем лицам, за исключением авторов, рецензентов, возможных рецензентов, других научных консультантов и издателя. Все они обязуются не использовать без письменного согласия автора в личных исследованиях неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей.

Редакторы, рецензенты, научные консультанты обязуются брать самоотвод от рассмотрения рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с авторами, компаниями и, возможно, другими организациями, связанными с рукописью.

Редакционная коллегия обязуется принимать адекватные ответные меры в случае этических претензий, касающихся рассмотренных рукописей или опубликованных материалов.

Обязанности авторов

Авторы статей должны предоставлять достоверные результаты проделанной работы и объективное обсуждение значимости исследования. При запросе редактора авторы должны предоставить все данные, имеющие отношение к рукописи.

Авторы обязуются предоставлять собственную, новую (неопубликованную в других изданиях), оригинальную работу и в случае использования работ или утверждений других авторов должны предоставлять соответствующие библиографические ссылки или выдержки.

Плагиат во всех формах представляет собой неэтичные действия и неприемлем.

Авторы обязуются предоставлять статью для рассмотрения только в журнал «Знание. Понимание. Умение». Представление одной и той же рукописи одновременно более чем в один журнал воспринимается как неэтичное поведение и дает основание для снятия статьи с рассмотрения.

В случае обнаружения автором существенных ошибок или неточностей в публикации, автор должен сообщить об этом редактору журнала и взаимодействовать с ним с целью скорейшего изъятия публикации или исправления ошибок. Если редактор получил сведения от третьей стороны о том, что публикация содержит существенные ошибки, автор обязан изъять работу или исправить ошибки в максимально короткие сроки.

111.Кодекс ученого

Этический кодекс молодого учёного провозглашает:

– моральную ответственность учёного за последствия применения своих открытий;

– обязанность информировать научного руководителя и других членов академического сообщества о возможных негативных последствиях применения научного открытия;

– уважение прав и свобод человека, который является объектом исследования, сведение к минимуму негативных для него последствий;

– открытое высказывание своего мнения о соблюдении этических норм при проведении исследований, особенно если это подвергает риску людей или общество в целом;

– руководство нормами действующего законодательства, при возникновении вопросов этического характера консультирование с научным руководителем;

– личную ответственность за качество и достоверность информации при проведении исследования;

– аккуратное ведение и хранение данных, которые отражают проделанную работу и полученные результаты, независимо от формы их записи (электронный вариант, печатная копия, магнитофонные записи, фотографии);

– независимость научной истины от личных интересов, мотивов и других нравственных характеристик исследователя;

– объективность при оценке своих и чужих результатов исследования, независимо от личного отношения к оппоненту, данной научной школе или используемой при исследовании методологии;

– опубликование своих трудов, вынесение их на всеобщее обсуждение только после тщательной проверки результатов эксперимента и данных;

– представление результатов своих исследований в научных публикациях, которые содержат четкое описание проделанной работы, честную и открытую оценку полученных данных;

– критическое отношение к собственным достижениям, отказ от «почётного соавторства», публикаций по методу «салями» и повторяющихся публикаций;

– обязанность соблюдения авторских прав, что является нормой этики научно-исследовательской деятельности; недопустимость плагиата в любой форме, обязанность ссылаться на авторов идей, формул и т.д. (при этом ссылки на чужие работы тем более обязательны, чем ближе эти работы к собственным работам учёного);

– обязанность признания своих ошибок и затруднений во избежание повторных, ненужных исследований, вызывающих лишние общественные затраты;

– формирование единого научного и этического поля, в котором осуществляется информационное, научно-методическое, организационное и экономическое обеспечение  исследовательских проектов, программ и разработок, и которое наполнено этическими ценностями академического сообщества;

– поддержание атмосферы взаимного уважения, доверия и доброжелательности по отношению к каждому члену научной школы, представителю научного сообщества;

– принятие на себя ответственности за реализацию целей и исследований научной школы, к которой он принадлежит, за её репутацию, обеспечение конфиденциальности, проводимых научной школой исследований, что подразумевает неразглашение идей своих коллег без их согласия, так как нарушение конфиденциальности подрывает этичность проведения исследования;

– повышение уровня профессионального мастерства, овладение современными информационными технологиями, методами проведения исследований, статистической обработки данных;

– умение принять решение большинства, а в случае несогласия, быть готовым изменить его научными доводами;

 

112.Нормы научной этики. Нарушения этики в научных исследованиях

Этика науки – это отрасль, которая изучает специфику моральной регуляции в научной сфере, а также сведения ценностей, норм и правил в этой области. Она охватывает два круга проблем: первое связано с регуляцией отношений внутри самого научного сообщества, а второе – между обществом в целом и наукой.

Основные этические принципы научной деятельности, признаются большинством ученых таковы:

а) самоценность истины;

б) новизна научного знания;

в) свобода научного творчества;

г) открытость научных результатов;

д) организован скептицизм.

Принцип самоценности истины

Принцип самоценности истины или универсализм предусматривает ориентацию исследователя и научной деятельности на поиск объективного знания, а не на личные, групповые, корпоративные или национальные интересы. Истина и только истина – основная ценность деятельности в сфере науки.

