Практика научно-обоснованной медицины означает сочетание индивидуального клинического опыта с лучшими достоверными фактами, подтвержденными систематическими клиническими исследованиями. Широкое внедрение научно-обоснованной медицинской практики во многом обусловлено экономическим аспектом. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения финанансовых средств. Естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, удовлетворяющими критериям научно-обоснованной медицинской практики.
В настоящее время “золотым стандартом” считаются рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания.
Ежегодно публикуются результаты сотен рандомизированных контролируемых исследований, которые меняют устоявшиеся стандарты врачевания.
Ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований.
История
На рубеже 80-90-х годов благодаря группе канадских ученых из университета Мак Мастера D.Sackett, B.Haynes, G.Guyatt в медицине сформировалась новая область знаний – Клиническая эпидемиология, рассматривающая врачебное искусство с позиции строгих научных принципов
Определения
Доказательная медицина(медицина, основанная на доказательствах) – это сознательное, четкое и беспристрастное использование лучших из имеющихся доказанных сведений для принятия решений о помощи конкретным больным (Дэвид Сакет).
Научно-обоснованная медицина – добросовестное, точное и разумное использование последних и самых лучших достоверных фактов при принятии решений по поводу лечения конкретного пациента
Основные тенденции развития биомедицинских наук:
Факторы:
- Глобализация информационных процессов;
- Большое количество проводимых биомедицинских исследований;
- Широкий спектр лекарственных средств на фармацевтических рынках;
- Проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения;
- Увеличение потока медицинской информации
Потребности практической медицины:
- Эти тенденции определяют потребности практической медицины:
- Необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;
- Выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих)
Основные положения ДМ:
- В большинстве клинических ситуаций, диагноз , прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности
- В клинические наблюдения заложены предвзятость и систематические ошибки, поскольку они сделаны врачом-экспериментатором на объекте наблюдения-человеке
- Любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности
- Клиницисты должны полагаться на наблюдения, основанные на твердых научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности
Трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики:
Безусловно, на пути внедрения научно-обоснованной медицинской практики есть немало трудностей и барьеров. Отмечают наиболее важные:
- Большинство практических врачей не владеют принципами критической оценки публикаций, их пугает сложность овладения такими навыками.
- Люди предпочитают быстрые и простые ответы. Медицинские руководства в виде “поваренных книг” с однозначными и простыми рецептами имеют свою привлекательность. Научно-обоснованная медицинская практика требует дополнительных затрат времени и сил, что может ощущаться врачом в качестве “отвлечения” от основной деятельности.
- Существует много клинических ситуаций, для решения которых не хватает научно-обоснованных фактов.
- У многих врачей нет достаточной мотивации, чтобы менять свои привычки.
Проблемы при поиске и анализе медицинской информации :
- Количество основных медицинских исследований, результаты которых опубликованы, быстро увеличиваются.
- Сейчас в Мире издается 40 000 биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется 2 миллиона статей.
- Врачи не в силах в полной мере поспевать за всеми изменениями в своей области.
- Научно-обоснованная медицина стремится автоматически делать системные изменения достоянием современной практики и, тем самым, ускоряет внедрение новшеств в практику.
Решение проблемы:
- Конечно, совершенно нереально требовать от врача общей практики каждый раз самостоятельно отыскивать и критически оценивать факты, необходимые для решения клинической ситуации.
- Оптимальное решение проблемы – привлечь экспертов, которые, основываясь на принципах научно-доказательной медицины, подготовят информационный продукт для практических врачей в виде клинических рекомендаций, систематических обзоров, литературных дайджестов по важнейшим проблемам медицины.
Такая деятельность развивается по нескольким направлениям:
- Разработка научно-доказательных клинических рекомендаций по наиболее важным медицинским проблемам.
Такой подход получил широкое распространение за рубежом за последнюю четверть века. В 90-е годы принцип подготовки клинических рекомендаций претерпел существенные изменения: от метода экспертных оценок и консенсуса перешли к современным методам отбора и критической оценки научных фактов. Обычно инициаторами клинических рекомендаций выступают профессиональные врачебные ассоциации или правительственные организации, образующие экспертные группы, в задачу которых входит изучение всей доступной литературы по определенному вопросу, ее критическая оценка с применением соответствующих современных принципов и формулирование четких рекомендаций.
- Формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований.
Это направление активно развивается в рамках Cochrane Collaboration – международного содружества ученых, поставивших своей целью выявлять, систематизировать и обобщать результаты всех когда- либо опубликованных рандомизированных контролируемых исследований. Работа эта далеко не закончена, база данных постоянно пополняется за счет вновь опубликованных рандомизированных контролируемых исследований. В ней появляются новые тематические разделы. С помощью специальной методики (мета-анализа) ученые суммируют данные, полученные в ходе разных исследований по одной проблеме. В результате такого синтеза информации удается объективно, на основе статистических выкладок, оценить степень полезности различных лечебных, диагностических и профилактических вмешательств. Строгий научный подход к отбору и синтезу информации отличает систематические обзоры от обычных литературных обзоров, публикуемых в медицинских журналах .
Доказательная практика
Критерии достоверности медицинской информации:
- Высокая достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.
- Умеренная достоверность – информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.
- Ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного клинического испытания.
- Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) – некое утверждение основано на мнении экспертов.
Уровни Доказательности
- Уровень I (А) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких РКИ.
- Уровень II (B) небольшие рандомизированные исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.
- Уровень III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
- Уровень IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме
Алгоритм действий при принятии клинического решения:
- Четко сформулировать вопрос, проблему(вопросы бывают фоновыми и фронтальными). Фоновые(частные вопросы) формируем по PICO
- Поиск информации
- Критическая оценка информации
- Интеграция полученных сведений с известными особенностями пациента
- Оценка действенности и эффективности
Вывод:
Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно-обоснованных доказательств пользы применения различных методов лечения и профилактики. В настоящее время это положение приобретает особую актуальность, так как появилась отчетливая тенденция к преобладанию клинических исследований, финансируемых фармацевтической промышленностью и производителями различных медицинских товаров и услуг.
Для повышения эффективности рандомизации применяется предварительная стратификация (stratum — слой, пласт). Смысл стратификационной рандомизации заключается в том, что распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам. Чем меньше будут отличаться между собой больные в пределах такой группы и чем больше различия между группами при правильном выборе признака стратификации, тем надежнее результаты исследования. Вывод о существенности различий в эффекте лечения или профилактики можно делать лишь при однородности сопоставляемых групп по важнейшим прогностическим факторам.
К сожалению, во многих исследованиях под ” существенностью” или “несущественностью” различий в распределении таких факторов понимают лишь наличие или отсутствие статистически достоверных различий.
Между тем, очевидно, что влияние прогностического фактора на результат сопоставления определяется не столько частотой его встречаемости в отдельных лечебных группах, сколько “прогностической силой”.
“Сильный” в прогностическом отношении фактор может оказать большее влияние на результат сопоставления эффективности двух методов лечения (даже при статистически недостоверном различии его частоты в сравниваемых группах), чем значительно различающийся по частоте, но “слабый” в прогностическом отношении фактор.
Неправильный подход к оценке статистической достоверности информации часто приводит к игнорированию клинически важных сведений и принятию во внимание клинически бесполезных данных. Значительно увеличив число наблюдений, исследователи могут доказать наличие даже столь небольших различий, которые не имеют клинического значения. Поэтому важно понимать, что статистическая достоверность — это не синоним клинической значимости результатов исследования.
При оценке результатов, полученных от применения нового метода лечения, анализу должны быть подвергнуты все виды и степень выраженности эффектов, случаи безуспешного лечения, а также разнообразные побочные явления.
Основными критериями оценки эффективности должны быть клинически важные результаты или исходы лечения, например, выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдаленных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов.
В настоящих методических рекомендациях предлагается алгоритм представления материалов исследований по оценке эффективности медико-профилактических вмешательств.
Каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.
Важнейший принцип научно-обоснованной медицинской практики – критический анализ информации: вес каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого факт получен.