Новизна научного знания

Наука существует, только развиваясь, а развивается она непрерывным увеличением и обновлением знания.Необходимость получения новых фактов и создание новых гипотез приводит обязательную информированность исследователя о ранее приобретенные в этой области науки знания.

Свобода научного творчества

Свобода научного творчества – идеальный принцип, который, к сожалению, не всегда реализуется в научной деятельности. Для науки нет и не должно быть запретных тем, определение предмета исследований является прерогативой самого ученого. Любой результат, который претендует на научное достижение, должно быть внимательно проанализирован и оценен научным сообществом независимо от того, ученый с которыми прошлыми заслугами его представляет. В реальных ситуациях действенность этого принципа в основном ограничена как внутренними факторами, действующими в научной среде, так и внешними – этическими, социальными и материальными.

Открытость научных исследований

Результатов фундаментальных научных исследований (не путать с изобретениями) не существует права интеллектуальной собственности, потому что они принадлежат всему человечеству. Автор, и никто другой не может запретить использовать научные результаты или требовать какой-либо компенсации за их использование, кроме ссылки на авторство. Соответственно, любой ученый, получивший новые результаты, должен их опубликовать, поскольку новое знание только тогда становится составным элементом научной картины мира, когда оно проверено и признано научным сообществом.

Организованный скептицизм

Принцип, который предусматривает открытость для сомнений по поводу каких-либо результатов научной деятельности, как собственных, так и опубликованных другими учеными. Это правило требует осмысления неявных предположений, принимаемых как аксиомы; внимательного отношения к попыткам принять желаемое за действительное, вызванных личной заинтересованностью или причинами этического характера; осторожного отношения к вероятности неправильного толкования результатов.

Этические нормы научного сообщества, в частности, были описаны Р. Мертоном еще в 1942 г. как совокупность четырех основных ценностей:

— универсализм — истинность научных утверждений должна оцениваться независимо от расы, пола, возраста, авторитета, званий тех, кто их формулирует. Таким обра- зом, наука — изначально демократична: результаты крупно- го, известного ученого должны подвергаться не менее стро- гой проверке и критике, чем результаты начинающего ис-следователя;

— общность — научное знание должно свободно становиться общим достоянием;

— незаинтересованность, беспристрастность — ученый должен искать истину бескорыстно. Вознаграждение и признание необходимо рассматривать лишь как возмож- ное следствие научных достижений, а не как самоцель;

— рациональный скептицизм — каждый исследователь несет ответственность за оценку качества того, что сделано его коллегами, он не освобождается от ответственности за использование в своей работе данных, полученных други- ми исследователями, если он сам не проверил точность этих данных.

НАРУШЕНИЯ НАУЧНОЙ ЭТИКИ

Принципы научной этики могут быть нарушены различными способами – от небрежного применения научных методов или невнимательного документирования данных до серьезных научных преступлений, таких как умышленная фальсификация или обман.

Нарушение научной этики имеет место, когда:

(1) в научно значимом контексте намеренно или в результате крайней небрежности делается ложное заявление:

  1. Фабрикация данных.
  2. Фальсификация данных, например:

а) путем тайного отбора данных и отказа от нежелательных результатов;

б) путем манипуляции изображениями или иллюстрациями.

  1. Некорректные заявления в письме-заявке или заявке на получение поддержки (заявке на грант).

(2) нарушается авторство,

В отношении работ другого автора, охраняемых авторским правом, значительных научных открытий, гипотез, теорий или методов исследования:

а) несанкционированное использование авторских текстов (плагиат);

б) присвоение методов исследования и идей (кража идей);

в) узурпация научного авторства или соавторства (необоснованное их присвоение);

г) фальсификация содержания;

д) несанкционированная публикация или предоставление третьим лицам доступа к еще не опубликованным работам, находкам, гипотезам, теориям или научным методам.

Притязание на соавторство с другим лицом без его согласия либо без должных оснований.

113.научная честность. Честность в управлении научными коллективами

Научная честность обусловливает этические ценности, которыми должны руководствоваться научные работники. Благодаря научным исследованиям человечество больше узнает о мире, открывает новые истины, исправляет ошибочные представления и концепции.

Правила и положения о честности в научных исследованиях и научном творчестве действующие для всех научных работников, привлеченных к научной и научно-педагогической деятельности. Они содержатся в следующих основных дефинициях.

Авторское право: авторами признаются только те научные работники, внесшие значительный интеллектуальный вклад в определенную научную работу.

Нарушениями в научных исследованиях считаются: фальсификация; переработка и плагиат; непризнания авторства или значительного интеллектуального вклада в научную работу; использование новой информации, идей или данных из конфиденциальных рукописей или частных бесед; использование архивных материалов с нарушением правил использования архивных документов; несоблюдение государственного законодательства, уставов и коллективных договоров академий, высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций, положений о безопасности научной работы.

Каждый научный работник имеет право на продукт – результат собственной интеллектуальной работы, но он не должен ограничивать доступ к результатам со стороны тех, кто помогал ему при выполнении исследования. Научный работник должен быть открытым для критики, советов и пожеланий. Нужно, чтобы научный коллектив должным образом относился к информации, считается конфиденциальной. Но нормы конфиденциальности не должны препятствовать распространению такой информации, как объективность оплаты научного труда в коллективе.

В совместной деятельности научных сотрудников, специалистов, других работников выделяются дополнительные источники повышения эффективности научно-исследовательской работы, не сводимые к простой сумме усилий участников.

Для того чтобы коллектив, предназначенный для выполнения той или иной темы, работал слаженно, чтобы каждый из участников точно знал возложенные на него задачи и конечную цель труда коллектива, необходимо правильно, на научной основе организовать управление этим коллективом. Выделяют несколько общих принципов управления научным коллективом. Успех в реализации этих принципов в значительной мере определяется подбором , расстановкой и воспитанием исполнителей, стилем руководства, сбалансированностью рабочих мест, моральными качествами руководителя и психологическим климатом в коллективе.

 

114.Конфликт интересов

Конфликт интересов – это ситуация, при которой на суждения, выводы и действия отдельного лица влияют многочисленные конфликтные, противоположные по форме и содержанию интересы. В таких ситуациях необходимо найти пути соблюдения баланса между личной автономией (независимостью), профессиональной честностью и подотчетностью.

Конфликт интересов через личные отношения. В случае, когда те, кто принимают решения, имеют личные отношения с теми, кого эти решения касаются (члены семьи, родные, друзья), для обеспечения объективности и ограничения влияния личных отношений (интересов как положительных, так и отрицательных) необходимо избегать их участия в принятии этих решений.

Конфликт интересов через занятия нескольких должностей (ролей) в научном коллективе. Такие конфликты должностных интересов (настоящие, потенциальные и мнимые) можно решить, избегая принятия решения, которое бы могло помешать уравновешенным, объективным суждением и выводам. Должностных конфликтов можно избежать, привлекая коллегиальный внимание к возможной предвзятости и необъективности.

Конфликт интересов, который возникает из-за использования ресурсов научной организации. Научно-исследовательский институт или вуз обладает разнообразными ресурсами (компьютерами, оборудованием, материалами, средствами связи и т.п.). В случае, когда цели и задачи научной организации и отдельного члена коллектива совпадают (например, научная публикация, аналитическая записка и т.п.), ресурсы организации могут быть использованы.

Конфликт интересов, возникающий из-за материально-финансовые интересы. Члены научного коллектива, используя право интеллектуальной собственности, имеют право заключать соглашения и свободно продавать свои работы, созданные в рамках своей научной деятельности, не вызывая при этом конфликта интересов. Продуктами труда могут быть статьи, брошюры, монографии, фильмы, книги, произведения искусства, изобретения и т. Желательно такое положение записать в коллективном договоре организации.

Конфликт интересов, возникающий из-за вовлечения в деятельность вне основной научной организацией. В последнее время научные коллективы и отдельные научные работники все активнее сотрудничают и имеют деловые отношения с различными государственными учреждениями и частным бизнесом, с государственными и частными научными фондами, как украинскими, так и зарубежными, которые поддерживают их исследования и используют знания и опыт. Такое сотрудничество является социально и экономически выгодной и прибыльной.

115.Соблюдение этических норм и стандартов

При проведении эмпирических исследований полезно учитывать ряд важных этических ограничений, которые являются ориентирами в рефлексии и регулировании профессионального поведения. Среди них можно выделить следующие:

– личная ответственность за проводимую диагностику и полученные в исследовании выводы и результаты;

– конфиденциальность, нераспространение диагностической информации без прямого согласия самого испытуемого;

– научная обоснованность применяемых исследовательских методов и методик (соответствие требованиям надежности, валидности, дифференцированности и точности результатов);

– максимальная объективность в рамках интерпретации результатов, выводов, которые должны соответствовать полученным показателям и не зависеть от чьих-либо субъективных установок;

– профессиональная компетентность (самоуважение и самоограничение), т.е. запрет на использование исследовательских методик, которыми ученый не владеет, на передачу диагностических методик неподготовленным специалистам, а также на выработку заключений и рекомендаций по вопросам, выходящим за рамки компетентности;

– ненанесение ущерба, что означает запрет на использование информации и выводов во вред включенным в проведение эксперимента людям;

– позитивное принятие ребенка, педагога, образовательной реальности, стремление принять и понять их такими, какие они есть, уважение права человека на оригинальность, неповторимость;

– обеспечение прав людей, привлекаемых к экспериментальным действиям: добровольность участия в обследовании, профилактический характер изложения результатов (деликатность, адекватность и доступность языка), предупреждение о возможных последствиях выдачитакой информации самим обследуемым кому-либо, о правах лиц, заинтересованных в результатах обследования.

 

116.Подача официальных жалоб

Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо федерального государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

 

Қажетті материалды таппадың ба? Онда KazMedic авторларына тапсырыс бер

Научноеисследование

error: Материал көшіруге болмайды!